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Tempus AI: 파운데이션 모델 성과와 종양 전용 FDA 승인으로 재정립된 성장 스토리와 밸류에이션 역설

제1회 인베스터 데이, 시카고 — 2026년 5월 29일

Tempus AI가 지난 금요일 첫 번째 인베스터 데이를 개최하고 다각적인 업데이트를 발표했다. 이번 발표는 동사의 단기 매출 궤적과 종양학 데이터, 신약 개발, 임상 AI를 잇는 가교로서의 장기적 입지를 재평가하게 만드는 중요한 전환점이 될 전망이다. 이날 두 가지 핵심 사안이 동시에 발표되었다. 첫째, FDA가 Tempus의 주력 제품인 648개 유전자 고형암 검사(xT)의 ‘종양 전용(tumor-only)’ 버전을 승인했다. 경영진은 이를 통해 수억 달러 규모의 검사 물량에서 약 200달러의 추가 평균판매단가(ASP) 상승 효과가 발생할 것으로 추산했다. 둘째, AstraZeneca와 공동 개발 중인 대규모 멀티모달 파운데이션 모델의 초기 성과가 공개되었다. 경영진에 따르면, 사전 학습 기간이 1년 미만임에도 불구하고 모델의 성능은 기대치에 부합하거나 이를 상회하고 있다.

ASP 산식을 바꿀 FDA 승인의 의미

xT CDx 종양 전용 버전 승인은 단순한 규제적 성과 그 이상이다. 기존에는 ‘종양-정상(tumor-normal)’ 버전만 FDA 승인을 받아, 임상 현장에서 흔히 발생하는 혈액 채취가 불가능한 환자들은 FDA 승인 보험 급여 대상에서 제외되었다. 마이크 야시에이코(Mike Yasiejko) 최고상업책임자(CCO)는 실질적인 의미에 대해 "혈액을 채취할 수 있는 경우도 많지만, 그렇지 못한 사례도 상당수 존재한다. 이번 승인으로 이제 클리닉을 찾는 모든 환자에게 서비스를 제공할 수 있게 되었다"고 설명했다. 에릭 레프코프스키(Eric Lefkofsky) CEO는 경제적 효과를 더욱 구체적으로 언급했다. "엄청난 검사 물량에 200달러의 상승분이 더해지는 것이다. 정확한 수치는 알 수 없으나 약 7억 5,000만 달러의 이익 증대 효과가 예상된다. 이는 실질적인 수치다."

xF 액체 생검 검사 역시 FDA에 제출되었으나, 제임스 로저스(James Rogers) 최고재무책임자(CFO)는 2026년 ASP에는 영향을 미치지 않을 것이라고 확인했다. 더 유의미한 기여는 2027년부터 나타날 전망이다. 경영진은 두 승인과 지속적인 상업적 보험 적용 범위 확대를 바탕으로 진단 사업 부문에서 3년간 연평균성장률(CAGR) 25%를 달성하여 약 19억 달러 규모의 매출을 기록할 것으로 자신하고 있다. 시장(Street)은 그동안 20% 수준의 성장을 예상해 왔으며, 이에 대해 레프코프스키는 다소 불편한 기색을 내비쳤다. "우리가 모르는 것을 시장이 알고 있다고 판단할 만한 모델은 없다. 우리가 더 많은 정보를 가지고 있다."

물량 성장률 28% 유지... 4~5월에도 견조

임상 종양학 검사 물량은 1분기에 28% 성장하며 2025년부터 이어진 가속화 추세를 이어갔다. 로저스 CFO는 4월과 5월 주문 데이터도 비슷한 수준을 기록 중이라고 밝혔다. 이는 미세잔존질환(MRD) 및 암 유전체 프로파일링(CGP) 물량이 변동성이 클 수 있다는 점을 고려할 때 매우 중요한 실시간 지표다. 이러한 성장의 지속성을 뒷받침하는 구조적 요인은 두 가지다. 첫째, 종양학 전문의들 사이에서 CGP 침투율은 여전히 미완성 상태다. 독립적 추산에 따르면 현재 NCCN 가이드라인에 따라 검사를 의뢰해야 하는 의사 중 실제 의뢰하는 비율은 40~50%에 불과하다. 둘째, 시장이 DNA와 RNA, 고형 조직과 액체 생검을 결합한 보다 포괄적인 검사 방식으로 이동하고 있다. Tempus는 xR RNA 검사가 xT의 동반 검사로서 주문의 과반을 차지하고 있어 이러한 변화의 최대 수혜자가 될 위치에 있다.

RNA의 임상적 가치는 부정하기 어렵다. Tempus가 발표한 데이터에 따르면, DNA와 RNA 결과를 모두 받은 환자의 21%가 DNA만으로는 놓쳤을 FDA 승인 표적 치료제를 발견했다. 구체적인 예로, 특정 치료 옵션이 존재하는 희귀 NRG1 융합의 40%는 RNA를 통해서만 검출 가능하다. xT와 xF 액체 생검의 조합 또한 고형 조직 단독 검사 대비 약 9%의 추가적인 치료 가능한 변이 정보를 제공한다. 단 하나의 변이로 환자가 효과적인 표적 치료를 받느냐, 혹은 효과 없는 화학요법을 반복하느냐가 결정되는 분야에서 이는 결코 사소한 개선이 아니다.

면역 프로필 점수(IPS): 파운데이션 모델의 대규모 활용 예고

이날 가장 주목받은 발표 중 하나는 에즈라 코헨(Ezra Cohen) 종양학 최고메디컬책임자(CMO)가 진행한 ‘면역 프로필 점수(IPS)’ 알고리즘의 상업적 성과였다. IPS는 Tempus의 종단적 멀티모달 데이터셋을 활용해 고형암 환자의 면역항암제 반응을 예측한다. 현재 IPS의 부가 선택률은 40%를 상회하며, Tempus 검사를 의뢰하는 의사 10명 중 4명 이상이 이 알고리즘을 추가하고 있다. 임상적 영향은 상당하다. IPS는 종양 변이 부담(TMB)과 같은 기존 바이오마커 대비 환자의 약 20%를 재분류한다. 즉, 기존 방식으로는 놓쳤을 반응자를 찾아내고, 잘못 치료받았을 비반응자를 식별해낸다.

레프코프스키는 IPS를 향후 파운데이션 모델이 대규모로 구현할 성과들의 프로토타입으로 정의했다. "우리는 면역항암제에 반응하지 않을 것으로 생각했던 환자 중 20%가 반응한다는 사실을 밝혀냈고, 반응할 것으로 생각했던 20%가 그렇지 않다는 것도 확인했다. 이러한 여정은 비단 암뿐만 아니라 모든 질병 영역의 바이오마커와 진단 분야에서 일어날 것이다." 회사의 목표는 현재 전문 계산생물학 팀이 6~12개월에 걸쳐 수행하는 작업을 모델 기반의 통찰로 압축하여 매주 검증 및 배포하는 것이다.

파운데이션 모델: AstraZeneca의 허들을 넘은 초기 성과

Tempus는 오늘 오전 파운데이션 모델의 새로운 성과를 공개했다. 이 모델은 DNA, RNA, 임상 노트, 영상, 디지털 병리 등 약 500페타바이트의 비식별 데이터를 기반으로 구축되었으며, 약 1,080개의 컴퓨팅 노드 클러스터에서 90일간 거의 최대 가동률로 학습되었다. 이 모델은 AstraZeneca의 약 2억 달러 공동 투자를 통해 개발되었으며, 파트너십은 구체적인 성능 벤치마크를 중심으로 구성되었다.

핵심 벤치마크는 파운데이션 모델이 기존의 고도로 튜닝된 특정 적응증 모델의 예측 정확도를 재현할 수 있는지, 그리고 이전에는 예측 모델이 없던 영역에서도 성과를 낼 수 있는지였다. 레프코프스키는 모델이 이러한 허들을 통과했음을 확인했다. "이렇게 짧은 시간에 우수한 성능을 보였다는 것은 앞으로 무엇이 올지 보여주는 지표다." 공개된 예시인 EGFR 변이 폐암의 경우, 모델은 TP53과 같은 기존 동반 변이를 넘어 표준 치료 반응을 예측하는 추가 신호를 포착했다. 이는 기존 바이오마커 분석으로는 불가능했던 성과다.

이미 6개의 제약 및 바이오 기업이 활발한 R&D 용도로 하나 이상의 모델에 접근하고 있다. MRD 및 과학 전략을 총괄하는 케이트 새서(Kate Sasser)는 모델 파이프라인이 빠르게 확장되고 있다고 언급했다. "우리가 모델이라고 부르는 것은 사실 수많은 모델로 빠르게 진화하고 있다. 모델들의 생태계를 상상해 보라. 그 위에 모델을 활용하는 에이전트, 도구, 기능들이 층층이 쌓이는 것이다."

데이터 사업: 총 계약 가치(TCV) 11억 달러, 순매출 유지율 126%, 사실상 무경쟁

데이터 및 애플리케이션 부문은 1분기에 41% 성장했으며, 데이터 라이선싱과 모델 구축을 담당하는 핵심 ‘인사이트(Insights)’ 사업은 이보다 더 빠르게 성장했다. 2025년 순매출 유지율(Net Revenue Retention)은 126%를 기록했고, 총 계약 가치(TCV)는 11억 달러를 넘어섰으며, 그중 3억 5,000만 달러가 2026년 매출로 잡혀 있다. 회사는 글로벌 상위 20대 제약사 중 19곳과 협력 중이며, 데이터 고객 수는 2020년 35곳에서 2025년 약 240곳으로 급증했다. 매출 집중도 또한 크게 낮아졌다. 2020년 상위 5개 고객이 전체 데이터 매출의 85%를 차지했으나, 현재는 59%로 감소했다.

상업용 데이터 사업을 이끄는 라이언 후쿠시마(Ryan Fukushima)는 Tempus가 고객과의 대화에서 사용하는 ROI 프레임워크를 설명하는 세 가지 사례를 제시했다. 새로운 면역항암제 바이오마커를 찾던 한 글로벌 제약사는 치료 전후 생검 샘플과 DNA, RNA를 결합한 5,000명 규모의 데이터셋을 통해 4개의 신규 약물 타겟을 발견했으며, 투자 대비 30~50배의 수익을 기대하고 있다. 또 다른 기업은 Tempus 데이터를 활용해 3상 대장암 임상시험의 포함 및 제외 기준을 테스트하여 리스크 감소만으로 5억 달러 이상의 순현재가치(NPV)를 창출했다. 세 번째 기업은 ADC 약물의 1차 치료제 대 2차 치료제 포지셔닝 결정을 위해 플랫폼을 활용하여 검증된 환자 하위 그룹 분류를 토대로 최종 결정을 내렸다.

레프코프스키는 경쟁 우위에 대해 거침없이 말했다. "언젠가는 3상 임상시험이 실패하는 일이 사라질 것이다. Tempus와 같은 회사가 그 책임을 맡게 될 것이다." 그는 대규모 실패 사례로 기록된 여러 3상 임상시험을 사후 분석한 결과, Tempus는 이를 사전에 예측할 수 있었을 것이라고 덧붙였다. 일부 사례는 디지털화된 H&E 슬라이드만으로도 예측이 가능했다는 설명이다.

Hub, Paige Preview, 그리고 임상 배포 스택

회사는 의사용 주문 및 결과 플랫폼인 ‘Hub’와 임베디드 AI 어시스턴트 ‘Tempus One’의 라이브 시연을 진행했다. 이 플랫폼은 DNA, RNA, 액체 생검, 면역조직화학(IHC), 알고리즘 진단 결과를 EHR(전자의무기록) 데이터와 통합하여 의사가 자연어로 시스템에 질문할 수 있게 한다. Epic과의 통합은 올여름으로 예정되어 있다. ‘Paige Preview’라는 보조 제품은 디지털 병리를 활용하여 H&E 슬라이드에서 MSI-high 상태, EGFR 변이, FGFR 변이 등 분자적 관련 소견을 예측하여 NGS 확인 전 잠정적 치료 선택을 가능하게 한다. 또한 ‘Paige Predict’는 업계에서 약 7% 발생하는 검체 부족(QNS) 문제를 해결한다. 레프코프스키는 경쟁적 중요성을 강조했다. "QNS 문제는 작지 않다. 해결할 방법이 없었다. 우리도, 경쟁사들도 모두 겪는 문제다."

심장학 분야의 ECG 알고리즘 사업은 아직 유의미한 매출은 발생하지 않고 있으나, 140개 이상의 병원에서 수백만 명의 환자를 대상으로 운영 중이다. 현재 ECG당 128달러의 보험 코드가 일부 인구에 적용되고 있으며, 경영진은 이 코드가 전체 인구로 확대될 것으로 예상한다. 레프코프스키는 시장 규모에 대해 확신을 보였다. "미래에는 모든 ECG에 알고리즘 진단을 실행하게 될 것이다. 그 제품 하나만으로도 누군가는 10억~20억 달러의 매출을 올릴 것이다."

MRD: 유망하지만 의도적으로 속도 조절 중

MRD 포트폴리오는 진단 사업 중 가장 미묘한 부분이다. 종양 정보 기반(tumor-informed) 방식에서 Personalis와의 파트너십은 종양 조직의 전장 유전체 시퀀싱을 통해 최대 1,800개의 변이를 추적하며 업계 최고 수준의 민감도를 제공한다. Personalis는 약 1년 만에 0건에서 3건의 메디케어 보험 적용 결정을 이끌어냈으며, 추가 확대가 예상된다. 그러나 이 프로그램은 의도적으로 물량이 제한되어 있다. Tempus는 현장 인력의 10~15%만이 MRD를 홍보하고 있으며, Personalis의 실험실 역량과 재무적 프로필에 맞춰 주문 흐름을 조절하고 있다. 레프코프스키는 이 제약을 인정했다. "만약 우리가 지금보다 20배 많은 주문을 보낸다면 그들이 얼마나 많은 현금을 소진하겠는가? 그 산식은 지속 가능하지 않다."

종양 비정보 기반(tumor-naive) 방식에서 Tempus는 검출 한계가 500~1,000ppm 수준인 1세대 검사에서 100ppm 수준의 시장 경쟁력을 갖춘 2세대 버전으로 전환하고 있다. v2 검사는 대장암 제품을 대체한 뒤 적응증별 확장이 아닌 범암(pan-cancer) 영역으로 확장할 예정이다. 현재 종양 비정보 기반 MRD가 전체 물량의 2~3%를 차지하는 만큼 단기 재무에는 영향이 없으나, 플랫폼의 가장 중요한 장기적 옵션이다. 레프코프스키는 불확실성에 대해 솔직하게 답했다. "오늘의 추세선이 앞으로 10년 동안 계속될 것이라고 보기는 어렵다. 앞으로 어떤 일이 벌어질지 합리화하는 과정이 필요할 것이다."

유전성 및 희귀 질환: Ambry 통합 순항, 올여름 전장 유전체 검사 출시

Ambry Genetics 통합은 유전성 암 검사 부문에 유의미하게 기여하고 있으며, 2026년 상반기 성장은 2025년의 점유율 상승에 따른 기저 효과로 다소 완만해졌다. 경영진은 하반기 가속화를 예상한다. 가장 독보적인 상업 자산은 ‘Care’ 플랫폼으로, 미검사 고위험군 환자를 자동으로 식별하고 연락한다. 미국 내 해당 인구는 7,000만 명 이상으로 추산되지만, 현재 연간 검사자는 150만~200만 명에 불과하다. 한 파일럿 사이트에서는 60일간의 데이터를 소급 분석하여 유전성 검사가 필요한 5,000명의 유방암 환자를 식별해냈다. Ambry의 유전성 패널에 내장된 RNA 진단 레이어는 4만 명 대상 연구에서 진단 수율을 9% 가까이 향상시켰으며, 이는 RNA를 제공하지 않는 대부분의 경쟁사와 차별화되는 지점이다.

희귀 질환을 위한 임상 전장 유전체 시퀀싱 검사가 올여름 출시되며, 현재 3분의 1 수준인 진단 수율을 40% 이상으로 끌어올릴 것으로 기대된다. 장기적으로 경영진은 희귀 질환을 분자 데이터를 임상 맥락과 연결하는 Tempus의 핵심 역량과 자연스럽게 부합하는 분야로 보고 있다. 희귀 질환 환자가 평균 5~7년씩 겪는 ‘진단의 여정’은 Tempus의 종단적 데이터 인프라가 가장 큰 강점을 발휘할 수 있는 분야다.

재무 프레임워크: 연말까지 긍정적 잉여현금흐름 달성

2026년 매출 가이던스는 전년 대비 약 25% 성장한 15억 9,000만~16억 달러, 조정 EBITDA는 6,500만 달러로 제시되었다. 몇 주 전 완료된 전환사채 거래를 통해 잔여 기간 대출을 상환함으로써 연간 약 3,000만 달러의 이자 비용을 절감했으며, 연말까지 긍정적인 잉여현금흐름(FCF)을 달성할 기반을 마련했다. 3년 프레임워크는 25%의 복합 매출 성장과 함께, 증가하는 매출 총이익의 3분의 2를 사업에 재투자하고 3분의 1을 수익으로 전환하는 전략을 담고 있다. 3년 후 투자가 성숙기에 접어들면 이 비율은 역전될 예정이다.

밸류에이션 괴리에 대해 레프코프스키는 피하지 않았다. "만약 데이터 및 앱 사업을 내일 당장 상장한다면, 현재 Tempus 전체 시가총액보다 높거나 2배까지도 가능할 것이다. 즉, (본체는) 마이너스 가치라고 주장할 수도 있다." 그는 회사의 컴퓨팅 인프라가 파운데이션 모델 전용 H200 클러스터와 GB200 노드 클러스터, 그리고 이를 상회하는 추가 운영 컴퓨팅을 합쳐 전체 제약 업계와 맞먹는 수준이라고 언급했다. 시장이 이 자산 가치를 제대로 평가할지는 Tempus의 발표보다는, 다년 데이터 계약을 체결하는 대형 제약사들이 이러한 계약 내용을 공개적으로 언급하여 일반 투자자들의 관심을 끌어낼 수 있을지에 달려 있을 것이다.