Viking Therapeutics: 경구용 GLP-1/GIP 임상 3상 FDA 승인, 월 1회 투여 데이터로 비만 치료제 시장 재편 예고
Jefferies 글로벌 헬스케어 컨퍼런스(2026년 6월 4일) — 브라이언 리안(Brian Lian) CEO, 향후 18개월간의 핵심 마일스톤 제시
Jefferies 2026 글로벌 헬스케어 컨퍼런스에서 공개된 Viking Therapeutics의 발표 내용 중 투자자들에게 특히 주목받은 핵심 사항은 두 가지다. 첫째, FDA가 Viking의 경구용 GLP-1/GIP 이중 작용제에 대해 임상 2상에서 3상으로 직행하는 것을 승인했다는 점이다. 이는 개발 기간과 비용을 획기적으로 단축할 수 있는 드문 사례다. 둘째, 현재 진행 중인 유지 요법(maintenance) 연구가 성공할 경우, 투여 빈도를 낮춘 임상군을 이미 진행 중인 VANQUISH 임상 3상 연장 연구에 직접 통합할 수 있게 되었다는 점이다. 이는 당초 계획에는 없었으나, 향후 제품 라벨을 차별화할 수 있는 중요한 변수가 될 전망이다.
FDA, 경구용 프로그램의 단축 경로 승인
Viking의 이중 GLP-1/GIP 작용제인 VK2735의 경구용 제형은 별도의 임상 3상 안전성 입증 단계를 거치지 않고 올해 4분기에 곧바로 임상 3상에 진입한다. 브라이언 리안 CEO는 그 이유에 대해 피하주사제형 임상 3상 프로그램에서 약 6,000명의 환자로부터 충분한 안전성 데이터가 확보될 예정이며, FDA가 이를 경구용 프로그램의 근거 자료로 활용하는 데 동의했기 때문이라고 설명했다. 리안 CEO는 "FDA가 임상 2상에서 3상으로 바로 넘어가는 데 따른 위험성을 지적하긴 했지만, 결국 승인했다"고 밝혔다.
실질적인 영향은 상당하다. 경구용 임상 3상은 피하주사제형인 VANQUISH 연구보다 규모가 약 75% 작고 적정 기간(titration period)도 짧아, 52주간의 안정적인 치료 단계에 도달하기까지 걸리는 시간이 단축된다. 결과적으로 기존 방식보다 비용 효율적이고 속도감 있는 임상 진행이 가능해졌다. 65명의 직원으로 4개의 임상 3상을 동시에 진행하는 Viking 입장에서 이러한 효율성은 매우 중요하다. 리안 CEO는 "우리 규모의 회사에서 4개의 임상 3상을 동시에 진행하는 것은 상당한 부담"이라며 운영상의 어려움을 솔직히 인정했다.
일정 측면에서 리안 CEO는 경구용 프로그램이 피하주사제형 데이터보다 약 12~18개월 뒤처질 것으로 예상했다. 피하주사제형 데이터는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 따라서 경구용 임상 3상 결과는 2028년에서 2029년 사이에 도출될 것으로 보이며, 양쪽 연구의 환자 등록 속도에 따라 이 간격은 조정될 수 있다.
유지 요법 연구, 임상 3상 라벨 실시간 재편 가능성
이번 컨퍼런스에서 공개된 가장 전략적인 변화는 유지 요법 연구의 활용 방식이다. 당초 VK2735의 8~10일 반감기를 활용해 2주 또는 월 1회 투여 가능성을 탐색하기 위한 독립적 연구였으나, 이를 VANQUISH 장기 연장 연구에 직접 통합하는 방향으로 전환했다.
2025년 4분기에 시작된 유지 요법 연구는 2026년 3분기에 데이터가 발표될 예정이다. 이는 VANQUISH 연구의 1년 연장 기간과 시기적으로 맞물려 있어, 유지 요법군이 긍정적인 결과를 보일 경우 연장 연구 종료 전 해당 데이터를 반영할 수 있다. 리안 CEO는 "당초 계획했던 방식은 아니지만, 타임라인이 자연스럽게 수렴하고 있다"고 전했다.
이러한 시너지를 극대화하기 위해 Viking은 최근 유지 요법 연구를 재구성했다. 기존 경구용 투여군 3개를 제외하고 피하주사 투여군 5개(2주 1회 투여군 2개, 월 1회 투여군 3개)를 추가하여 어떤 요법이 가장 유망한지 폭넓게 검증할 계획이다. 핵심 평가지표는 환자가 월 1회 투여로 전환했을 때 체중 감소가 지속되는지, 전환 시점 체중의 5% 이내에서 정체되는지, 아니면 다시 증가하는지 여부다. 체중 유지나 지속적인 감소가 확인되면 성공으로 간주한다.
내약성 측면에서 가장 큰 우려는 월 1회 고용량 주사로 전환했을 때 주간 적정 과정에서 사라졌던 위장관계 부작용(특히 구토)이 재발할지 여부다. 리안 CEO는 월 단위 투여 간격 동안 체내에 약물이 계속 유지되기 때문에 위험이 낮다고 보면서도, 이를 연구의 핵심 과제로 꼽았다. 구토 발생률이 초기 적정 수준으로 다시 급증한다면 이는 유의미한 부정적 신호가 될 수 있다.
'리베이트 장벽' 우회하는 상업화 전략
닐 오부촌(Neil Aubuchon) 최고상업책임자(CCO)는 비만 치료제 시장 환경이 변화함에 따라, Viking과 같은 규모의 기업도 기존 PBM(약제급여관리업체)에 의존하지 않고 의미 있는 시장 점유율을 확보할 수 있다고 주장했다. 그는 소비자 직접 판매(DTC) 플랫폼, 기업 직접 계약 프로그램, 7월 1일부터 시작되는 메디케어(Medicare) 등 세 가지 채널이 기존 브랜드들을 보호해 온 '리베이트 장벽'의 영향력을 낮추고 있다고 분석했다.
오부촌 CCO는 Viking이 협의 중인 원격 의료 및 DTC 플랫폼들에 대해 "이들 기업은 대형 제약사보다 DTC 마케팅을 더 잘한다"고 평가했다. 또한 일부 대형 제약사들이 매출의 50%가 현금 결제(cash pay)에서 발생한다고 밝힌 점을 언급하며, 기업 측면에서는 고용주가 GLP-1 비용을 헬스장 멤버십처럼 보조하고 직원이 나머지 비용을 HSA(건강저축계좌)로 부담하는 구조를 통해 PBM 인프라를 우회하고 있다고 설명했다. 메디케어에 대해서는 "독과점 시장이 되지는 않을 것"이라며 신중하면서도 낙관적인 전망을 내놨다.
또한 오부촌 CCO는 주사제와 경구제에 동일한 API(원료의약품)를 사용해 단일 브랜드로 출시하는 상업적 효율성을 강조했다. 주사제가 먼저 출시되어 브랜드 인지도를 쌓으면 경구제 출시 시 마케팅 비용을 절감할 수 있다는 전략이다. 그는 "소비자와 의사들에게 별도의 브랜드 인지도를 구축할 필요가 없다"고 설명했다.
파트너십과 관련해 리안 CEO는 외부의 제안에는 열려 있으나, 독자적인 상업화 인프라 구축을 적극적으로 준비하고 있다고 재차 강조했다. 이는 Viking이 급하게 파트너를 찾는 입장이 아니며, 거래가 성사되더라도 Viking의 조건에 맞춰야 한다는 암묵적인 메시지로 해석된다.
아밀린(Amylin) 프로그램: 초기 단계지만 강력한 잠재력
Viking은 2분기 초 새로운 아밀린 작용제에 대한 IND(임상시험계획)를 제출했으며, 이번 달(2026년 6월) 단일 용량 증량(SAD) 연구를 시작한다. SAD 연구의 약동학(PK) 및 내약성 데이터는 2026년 말이나 2027년 초에 나올 예정이며, 초기 체중 감소 신호를 확인할 수 있는 다중 용량 증량(MAD) 데이터는 2027년 발표가 예상된다.
리안 CEO는 이 후보물질이 동등 용량 수준에서 VK2735보다 원숭이 대상 실험에서 더 강력한 효능을 보였으며, 아밀린-3와 칼시토닌 수용체 활성도가 1:1에 가깝고 전임상 PK상 주 1회 투여가 가능할 것으로 보인다고 설명했다. 당초 아밀린 작용제를 VK2735와 병용하여 효능을 극대화하려 했으나, 시장이 진화함에 따라 낮은 BMI 환자나 GLP-1 내약성이 낮은 환자들을 위한 단독 제품으로서의 가치가 더 커졌다고 덧붙였다. 다만 아직 초기 단계이며 인체 내 내약성은 전혀 알려지지 않았다.
재무 상태: 핵심 데이터 확보 시점까지 자금 조달 완료
그레고리 잔테(Gregory Zante) CFO는 2026년 1분기 말 기준 6억 달러 이상의 현금을 보유하고 있다고 확인했다. 이는 2027년 하반기 피하주사제형 임상 3상 톱라인 데이터 발표와 2028년 초반, 그리고 경구용 임상 3상 시작까지 충분히 감당할 수 있는 규모다. 회사의 비용 구조는 임상 시험 비용에 집중되어 있으며, 잔테 CFO는 이를 "매우 효율적인 현금 지출 구조"라고 평가했다. 상업화 준비 비용은 현재의 자금 운용 범위 내에서 관리 가능한 수준이며, 오부촌 CCO와 잔테 CFO는 상업화 비용 시나리오를 스트레스 테스트한 결과 현재의 재무 상태에 만족한다고 밝혔다.