Certaraが医療ライティング事業を売却、AIプラットフォーム中心の組織再編へ サービス部門の不振で成長は停滞
2026年第1四半期決算説明会 — 2026年5月11日
Certaraの第1四半期決算は、経営陣の想定の範囲内に着地したものの、市場の期待値との乖離という課題は依然として残っている。総売上高は前年同期比1%増の1億690万ドルにとどまり、調整後EBITDAは前年同期の3,480万ドルから3,170万ドルへ減少、調整後EPSも0.14ドルから0.09ドルへ低下した。こうした状況下、就任から100日が経過したジョン・レスニック新CEOは、同社にとってここ数年で最も重要な構造改革となる一連の施策を発表した。投資家にとっての焦点は、これらの動きが業績低迷の根本的な原因に対処するものなのか、それともすでに混乱している実行プロセスにさらなる組織的なノイズを加えるだけなのかという点にある。
事業の形を変える事業売却
最も重要な発表は、規制対応および医療ライティング事業のVeristatへの売却完了である。この取引は決算説明会の直前の金曜日に完了した。2025年、これらの事業は5,000万ドルの売上高と、未配分間接費を除いて約1,700万ドルの調整後EBITDAを生み出していた。2026年第1四半期には約1,300万ドルを寄与したが、第2四半期に約500万ドルを上乗せした後は、損益計算書から完全に姿を消すことになる。
経営陣は今回の撤退を「焦点を絞り込むための措置」と位置づけ、ライティング事業にはCertaraの最大の強みであるソフトウェアとサービスの緊密な統合が欠けていたと説明した。ジョン・ギャラガーCFOは「当社の技術とサービスが統合されている時が、最も高い価値を発揮できる」と明言した。この売却により、2027年以降は約150ベーシスポイント（bp）の増収効果が見込まれ、今後の収益構成はソフトウェアとサービスがそれぞれ約50%ずつとなる見通しだ。投資家は、売却事業によるEBITDAの損失は現実である一方、経営陣が主張する「極めて変動が激しく、中核プラットフォームから構造的に切り離されていた」という説明は、サービス部門がここ数四半期で見せた受注の不安定さを踏まえると説得力がある点に留意すべきである。
依然として残るサービス部門の弱点
サービス部門の売上高は前年同期比4%減の5,720万ドル、受注高は同14%減の6,660万ドルとなった。MIDD（モデルインフォームド創薬・開発）サービスにおけるティア1顧客の需要減退が特に指摘され、規制関連サービスの弱さも重なった。ギャラガー氏は「過去数四半期にわたり、一貫性に欠け、不安定な状況が続いている」と率直に認めた。過去12カ月間のサービス受注高は2億8,690万ドルで前年比わずか2%増にとどまっており、経営陣が予測する下半期の回復ペースにパイプラインが追いついていないことを示唆している。
その下半期の回復は、通期ガイダンスを支える重要な前提となっている。経営陣は、サービス部門の成長率が上半期は0〜4%というレンジの下限以下で推移し、下半期には上限に向けて改善すると見込んでいる。ギャラガー氏は、第1四半期の堅調なバックログ消化と、第4四半期の好調な受注の繰り越し効果が改善への架け橋になると説明した。しかし、レスニック氏が言及した販売インセンティブの不整合、断片化した営業組織、中央集権的な営業体制への過度な依存といった実行上の失敗は、短期間で解決できるものではない。投資家は、2026年の見通しにおいて、下半期のサービス部門の加速を最もリスクの高い要素とみなすべきだろう。
ソフトウェア部門が唯一の明るい材料
唯一の明るい材料はソフトウェア部門だった。売上高は7%増の4,970万ドル、受注高は20%増の4,870万ドルとなり、ネットレテンションレート（NRR）も106%に上昇した。Simcyp、Phoenix Cloud、Chemaxonのすべてが貢献し、ギャラガー氏は、第4四半期の混戦模様を考慮すれば重要な点として、3つの顧客ティアすべてで計画通りかそれ以上の実績を残したと述べた。特にPhoenix Cloudはパイプラインの勢いが強く、臨床試験開始の変動に左右されやすいと経営陣が指摘していたPinnacle 21でさえ、予想をわずかに上回る結果となった。
繰延収益残高は前年より増加しており、ソフトウェア部門の下半期の軌道について経営陣の視認性は高まっている。ギャラガー氏は、期待される成長加速について「金額ベースというよりは、成長率の加速である。下半期に入るにつれて比較対象が容易になる」と慎重に補足した。これは技術的には安心材料ではあるが、通期のソフトウェア事業の物語の大部分が、新たな需要の急増というよりも、前年同期との比較の容易さに依存していることを浮き彫りにしている。
野心的かつ初期段階の次世代AIプラットフォーム
レスニック氏は、Certaraの既存ポートフォリオの上位に位置し、それらを接続する「次世代AI統合プラットフォーム」と呼ぶものに多大な関心を寄せた。戦略的論理は明確だ。Certaraは数十年にわたる独自の科学データ、1万件の完了プロジェクト、Pinnacleにおける36兆の検証済みデータポイント、Simcypという唯一のEMA（欧州医薬品庁）認定メカニスティックモデリングソフトウェア、そして規制当局を含む16万以上のユーザーを抱えている。投資の論理は、レスニック氏が「臨床インテリジェンス」と呼ぶこの組織的知見を単一の環境に統合することで、新規参入者が容易に模倣できない形で、複雑なライフサイクル横断型の創薬課題を解決できるというものだ。
収益化について問われたレスニック氏は、タイムラインについて率直に語った。「短期的なモデリングについてはあまり考えないでほしい。今年後半には、2027年以降を見据えたプラットフォームの展開にあたり、従来のソフトウェアポートフォリオとどう関連付けて考えるべきか、より多くの指針を示せるだろう」。同社はAIネイティブなチームを結成し、クリス・ブートンCTOを最高AI責任者（Chief AI Officer）に任命し、主要顧客（ライトハウス顧客）との連携を積極的に進めている。2026年については、これは収益ではなく投資のフェーズである。
4月に発表され、現在初期導入段階にあるNVIDIAとのパートナーシップは、バイオシミュレーションにおける順次的で時間のかかるステップ、特に計算負荷の高いQSP（定量的システム薬理学）やPBPK（生理学的薬物動態学）アプリケーションの計算を加速させることを目的としている。レスニック氏は、核心的な野望を「民主化」と表現した。「QSPやPBPKの主要な提供機能を高速化できれば、組織内でのより幅広い利用が可能になり、何が起きているかをより早期に把握できるようになる」。商業的構造や財務的影響に関する詳細は、今後のコミュニケーションに委ねられた。
MID3とACEへの組織再編
Certaraは2つの事業グループに再編される。MID3（モデルインフォームド創薬・開発）は、SimcypやCertara IQなどの技術資産と、QSPおよびPBPKをカバーする専門サービスを統合し、科学サービスとソフトウェア革新の間のフライホイール（弾み車）を構築する。ACE（加速的臨床エビデンス）は、Phoenix、Pinnacle 21、CoAuthor、GlobalSubmitを擁し、FDAが最近発表したリアルタイム臨床試験の推進を背景に、データから承認申請までのワークフロー加速に注力する。
両グループの製品開発を統括するため、最高製品責任者（CPO）の選任を進めている。営業組織は、中央集権的な独立機能としてではなく、各ビジネスユニット内に直接ポートフォリオ営業チームを配置するように再編される。レスニック氏は、これは根本的な再編というよりも、説明責任を果たし、顧客からのフィードバックループを短縮するための変更だと説明した。一方で、「変化には常に摩擦が伴う」と、短期的には混乱が生じる可能性も認めている。
大手製薬会社による「自社開発か外部調達か」の脅威
アナリストのマックス・スモック氏は、投資家が懸念してきた競争上の問いを投げかけた。大手製薬会社は、特にMIDDや創薬の分野で、Certaraの製品を代替する社内AIソリューションを構築できるのか。レスニック氏の回答は、自信に満ちつつも現実的なものだった。彼は、27の加盟国代表が関与し、25年分のデータ、コード、プロセス文書を要するSimcypの2年間にわたるEMA認定プロセスを、参入障壁の深さを示す最も明確な例として挙げた。「我々の知る限り、Simcypはこの重要なレベルで欧州の認定を受けた唯一のメカニスティックモデリングソフトウェアだ」。彼は、模倣は製薬会社にとって構造的に非効率であり、大手製薬会社からの問い合わせは、Certaraの能力を代替することよりも、むしろ活用することに主眼が置かれていると指摘した。彼が考えるより現実的な短期リスクは初期段階の創薬であり、大手製薬会社のAI投資の大部分が現在集中している分野だが、これは臨床開発に入る化合物の数を増やすことで、CertaraのMIDD事業にとって純粋なプラスになると位置づけた。
ガイダンスと資本配分
2026年通期の更新ガイダンスは、事業売却を反映している。総報告売上高は、売却事業からの1,800万ドルを含め、3億9,500万ドルから4億500万ドルを見込んでいる。両期間から売却事業の売上を除外すると、成長率は2月の見通しと変わらず0〜4%となる。調整後EBITDAマージンは通期で30〜32%の範囲を維持する見通しで、上半期のマージンはその帯域をわずかに下回る。調整後EPSガイダンスは、希薄化後株式数1億5,700万〜1億5,900万株に基づき、0.35〜0.41ドルとしている。
資本配分については、Certaraは第1四半期だけで4,000万ドルの自社株買いを実施した（取締役会による承認枠は1億ドル、現在までの累計は約8,260万ドル）。ギャラガー氏は、継続的な自社株買いと小規模なM&Aの両方を積極的に検討しており、Veristatとの取引による収益が柔軟性を高めていると述べた。貸借対照表上では、1億4,950万ドルの現金を保有し、タームローン借入金は2億9,480万ドル、リボルビングクレジット枠は全額未使用となっている。
依然として残る信頼のギャップ
レスニック氏は、「外部の誰もが期待し、我々も100%可能だと信じている2桁成長」という目標について直接言及したが、この発言は、事業売却を除いた2026年の0〜4%成長というガイダンスと矛盾している。Certaraの参入障壁に関する構造的な議論は正しい。ICH M15、FDAのリアルタイム試験イニシアチブ、NAMガイダンスによる規制の追い風は現実のものだ。第1四半期のソフトウェア受注の加速は心強い。しかし、1%の総売上高成長率、サービス受注の14%減、そして3四半期連続で経営陣が実行上のギャップを認めている現状は、2桁成長への道のりに対する信頼が、主張ではなく実績によって証明される必要があることを意味している。2026年下半期、特にサービス部門の回復と、レスニック氏が年末までに提供を約束したAIプラットフォームの収益化フレームワークの具体性が、投資家が注視すべき証拠となるだろう。
Certara徹底分析
ビジネスモデルと中核事業
Certaraは、ライフサイエンス、応用数学、エンタープライズ・ソフトウェアという極めて専門性の高い領域の交差点で事業を展開している。同社は「モデル情報に基づく創薬開発（MIDD）」、一般に「バイオシミュレーション」と呼ばれる分野における世界有数のプロバイダーである。そのビジネスモデルの核心は、製薬研究開発のデジタル化による収益化にある。Certaraは、コストと時間がかかり、倫理的にも複雑なヒトや動物を用いた物理的な治験を行う代わりに、薬物が人体内でどのように作用するかをイン・シリコ（コンピュータ上）でシミュレートするためのソフトウェア基盤とコンサルティング専門知識を提供している。同社は歴史的に、高利益率のソフトウェアライセンスとテクノロジーを活用したコンサルティングサービスの「二本柱」モデルで運営されてきた。2026年初頭の戦略的なポートフォリオの合理化と事業売却を経て、売上構成比はソフトウェア50%、サービス50%という均衡のとれた水準になると予測されている。
ソフトウェアポートフォリオは、業界標準として深く浸透したプラットフォーム群が支えている。「Simcyp」は同社の主力である生理学的薬物動態シミュレーターであり、薬物相互作用の予測や、特定の患者集団における投与計画の最適化に広く利用されている。「Phoenix」（WinNonlinおよびNLMEを含む）は、薬物動態・薬力学モデリングにおける世界的なゴールドスタンダードとなっている。臨床・規制フェーズへと下流展開を図るため、CertaraはPinnacle 21を買収した。これは、世界の規制当局が求める厳格な標準化フォーマットに対して臨床試験データを検証するソフトウェアスイートである。上流では、2024年後半に1億1,400万ドルでChemAxonを買収し、創薬初期段階およびケモインフォマティクス市場への参入を果たした。サービス部門は、この独自のソフトウェアエコシステムを活用して、高付加価値でオーダーメイドのコンサルティングを提供している。Certaraは1,100人を超える博士号保持者や薬理学者からなる精鋭部隊を擁し、バイオ医薬品企業と直接連携して治験プロトコルの設計、安全性予測、複雑な規制当局への申請業務を支援している。
競争環境と顧客基盤
顧客基盤は、世界のバイオ医薬品業界の「誰が誰であるか（who's who）」を象徴する顔ぶれとなっている。Certaraは世界中で2,400以上のライフサイエンス組織にサービスを提供しており、その中には世界最大の製薬企業トップ35社すべてが含まれる。しかし、Certaraの顧客エコシステムにおける最も重要な構成要素は、世界の規制当局である。米食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）といった機関は、いずれもCertaraのソフトウェアの積極的なユーザーである。これらの当局は、SimcypやPinnacle 21といったプラットフォームを利用し、製薬企業が提出した臨床データを独自にシミュレート・検証している。
競争環境において、Certaraは統合された参入障壁の高いニッチ市場で事業を展開している。最も直接的な純粋な競合相手はSimulations Plusであり、同社は「GastroPlus」プラットフォームで知られる小規模ながら評価の高いソフトウェアベンダーである。クライアントは両方のプラットフォームを併用することも多いが、CertaraのSimcypは、複雑な集団シミュレーションを行うための、より強力なエンタープライズグレードの主力ツールとして広く認識されている。創薬フェーズの上流では、Schrodingerのような計算化学の巨人と競合する。より広範なライフサイエンス・ソフトウェアのエコシステムでは、Dassault SystemesとそのBIOVIAスイートからの間接的な競争に直面している。さらに、RベースのパッケージやPK-Simのようなオープンソースのモデリングフレームワークの普及は、価格に敏感な学術機関や、独自のインフラ構築を好む大手製薬会社の社内データサイエンスチームにとって、持続的な代替手段となっている。供給サイドにおいて、同社のビジネスは極めて資産の軽い（アセットライト）構造である。主なインプットは、主にAmazon Web Services（AWS）上でホストされるクラウドコンピューティング・インフラと、科学的アルゴリズムの記述および専門的なコンサルティングを行うために必要な極めて専門性の高い人的資本である。
市場シェアと業界内での立ち位置
バイオシミュレーション・ソフトウェアおよびテクノロジーを活用した規制科学の市場規模（TAM）は、約30億ドルと推定され、年率12%から15%で成長している。専門的なバイオシミュレーション・ソフトウェアのニッチ市場において、Certaraは疑いの余地のない最大手であり、推定35%の市場シェアを握っている。この支配力は、規制当局の承認プロセスにおける圧倒的な存在感によって最も明確に定量化できる。過去10年間、FDAが承認したすべての新薬の90%以上が、Certaraのソフトウェアまたはサービスによって裏付けられている。医薬品の商業化におけるこの独占に近い足跡は、単なるベンダーという枠を超え、同社を医薬品開発パイプラインにおける制度的な柱へと高めている。
競争優位性
Certaraの競争上の堀（経済的な防壁）は非常に深く、規制当局によるロックイン、極めて高いスイッチングコスト、そして独自のネットワーク効果によって強固に守られている。この堀を駆動する最も強力な要因は、前述の通り、17の世界的な規制当局による同社ソフトウェアの採用である。製薬業界において、医薬品承認の遅延は、特許独占期間の収益喪失という形で、スポンサー企業に1日あたり数百万ドルの損失をもたらす可能性がある。その結果、スポンサー企業は、規制当局がすでに使用し信頼しているソフトウェアフォーマットで臨床データやバイオシミュレーションモデルを提出する強いインセンティブを持つ。SimcypやPinnacle 21を利用することで、医薬品開発企業は審査プロセスにおけるソフトウェア変換リスクという摩擦を実質的に排除できる。この「規制当局のゴールドスタンダード」という力学は、新規ソフトウェアプロバイダーにとって非対称な参入障壁を生み出しており、彼らはリスク回避的な製薬企業に対し、未検証で標準化されていないモデリングツールに数十億ドル規模のパイプラインを賭けるよう説得しなければならない。
この力学は、極めて高い顧客定着率をもたらしている。Certaraのエンタープライズ顧客の維持率は90%を超えており、ソフトウェアのネットレベニューリテンション（既存顧客からの売上維持率）も一貫して106%以上を推移しており、既存クライアントが時間の経過とともにモジュールの利用範囲を拡大していることを示している。主要顧客の平均利用期間は9年を超えており、中核となる薬物動態インフラを入れ替える際の莫大なスイッチングコストを証明している。さらに、Certaraは「Simcyp Consortium」を通じた独自のデータネットワーク効果を享受している。20年以上にわたり、約40社の主要製薬会社がCertaraと協力し、競争前の臨床データを共有することで、Simcypのアルゴリズムを継続的に洗練・検証してきた。この業界横断的な生理学的データの共同リポジトリは、ベンチャーキャピタルとコーディングの才能だけで武装した新規参入者が再現することは事実上不可能な、科学的な堀を形成している。
業界動向、機会、および脅威
Certaraの長期的な機会を後押しする構造的な追い風は、製薬研究の経済性の悪化に根ざしている。業界は長年「Eroomの法則（ムーアの法則の逆）」、すなわち技術進歩にもかかわらず、創薬が時間とともに遅く、高コストになっているという現象に悩まされてきた。現在、1つの新しい治療法を市場に投入するためのコストは、後期臨床試験での高い脱落率に阻まれ、日常的に20億ドルを超えている。バイオシミュレーションは、この非効率性に直接切り込むものである。毒性の予測、投与量の最適化、物理的な治験に患者を登録する前に実現不可能な化合物を特定することで、Certaraは膨大な投資収益率を提供している。さらに、世界の規制当局は、従来の動物実験から計算による代替手段への移行を積極的に推進しており、この取り組みはCertaraの中核的な強みを強力に後押ししている。
一方で、同社は景気循環的な逆風や技術的破壊から無縁ではない。ソフトウェア収益の継続性にもかかわらず、Certaraのサービス事業は、バイオテクノロジーへの資金提供や製薬研究予算の変動にさらされている。2025年後半から2026年前半にかけて、同社はトップクラスの顧客による予算精査とパイプラインの優先順位見直しにより、サービス部門の受注が顕著に減速した。技術面では、検証済みの薬物動態分野への参入障壁は高いものの、オープンソースのAIモデルの急速な進歩が潜在的な脅威となっている。もし世界的な規制当局が、標準化された独自のソフトウェア環境を必要とせずに、生のオープンソースのディープラーニングモデルを受け入れ始めるようになれば、Certaraは長期的に価格決定権を圧迫される可能性がある。
新製品イノベーションと成長の触媒
AI革命に先制的に対応するため、Certaraは生成AIおよび予測AIを製品スイートに積極的に組み込んでいる。最近の最も重要な触媒は、2025年後半に開始された「Certara IQ」の投入である。このプラットフォームは、薬物が特定の標的だけでなく生物システム全体とどのように相互作用するかをモデル化する「定量的システム薬理学（QSP）」における飛躍的な進歩を象徴している。歴史的に、これらのモデルは構築が非常に困難で、特注のコーディングと膨大な計算能力を必要としていた。Certara IQは生成AIを活用し、ノーコードインターフェース、事前に構築された検証済みテンプレート、そしてレガシーシステムより数千倍高速に動作するクラウドベースのシミュレーションエンジンを提供している。このプラットフォームはシステム薬理学を民主化し、ユーザー層をニッチな専門家から広範な生物学研究チームへと拡大している。
さらに同社は、6,000万以上のライフサイエンス関連論文のコーパスで特別に訓練されたエンタープライズグレードの生成AIプラットフォーム「Certara.AI」を展開した。このツールは文献レビュープロセスを加速し、規制文書の草案作成を支援し、臨床データ内の隠れたパターンを特定する。経営陣によると、これらのAIツールの初期導入により、モデル構築時間が60%から80%短縮され、スポンサーの意思決定時間が劇的に短縮されたという。ChemAxonの統合も強力な成長ドライバーとなっており、臨床段階のバイオシミュレーション製品を創薬段階へとクロスセルし、研究予算のより大きなシェアを獲得することを可能にしている。AIネイティブな新しいバイオテクノロジー企業が創薬の破壊を目指して台頭しているが、これらの企業は通常、純粋なソフトウェアベンダーとして競合するのではなく、独自のパイプラインを構築するバイオテック企業として運営されており、中立的で非依存的なインフラプロバイダーとしてのCertaraの地位は、依然として揺るぎないものとなっている。
経営陣の実績と実行力
過去数年間はCertaraの運営上の回復力が試される期間であり、重要な経営陣の交代につながった。実行力の不足、受注の鈍化、バリュエーション倍率の低下といった困難な時期を経て、長年CEOを務めたWilliam Feehery氏が2025年末に退任した。2026年1月1日、IQVIAで経験を積んだベテランであるJon Resnick氏が、運営の厳格化と企業目標の再定義という明確な使命を持ってリーダーシップを引き継いだ。Resnick氏は、戦略的な立て直しを即座に実行した。2026年4月までに、彼はCertaraの利益率の低い規制・医学ライティングサービス部門をVeristatへ1億4,000万ドルで売却することを決断した。この部門は2025年に5,000万ドルの売上と1,700万ドルの調整後利益を生み出していたが、Certaraの高利益率かつテクノロジー主導の物語にとって、コモディティ化したコンサルティングの足かせであると見なされていた。
Resnick氏とCFOのJohn Gallagher氏の下、2026年は明確に「移行の年」と位置づけられている。経営陣は、事業売却による消化期間、営業チームの再編、約1,000万ドルのコスト削減（コスト回避）の特定により、売上高成長率は横ばいから低い一桁台にとどまるとガイダンスを出している。トップラインへの圧力にもかかわらず、中核となる利益率プロファイルは依然として非常に魅力的であり、調整後営業利益率は30%から32%の間で推移すると見込まれている。経営陣は、希薄化を伴う買収によって成長を追い求めるのではなく、AI統合とクラウド移行への資本配分を優先している。この臨床的かつ「基本に立ち返る」アプローチは、経営陣がようやく、トップラインの拡大よりも、投下資本利益率（ROIC）と営業レバレッジを優先し始めたことを示唆している。
スコアカード
Certaraは、ライフサイエンス・ソフトウェアセクターにおいて最も羨望される構造的な堀の一つを所有している。バイオシミュレーションエンジンをFDAやその他の世界的な規制当局の中核的な評価プロセスに埋め込むことで、同社は自らの有用性を実質的に義務化してきた。製薬スポンサーは、商業化の鍵を握る機関が不慣れなフォーマットで、数十億ドル規模の臨床データを提示するという摩擦を許容できない。この規制当局との共生関係は、粘着性の高い継続的な収益基盤と、主力ソフトウェア資産に対する莫大な価格決定権を保証している。新しい経営陣の下での、コモディティ化したコンサルティング部門の売却と、生成AIを定量的システム薬理学に積極的に組み込むという戦略的転換は、より質の高い純粋なテクノロジー企業としての評価に向けた、必要かつ有望な進化を示している。
しかし、この移行に実行リスクがないわけではない。サービス部門の受注の低迷と2026年の横ばいの売上ガイダンスは、製薬業界全体の予算引き締めと社内の営業統合の課題に対する同社の脆弱性を浮き彫りにしている。この投資論旨には、新しい経営陣がベースラインをリセットし、AIが破壊的な競争上の脅威ではなく、デフレ的な運用ツールとして機能することを証明するまでの忍耐が必要である。最終的に、騒がしい移行期を乗り越えられる投資家にとって、Certaraは現代の医薬品開発エコシステムにおける不可欠な「有料道路」であり続けており、製薬業界が研究開発パイプラインのデジタル化、加速、リスク低減を必要とする中で、その恩恵を享受するユニークな立場にある。