Natera 受惠於三大洲監管核准利多，Signatera 檢測量創新高並調升 1 億美元財測
2026 年第二季財報電話會議，2026 年 8 月 6 日
Natera 執行長 Steve Chapman 形容本季為「表現卓越的一季」。該分子診斷公司連續兩季處理超過 100 萬次檢測，且 Signatera 檢測量創下公司史上最大單季增幅。受惠於美國、日本及歐洲的監管核准陸續轉化為商業動能，Natera 將全年營收財測中位數調升 1 億美元，預估區間來到 28.5 億至 29.1 億美元，排除調整項目後的成長率達 31%。
Signatera 檢測量成長再破紀錄
本季臨床 MRD（微量殘留疾病）檢測量較上季增加 3.4 萬單位，輕鬆超越財務長 Mike Brophy 所稱上一季剛創下的 2.5 萬單位歷史紀錄（當時 Signatera 首次實現單季 2 萬單位的成長）。臨床 MRD 總檢測量達到 28.3 萬單位，年增約 56%。管理層審慎看待未來表現，指出第一季檢測量曾受天氣因素人為壓抑，導致季增幅度顯得較為誇大。儘管如此，Chapman 表示 7 月份「開局非常良好」，並引導投資人預期未來成長將落在 2.5 萬至 3.4 萬單位的「中間水準」，而非完全回落。
此成長加速反映了兩年來多項因素的匯流。Chapman 指出，Natera 在 2025 年大幅擴編商業團隊，這些新進人員目前已「步入正軌」。此外，FDA 核准 Signatera 作為膀胱癌伴隨式診斷（companion diagnostic）帶來的光環效應，以及新客戶開發與既有病患檢測數的全面成長，均發揮了加乘作用。Chapman 表示：「我們正跨越臨床領域的一個轉捩點，醫師已開始將 MRD 視為診斷核心。」他補充道，鑑於 Natera 在數據規模、銷售團隊及臨床證據方面的優勢，公司正成為此趨勢的「主要受益者」。
三大監管里程碑重塑競爭格局
本季迎來了極為密集的監管里程碑。5 月，FDA 核准 Signatera 用於肌肉侵襲性膀胱癌的伴隨式診斷，此核准基於第三期 IMvigor011 試驗，是業界首個針對 MRD 檢測的核准，首席醫療官 Alexey Aleshin 稱此為「最高層級驗證了『基於 MRD 進行治療』的理念」。6 月，日本醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA）核准 Signatera 用於大腸癌，此案基於 GALAXY 研究，預計在定價與保險給付確認後於今年稍晚正式上市。7 月，Signatera 獲得歐盟 IVDR 認證，成為首個在超過 20 種腫瘤類型中達到此標準的實體腫瘤 MRD 檢測，此認證不僅簡化了歐洲生物製藥的臨床試驗合作，也為 Natera 在 2028 年 IVDD 過渡期截止前爭取保險給付奠定基礎。
Natera 現正進一步深耕日本市場，已向 PMDA 遞交 Signatera 用於膀胱癌伴隨式診斷的新申請，並與在日本銷售 atezolizumab 的中外製藥（Chugai）合作。臨床診斷總裁 Solomon Moshkevich 指出，日本每年約有 3.4 萬例膀胱癌新診斷，其中 20% 至 25% 為肌肉侵襲性，這代表「極具吸引力的第二適應症」。他並提到，IMvigor011 試驗中有超過 20 個日本臨床中心參與，顯示當地腫瘤科醫師已熟悉該檢測流程。
NCCN 第一類建議成為保險給付催化劑
NCCN（美國國家癌症資訊網）指南委員會將 Signatera 用於肌肉侵襲性膀胱癌的術後輔助治療列為第一類（Category 1）建議，這是該機構給予的最高等級認定。繼默克細胞癌（Merkel cell carcinoma）與瀰漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）後，這是 Natera 的腫瘤資訊導向（tumor-informed）MRD 方法第三度獲得指南背書。Moshkevich 解釋，指南明確要求使用「個人化腫瘤資訊導向多重 PCR-NGS 檢測」，他認為此描述「獨特地指向了 Signatera」。管理層表示，此指南更新已帶動新的商業保險覆蓋政策，其影響力遠超單純的生物標記法案，因為部分保險計畫針對 NCCN 建議或 FDA 核准的伴隨式診斷設有自動覆蓋機制。
ASP 朝 2,000 美元目標邁進，信心增強
Signatera 的平均售價（ASP）來到約 1,275 美元，較上季成長 25 美元，延續了公司在生物標記相關法案推動下，於 Medicare Advantage 及商業保險計畫中取得的穩定成長。管理層重申其長期目標，即單次檢測成熟 ASP 約為 2,000 美元。Brophy 向分析師表示，他對此長期願景的信心「比我們 6、7、8 年前推出 Signatera 以來任何時候都強」。公司透露，目前尚有 7 項針對其他腫瘤適應症的 MolDX 覆蓋申請正在審理中，一旦全面實施，預計可增加 150 至 200 美元的 ASP，管理層預期此過程將在未來 12 至 18 個月內完成，而非本財年內。2026 年的財測假設 ASP 持平，這意味著任何保險覆蓋的進展都將成為未納入模型的上行空間，並將推升 2027 年表現。
介入性試驗計畫鎖定改變臨床實踐的數據
Natera 公布了臨床策略的新階段，啟動 SIGNAL-ER 101 試驗，這是該公司首個完全自主贊助與營運的介入性研究。該試驗針對最常見的乳癌亞型——早期 HR 陽性、HER2 陰性乳癌。Aleshin 表示，目前「絕大多數患者可能被過度治療」，使用 CDK4/6 抑制劑的嚴重不良反應率超過 60%，且每個療程的零售成本超過 40 萬美元。該試驗將僅在 Signatera 檢測出分子殘留疾病時才升級治療，使 MRD 陰性患者免於不必要的治療。Aleshin 直言該試驗的雄心：由於預期 ctDNA 陰性組表現極佳，因此試驗不採隨機分組，「我們實際上是在追求極致的表現，幾乎是與 100% 的療效進行對比。」管理層表示，這是涵蓋多種主要腫瘤組織學的廣泛 SIGNAL 計畫的首項試驗，未來幾個月將啟動更多研究，每項研究均以藥廠等級標準設計，明確目標在於改變醫療標準。
支撐此計畫的是 Aleshin 所稱的「七年投資週期」，目前正進入回報期。Natera 自 2019 年以來已開展超過 70 項前瞻性研究，管理層預計數據讀出（readouts）的速度將在未來幾年「顯著加快」，每一項數據都可能成為推動新指南、保險給付及檢測量的觸發點。
器官健康檢測獲得更大的 Medicare 空間
7 月發布的器官移植監測最終 Medicare 地方覆蓋範圍決定（LCD），在移植醫學會的倡議下，較 CMS 原先提案有顯著擴大。Medicare 現在將涵蓋腎臟移植患者第一年 6 次檢測，心臟與肺臟移植患者 12 次檢測，並在第二與第三年對上述三類患者每年提供 4 次檢測。該政策於 8 月 30 日生效，管理層預期隨著醫療提供者更新監測流程，將在下半年推升 Prospera 的檢測量與 ASP。
婦女健康業務市占成長，歸功於產品升級
經季節性調整後，婦女健康業務營收呈現高個位數成長，表現優於公司傳統上最淡的季度。此成長歸功於全新升級的 Panorama 檢測，Moshkevich 表示，該產品解決了業界長期的痛點：在低胎兒分數（low fetal fraction）下保持可靠性能。在低胎兒分數情況下，檢測染色體異常極為困難，部分舊技術對 21 號染色體的敏感度僅 62%。新版本將 Natera 的「無法判讀率」（no-call rate）降至 0.5%，改善幅度達 80%。根據超過 3,300 名患者（含 240 例低胎兒分數案例）的前瞻性盲測數據，該組別對 21 號染色體的檢測率達 100%。管理層稱此發表成功開發了原本因無法判讀率過高而卻步的婦產科醫師市場。Chapman 並指出，隨著競爭對手坦言其婦女健康業務疲軟，Natera 正直接取得市占率。
利潤率與支出紀律
毛利率維持在約 65%，排除調整項目後，毛利率較上季成長約 50 個基點，但被 Fetal Focus、LATITUDE 及 Signatera Genome 等較新且尚未優化的產品成本所抵銷。管理層持續以長期毛利率超過 70% 為目標，並將此路徑描述為漸進式改善與重大保險決策帶來的階梯式躍升。公司今年在早期癌症檢測計畫（含 FIND 試驗）投入約 1 億美元，該計畫目前尚未產生營收或利潤貢獻；管理層表示，隨著計畫規模擴大，此支出將會縮減。Natera 的平均應收帳款週轉天數（DSO）改善至 57 天，較上季減少 4 天，且公司持續產生正向營業現金流，同時縮減每股虧損。
談及競爭態勢，Chapman 直言新興的 MRD 競爭者並未影響公司成長，並指出 Natera 的整體市場滲透率仍處於「中個位數」，無論是否有新競爭者，市場仍有巨大的發展空間。「這是一個巨大的市場，競爭對我們影響甚微，」他表示，同時補充公司會「密切關注」競爭對手的動向，並將持續投資以填補任何潛在的差距。