Viking Therapeutics：口服 GLP-1/GIP 三期臨床獲 FDA 核准，月劑型數據有望重塑肥胖症標籤
2026 年 6 月 4 日，Jefferies 全球醫療保健大會 — Viking 執行長 Brian Lian 闡述未來 18 個月的關鍵催化劑時程表
Viking Therapeutics 在 Jefferies 2026 年全球醫療保健大會上的表現，為投資人帶來兩項極具價值的最新資訊：FDA 已明確同意 Viking 的口服 GLP-1/GIP 雙重受體促效劑可直接從二期臨床跳躍至三期臨床，這項罕見的監管捷徑大幅縮短了開發時程並顯著降低成本；此外，該公司目前進行中的維持治療研究，若結果正面，可能將低頻給藥組直接納入已啟動的 VANQUISH 三期臨床延伸試驗中，這種原定計畫之外的時程收斂，有望為其產品標籤帶來顯著的差異化優勢。
FDA 為口服藥物計畫開綠燈，簡化開發路徑
Viking 的雙重 GLP-1/GIP 促效劑 VK2735 口服劑型，將於今年第四季進入三期臨床，且無需單獨完成傳統的三期安全性擴充研究。執行長 Brian Lian 解釋，原因在於皮下注射劑型的三期臨床計畫將累積約 6,000 名病患的安全性數據，這項數據庫規模龐大，足以讓 FDA 同意 Viking 將其應用於口服劑型計畫。Lian 表示：「FDA 曾指出從二期跨越至三期存在風險，但他們對此表示認可。」
其實際影響相當深遠。口服三期臨床試驗規模將比皮下注射的 VANQUISH 研究小約 75%，且滴定週期更短，意味著進入 52 週穩定治療期前的準備時間更少。最終結果是該計畫比傳統路徑更省錢、更快速。對於一家僅有 65 名員工卻需同時執行四項三期臨床試驗的公司而言，這種效率至關重要。Lian 直言不諱地提到營運壓力：「對於我們這種規模的公司來說，同時進行四項三期臨床試驗是一項沉重的負擔。」
在時程方面，Lian 指出口服計畫比皮下注射數據晚約 12 至 18 個月，後者預計於 2027 年下半年公布。這意味著口服三期臨床結果可能落在 2028 年至 2029 年之間，不過兩項研究的收案速度可能會縮短或拉大此一差距。
維持治療研究有望即時重塑三期臨床標籤
大會上揭露最具戰略意義的進展，或許在於 Viking 如何定位其維持劑量研究——該研究最初旨在探討 VK2735 的 8 至 10 天半衰期是否足以支援每兩週或每月一次的注射——並將其直接整合至 VANQUISH 長期延伸試驗中。
這項於 2025 年第四季啟動的維持治療研究，預計於 2026 年第三季公布數據。該時程與 VANQUISH 試驗的一年延伸期完美契合，意味著若維持治療組數據理想，Viking 可在視窗關閉前將其中兩至三個組別納入延伸試驗。Lian 坦言這並非最初設計：「這不是我們原本的計畫，但時程似乎就是這樣匯聚在一起的。」
為了利用這種匯聚效應，Viking 近期重組了維持治療研究，剔除三個口服給藥組，並新增五個皮下注射組（包括兩個額外的每兩週給藥組和三個每月給藥組），以更廣泛地評估哪些給藥方案值得推進。Lian 指出的關鍵成效指標在於：轉換為每月給藥的病患是持續減重（即使斜率較緩）、體重維持在轉換時的 5% 以內，還是出現反彈。體重持平或持續減重均將被視為成功。
在耐受性方面，主要擔憂在於改為每月高劑量注射是否會重新引發在每週滴定過程中已消退的腸胃道副作用（特別是嘔吐）。Lian 認為風險較低，因為病患在整個每月間隔內體內始終有藥物存在——「並非從零開始」——但他承認這是該研究的關鍵懸而未決的問題之一。若嘔吐率飆升至接近早期滴定階段的水平，將是一個明顯的負面訊號。
商業架構繞過「回扣牆」通路
商務長 Neil Aubuchon 指出，肥胖症藥物的商業環境已發生足夠變化，使 Viking 這種規模的公司無需依賴傳統 PBM（藥品福利管理）通路，也能獲得可觀的市場份額。他列舉了三個通路——直接面對消費者（DTC）平台、直接面對雇主計畫，以及 7 月 1 日起實施的 Medicare——這些通路共同降低了過去保護既有品牌之「回扣牆」的重要性。
「這些公司在直接面對消費者行銷方面比大型藥廠做得更好，」Aubuchon 在談到 Viking 正積極洽談的遠距醫療和 DTC 平台時表示。他提到，一些大型藥廠已表示其 50% 的業務來自現金支付。在雇主端，Aubuchon 描述了一種「切割式」結構，即雇主像補助健身房會員費一樣補助 GLP-1 費用，員工則透過 HSA（健康儲蓄帳戶）支付餘額，同樣繞過了 PBM 基礎設施。對於 Medicare，他態度謹慎但樂觀：「我不認為這會是一個雙頭壟斷的市場。」
Aubuchon 還指出，在單一品牌名稱下同時擁有注射劑型和口服劑型相同活性成分（API）具有商業效率。隨著注射劑型率先上市，後續口服劑型上市時，圍繞注射劑型建立的品牌知名度將直接轉移，從而減少口服產品上市所需的行銷支出。「這讓你無需在消費者和醫師心中重新建立品牌知名度，」他說。
關於合作夥伴關係，Lian 重申 Viking 對外部興趣保持開放態度，但同時也在積極準備獨立的商業基礎設施。其隱含訊息是：任何交易都必須基於 Viking 的條件——公司並非處於迫切需要合作的立場。
澱粉素（Amylin）計畫：早期但強效
Viking 於第二季稍早提交了一款新型澱粉素促效劑的 IND（新藥臨床試驗申請），並於本月（2026 年 6 月）啟動單次遞增劑量（SAD）研究。SAD 研究的藥物動力學（PK）和耐受性數據預計於 2026 年底或 2027 年初公布，而包含早期減重訊號的多重遞增劑量（MAD）數據則可能在 2027 年發布。
Lian 描述該化合物在等效劑量的猴子頭對頭研究中，顯示出比 VK2735 更強的效力，且澱粉素-3 與降鈣素受體活性之間保持近 1:1 的平衡，臨床前 PK 數據顯示每週給藥具可行性。他提到最初的目標是將澱粉素促效劑與 VK2735 結合，以將療效推向同類最佳（best-in-class），但隨著市場演變，其作為單一療法的商業價值變得更具吸引力，特別是針對 BMI 門檻較低或對 GLP-1 不耐受的病患。該計畫仍處於早期階段，其在人體內的耐受性狀況尚完全未知。
資產負債表：資金足以支撐關鍵數據窗口
財務長 Gregory Zante 確認，Viking 在 2026 年第一季結束時擁有超過 6 億美元現金，公司認為這足以支撐至 2027 年下半年皮下注射三期臨床頂線數據出爐，並延續至 2028 年初，涵蓋口服三期臨床的啟動費用。公司的成本結構仍高度集中於直接臨床試驗支出，Zante 將其形容為「非常高效率的現金支出足跡」。儘管存在上市前的建設成本，但被認為在目前的資金跑道內可控。Aubuchon 表示，他與 Zante 已對商業支出情境進行了壓力測試，並對當前財務狀況感到滿意。