バイキング・セラピューティクス：経口GLP-1/GIP薬の第III相試験がFDAの承認を取得、月1回投与のデータが肥満症治療のラベルを塗り替える可能性
2026年6月4日、ジェフリーズ・グローバル・ヘルスケア・カンファレンス — バイキングのブライアン・ライアンCEOが、今後18カ月の重要なカタリスト・カレンダーを提示
ジェフリーズ2026年グローバル・ヘルスケア・カンファレンスにおけるバイキング・セラピューティクスの登壇から、投資家にとって極めて重要な新情報が2点明らかになった。第一に、FDAが同社の経口GLP-1/GIP共作動薬について、第II相から直接第III相へ進むことを承認したことだ。これは開発期間とコストを大幅に圧縮できる異例の規制上の近道となる。第二に、現在進行中の維持療法試験が成功すれば、その結果をすでに進行中の第III相試験「VANQUISH」の延長試験に直接組み込める可能性があることだ。当初の計画にはなかったこのタイムラインの収束は、製品ラベルを大きく差別化する要因となり得る。
FDA、経口プログラムの迅速化を承認
バイキングのデュアルGLP-1/GIP共作動薬「VK2735」の経口剤は、独自の第III相安全性試験を完了することなく、今年第4四半期に第III相試験へ移行する。ブライアン・ライアンCEOの説明によれば、皮下注射剤の第III相プログラムで約6,000人の患者から安全性データが得られる見込みであり、FDAはこのデータセットを経口剤の承認申請にも活用することを容認した。「FDAは第II相から第III相へ移行する際のリスクを指摘しつつも、承認してくれた」とライアン氏は語った。
この実質的な影響は大きい。経口剤の第III相試験は、皮下注射剤の「VANQUISH」試験よりも規模が約75%小さく、漸増期間も短縮されるため、52週間の安定治療フェーズ開始までの期間が短くなる。結果として、従来の手法よりも低コストかつ短期間での開発が可能となる。65人の従業員で4つの第III相試験を同時に進める同社にとって、この効率性は極めて重要だ。ライアン氏はオペレーション上の負荷について「当社規模の企業が4つの異なる第III相試験を並行して行うのは重い負担だ」と率直に認めた。
時期についてライアン氏は、経口プログラムは皮下注射剤のデータ（2027年後半に公表予定）から約12〜18カ月遅れる見通しを示した。これにより、経口剤の第III相試験結果は2028年から2029年頃に判明する見込みだが、両試験の登録状況次第でその間隔は変動する可能性がある。
維持療法試験が第III相の製品ラベルを再定義する可能性
カンファレンスで示された戦略上最も興味深い展開は、維持投与試験の位置付けだ。当初、VK2735の半減期が8〜10日であることを活かし、隔週または月1回の投与が可能かを検証する独立した試験として計画されていたが、これを「VANQUISH」試験の長期延長試験に直接組み込む方針が示された。
2025年第4四半期に開始された維持療法試験は、2026年第3四半期にデータが報告される予定だ。このタイミングは「VANQUISH」試験の1年間の延長期間と合致するため、維持療法のデータが良好であれば、延長試験の期間内に2〜3の投与群を組み込むことができる。ライアン氏は「当初の設計ではなかったが、タイムラインが自然と収束した」と述べた。
この収束を活かすため、バイキングは維持療法試験の構成を最近見直し、経口投与群を3つ削減する一方、皮下注射の投与群を5つ（隔週投与2群、月1回投与3群）追加した。どの投与レジメンが有望かを見極めるためだ。ライアン氏が重要視する評価指標は、月1回投与へ移行した患者が体重減少を維持できるか（減少ペースが緩やかになっても）、移行時の体重から5%以内の変動に留まるか、あるいはリバウンドするかである。体重の維持、または継続的な減少は成功とみなされる。
忍容性に関しては、月1回の高用量注射への切り替えにより、週1回投与の漸増期間中に消失したはずの嘔吐などの消化器系副作用が再発する懸念がある。ライアン氏は、患者の体内には常に薬物が存在するため「ゼロから急激に立ち上がるわけではない」としてリスクは低いとの見方を示したが、これが試験における主要な未知の課題であることも認めた。嘔吐率が初期の漸増レベルまで跳ね上がれば、重大なネガティブシグナルとなる。
「リベートの壁」を回避する商業戦略
ニール・オーブション最高商務責任者（CCO）は、肥満症治療薬の市場環境は変化しており、従来のPBM（薬剤給付管理会社）を介さずとも、バイキングのような規模の企業が十分な市場シェアを獲得できる道はあると強く主張した。同氏は、DTC（消費者直接販売）プラットフォーム、企業向けプログラム、そして7月1日に開始されるメディケアの3つのチャネルを挙げ、これらが既存ブランドを保護してきた「リベートの壁」の重要性を低下させていると指摘した。
「これらの企業は、大手製薬会社よりも優れたDTCマーケティングを展開している」とオーブション氏は述べ、バイキングが提携を模索している遠隔医療やDTCプラットフォームについて言及した。同氏は、大手企業の中には売上の50%が現金支払いであると公表しているところもあると指摘した。企業向けに関しては、ジムの会費のようにGLP-1の費用を企業が補助し、残額を従業員がHSA（医療貯蓄口座）で支払うという、PBMインフラを回避する構造を説明した。メディケアについては慎重ながらも「複占にはならないと確信している」と楽観的な見方を示した。
またオーブション氏は、注射剤と経口剤で同じAPI（有効成分）を使用し、単一のブランド名で展開する商業的効率性も強調した。先に注射剤を投入し、続いて経口剤を投入することで、注射剤で構築したブランド認知をそのまま引き継ぎ、経口剤発売時のマーケティング費用を削減できる。「これにより、消費者や医師に対してゼロからブランド認知を築く必要がなくなる」と語った。
パートナーシップについてライアン氏は、外部からの関心には引き続きオープンであるとしつつも、単独での商業化インフラの構築を積極的に進めていると繰り返した。これは、どのような取引であれバイキング側の条件でなければならず、同社が窮地に立たされてプロセスを進めているわけではないという暗黙のメッセージである。
アミリン・プログラム：初期段階だが強力な可能性
バイキングは2026年第2四半期に新規アミリン作動薬の治験薬申請（IND）を行い、今月（2026年6月）から単回投与漸増（SAD）試験を開始する。SAD試験の薬物動態（PK）および忍容性データは2026年後半から2027年初頭に、初期の減量シグナルを含む複数回投与漸増（MAD）試験のデータは2027年中に得られる見込みだ。
ライアン氏によると、同化合物は同用量レベルのサルを用いた比較試験でVK2735を上回る効力を示しており、アミリン受容体とカルシトニン受容体への活性バランスはほぼ1対1で、前臨床試験のPKデータからは週1回投与が可能であることが示唆されている。当初はVK2735と組み合わせてベスト・イン・クラスの有効性を目指す構想だったが、市場の変化に伴い、特にBMIが低い患者やGLP-1に耐性がない患者向けとして、単独での商業的価値が高まっているという。現時点では初期段階のプログラムであり、ヒトでの忍容性は完全に未知数である。
バランスシート：重要なデータ公表まで資金を確保
グレゴリー・ザンテCFOは、2026年第1四半期末時点で6億ドルを超える現金を保有していることを確認した。同社は、2027年後半の皮下注射剤第III相試験のトップラインデータ公表、および2028年初頭までの期間（経口剤第III相試験の開始を含む）をカバーするのに十分な資金があると判断している。同社のコスト構造は引き続き臨床試験費用が大部分を占めており、ザンテ氏はこれを「非常に効率的なキャッシュ支出のフットプリント」と評した。商業化に向けた構築費用については認識しつつも、現在の資金繰りの範囲内で管理可能であると説明。オーブション氏も、ザンテ氏と共に商業化支出シナリオをストレステストしており、現在のポジションに満足していると述べた。