Viking Therapeutics: Orales GLP-1/GIP-Präparat erhält FDA-Zulassung für Phase III; Daten zur monatlichen Dosierung könnten das Label für Adipositas-Therapien verändern
Jefferies Global Healthcare Conference, 4. Juni 2026 — CEO Brian Lian von Viking skizziert einen entscheidenden 18-Monats-Zeitplan für wichtige Meilensteine
Zwei Erkenntnisse aus dem Auftritt von Viking Therapeutics auf der Jefferies 2026 Global Healthcare Conference stechen als echte Neuigkeiten für Investoren hervor: Die FDA hat Viking ausdrücklich gestattet, bei seinem oralen GLP-1/GIP-Co-Agonisten direkt von Phase II in Phase III überzugehen – eine seltene regulatorische Abkürzung, die den Zeitplan für die Entwicklung sowie die Kosten erheblich reduziert. Zudem könnte die laufende Erhaltungsstudie bei Erfolg dazu führen, dass Dosierungsarme mit geringerer Frequenz direkt in die bereits laufende VANQUISH-Phase-III-Erweiterung integriert werden. Diese Konvergenz der Zeitpläne war ursprünglich nicht geplant, könnte aber das Label des Medikaments maßgeblich differenzieren.
FDA billigt verkürzten Weg für das orale Programm
Die orale Formulierung von VK2735, dem dualen GLP-1/GIP-Co-Agonisten von Viking, geht im vierten Quartal dieses Jahres in die Phase III, ohne eine eigenständige, traditionelle Sicherheitsstudie der Phase III zu durchlaufen. Der Grund dafür, so CEO Brian Lian, ist, dass das subkutane Phase-III-Programm Sicherheitsdaten von etwa 6.000 Patienten liefern wird – ein Datensatz, der groß genug ist, damit die FDA Viking gestattet, sich für das orale Programm darauf zu stützen. „Die FDA hat zwar auf Risiken beim Übergang von Phase II zu Phase III hingewiesen, war aber letztlich damit einverstanden“, sagte Lian.
Die praktischen Auswirkungen sind erheblich. Die oralen Phase-III-Studien werden etwa 75 % kleiner sein als die subkutanen VANQUISH-Studien und eine kürzere Titrationsphase aufweisen, was bedeutet, dass weniger Wochen bis zum Beginn der 52-wöchigen Phase der stabilen Behandlung vergehen. Das Nettoergebnis ist ein Programm, das sowohl kostengünstiger als auch schneller ist als ein konventioneller Pfad. Für ein Unternehmen mit 65 Mitarbeitern, das vier parallele Phase-III-Studien durchführt, ist diese Effizienz von enormer Bedeutung. Lian äußerte sich direkt zur operativen Belastung: „Es ist ein Kraftakt für ein Unternehmen unserer Größe, vier verschiedene Phase-III-Studien gleichzeitig zu stemmen.“
Zum Zeitplan erläuterte Lian, dass das orale Programm etwa 12 bis 18 Monate hinter den Daten des subkutanen Programms liegt, für das die Ergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2027 erwartet werden. Dies würde die Veröffentlichung der oralen Phase-III-Daten in das Zeitfenster 2028 bis 2029 legen, wobei die Rekrutierungsraten in beiden Studien diese Lücke noch verengen oder erweitern könnten.
Erhaltungsstudie könnte Phase-III-Label in Echtzeit verändern
Die vielleicht strategisch interessanteste Entwicklung, die auf der Konferenz bekannt wurde, ist die Positionierung der Erhaltungsstudie von Viking – ursprünglich eine eigenständige Untersuchung, ob die Halbwertszeit von VK2735 von 8 bis 10 Tagen eine zweiwöchentliche oder monatliche Injektion unterstützen könnte –, um diese direkt in die VANQUISH-Langzeiterweiterung einfließen zu lassen.
Die Erhaltungsstudie, die im vierten Quartal 2025 initiiert wurde, soll im dritten Quartal 2026 Daten liefern. Dieser Zeitrahmen deckt sich gut mit der einjährigen Erweiterungsphase der VANQUISH-Studien. Sollten die Erhaltungsarme vielversprechend aussehen, könnte Viking zwei oder drei davon in die Erweiterung integrieren, bevor das Zeitfenster schließt. Lian räumte ein, dass dies nicht das ursprüngliche Design war: „So hatten wir es nicht geplant, aber die Zeitpläne scheinen nun einmal in diese Richtung zu konvergieren.“
Um diese Konvergenz zu nutzen, hat Viking die Erhaltungsstudie kürzlich umstrukturiert: Drei orale Dosierungsarme wurden gestrichen und fünf neue subkutane Arme hinzugefügt – zwei zusätzliche zweiwöchentliche und drei monatliche Arme –, um ein breiteres Bild davon zu erhalten, welche Regime eine Weiterverfolgung rechtfertigen. Die wichtigste Ergebniskennzahl, so Lian, ist, ob Patienten, die auf eine monatliche Dosierung umgestellt werden, weiterhin an Gewicht verlieren (auch bei flacherer Kurve), ihr Gewicht innerhalb einer Schwankungsbreite von etwa 5 % halten oder wieder zunehmen. Ein Stillstand oder ein weiterer Gewichtsverlust würden als Erfolg gewertet.
Hinsichtlich der Verträglichkeit besteht die Hauptsorge darin, ob die Umstellung auf monatliche Hochdosis-Injektionen gastrointestinale Nebenwirkungen, insbesondere Erbrechen, wieder auslöst, die während der wöchentlichen Titration abgeklungen waren. Lians Ansicht nach ist das Risiko gering, da die Patienten während des gesamten monatlichen Intervalls einen Wirkstoffspiegel aufrechterhalten – „es ist nicht so, als würde man von Null auf 100 starten“ –, er räumte jedoch ein, dass dies eine der zentralen offenen Fragen der Studie sei. Eine Rückkehr der Erbrechensrate auf das Niveau der frühen Titrationsphase wäre ein signifikantes negatives Signal.
Kommerzielle Architektur setzt auf Kanäle abseits der Rabattverträge
Chief Commercial Officer Neil Aubuchon argumentierte nachdrücklich, dass sich die kommerzielle Landschaft für Adipositas-Medikamente so weit gewandelt habe, dass ein Unternehmen von Vikings Größe einen glaubwürdigen Weg zu signifikanten Marktanteilen habe, ohne auf den traditionellen Zugang über PBMs (Pharmacy Benefit Managers) angewiesen zu sein. Er identifizierte drei Kanäle – Direct-to-Consumer-Plattformen, Arbeitgeber-Direktprogramme und Medicare ab dem 1. Juli –, die gemeinsam die Relevanz der „Rabattmauer“ (Rebate Wall), die etablierte Marken bisher geschützt hat, verringern.
„Diese Unternehmen beherrschen das Direct-to-Consumer-Marketing besser als die großen Pharmaunternehmen“, sagte Aubuchon über die Telemedizin- und DTC-Plattformen, mit denen Viking aktiv im Gespräch ist. Er merkte an, dass einige größere Akteure bereits angegeben hätten, dass 50 % ihres Geschäfts inzwischen über Direktzahlungen (Cash Pay) abgewickelt werde. Auf Arbeitgeberseite beschrieb Aubuchon eine Struktur, bei der Arbeitgeber die Kosten für GLP-1-Medikamente wie eine Mitgliedschaft im Fitnessstudio subventionieren, während die Mitarbeiter den Rest über ein HSA (Health Savings Account) abdecken – auch hier unter Umgehung der PBM-Infrastruktur. Bezüglich Medicare äußerte er sich zurückhaltend, aber optimistisch: „Ich glaube nicht, dass dies ein Duopol bleiben wird.“
Aubuchon verwies zudem auf die kommerzielle Effizienz, denselben Wirkstoff (API) sowohl in der injizierbaren als auch in der oralen Formulierung unter einem Markennamen zu führen. Da das injizierbare Präparat zuerst auf den Markt kommt und das orale folgen soll, dürfte sich die Markenbekanntheit direkt übertragen, was die Marketingausgaben für den oralen Launch senkt. „Das erspart uns den Aufbau der Markenbekanntheit bei Verbrauchern und Ärzten von Grund auf“, erklärte er.
Zur Frage einer Partnerschaft bekräftigte Lian, dass Viking für Anfragen offen bleibe, sich jedoch aktiv auf eine eigenständige kommerzielle Infrastruktur vorbereite. Die implizite Botschaft lautet, dass jedes Abkommen zu Vikings Bedingungen erfolgen müsste – das Unternehmen agiert nicht aus einer Position der Not heraus.
Amylin-Programm: Frühphasig, aber wirkungsvoll
Viking hat im zweiten Quartal einen IND-Antrag (Investigational New Drug) für einen neuartigen Amylin-Agonisten eingereicht und startet diesen Monat, im Juni 2026, eine Studie mit einer einmalig ansteigenden Dosis (SAD-Studie). Daten zur Pharmakokinetik (PK) und Verträglichkeit aus dieser Studie werden für Ende 2026 oder Anfang 2027 erwartet. Daten zu mehrfach ansteigenden Dosen (MAD), die erste Signale zum Gewichtsverlust liefern könnten, werden voraussichtlich 2027 vorliegen.
Lian beschrieb die Verbindung als potenter als VK2735 in direkten Vergleichsstudien an Affen bei gleicher Dosierung, mit einem nahezu ausgeglichenen Verhältnis von 1:1 zwischen der Aktivität am Amylin-3- und am Calcitonin-Rezeptor. Die präklinische PK deute darauf hin, dass eine wöchentliche Dosierung machbar sei. Er merkte an, dass die ursprüngliche These darin bestand, den Amylin-Agonisten mit VK2735 zu kombinieren, um die Wirksamkeit auf ein „Best-in-Class“-Niveau zu heben. Da sich der Markt jedoch weiterentwickelt habe, sei der kommerzielle Fall für eine eigenständige Anwendung überzeugender geworden – insbesondere für Patienten mit niedrigerem BMI oder solche mit einer GLP-1-Unverträglichkeit. Es handelt sich weiterhin um ein Programm im Frühstadium, und das Verträglichkeitsprofil beim Menschen ist völlig unbekannt.
Bilanz: Finanzierung über das kritische Datenfenster hinaus gesichert
CFO Gregory Zante bestätigte, dass Viking das erste Quartal 2026 mit über $600 Millionen an Barmitteln beendete. Das Unternehmen ist überzeugt, dass dies ausreicht, um die Finanzierung bis zur Veröffentlichung der Top-Line-Daten der subkutanen Phase III in der zweiten Jahreshälfte 2027 und bis in den Anfang des Jahres 2028 sicherzustellen – inklusive der Initiierung der oralen Phase III. Die Kostenstruktur des Unternehmens bleibt stark auf direkte klinische Studienkosten ausgerichtet, was Zante als „sehr effizienten Cash-Footprint“ bezeichnete. Die Kosten für den prä-kommerziellen Aufbau seien bekannt, aber innerhalb des aktuellen Finanzierungsrahmens handhabbar. Aubuchon ergänzte, dass er und Zante die Szenarien für die kommerziellen Ausgaben einem Stresstest unterzogen hätten und mit der aktuellen Position zufrieden seien.