Viking Therapeutics: Fase III voor orale GLP-1/GIP krijgt groen licht van FDA; data over maandelijkse dosering kunnen obesitaslabel ingrijpend veranderen
Jefferies Global Healthcare Conference, 4 juni 2026 — CEO Brian Lian van Viking zet een cruciaal tijdpad voor de komende 18 maanden uiteen
Twee bevindingen tijdens de presentatie van Viking Therapeutics op de Jefferies 2026 Global Healthcare Conference springen eruit als wezenlijk nieuw voor beleggers: de FDA heeft expliciet ingestemd met een versnelde procedure waarbij Viking direct van Fase II naar Fase III gaat voor zijn orale GLP-1/GIP-co-agonist — een zeldzame regulatorische afkorting die de ontwikkelingstijd en kosten aanzienlijk drukt. Daarnaast kan de lopende onderhoudsstudie, bij succes, direct worden geïntegreerd in de reeds actieve VANQUISH Fase III-extensie. Deze convergentie van tijdlijnen was oorspronkelijk niet gepland, maar zou het label aanzienlijk kunnen differentiëren.
FDA geeft groen licht voor kortere route voor oraal programma
De orale formulering van VK2735, Viking's dubbele GLP-1/GIP-co-agonist, gaat in het vierde kwartaal van dit jaar de Fase III in zonder dat daarvoor een afzonderlijk, traditioneel Fase III-veiligheidstraject hoeft te worden doorlopen. De reden hiervoor, zo legde CEO Brian Lian uit, is dat het subcutane Fase III-programma veiligheidsdata zal genereren van ongeveer 6.000 patiënten — een dataset die groot genoeg is om de FDA ervan te overtuigen dat Viking deze ook voor het orale programma kan gebruiken. "De FDA wees op de risico's van de overstap van Fase II naar Fase III, maar ze gingen akkoord," aldus Lian.
De praktische implicaties zijn aanzienlijk. De orale Fase III-trials zullen ongeveer 75% kleiner zijn dan de subcutane VANQUISH-studies en kennen een kortere titratieperiode, wat betekent dat er minder weken verstrijken voordat de stabiele behandelingsfase van 52 weken begint. Het nettoresultaat is een programma dat zowel goedkoper als sneller is dan het conventionele traject. Voor een bedrijf met 65 medewerkers dat vier gelijktijdige Fase III-studies uitvoert, is die efficiëntie van enorm belang. Lian was openhartig over de operationele druk: "Het is een zware opgave voor een bedrijf van onze omvang om vier verschillende Fase III-studies tegelijkertijd te draaien."
Wat betreft de planning gaf Lian aan dat het orale programma ongeveer 12 tot 18 maanden achterloopt op de subcutane data, die in de tweede helft van 2027 worden verwacht. Dat zou de uitlezing van de orale Fase III-resultaten in de periode 2028-2029 plaatsen, al kunnen de inclusiecijfers van beide studies dat gat verkleinen of vergroten.
Onderhoudsstudie kan Fase III-label in real-time veranderen
De wellicht meest strategisch interessante ontwikkeling die op de conferentie werd onthuld, is de wijze waarop Viking zijn onderhoudsdoseringsstudie positioneert. Oorspronkelijk was dit een op zichzelf staand onderzoek naar de vraag of de halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen van VK2735 injecties om de week of maandelijks zou kunnen ondersteunen, maar nu kan deze direct worden ingevoed in de langetermijnextensie van VANQUISH.
De onderhoudsstudie, gestart in het vierde kwartaal van 2025, zal naar verwachting in het derde kwartaal van 2026 data opleveren. Die timing sluit naadloos aan op de eenjarige extensieperiode van de VANQUISH-studies, wat betekent dat Viking, indien de resultaten van de onderhoudsarmen positief zijn, twee of drie daarvan kan opnemen in de extensie voordat het venster sluit. Lian erkende dat dit niet het oorspronkelijke ontwerp was: "Dat was niet hoe we het hadden gepland, maar de tijdlijnen lijken nu eenmaal zo samen te komen."
Om van die samenloop te profiteren, heeft Viking de onderhoudsstudie onlangs geherstructureerd: drie orale doseringsarmen zijn geschrapt en vijf nieuwe subcutane armen toegevoegd — twee extra armen voor toediening om de week en drie voor maandelijkse toediening — om een beter beeld te krijgen van welke regimes het waard zijn om voort te zetten. De belangrijkste uitkomstmaat die Lian beschreef, is of patiënten die overstappen op maandelijkse dosering gewicht blijven verliezen (zelfs in een langzamer tempo), stabiliseren binnen ongeveer 5% van hun gewicht bij de overstap, of weer aankomen. Stabilisatie of aanhoudend gewichtsverlies wordt als een succes beschouwd.
Wat betreft de verdraagbaarheid is de voornaamste zorg of het overstappen op maandelijkse injecties met een hoge dosis opnieuw maag-darmklachten uitlokt, met name braken, die tijdens de wekelijkse titratie waren afgenomen. Lian is van mening dat het risico laag is omdat patiënten gedurende het maandelijkse interval altijd een actieve concentratie van het middel in hun systeem hebben — "het is niet alsof je van nul naar honderd gaat" — maar hij erkende dat dit een van de belangrijkste openstaande vragen van de studie is. Een stijging van het percentage braken richting de niveaus van de vroege titratiefase zou een significant negatief signaal zijn.
Commerciële architectuur gericht op kanalen die de 'rebate wall' omzeilen
Chief Commercial Officer Neil Aubuchon betoogde dat het commerciële landschap voor obesitasmedicatie voldoende is verschoven om een bedrijf van Viking's omvang een geloofwaardige weg naar een aanzienlijk marktaandeel te bieden, zonder afhankelijk te zijn van traditionele PBM-toegang (Pharmacy Benefit Managers). Hij identificeerde drie kanalen — direct-to-consumer platforms, programma's voor werkgevers en Medicare vanaf 1 juli — die gezamenlijk de relevantie verminderen van de 'rebate wall' die gevestigde merken historisch gezien heeft beschermd.
"Deze bedrijven doen aan direct-to-consumer marketing op een manier die beter is dan bij de grote farmaceutische bedrijven," zei Aubuchon over de telehealth- en DTC-platforms waarmee Viking actief in gesprek is. Hij merkte op dat sommige grotere spelers hebben aangegeven dat 50% van hun omzet inmiddels uit contante betalingen komt. Aan de kant van de werkgevers beschreef Aubuchon een structuur waarbij werkgevers de kosten voor GLP-1's subsidiëren zoals een sportschoolabonnement, waarbij werknemers het restant via een HSA (Health Savings Account) betalen — wederom buiten de PBM-infrastructuur om. Over Medicare was hij voorzichtig maar optimistisch: "Ik geloof niet dat dit een duopolie zal blijven."
Aubuchon wees ook op de commerciële efficiëntie van het voeren van hetzelfde actieve bestanddeel (API) in zowel de injecteerbare als de orale formulering onder één merknaam. Omdat de injecteerbare variant als eerste op de markt komt en de orale volgt, zou de merkbekendheid direct moeten overgaan, wat de marketinguitgaven voor de orale lancering verlaagt. "Dat stelt je in staat om die merkbekendheid niet opnieuw te hoeven opbouwen bij consumenten en artsen," zei hij.
Wat betreft een eventueel partnerschap herhaalde Lian dat Viking openstaat voor inkomende interesse, maar dat het actief een eigen commerciële infrastructuur voorbereidt. De impliciete boodschap is dat elke deal op de voorwaarden van Viking zou moeten zijn — het bedrijf voert geen verkoopproces vanuit een positie van noodzaak.
Amylin-programma: vroegtijdig maar potent
Viking diende in het tweede kwartaal een IND (Investigational New Drug) in voor een nieuwe amylin-agonist en start deze maand, juni 2026, met een 'single ascending dose' (SAD) studie. PK- en verdraagbaarheidsdata uit de SAD-studie worden eind 2026 of begin 2027 verwacht, terwijl data over 'multiple ascending doses', inclusief vroege signalen van gewichtsverlies, waarschijnlijk in 2027 zullen volgen.
Lian beschreef het middel als krachtiger dan VK2735 in vergelijkende apenstudies bij gelijke doseringen, met een bijna 1:1 balans tussen amylin-3- en calcitoninereceptoractiviteit. Preklinische PK-gegevens suggereren dat wekelijkse dosering haalbaar is. Hij merkte op dat de oorspronkelijke hypothese was om de amylin-agonist te combineren met VK2735 om de effectiviteit naar 'best-in-class' te tillen, maar dat de commerciële businesscase voor het middel als monotherapie sterker is geworden naarmate de markt zich heeft ontwikkeld — met name voor patiënten met een lagere BMI of patiënten met een GLP-1-intolerantie. Het programma bevindt zich nog in een vroeg stadium en het verdraagbaarheidsprofiel bij mensen is volledig onbekend.
Balans: gefinancierd voorbij het cruciale datavenster
CFO Gregory Zante bevestigde dat Viking het eerste kwartaal van 2026 afsloot met meer dan $600 miljoen in kas. Het bedrijf is ervan overtuigd dat dit voldoende is om de financiering te dekken tot voorbij de top-line data van de subcutane Fase III-studie in de tweede helft van 2027 en tot in het begin van 2028 — inclusief de start van de orale Fase III-studie. De kostenstructuur van het bedrijf blijft zwaar leunen op directe klinische trial-uitgaven, wat Zante omschreef als een "zeer efficiënte cash-footprint." Kosten voor de pre-commerciële opbouw worden erkend, maar omschreven als beheersbaar binnen de huidige looptijd, waarbij Aubuchon aangaf dat hij en Zante het commerciële uitgavenscenario hebben doorgerekend en comfortabel zijn met de huidige positie.