Tempus AI：基盤モデルの性能と腫瘍単独でのFDA承認が描き直す成長ストーリーのパラドックス
第1回インベスター・デー、シカゴ — 2026年5月29日
Tempus AIは金曜日に同社初となるインベスター・デーを開催し、濃密なアップデートを発表した。これらは、同社の短期的な収益軌道と、腫瘍データ、創薬、臨床AIをつなぐ「結合組織」としての長期的な立ち位置に対する投資家の見方を根本的に変えるものである。同時に2つの進展が明らかになった。1つは、同社の主力である648遺伝子固形がん検査「xT」の腫瘍単独（tumor-only）版がFDA（米食品医薬品局）の承認を取得したことだ。経営陣の試算によれば、これにより数億ドル規模の売上高を占める検査ボリューム全体で、平均販売単価（ASP）が約200ドル押し上げられる見通しだ。もう1つは、AstraZenecaと共同開発している大規模マルチモーダル基盤モデルの初期性能結果である。経営陣によれば、事前学習開始から1年未満のモデルとしては、期待値と同等かそれ以上の成果が出ているという。
ASPの計算式を変えるFDA承認
xT CDxの腫瘍単独版承認は、単なる規制上の小さな一歩ではない。これまでTempusは「腫瘍・正常組織」ペア版のxTのみFDA承認を受けていた。これは、臨床現場で頻繁に起こる「血液採取が困難な患者」が、FDA承認済みの保険償還パスウェイの対象外であることを意味していた。最高商務責任者（CCO）のMike Yasiejko氏は、その実務上の重要性をこう説明する。「血液を採取できるケースは多いが、様々な理由で採取できないケースもある。今回の承認により、クリニックを訪れるすべての患者に対応可能になる」。CEOのEric Lefkofsky氏は、経済的インパクトについてより直接的に述べた。「膨大な数の検査で200ドルの上乗せとなる。正確な数字は不明だが、おそらく7億5,000万ドルの増収要因だ。これは無視できない数字である」。
液体生検検査「xF」もFDAに申請済みだが、CFOのJames Rogers氏は、2026年のASPには影響しないと明言した。より大きな貢献が見込まれるのは2027年以降だ。両方の承認が継続的な保険適用拡大と組み合わさることで、経営陣は診断事業の3年間の年平均成長率（CAGR）を25%と予測しており、同セグメントの売上高は約19億ドルに達する見通しだ。市場（ストリート）の予測は20%前後にとどまっているが、Lefkofsky氏はこれに苛立ちを隠さない。「我々が知らないことを市場が知っているようなモデルなど存在しない。我々の方が多くの情報を持っているのだ」。
28%の成長を維持する検査ボリューム — 4月・5月も堅調
第1四半期の臨床腫瘍学分野の検査ボリュームは28%増となり、2025年からの加速傾向が続いている。Rogers氏は投資家に対し、MRD（微小残存病変）やCGP（がんゲノムプロファイリング）のボリュームは変動しやすいものの、4月と5月の受注データも同様のペースで推移していると伝えた。この成長の持続性を支える構造的な追い風は2つある。第1に、腫瘍医の間でのCGP普及は未完であり、NCCNガイドラインに基づけば検査を受けるべき医師のうち、実際に注文しているのは40%〜50%程度と推定される点だ。第2に、市場は「DNA＋RNA」「固形組織＋液体生検」といった、より包括的な検査へと移行しており、xTの補完としてRNA検査「xR」が注文の過半数を占めるようになったTempusは、この恩恵を不釣り合いなほど享受できる立場にある。
RNAの臨床的妥当性はもはや疑いようがない。Tempusが公開したデータによると、DNAとRNAの両方の結果を受け取った患者の21%が、DNA検査だけでは見逃されていたFDA承認済みの標的治療薬を見出している。具体例として、希少なNRG1融合遺伝子の40%はRNAでしか検出できない。xTとxF液体生検の組み合わせも、固形組織単独と比較して約9%のアクション可能な変異を上乗せする。1つの変異が、効果的な標的治療を受けられるか、あるいは効果の薄い化学療法を繰り返すかを左右するこの分野において、これらは決して小さな改善ではない。
免疫プロファイルスコア：基盤モデルが大規模展開するもの
この日、最も注目を集めたプレゼンテーションの1つが、腫瘍内科最高医療責任者（CMO）のEzra Cohen氏によるものだ。同氏は、Tempusの縦断的マルチモーダルデータセットを用いて固形がんの免疫療法への反応を予測するアルゴリズム「免疫プロファイルスコア（IPS）」の商用実績を詳述した。現在、IPSの付帯率は40%を超えており、Tempusの検査を注文する医師の10人中4人以上が、このアルゴリズム層の追加を選択している。臨床的影響は甚大だ。IPSは、腫瘍変異負荷（TMB）などの従来のバイオマーカーと比較して、患者の約20%を「反応あり」または「反応なし」へと再分類する。これにより、見逃されていたはずの反応者や、不適切に治療されていたはずの非反応者を特定できる。
Lefkofsky氏はIPSを、将来的に基盤モデルが大規模に生成するあらゆる成果のプロトタイプと位置づけた。「免疫療法に反応しないと思われていた患者の約20%が反応し、反応すると思われていた20%が反応しないことを突き止めた。このプロセスこそが、がんだけでなく全ての疾患領域のバイオマーカーと診断において起こると期待している」。目標は、現在専門の計算生物学チームが6〜12ヶ月かけて行っている分析を、モデルによって生成される洞察へと圧縮し、毎週検証・展開可能にすることだ。
基盤モデル：AstraZenecaとのハードルをクリアした初期性能
Tempusは本日、基盤モデルの新たな成果を発表した。これは、DNA、RNA、臨床ノート、画像、デジタル病理など、約500ペタバイトの匿名化データに基づき、約1,080個の計算ノードで90日間ほぼフル稼働で学習させた大規模マルチモーダルモデルである。このモデルは、AstraZenecaからの約2億ドルの共同投資のもと、特定の性能ベンチマークを軸に開発された。
主要なベンチマークは、既存の予測モデルが存在しない領域を含め、高度に調整された適応症特化型モデルの予測精度を再現できるかという点だった。Lefkofsky氏は、モデルがそのハードルをクリアしたことを認めた。「これほど短期間でこれほどの性能を発揮したことは、今後起こることの予兆だ」。公表された例として、EGFR変異肺がんにおいて、モデルはTP53のような既知の共変異を超えて患者を層別化し、従来のバイオマーカー分析では捉えられない標準治療への反応を予測する新たなシグナルを特定した。
すでに6社の製薬・バイオ企業が、研究開発のためにこれらのモデルの一部にアクセスしている。MRDと科学戦略を統括するKate Sasser氏は、モデルのパイプラインが急速に拡大していると指摘した。「『モデル』と言っているが、実際には多くのモデルへと急速に移行している。これらモデルのエコシステムを想像してほしい。その上に、モデルを活用できるエージェントやツール、機能を積み上げていくのだ」。
データ事業：TCV 11億ドル、売上継続率126%、競合はほぼ皆無
データ・アプリケーション部門は第1四半期に41%成長し、データライセンスとモデル構築を行う中核的な「Insights」事業はさらに速いペースで成長している。2025年の売上継続率は126%、総契約額（TCV）は11億ドルを超え、そのうち3億5,000万ドルが2026年単年度分として割り当てられている。同社は世界トップ20の製薬企業のうち19社と取引しており、データ顧客数は2020年の35社から2025年には約240社に拡大した。売上の集中度も大幅に低下しており、2020年には上位5社でデータ売上の85%を占めていたが、現在は59%まで低下し、今後も下がる見込みだ。
商用データ事業を率いるRyan Fukushima氏は、Tempusが顧客との対話で使用するROIフレームワークを説明する3つの事例を挙げた。新規の免疫療法バイオマーカーを求めるグローバル製薬企業は、治療前後の生検サンプルとDNA・RNAを組み合わせた5,000人分のデータセット（以前はどこにも存在しなかったもの）を提供され、4つの新規創薬ターゲットを発見した。顧客は支出に対して30〜50倍の収益を見込んでいる。2社目は、大腸がんの第III相臨床試験の組み入れ・除外基準のストレステストにTempusのデータを使用し、リスク低減だけで5億ドル以上の正味現在価値（NPV）を創出した。3社目は、抗体薬物複合体（ADC）の1次治療か2次治療かのポジショニング決定にプラットフォームを使用し、検証済みの患者サブグループ層別化を経て、最終的に開発のゴーサインを出した。
Lefkofsky氏は、競争環境について例のごとく明快だった。「かつて『第III相試験が二度と失敗しない時代が来る』と言ったが、その責任を負うのはTempusのような企業になるだろう」。同氏は、失敗した大規模な第III相試験の事後分析において、Tempusはデジタル化されたH&Eスライドのみから、その失敗を事前に予測できたと結論づけた。
Hub、Paige Preview、そして臨床配布スタック
同社は、医師向けの注文・結果プラットフォーム「Hub」と、組み込み型AIアシスタント「Tempus One」のデモンストレーションを行った。このプラットフォームは、DNA、RNA、液体生検、IHC（免疫組織化学）、アルゴリズム診断の結果を、EHR（電子健康記録）から抽出された臨床データと統合し、医師が自然言語でシステムに問い合わせることを可能にする。Epicとの統合は今夏を予定している。関連製品の「Paige Preview」は、デジタル病理を用いてH&EスライドからMSI-Highステータス、EGFR変異、FGFR変異などの分子学的に重要な所見を予測し、次世代シーケンシング（NGS）の確認を待たずに暫定的な治療選択を可能にする。また、「Paige Predict」は、業界全体で約7%発生するQNS（検体不足）による検査失敗に対処する。Lefkofsky氏はその競争上の重要性を率直に語った。「QNSの問題は小さくない。解決策など存在しないと思われていたが、我々は解決した。競合他社は皆、この問題を抱えている」。
心臓病領域のECG（心電図）アルゴリズム事業は、まだ大きな収益には至っていないが、140以上の病院で大規模に運用されており、毎年数百万人の患者に利用されている。現在、対象患者の一部に対して1ECGあたり128ドルの償還コードが存在するが、経営陣はこれが全患者に拡大すると見込んでいる。Lefkofsky氏の市場規模の試算は鋭い。「将来的には全てのECGで何らかのアルゴリズム診断が行われるようになるだろう。その製品だけで10億ドルから20億ドルの売上が生まれるはずだ」。
MRD：有望だが意図的に抑制
MRDポートフォリオは、診断事業の中で最も繊細な部分だ。腫瘍情報に基づく（tumor-informed）アプローチでは、Personalisとの提携により、最大1,800の変異を追跡する腫瘍組織の全ゲノムシーケンシングを通じて、クラス最高レベルの感度を実現している。Personalisは約1年でMedicareの償還決定をゼロから3つ獲得しており、今後も増える見込みだ。しかし、このプログラムは意図的にボリュームが抑制されている。Tempusの営業部隊のうちMRDを促進しているのは10%〜15%に過ぎず、経営陣はPersonalisのラボのキャパシティと財務プロファイルに合わせて注文フローを調整している。Lefkofsky氏はその制約を認めた。「もし現在の20倍の注文を送ったら、彼らはどれだけの現金を燃やすことになるか。その計算は持続可能ではない」。
腫瘍情報に基づかない（tumor-naive）アプローチでは、検出限界が100万分の500〜1,000だった第1世代の検査から、市場競争力のある100万分の100に近い感度を持つ第2世代へと移行している。このv2検査は、大腸がん用製品に取って代わり、その後は適応症ごとの展開ではなく、がん種横断的な展開へと拡大する予定だ。腫瘍情報に基づかないMRDは現在、全ボリュームの2〜3%程度であり、短期的には財務への影響は軽微だが、プラットフォームの長期的オプションとしては最も重要だ。Lefkofsky氏は広範な不確実性について率直に語った。「今日のトレンドラインだけを見て、今後10年続くとは考えない方がいい。何が起こっているのかを合理化するための動きが必要になるはずだ」。
遺伝性疾患と希少疾患：Ambryの統合は順調、全ゲノム検査を今夏開始
Ambry Geneticsの統合は、遺伝性がん検査セグメントに大きく貢献しており、2026年前半は2025年のシェア拡大の反動で成長が鈍化しているものの、後半には加速すると見込んでいる。最も特徴的な商用資産は「Care」プラットフォームであり、未発症の高リスク患者の特定とアウトリーチを自動化する。Tempusは米国内で7,000万人以上がこの対象であると推定しているが、現在検査を受けているのは年間150万〜200万人程度に過ぎない。あるパイロットサイトでは、60日間の遡及調査で、遺伝子検査の機会を逃していた5,000人の乳がん患者を特定した。Ambryの遺伝性パネルに組み込まれたRNA診断層は、4万人を対象とした研究において診断収率を9%近く向上させた。これは、ほとんどの競合他社がRNAを提供していない市場において、重要な差別化要因となっている。
今夏には希少疾患向けの臨床全ゲノムシーケンシング検査を開始する予定で、現在の患者の3分の1という診断収率を40%以上に引き上げることを目指す。長期的には、希少疾患は分子データと臨床コンテキストを結びつけるというTempusの核心的な能力に合致しており、平均5〜7年かかる希少疾患患者の「診断の旅」は、Tempusの縦断的データインフラが最も力を発揮する領域である。
財務フレームワーク：年末までにフリーキャッシュフローの黒字化へ
2026年のガイダンスは、売上高15億9,000万ドル〜16億ドル（前年比約25%増）、調整後EBITDA 6,500万ドルを見込んでいる。数週間前に完了した転換社債の発行により既存のタームローンを完済し、年間約3,000万ドルの支払利息を削減、年末までのフリーキャッシュフローの黒字化に向けた体制を整えた。3年間のフレームワークでは、年平均25%の売上成長を掲げ、増分粗利益の3分の2を事業再投資、3分の1を利益として計上し、3年後以降は投資ベースの成熟に伴いその比率を逆転させる方針だ。
バリュエーションの乖離について、Lefkofsky氏は避けることなく語った。「もし明日、データ・アプリ事業を上場させれば、Tempus全体の時価総額よりも高く評価され、その2倍の価値がつく可能性がある。つまり、現在のTempusの時価総額はマイナスの価値を持っているとさえ主張できる」。同社の計算インフラは、製薬業界全体を合わせたものに匹敵する。これには、基盤モデル専用のH200クラスターに加え、GB200ノードのクラスター、さらに個別にそれらを凌駕する運用計算リソースが含まれる。市場がこの資産ベースに適切な価値を付与し始めるかどうかは、Tempusの開示内容以上に、複数年データ契約を結ぶ大手製薬企業が、それらのコミットメントを公に語り、セクターに特化していない投資家が注目せざるを得ない状況を作れるかどうかにかかっている。