Regeneron en Sanofi sluiten deal ter waarde van $8 miljard, lossen juridisch conflict op en mikken op dosering tweemaal per jaar om opvolger van Dupixent te versterken
Buitengewone conferencecall gehouden op 1 oktober 2026 ter aankondiging van de uitgebreide samenwerking op het gebied van type 2-ontstekingen
Regeneron Pharmaceuticals en Sanofi hebben op 1 oktober tijdens een buitengewone conferencecall een uitgebreid partnerschap bekendgemaakt. Hiermee verlengen de bedrijven hun bijna twintigjarige Dupixent-alliantie naar een nieuwe generatie langwerkende antilichamen, terwijl gelijktijdig een onderling geschil uit de wereld wordt geholpen. De geherstructureerde deal verplicht Regeneron tot het inbrengen van vier volledig humane antilichamen die zich richten op de IL4- en IL13-routes, waarbij Sanofi $1 miljard vooraf betaalt en tot $7 miljard aan extra mijlpalen, wat de totale waarde van de deal op $8 miljard brengt. De winst en R&D-kosten voor de nieuwe medicijnen worden 50/50 verdeeld, een constructie die beide bedrijven herhaaldelijk omschreven als een "partnerschap van gelijken".
Dealvoorwaarden maken in stilte een einde aan lopende rechtszaken
De meest opmerkelijke onthulling kwam misschien wel en passant: de nieuwe overeenkomst maakt een einde aan de lopende juridische procedures tussen Regeneron en Sanofi die verband hielden met de oorspronkelijke voorwaarden van de Dupixent-alliantie, een conflict waar beide bedrijven tijdens eerdere publieke calls niet diep op waren ingegaan. Sanofi-CEO Belen Garijo Lopez omschreef de herstructurering als een stap die zorgt voor "een sterker en duurzamer kader voor onze alliantie, een helderder bestuursmodel, grotere transparantie en de beëindiging van de juridische procedures tussen onze bedrijven". Het bestuursmodel is vereenvoudigd langs functionele lijnen: Regeneron heeft nu het definitieve beslissingsbevoegdheid over de ontwikkeling, terwijl Sanofi de ultieme commerciële beslissingsrechten behoudt, inclusief prijsstelling en markttoegang, waarbij Regeneron een grotere rol krijgt in de contacten met zorgverzekeraars en betalers. Op de vraag van Evan Seigerman van BMO Capital Markets waarom Regeneron, dat op een grote kasstroom zit, überhaupt een nieuwe vooruitbetaling wilde accepteren, antwoordde CEO Leonard Schleifer openhartig dat de structuur "simpelweg draaide om het creëren van een eerlijke relatie, en dat is waar de betaling onderdeel van moest zijn" – een opmerking die gelezen kan worden als bevestiging dat de eerdere samenwerking stroef was verlopen.
Vier nieuwe antilichamen ontworpen voor toedieningsgemak, niet voor nieuwe biologie
Regeneron brengt een leidend IL13-ligandblokkerend antilichaam in dat zich al in de klinische fase bevindt voor atopische dermatitis, vergezeld door drie preklinische middelen: een IL4/IL13-bispecifiek antilichaam, een IL4-receptor-alfa-antilichaam en een op zichzelf staand IL4-antilichaam. Alle vier zijn gebaseerd op Regenerons VELOCIMMUNE-platform, dezelfde technologie die Dupixent heeft voortgebracht, en ze richten zich allemaal op verlengde toedieningsintervallen in plaats van nieuwe werkingsmechanismen. Chief Scientific Officer George Yancopoulos was er expliciet over dat de wetenschap geen aanleiding geeft om alternatieve routes te bewandelen: "De overweldigende data tonen de cruciale, centrale rol aan van IL4 en IL13 bij al deze type 2-aandoeningen... er zijn geen andere routes die de opmerkelijke werkzaamheid en veiligheidsprofielen die we met Dupixent hebben gezien, sterk aansturen of kunnen aanvullen." De leidende IL13-kandidaat mikt op een toedieningsinterval van minstens eenmaal per drie tot zes maanden, vergeleken met het huidige regime van Dupixent van eens in de twee weken, waarbij registratiestudies naar verwachting eind 2027 of begin 2028 van start gaan. Sanofi behoudt daarnaast de optie om lunsekimig — zijn IL13/TSLP Nanobody dat momenteel in fase III zit voor COPD — naar eigen goeddunken en afhankelijk van de uitkomsten in de alliantie op te nemen.
Yancopoulos richt pijlen direct op konkurrerende IL13-programma's
De meest scherpe opmerkingen tijdens de call kwamen als reactie op een vraag van Akash Tewari van Jefferies over concurrerende IL13- en trispecifieke data die diezelfde ochtend werden gepresenteerd op het EADV-congres. Yancopoulos deed concurrerende IL13-antilichamen van de volgende generatie af als afgeleide engineering in plaats van echte innovatie. Hij stelde dat de nieuwstekomers "in wezen slechts opnieuw en sterker geëngineerd zijn, wat eerder tot problemen dan tot voordelen leidt in vergelijking met al bestaande IL13-antilichamen", en voegde eraan toe dat een dergelijk molecuul "gewoon een gehumaniseerde versie is van lebrikizumab of Ebglyss, dat feitelijk al is gefaald bij astma en andere ademhalingsindicaties". Hij betoogde dat Regenerons volledig humane, niet-geëngineerde aanpak de problemen met anti-geneesmiddelantilichamen en productieproblemen vermijdt die zwaar geëngineerde concurrenten teisteren. Hierdoor positioneert hij het nieuwe IL13-middel als potentieel beste in zijn klasse op biofarmaceutische gronden in plaats van op basis van mechanistische vernieuwing. Toen Alexandria Hammond van Wolfe Research aandrong op de vraag of Regeneron vergelijkende superioriteitsstudies ('head-to-head') zal uitvoeren tegen zijn eigen Dupixent-franchise — aangezien een concurrent dat inmiddels wel doet —, wees Schleifer een directe toezegging van de hand. Hij merkte enkel op dat "George en het team de strategie vrij snel uit de doeken zullen doen."
Tijdlijn voor exclusiviteit van Dupixent en de markt van $20 miljard voor atopische dermatitis
Dupixent zelf blijft groeien, met een wereldwijde netto omzet in het tweede kwartaal van 2026 van EUR 5,2 miljard, waarmee het middel op een geannualiseerde omzetbasis van ruim EUR 20 miljard staat verspreid over negen goedgekeurde indicaties en meer dan 1,5 miljoen patiënten wereldwijd. Het management schetste de markt voor atopische dermatitis als nog steeds vroeg in zijn ontwikkelingscurve, waarbij momenteel slechts zo'n 20% van de in aanmerking komende Amerikaanse patiënten geavanceerde therapie krijgt. Naar verwachting bereikt de Amerikaanse markt rond 2032 ongeveer $20 miljard, waarbij de penetratie van geavanceerde therapieën in 2040 de 50% overschrijdt. Over de cruciale kwestie van patentexclusiviteit drukte Naresh Chouhan van Intron Health Sanofi-CFO François-Xavier Roger op het hart of de economische aspecten van de deal enkel zinvol zijn als Dupixent biosimilaire concurrentie weet te ontlopen wanneer de nieuwe antilichamen op de markt komen. Roger bevestigde dat de datum voor het verlies van exclusiviteit in de VS onveranderd op maart 2031 blijft liggen, maar zei dat de bedrijven "actief werken aan het verlengen van de LOE van Dupixent met enkele jaren na de oorspronkelijke LOE", hoewel hij geen absolute zekerheid kon geven. Garijo Lopez voegde eraan toe dat deze overeenkomst "een weloverwogen eerste stap is in de transformatie van Sanofi" en dat er meer details zullen volgen over de voorbereiding op het verlies van exclusiviteit rond 2031-2032.
Mijlpalen en katalysatoren op de korte termijn
Wat de mechanisme van de deal betreft, gaf Schleifer aan dat de eerste mijlpaalbetaling van $1 miljard in het kader van de nieuwe overeenkomst gekoppeld is aan de start van de fase III-onderzoeken voor het leidende IL13-middel. De resterende $7 miljard aan voorwaardelijke betalingen wordt verspreid over volgende ontwikkelings-, regelgevende en commerciële prestaties. Manuela Buxo en Paulo Fontoura van Sanofi gingen afzonderlijk in op de optie rond lunsekimig en merkten op dat de fase II/III-data voor COPD bepalend zullen zijn voor het gezamenlijke besluit of dat middel tot de alliantie toetreedt, waarbij er geen aanwijzing is dat Regeneron van plan is het middel vóór die publicatie al over te nemen. Sanofi verduidelijkte tevens dat het onafhankelijke STAT6-programma en andere immunologie-activa buiten de alliantie actief blijven en niet worden geraakt door de nieuwe overeenkomst. Dit onderstreept dat beide bedrijven immunologie nog steeds beschouwen als een strijdtoon die verder reikt dan het partnerschap met Regeneron.