Certara 退出醫療寫作業務，重組 AI 平台以應對服務營收疲軟與成長停滯
2026 年第一季財報電話會議 — 2026 年 5 月 11 日
Certara 第一季業績大致符合管理層預期，但「預期本身」仍是問題所在。總營收為 1.069 億美元，年增率僅 1%；調整後 EBITDA 從去年同期的 3,480 萬美元降至 3,170 萬美元；調整後每股盈餘（EPS）則從 0.14 美元降至 0.09 美元。在此背景下，新任執行長 Jon Resnick 在上任滿 100 天後，利用此次會議宣布了一系列結構性調整，這是該公司近年來最重大的轉型。投資人現在的疑問是：這些舉措究竟能否解決長期績效不彰的根本原因，還是只會讓原本就已動盪的執行過程增添更多重組雜音？
剝離業務，重塑商業版圖
最關鍵的公告莫過於 Certara 已完成將法規寫作與醫療寫作業務出售給 Veristat 的交易，該交易於財報會議前的週五完成。2025 年，這些業務創造了 5,000 萬美元營收，調整後 EBITDA 約為 1,700 萬美元（未計入未分配管理費用）。這些業務在 2026 年第一季貢獻了約 1,300 萬美元營收，並將在第二季再貢獻約 500 萬美元，隨後將從損益表中完全剔除。
管理層將此次退出定義為「聚焦核心業務」，並指出寫作業務缺乏 Certara 最強價值主張所需的軟體與服務緊密整合。財務長 John Gallagher 直言：「當我們的技術與服務整合時，表現最好。」預計此次剝離將在 2027 年及以後帶來約 150 個基點的額外成長，並將公司未來的營收結構調整為軟體與服務各佔約 50%。投資人應注意，儘管剝離業務帶來的 EBITDA 損失是真實的，但管理層認為該業務「波動極大」且在結構上與核心平台脫節的說法，考慮到服務部門近幾季的預訂量波動，仍具有可信度。
服務部門仍是持續的弱點
服務營收為 5,720 萬美元，年減 4%；服務預訂量為 6,660 萬美元，較去年同期下滑 14%。管理層特別點出 MIDD（模型引導藥物研發）服務在一級客戶群表現疲軟，加上法規服務的低迷，導致整體表現不佳。Gallagher 直言不諱地承認這一模式：「過去幾季一直存在許多不一致與反覆的情況。」服務預訂量過去 12 個月的總額為 2.869 億美元，年增率僅 2%，顯示業務管道的建立速度未能跟上管理層預測的下半年復甦步伐。
下半年復甦是全年財測中的關鍵假設。管理層預計服務成長在上半年將處於 0% 至 4% 區間的低標或以下，隨後在下半年提升至高標。Gallagher 指出，第一季強勁的積壓訂單轉換率以及第四季強勁預訂量的遞延效應，是實現該目標的橋樑。然而，Resnick 所提到的執行失敗——如銷售激勵機制失調、商業組織脫節、過度依賴集中式銷售結構等——並非能迅速解決的問題。投資人應將下半年服務業務的加速成長視為 2026 年展望中風險最高的環節。
軟體業務成為本季唯一亮點
軟體部門是唯一的亮點。營收成長 7% 至 4,970 萬美元，軟體預訂量激增 20% 至 4,870 萬美元，淨留存率（Net Retention Rate）升至 106%。Simcyp、Phoenix Cloud 與 Chemaxon 均有貢獻，Gallagher 指出這三大客戶群的表現均達到或超過計畫目標——考慮到第四季的表現參差不齊，這是一項重要的聲明。其中，Phoenix Cloud 被特別點出具有強勁的管道動能，甚至連管理層曾表示受臨床試驗啟動變數影響的 Pinnacle 21，表現也略微超乎預期。
遞延營收餘額高於去年同期，使管理層對軟體業務下半年的軌跡有更高的能見度。Gallagher 小心地為預期的成長加速進行了背景說明：「這更多是成長率的提升，而非絕對金額的增加。隨著我們進入下半年，基期比較效應將會減弱。」這是一個略顯令人安心的技術性觀點，但也凸顯出全年軟體業務的故事更多是基於去年同期較低的基期，而非新需求的爆發。
下一代 AI 平台：雄心勃勃，尚處早期，尚未變現
Resnick 花了相當多篇幅介紹他所謂的「下一代 AI 整合平台」，該平台將架構在 Certara 現有產品組合之上並將其串聯。其戰略邏輯很明確：Certara 擁有數十年的專有科學數據、1 萬個已完成項目、Pinnacle 中 36 兆個經過驗證的數據點、Simcyp 中唯一經 EMA 認證的機制建模軟體，以及超過 16 萬名用戶（包括監管機構）。其投資論點在於，這些被 Resnick 稱為「臨床情報」（clinical intelligence）的機構知識，可以被統一到單一環境中，以一種新進者難以複製的方式，回答跨藥物開發生命週期的複雜問題。
當被問及變現問題時，Resnick 對時間表表達得相當坦率。「我認為現階段不用太考慮短期內的獲利模式。我們預計在今年底提供更多指引，說明在我們於 2027 年及以後進一步開發該平台時，應如何看待其與傳統軟體組合的關係。」公司已成立 AI 原生團隊，任命技術長 Chris Bouton 為首席 AI 官，並正積極與指標性客戶接觸。對於 2026 年來說，這屬於投資，而非營收來源。
4 月宣布並仍處於早期實施階段的 NVIDIA 合作案，旨在應用加速運算來減少生物模擬中連續且耗時的步驟，特別是運算密集型的 QSP 和 PBPK 應用。Resnick 將其核心願景描述為「民主化」：「如果我們能加速核心 QSP 和 PBPK 產品的運作，就能讓組織內更廣泛的使用者受惠，從而更早獲得分析結果。」關於商業模式與財務影響的細節，將留待未來溝通。
組織重組：MID3 與 ACE
Certara 正將業務重組為兩個營運集團。MID3（代表模型引導藥物研發與發現，Model-Informed Drug Development and Discovery）將整合 Simcyp 和 Certara IQ 等技術資產，並涵蓋 QSP 與 PBPK 的專家服務，打造 Resnick 所謂科學服務與軟體創新之間的「飛輪效應」。ACE（加速臨床證據，Accelerated Clinical Evidence）則將納入 Phoenix、Pinnacle 21、CoAuthor 與 GlobalSubmit，專注於在 FDA 近期推動即時臨床試驗的背景下，加速從數據到提交的作業流程。
目前公司正在尋找首席產品長（CPO）來監督兩個集團的產品開發。商業組織也正在重新調整，將產品組合銷售團隊直接置於各業務部門內，而非作為獨立的集中式職能——Resnick 將此變革描述為解決責權問題並縮短客戶回饋循環，而非徹底的結構重組。他也承認變革會帶來短期摩擦：「正如預期，變革總會帶來一些陣痛。」
大型藥廠「自建與外購」的威脅
分析師 Max Smock 提出了投資人一直關注的競爭問題：大型藥廠是否能建立內部 AI 解決方案來取代 Certara 的產品，特別是在 MIDD 和藥物發現領域？Resnick 的回答自信但務實。他指出 Simcyp 長達兩年的 EMA 認證過程（涉及 27 個成員國代表以及 25 年的數據、程式碼與流程文件）是其護城河深度的最佳證明。「據我們所知，Simcyp 是歐洲唯一在此關鍵層級獲得認證的機制建模軟體。」他認為對藥廠而言，複製這套系統在結構上缺乏效率，並指出大型藥廠主動聯繫 Certara 更多是為了獲取其能力，而非取代。在他看來，更具威脅性的短期風險在於早期發現階段，他承認目前大多數大型藥廠的 AI 投資都集中於此，但他認為這對 Certara 的 MIDD 業務來說是淨利多，因為這增加了進入臨床開發階段的化合物數量。
財測與資本配置
更新後的 2026 年全年財測反映了業務剝離的影響。預計全年總營收為 3.95 億至 4.05 億美元，其中包括 2026 年剝離業務貢獻的 1,800 萬美元。若剔除兩個期間的剝離業務營收，公司預計成長率為 0% 至 4%——與 2 月的展望持平。預計全年調整後 EBITDA 利潤率將維持在 30% 至 32% 的區間，上半年利潤率將略低於此區間。調整後 EPS 財測為 0.35 至 0.41 美元，流通在外稀釋股數為 1.57 億至 1.59 億股。
在資本配置方面，Certara 僅在第一季就回購了 4,000 萬美元的股票，對應董事會授權的 1 億美元額度，迄今已累計回購約 8,260 萬美元。Gallagher 表示，持續的股票回購與小型併購（tuck-in M&A）仍是積極考慮的選項，Veristat 交易所得資金提供了額外的靈活性。公司資產負債表上有 1.495 億美元現金，對應 2.948 億美元的定期貸款，循環信貸額度則尚未動用。
依然存在的信任缺口
Resnick 直接談到了「外界普遍預期、且我們認為 100% 可能實現的雙位數成長」這一目標，這項聲明現在與 2026 年剔除剝離業務後 0% 至 4% 的成長財測顯得格格不入。Certara 護城河的結構性論點是穩固的。來自 ICH M15、FDA 即時試驗倡議以及 NAM 指引的監管順風也是真實存在的。第一季軟體預訂量的加速令人振奮。然而，1% 的總營收成長、服務預訂量 14% 的下滑，以及管理層連續第三季承認執行面的落差，意味著通往雙位數成長路徑的信譽仍需透過實績來證明，而非僅是口頭宣示。2026 年下半年，特別是服務業務的復甦情況，以及 Resnick 承諾在年底前提供的 AI 平台變現架構細節，將是投資人需要檢視的關鍵證據。
Certara 深度解析
商業模式與核心業務
Certara 處於生命科學、應用數學與企業軟體高度專業的交集領域。該公司是全球生物模擬（biosimulation）領域——即「模型引導藥物開發」（Model-Informed Drug Development）——的首屈一指供應商。其核心商業模式在於將製藥研發流程數位化並從中獲利。Certara 無需進行昂貴、耗時且具備倫理爭議的人體或動物實體試驗，而是透過軟體基礎設施與顧問專業，在電腦模擬（in silico）環境中預測藥物在人體內的反應。過去，該公司採取軟體授權與技術顧問服務雙引擎模式。在 2026 年初進行戰略性投資組合重組與資產剝離後，預計其營收結構將達到軟體與服務各佔 50% 的均衡狀態。
其軟體產品組合以一系列深耕產業、具備業界標準地位的平台為核心。Simcyp 是該公司的旗艦生理藥物動力學模擬器，廣泛用於預測藥物交互作用並優化各類特殊患者群體的給藥方案。Phoenix 涵蓋了 WinNonlin 與 NLME，是藥物動力學與藥效學建模的全球黃金標準。為將業務版圖向下游延伸至臨床與監管階段，Certara 收購了 Pinnacle 21，該軟體套件能針對全球監管機構要求的嚴格標準化格式驗證臨床試驗數據。在上游方面，2024 年底以 1.14 億美元收購 ChemAxon，使其得以切入早期藥物開發與化學資訊學市場。服務部門則利用此專有軟體生態系統提供高價值、客製化的顧問諮詢。Certara 擁有一支由超過 1,100 名博士級科學家與藥理學家組成的專業團隊，直接與生物製藥公司合作，協助設計試驗方案、預測安全性結果並處理複雜的監管申報。
競爭格局與客戶群
Certara 的客戶群匯集了全球生物製藥產業的頂尖企業。該公司在全球服務超過 2,400 家生命科學機構，包括全球前 35 大製藥公司。然而，Certara 客戶生態系統中最關鍵的組成部分是全球監管機構。美國食品藥物管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）以及日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）均為 Certara 軟體的活躍用戶。這些機構利用 Simcyp 與 Pinnacle 21 等平台，對藥物開發商提交的臨床數據進行獨立模擬與驗證。
在競爭領域，Certara 處於一個高度整合且具備高進入門檻的利基市場。其最直接的純軟體競爭對手是 Simulations Plus，這是一家規模較小但備受推崇的軟體供應商，以其 GastroPlus 平台聞名。儘管客戶經常同時使用兩家平台，但 Certara 的 Simcyp 被廣泛視為處理複雜群體模擬的重量級企業級工具。在研發早期的發現階段，Certara 與計算化學巨頭 Schrodinger 競爭。在更廣泛的生命科學軟體生態中，該公司面臨來自 Dassault Systemes 及其 BIOVIA 套件的間接競爭。此外，諸如基於 R 語言的套件與 PK-Sim 等開源建模框架的普及，也為價格敏感的學術機構或傾向自行建立基礎設施的大型製藥公司內部數據科學團隊提供了替代方案。在供應端，該業務屬於輕資產模式，主要投入為託管於 Amazon Web Services 的雲端運算基礎設施，以及編寫科學演算法與提供專業諮詢所需的高度專業人力資本。
市占率與產業定位
生物模擬軟體與技術賦能監管科學的潛在市場規模（TAM）估計約為 30 億美元，年成長率介於 12% 至 15% 之間。在專業生物模擬軟體利基市場中，Certara 是無庸置疑的重量級廠商，市占率估計達 35%。這種主導地位最顯著的體現，在於其在監管審批流程中的滲透率：過去十年中，FDA 核准的所有新藥中，超過 90% 均獲得了 Certara 軟體或服務的支援。這種在藥物商業化過程中近乎壟斷的地位，使其超越了單純的供應商角色，成為製藥開發流程中不可或缺的機構支柱。
競爭優勢
Certara 的競爭護城河極為寬廣，由監管鎖定效應、高昂轉換成本與獨特的網路效應所鞏固。此護城河最強大的驅動力在於前述 17 家全球監管機構對其軟體的採用。在製藥業，藥物審批延遲可能導致開發商每天損失數百萬美元的專利獨占營收。因此，開發商極有動力以監管機構已經使用且信任的軟體格式提交臨床數據與生物模擬模型。透過使用 Simcyp 或 Pinnacle 21，藥物開發商能有效消除審查過程中因軟體轉換帶來的風險。這種「監管黃金標準」動態為新進軟體供應商創造了不對稱的進入壁壘，因為後者必須說服風險趨避程度極高的製藥公司，將價值數十億美元的研發管線賭在未經證實、非標準化的建模工具上。
這種動態帶來了極高的客戶黏著度。Certara 報告的企業客戶留存率超過 90%，而其軟體淨營收留存率持續保持在 106% 以上，顯示現有客戶正隨時間推移持續擴大模組部署。其頂級客戶的平均合作年限超過九年，這證明了拆除核心藥物計量學基礎設施所涉及的高昂轉換成本。此外，Certara 受益於 Simcyp Consortium 帶來的獨特數據網路效應。二十多年來，近 40 家領先製藥公司組成的聯盟與 Certara 合作，共享競爭前臨床數據，持續完善並驗證 Simcyp 演算法。這種跨產業的專有生理數據協作庫，構成了一道僅憑創投資金與程式設計人才幾乎無法複製的科學護城河。
產業動態、機會與威脅
推動 Certara 長期機會的結構性順風，源於製藥研發經濟效益的惡化。該產業長期受困於「Eroom 定律」（Eroom's Law），即儘管技術進步，藥物發現卻變得愈發緩慢且昂貴。由於後期臨床試驗的高失敗率，將單一新療法推向市場的成本目前通常超過 20 億美元。生物模擬直接解決了這一低效率問題。透過在患者進入實體試驗前，在電腦模擬環境中預測毒性、優化劑量並識別無效化合物，Certara 提供了巨大的投資回報。此外，全球監管機構正積極推動產業從傳統動物試驗轉向計算替代方案，這一倡議極大程度地利好 Certara 的核心競爭力。
另一方面，該公司也並非對週期性逆風與技術顛覆免疫。儘管軟體營收具有經常性，但 Certara 的服務業務仍易受生物技術資金與製藥研發預算波動的影響。在 2025 年底至 2026 年初，受頂級客戶預算審查與管線優先順序調整影響，該公司的服務訂單成長出現明顯減速。在技術層面，雖然已驗證藥物動力學領域的進入門檻很高，但開源人工智慧模型的快速發展構成了潛在威脅。若全球監管機構開始接受無需標準化專有軟體環境的原始開源深度學習模型，Certara 長期可能面臨定價能力受壓的風險。
新產品創新與成長催化劑
為了主動應對人工智慧革命，Certara 已積極將生成式與預測性智慧嵌入其產品套件中。近期最重要的催化劑是 2025 年底推出的 Certara IQ。該平台代表了「定量系統藥理學」（Quantitative Systems Pharmacology）的重大飛躍，該學科旨在模擬藥物與整個生物系統（而非單一標靶）的交互作用。過去，這些模型極難構建，需要客製化程式設計與龐大的運算能力。Certara IQ 利用生成式人工智慧提供無程式碼介面、預先構建的驗證模板，以及運行速度較傳統系統快數千倍的雲端模擬引擎。該平台有效地將系統藥理學平民化，將用戶群從利基專家擴展至更廣泛的生物研究團隊。
此外，該公司還推出了 Certara.AI，這是一個專門針對超過 6,000 萬篇生命科學文獻進行訓練的企業級生成式智慧平台。該工具可加速文獻審閱流程、協助起草監管文件，並識別臨床數據中的隱藏模式。管理層指出，這些人工智慧工具的早期部署已將模型構建時間縮短了 60% 至 80%，大幅加快了開發商的決策速度。近期對 ChemAxon 的整合也提供了強勁的成長動力，使 Certara 能夠將其臨床階段生物模擬產品交叉銷售至上游的發現階段，從而獲取更大的研發預算份額。雖然新興的人工智慧原生生物技術公司正試圖顛覆藥物發現，但這些實體通常以開發專有管線的生物技術公司身分運作，而非作為純軟體供應商競爭，這使得 Certara 作為中立、不可知論基礎設施提供商的地位基本未受挑戰。
管理層績效與執行力
過去幾年考驗了 Certara 的營運韌性，並導致了關鍵的高層人事變動。經歷了一段以執行力不足、訂單放緩與估值倍數壓縮為特徵的挑戰期後，長期擔任執行長的 William Feehery 於 2025 年底離職。2026 年 1 月 1 日，來自 IQVIA 的資深老將 Jon Resnick 接任領導職位，明確肩負起強化營運紀律與重新聚焦企業方向的使命。Resnick 上任後迅速展開戰略轉型。至 2026 年 4 月，他主導將 Certara 利潤率較低的監管與醫療寫作服務部門以 1.4 億美元出售給 Veristat。儘管該部門在 2025 年創造了 5,000 萬美元營收與 1,700 萬美元調整後獲利，但它日益被視為拖累 Certara 高利潤、技術驅動敘事的商品化諮詢業務。
在 Resnick 與財務長 John Gallagher 的領導下，2026 年被明確定位為過渡年。管理層預期，隨著公司消化資產剝離、重組商業團隊並透過識別約 1,000 萬美元的成本節約來合理化成本結構，營收成長將呈現持平至低個位數的成長。儘管營收端面臨壓力，其核心利潤率結構依然極具吸引力，預計調整後營業利益率將維持在 30% 至 32% 之間。領導團隊正將資本配置優先用於人工智慧整合與雲端遷移，抵制透過稀釋性收購來追求成長的衝動。這種臨床式、回歸本質的方法顯示管理層終於開始將投入資本回報率（ROIC）與營運槓桿置於營收規模擴張之上。
總結評分
Certara 在生命科學軟體領域擁有令人稱羨的結構性護城河。透過將其生物模擬引擎嵌入 FDA 及其他全球監管機構的核心評估流程中，該公司實際上已確保了其工具的必要性。製藥開發商無法承受以監管機構不熟悉的格式提交價值數十億美元臨床數據所帶來的摩擦。這種監管共生關係確保了黏著度高、經常性的營收基礎，並為其旗艦軟體資產賦予了巨大的定價能力。新管理團隊透過剝離商品化諮詢部門並積極將生成式人工智慧納入定量系統藥理學的戰略轉向，標誌著該公司向更高品質、純技術型企業估值邁進的必要且具前景的演變。
然而，此次轉型並非沒有執行風險。服務訂單疲軟與 2026 年持平的營收指引，凸顯了該公司對製藥業預算緊縮與內部銷售整合挑戰的脆弱性。此投資論點需要耐心，等待新領導團隊重置基準，並證明人工智慧能作為通縮性的營運工具，而非破壞性的競爭威脅。最終，對於願意忽略嘈雜過渡年的人而言，Certara 仍然是現代藥物開發生態系統中一條不可或缺的收費公路，其獨特地位使其有能力受惠於製藥業對數位化、加速與降低研發管線風險的迫切需求。