イーライリリー、2026年通期売上高見通しを850億〜870億ドルに上方修正——ファンダヨの7月下旬からの急拡大とレタトルチドの申請を巡るFDAとのBLA係争が焦点に
2026年第2四半期アーニングズコール（2026年8月5日）
米イーライリリー（Eli Lilly）が発表した第2四半期の売上高は前年同期比48%増となり、通期の売上高見通しは下限を30億ドル、上限を2億ドルそれぞれ引き上げ、850億〜870億ドルのレンジに上方修正した。Non-GAAP（非GAAP）ベースの1株当たり利益（EPS）見通しは35.50〜36.50ドルとなり、当四半期に計上された取得済み研究開発費（IPR&D）関連費用3.03ドルを除いた中間値ベースで2.78ドル引き上げられた。Non-GAAPのパフォーマンス利益率は上下限ともに2ポイント上昇し、49%〜50.5%となった。第2四半期のNon-GAAPベースのEPSは8.38ドル（前年同期は6.31ドル）で、当期はより大型のIPR&D費用を吸収した形となった。売上総利益率は、製品ミックスの改善や生産コストの低下を背景に、約1.3ポイント上昇して86.3%に達した。
ファンダヨ：経営陣は潮目の変化を強調するも、米国での立ち上がりは予想を下回る水準に
今回のアーニングズコールで最も厳しい質問が集中したのは、同社の経口GLP-1受容体作動薬「ファンダヨ（Foundayo、一般名：オルホルグリプロン）」の米国における市場投入だった。ゴールドマン・サックスのアサド・ハイダー（Asad Haider）氏は、立ち上がりの売上カーブが「幾分予想を下回っている」と直接的に指摘した。リリー側はこの指摘を否定せず、その代わりに直近の事業環境の変化を挙げた。6月にCVSが同薬を採用したことで主要PBM（医薬品資産管理会社）3社すべてでの取り扱いが出揃ったこと、7月1日にメディケア（高齢者向け医療保険）対象者向けのGLP-1ブリッジプログラムが開始されたこと、そして大規模なDTC（消費者向け）広告が始まったことを説明した。
米リリーのプレジデントを務めるイリヤ・ユッファ（Ilya Yuffa）氏は、7月の最終週に明確な潮目の変化（インフレクション）が確認されたと述べた。「わずか1ヶ月前のボリュームからほぼ倍増している」とし、新規処方の約4人に1人が現在ファンダヨを選択していると付け加えた。処方医のベースは、前回のアーニングズコール時点の8,000人から3万6,000人に拡大した。ユッファ氏によれば、同社は初回の30日間分のサンプリングなど、一般的な経口低分子医薬品と同様の流通手法を含め、プロモーションにおける「あらゆるレバー」を活用しているという。モルガン・スタンレーのテランス・フリン（Terence Flynn）氏は、サンプリングの実施が毎週金曜日に注目されているIQVIAの処方データ数値を下押ししているのではないかと質問したが、経営陣はその影響について具体的な数値を示さなかった。
開示された数値は、同薬の市場投入がまだ初期段階にあることを示している。ファンダヨの第2四半期の米国売上高は6,700万ドルにとどまった。週次での急拡大は将来の軌道に関する見通しを示すものであり、実際の売上高としてはまだ十分に反映されていないため、投資家は今後の四半期決算を通じてその動向を判断する必要がある。また、リリーは2型糖尿病を適応症とする承認申請を米国で完了しており、規制当局による判断が今年後半に下される見通しだ。
米国以外の市場を見ると、アラブ首長国連邦（UAE）における最初のフル四半期での売上高は3,100万ドルとなり、米国市場の半分近い規模に達した。リーリンクのデイブ・ライジンガー（Dave Risinger）氏はこの数値を「爆発的な潜在力の表れ」と評した。一方、リリー・インターナショナルのプレジデントであるパトリック・ヨンソン（Patrik Jonsson）氏は、より慎重な姿勢を示した。データはまだ初期段階かつ不確実性が高く、初回のセルイン（出荷）には在庫の積み増しが含まれているとクギを刺した。同氏によると、大半の患者はインクレチン療法が初めてであり、UAE市場にノボノルディスクの経口薬が参入した後も、リリーのインクレチン全体のシェアは堅調を維持したという。ハイダー氏は、ノボ社が同市場への投入から3週間以内で50%のシェアに達したと午前の時点で発表していた点を指摘した。これに対しリリーは経口薬のシェアではなく全体のインクレチンシェアについて言及し、現地における直接的な経口薬の競合状況については明確な回答を避けた。なお、UAE、サウジアラビア、メキシコで承認を取得済みであり、40カ国以上で審査が進行中である。ヨンソン氏は、大規模な展開は供給制約のない2027年初頭になると述べた。2型糖尿病における薬価還付（償還）には時間がかかるため、当面の販売展開は慢性体重管理に注力する方針だ。
レタトルチド：有効性は確立されたものの、規制上の道筋は不透明
リリーは、第3相試験である「TRIUMPH-1」「TRIUMPH-2」「TRIUMPH-3」から良好な結果が得られたと発表し、肥満症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）、変形性膝関節症の疼痛の適応症で承認申請を行うための臨床データパッケージが揃ったと明らかにした。チーフ・サイエンティフィック・オフィサー（CSO）のダン・スクヴァンスキー（Dan Skovronsky）氏は、「TRIUMPH-1」の高用量群において減量効果が「減量手術の水準に近づいている」と述べ、2型糖尿病と肥満症を併発している患者において、レタトルチドが「これまでのインクレチン療法では見られなかった規模の減量効果」をもたらしたと強調した。リリーは2027年第1四半期に米国での承認申請を計画している。
この申請には、特筆すべき規制上のリスクが伴う。リリーは生物学的製剤承認申請（BLA）の枠組みを通じて申請する意向だが、バーンスタインのコートニー・ブリーン（Courtney Breen）氏は、レタトルチドが生物学的製剤（バイオ医薬品）に該当するかどうかを巡るFDAとの意見の対立について質問した。CEOのデイブ・リックス（Dave Ricks）氏は、この問題が現在法的手続きの係争中であることを認め、初審の司法判断は「賛否両論（混ざり合った結果）」であったと述べた。リリー側は、レタトルチドがアミノ酸数の規定に基づき生物学的製剤に該当し、タンパク質に類似していると主張している。リックス氏は、リリーとして「FDAとの間で結論に達したい」と考えており、化学・製造・品質管理（CMC）に関するさらなるデータを収集する必要があると説明した。申請状況については随時アップデートすると約束したものの、分類問題の解決時期については見通しを示さなかった。したがって、2027年第1四半期という目標は、リリーのコントロールが及ばない解決プロセスに左右されることになる。
リリー・カルディオメタボリック・ヘルスのプレジデントであるケン・カスター（Ken Custer）氏は、レタトルチドによって膝の痛みが75%軽減されたと述べ、これは前例のない数値であるとした。肥満症のほかにも、同社はグルカゴン受容体の機序が強みを発揮する可能性があるMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）/MASLDや、来年に結果が判明する予定の慢性腰痛症を対象とした臨床試験を進めている。市場ですでに非公式なレタトルチドが出回っていることに関する質問に対し、カスター氏は、承認されれば人々は本物の製品を選ぶために「足で投票する（明確な支持を示す）だろう」と予想した。それはもっともな期待ではあるが、明確な商業戦略とは言えない。
薬価と業績予想：一過性の要因が当四半期の数字を押し上げ
リリーの米国におけるヘッドラインでの薬価下落率は3%であったが、これはリベート（割戻し）や値引きの見積もり変更によって実質よりも見栄えが良くなっていた。こうした調整を除くと、米国の薬価は9%下落していた。ジェフリーズのアカシュ・テワリ（Akash Tewari）氏は、今回の業績予想が下半期の売上高成長の減速を暗示している点を指摘した。CFOのルーカス・モンタルチェ（Lucas Montarce）氏は、好影響をもたらした直近の四半期のリベート調整やその他のワンオフ（一過性）要因は繰り返されないと説明した。また、2025年下半期には新興海外市場での「モウンジャロ」の大量発売（ボラス）が含まれていたため、比較対象のハードルが高い点も指摘した。さらに、欧州における第3四半期の休暇シーズンや、米国における2型糖尿病患者の典型的な第4半期の季節的需要の軟化といった季節性を挙げた。したがって、今回の業績予想は、メディケアおよびファンダヨの立ち上がりに関して保守的な前提に立っていると捉えるのが最も適切だが、経営陣はこの点を明言はしなかった。
エバーコアのウメル・ラファット（Umer Raffat）氏は、「ゼップバウンド（Zepbound）」のネット価格（実質受取価格）について追及した。同氏の試算では、処方箋あたり約580ドルであり、キャッシュ価格（現金特価）や「ウゴービ（Wegovy）」の約380ドルを上回っているという。モンタルチェ氏は、医療上の例外措置（メディカル・エクセプション）が価格を押し上げる要因になっていることを認め、それはおそらく「短期的な現象である」と述べた。第4四半期以降にCVSでの取り扱いが復活することに伴い、「価格が確実に下がることは予想してほしいが、それはすでに当社の業績予想に織り込まれている……そしてもちろん、それをボリュームの成長によって十分に相殺していく」と語った。投資家は、ゼップバウンドのネット価格がさらに低下する余地があるという直接的なメッセージとして受け止めるべきである。
出荷数量は依然として記録的、ミックスは自己負担および海外市場へシフト
「モウンジャロ」と「ゼップバウンド」の売上高を合わせた合計は149億ドルとなり、前年同期比で63億ドル増加した。米国のインクレチン処方箋数は31%増、肥満症処方箋数は78%増となった。リリーは全体の肥満症処方箋数の約6割、注射薬の処方箋数の約7割を占めた。ゼップバウンドの総処方箋数の約45%、新規処方箋数の約55%が自己負担によるものであり、成長の大部分が依然として従来の保険チャネルの枠外で起きていることが浮き彫りとなった。
適格な米国市民2000万人が自己負担月額50ドルで保障を受けられる「メディケア・GLP-1ブリッジ」プログラムにより、リリーの肥満薬の保障対象者は約35%増加した。ユッファ氏によると、ブリッジプログラムを利用する患者の約80%が注射薬を選択しており、60%〜70%が治療未経験者（ナイーブ患者）である。この動向は、少なくとも初期段階においては経口薬よりもゼップバウンドに有利に働いている。
海外市場での売上高は加速している。「ジャディアンス」に関連する2億5,000万ドルのマイルストン収入に支えられ、欧州は現地通貨ベースで55%成長した。中国は93%増、その他の地域は136%増となった。リリーの海外インクレチン市場におけるシェアは約55%に上昇した。モンタルチェ氏は、主導的地位を確立した現在、「持続的な成長を牽引するためには市場の拡大が鍵になる」と認めた。ジェネリック（後発品）のセマグルチドに関して、ヨンソン氏は、インドやブラジルでのジェネリック発売後もモウンジャロの処方箋数は伸び続けており、ジェネリックメーカーは供給制約に直面していると述べた。カナダにおけるチルゼパチドの処方箋数は市場全体と同ペースで拡大している。リリーはこれを、同社が「最初の防衛線」と呼ぶ直接比較試験での優位性データによるものと atribuしている。今後の試練は、ジェネリックの供給が改善するにつれてこの優位性が維持できるかどうかとなる。
事業開発の領域を精神医学やワクチンへ拡大
リリーは、キュレボ（Curevo）、リマテック・バイオロジクス（LimmaTech Biologics）、およびザ・ワクチン・カンパニー（The Vaccine Company）の買収を発表し、これらが一体となってワクチン・プラットフォームを形成することになった。また、アタイ・バークレー（AtaiBeckley）の買収にも合意した。同社の主力アセットである「BPL-003」は、第2b相試験で有望な結果を示している治療抵抗性うつ病向けのニューロプラストゲン（神経可塑性誘導薬）である。キュレボの「アメゾスヴァイン（amezosvatein）」は、第2相試験で標準治療と同等の免疫応答を示しつつ、より優れた忍容性を示した次世代帯状疱疹ワクチンである。リマテックの主要プログラムは手術部位感染症を標的としている。ザ・ワクチン・カンパニーは、多発性硬化症との関連性が指摘されているエプスタイン・バー・ウイルス（EBV）ワクチンの開発を進めている。
バンク・オブ・アメリカのジェイソン・ゲルベリー（Jason Gerberry）氏は、これらが拡張性のあるフランチャイズなのか、それとも一過性のものなのかと質問した。腫瘍学および事業開発を統括するジェイク・ファン・ナーデン（Jake Van Naarden）氏は特定の言及を避け、リリーは「日和見的（機会主義的）」に動くものであり、共通の糸は「極めて大きな満たされない医療ニーズ（アンメット・メディカル・ニーズ）」であると述べた。支払われた買収価格については、リリーが「規律を維持する」ことを可能にする水準であったと説明した。これらのディールはリリーのキャッシュ創出能力に比べれば小規模であるが、インクレチン以外の分野への意図的な事業多能化を示しており、長期的なリターンを見据えたものである。当四半期に計上された1株あたり3.03ドルのIPR&D費用は、これらの買収が利益に対して無償ではないことを示している。
腫瘍学、免疫学、神経科学分野でも事業拡大が継続
リリーは、腫瘍学、免疫学、神経科学の各医薬品が全体で121%成長したと発表した。「ジェイピルカ（Jaypirca）」は56%成長し、「BRUIN CLL-322」試験では、ピルトブルチニブをベネトクラクスおよびリツキシマブに併用投与することで、病勢進行または死亡のリスクが45%低減されることが示された。共有結合型BTK阻害薬による治療歴のある患者におけるリスク低減率は68%に達した。リリーは、これがベネトクラクスを含む対照アームを上回った初のCLL（慢性リンパ性白血病）第3相試験であると指摘した。「インルリヨ（Inluriyo）」は、米国における経口SERD（選択的エストロゲン受容体分解薬）市場で発売から2フル四半期を経て50%以上の新規処方シェアを維持しており、術後補助療法を対象とした「EMBER-4」試験の結果が来年に控えている。ファン・ナーデン氏は、ベルゼニオ後の期間を管理する一環として、イムルネストラント、テルソリシブ（PI3Kアルファ阻害薬）、およびCDK4/6阻害薬を組み合わせた、すべて経口薬による乳がん併用療法を計画していると述べた。セルペルカチニブは、術後補助療法を対象としたRET陽性肺がん試験「LIBRETTO-432」において、再発または死亡のリスクを83%低減させた。
「イブグリス（Ebglyss）」の売上高は2倍以上に増加し、専門皮膚科領域における米国市場でのシェアは約4ポイント上昇した。FDAは8週間ごとの維持投与の選択肢を承認しており、12週間ごとの投与に関するデータは2027年に発表される予定である。「キスンラ（Kisunla）」は抗アミロイド市場での優位性を拡大しており、P-tau217血液検査の実施件数は2倍以上に増えた。より早期の開発段階では、遺伝子編集プログラム「VERVE-102」が第1b相試験の最高用量群においてPCSK9を88%、LDLコレステロールを62%低下させた。また、リリーは過敏性腸症候群を対象としたブレニパチド（brenipatide）の第2相試験を開始した。
同社は、40を超える進行中の第3相プログラムを有していると発表した。スクヴァンスキー氏は、腫瘍学分野のデータ発表スケジュールについて、リリーの歴史上「おそらく最も豊富で充実した期間」であると表現した。ウォール街が肥満症以外でどこに注目すべきかという質問に対し、同氏は、仮にインクレチン関連を除外したとしても、パイプラインは「非常に強力かつ大規模なものになる」と答えた。