Regeneron y Sanofi cierran un acuerdo de extensión por $8.000 millones, resuelven litigio y apuntan a la dosificación semestral para defender la franquicia sucesora de Dupixent
Conferencia especial celebrada el 1 de octubre de 2026 para anunciar la colaboración ampliada en inflamación tipo 2
Regeneron Pharmaceuticals y Sanofi utilizaron una conferencia telefónica especial el 1 de octubre de 2026 para revelar una alianza ampliada que extiende su colaboración en torno a Dupixent —de casi dos décadas— hacia una nueva generación de anticuerpos de acción prolongada, al tiempo que resuelve un litigio subyacente entre ambas compañías. El acuerdo reestructurado compromete a Regeneron a aportar cuatro anticuerpos totalmente humanos dirigidos contra las vías de la IL4 y la IL13, mientras que Sanofi pagará $1.000 millones por adelantado y hasta $7.000 millones en hitos adicionales, lo que eleva el valor total del acuerdo a $8.000 millones. Las ganancias y los costos de I+D de los nuevos medicamentos se dividirán en partes iguales (50-50), una estructura que ambas empresas describieron repetidamente como una "asociación de iguales".
Los términos del acuerdo resuelven discretamente el litigio previo
Quizás la revelación más notable llegó casi de pasada: el nuevo acuerdo resuelve el litigio en curso entre Regeneron y Sanofi vinculado a los términos de la alianza original de Dupixent, una disputa que ninguna de las dos compañías había detallado previamente con mucha profundidad en conferencias públicas. La CEO de Sanofi, Belen Garijo Lopez, caracterizó la reestructuración como un paso que aporta "un marco más sólido y duradero para nuestra alianza, una gobernanza más clara, mayor transparencia y la resolución del litigio entre nuestras compañías". La gobernanza se ha simplificado por áreas funcionales: Regeneron posee ahora la autoridad de decisión final sobre el desarrollo, mientras que Sanofi conserva los derechos de decisión comercial finales, incluidos los precios y el acceso, y Regeneron obtiene una mayor participación en las gestiones con los pagadores (payers). El CEO Leonard Schleifer respondió con franqueza cuando Evan Seigerman, de BMO Capital Markets, le preguntó por qué Regeneron, que cuenta con un sólido saldo de efectivo, necesitaba aceptar un nuevo pago inicial, replicando que la estructura "era simplemente una cuestión de crear una relación justa, y de eso formaba parte el pago", un comentario que se interpreta como la confirmación de que el acuerdo anterior se había vuelto tenso.
Cuatro nuevos anticuerpos diseñados para la comodidad de dosificación, no para nueva biología
Regeneron aporta un anticuerpo principal bloqueador del ligando de la IL13 que ya se encuentra en fase clínica para la dermatitis atópica, junto con tres activos preclínicos: un anticuerpo biespecífico IL4/IL13, un anticuerpo contra el receptor alfa de la IL4 y un anticuerpo de IL4 independiente. Los cuatro fueron desarrollados sobre la plataforma VELOCIMMUNE de Regeneron, la misma tecnología que produjo Dupixent, y todos apuntan a intervalos de dosificación prolongados en lugar de a nuevos mecanismos. El director científico (CSO), George Yancopoulos, fue explícito al señalar que la ciencia no respalda la búsqueda de vías alternativas: "los datos abrumadores demuestran los roles centrales críticos de la IL4 y la IL13 en todas estas enfermedades tipo 2... no hay otras vías que impulsen fuertemente o puedan complementar los notables perfiles de eficacia y seguridad que hemos visto con Dupixent". El candidato principal de IL13 apunta a un intervalo de dosificación de al menos cada tres a seis meses, frente al régimen actual de Dupixent de cada dos semanas, y se espera que los estudios de registro comiencen a finales de 2027 o principios de 2028. Por separado, Sanofi se reserva la opción, ejercitable a discreción de Regeneron, de incorporar lunsekimig —su nanocuerpo (Nanobody) de IL13/TSLP actualmente en fase III para la EPOC— a la alianza a la espera de dichos resultados.
Yancopoulos apunta directamente contra los programas de IL13 de la competencia
El comentario más incisivo de la llamada surgió en respuesta a una pregunta de Akash Tewari, de Jefferies, sobre los datos de rivales de IL13 y triespecíficos presentados esa misma mañana en el congreso de la EADV. Yancopoulos desestimó los anticuerpos de IL13 de próxima generación de la competencia por considerarlos ingeniería derivada en lugar de innovación genuina, afirmando que los nuevos entrantes son "esencialmente solo reingeniería, altamente modificados, lo que tiene más probabilidades de causar problemas en lugar de ventajas frente a los anticuerpos de IL13 ya existentes", y añadió que una de esas moléculas es "simplemente una versión rehumanizada de lebrikizumab o Ebglyss, que de hecho ya fracasó en asma y otras indicaciones respiratorias". Sostuvo que el enfoque totalmente humano y no modificado de Regeneron evita los anticuerpos antidrogas y los problemas de fabricación que afectan a los competidores con modificaciones complejas, posicionando al nuevo activo de IL13 como un potencial líder en su clase (*best-in-class*) por motivos biofarmacéuticos y no por novedad en el mecanismo. Cuando Alexandria Hammond, de Wolfe Research, insistió en si Regeneron realizaría ensayos de superioridad cara a cara contra su propia franquicia de Dupixent —dado que un competidor ya lo está haciendo—, Schleifer declinó comprometerse y se limitó a decir que "George y el equipo desplegarán la estrategia bastante pronto".
Cronograma de exclusividad de Dupixent y la oportunidad de $20.000 millones en dermatitis atópica
Dupixent continúa expandiéndose; las ventas netas globales del segundo trimestre de 2026 alcanzaron los EUR 5.200 millones, lo que sitúa al fármaco en un ritmo anualizado superior a los EUR 20.000 millones en nueve indicaciones aprobadas y más de 1,5 millones de pacientes en todo el mundo. La directiva señaló que el mercado de la dermatitis atópica aún se encuentra en una etapa temprana de su curva de desarrollo, con solo alrededor del 20% de los pacientes elegibles en EE. UU. recibiendo actualmente terapia avanzada, y se proyecta que el mercado estadounidense alcance aproximadamente $20.000 millones para 2032, con una penetración de la terapia avanzada superior al 50% para 2040. Ante la pregunta crucial sobre la exclusividad de las patentes, Naresh Chouhan, de Intron Health, presionó al director financiero (CFO) de Sanofi, François-Xavier Roger, sobre si la economía del acuerdo solo tiene sentido si Dupixent evita la competencia de biosimilares cuando se lancen los nuevos anticuerpos. Roger confirmó que la fecha de pérdida de exclusividad en EE. UU. sigue siendo marzo de 2031, pero indicó que las compañías están "trabajando activamente para extender la pérdida de exclusividad (*LOE*) de Dupixent unos años más allá de la original", aunque declinó ofrecer garantías absolutas. Garijo Lopez añadió que este acuerdo es "un primer paso deliberado en la transformación de Sanofi" y que próximamente se darán a conocer más detalles sobre la preparación para la ventana de pérdida de exclusividad de 2031-2032.
Calendario de hitos y catalizadores a corto plazo
En cuanto a la mecánica del acuerdo, Schleifer indicó que el primer pago por hito de $1.000 millones en virtud del nuevo pacto está vinculado al inicio de los ensayos de fase III para el activo principal de IL13, mientras que el resto de los $7.000 millones en pagos contingentes se distribuirá entre logros posteriores de desarrollo, regulatorios y comerciales. Por su parte, Manuela Buxo y Paulo Fontoura, de Sanofi, abordaron la opcionalidad de lunsekimig, señalando que los datos de fase II/III en EPOC impulsarán la decisión conjunta sobre si dicho activo ingresa a la alianza, sin indicios de que Regeneron planee absorberlo antes de conocer dichos resultados. Sanofi también aclaró que su programa independiente de STAT6 y otros activos de inmunología fuera de la alianza siguen activos y no se ven afectados por el nuevo acuerdo, lo que subraya que ambas compañías siguen considerando la inmunología como un campo de batalla que va más allá de la asociación con Regeneron.