Regeneron bestätigt laufende Gespräche über eine Ausweitung der Sanofi-Allianz über Dupixent hinaus und gibt Einblicke in ein entscheidendes viertes Quartal für das C5-Franchise
Bernstein Healthcare Leaders and Disruptors Forum, 23. September 2026 — CFO Chris Fenimore und Investor-Relations-Chef Ryan Crowe skizzieren Pipeline-Katalysatoren, Dupixents Patentlaufzeit und anhaltende Vorsicht beim LAG-3-Melanomprogramm
Auf dem Healthcare-Forum von Bernstein nutzten Regenerons Finanzvorstand Chris Fenimore und Investor-Relations-Leiter Ryan Crowe ihren Auftritt, um zu bestätigen, dass die Gespräche zur Ausweitung der Kooperation mit Sanofi über Dupixent hinaus aktiv geführt werden. Sie gaben detaillierte Einblicke in das Patentportfolio, das Dupixents Umsatz-Run-Rate von rund 24 Milliarden Dollar absichert, und gaben einen Ausblick auf ein datenintensives viertes Quartal für das C5-Komplement-Franchise. Das Gespräch beinhaltete zudem das offene Geständnis, dass die in China entstehende Klasse der PD-1xVEGF-Bispezifika eine echte langfristige Bedrohung für Libtayo darstellt, sowie neue Zurückhaltung bezüglich des LAG-3-Melanomprogramms des Unternehmens, nachdem eine Erstlinienstudie Anfang 2026 die statistische Signifikanz verfehlt hatte.
Sanofi-Gespräche bewegen sich von Absichtserklärungen zu aktiven Verhandlungen
Die folgenreichste Offenlegung der Veranstaltung betraf die Geschäftsentwicklung. Fenimore bestätigte, dass die Ausweitungsgespräche, die beide Unternehmen bereits bei ihren jeweiligen Quartalszahlen zum zweiten Quartal angedeutet hatten, in „aktive Verhandlungen“ übergegangen sind – ein spürbarer Tonwechsel im Vergleich zu früheren, vorsichtigeren Formulierungen. „Es macht enorm viel Sinn, wenn wir über den Wert sprechen, der für Dupixent generiert wurde – bezüglich der Beziehungen zu Ärzten und Kostenträgern sowie der Reputation der Marke selbst in der Patientencommunity –, zu versuchen, das gemeinsam Aufbauende beider Parteien zu nutzen“, sagte Fenimore. Es wurden weder Details zur Struktur noch zum Umfang der Assets genannt, aber der Rahmen legt nahe, dass Investoren eher mit einer Ankündigung als mit einem anhaltenden Stillstand rechnen sollten. Dies gilt umso mehr, als Regeneron den Entwicklungsfinanzierungs saldo von Sanofi, der in der Vergangenheit den eigenen Anteil am Kooperationsgewinn belastete, bereits abgelöst hat – eine Änderung, die ab dem dritten Quartal zu höheren Erträgen aus der Sanofi-Partnerschaft führen dürfte.
Dupixents Patentklippe liegt weiter in der Zukunft als von vielen modelliert, aber nicht so fern wie die Überschriften vermuten lassen
Crowe lieferte die bislang klarste öffentliche Darstellung des IP-Zeitplans für Dupixent. Das Stoffpatent läuft in den USA bis März 2031, in Europa bis 2033 und in Japan bis 2034, ergänzt durch ein gestaffeltes Portfolio aus Behandlungsmethoden-, Herstellungs- und Formulierungspatenten, die sich in einigen Fällen bis in die frühen bis mittleren 2040er-Jahre erstrecken. Der unmittelbare Haken: Dosierungspatente für Asthma und atopische Dermatitis laufen Mitte der 2030er-Jahre aus, was Crowe als „einen potenziell wichtigen Wendepunkt für den Zeitraum der Exklusivperiode“ bezeichnete. Das Unternehmen betonte ausdrücklich, dass es gemeinsam mit Sanofi aggressiv klieren werde, um den Markteintritt von Biosimilars so lange wie möglich hinauszuzögern, lehnte es jedoch ab, ein „festes Datum“ zu nennen, zu dem generisches Dupilumab tatsächlich den US-Markt erreicht – eine Erinnerung daran, dass das Datum des Stoffpatents eine Obergrenze und keine Garantie für die Exklusivität darstellt.
C5-Franchise steht vor einem vollgepackten vierten Quartal
Regeneron steuert auf eine Phase zu, in der für sein C5-Komplement-Portfolio zahlreiche Daten und Entscheidungen anstehen. Ein PDUFA-Termin für Cemdisiran – eine auf C5 abzielende siRNA zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis – steht im November an; Regeneron hebt dabei ein differenziertes Profil hervor, das nur vier Verabreichungen pro Jahr erfordert. Unabhängig davon werden im vierten Quartal zulassungsrelevante Daten zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie erwartet, in denen die Kombination aus Cemdisiran und Pozelimab im direkten Vergleich gegen Eculizumab von AstraZeneca antritt. Crowe verwies auf frühe Daten aus Teil A, die zeigen, dass 96 % der Patienten normalisierte LDH-Werte erreichten, verglichen mit rund 80 % bei Ravulizumab, warnte jedoch, dass der zweite co-primäre Endpunkt der Studie, die Transfusionsfreiheit, ein echtes Risiko beruhe, da „nicht alle Transfusionen durch intravaskuläre Hämolyse verursacht werden“ – dem einzigen Mechanismus, den die C5-Inhibition adressieren soll. Eine Interimsanalyse zur geographischen Atrophie wird ebenfalls in diesem Quartal erwartet; dabei wird eine systemische statt einer intravitrealen Komplementhemmung bei einer älteren, infektionsanfälligen Bevölkerungsgruppe getestet. Crowe äußerte sich zurückhaltend und stellte fest, dass „systemische Ansätze bei GA historisch sehr herausfordernd waren“ und das Unternehmen bereits damit zufrieden wäre, „im Trend“ mit den zugelassenen intravitrealen Wirkstoffen zu liegen.
LAG-3-Melanomprogramm belastet weiterhin
Crowe redete die Enttäuschung über die Studienergebnisse beim metastasierten Melanom in der Erstlinientherapie Anfang dieses Jahres nicht schön. Die Kombination aus Fianlimab und Libtayo zeigte dort zwar einen über fünf Monate besseren Nutzen als Pembrolizumab von Merck, verfehlte jedoch die statistische Signifikanz. Das Unternehmen führt derzeit Gespräche mit den Zulassungsbehörden über die Umwandlung einer laufenden Kopf-an-Kopf-Studie gegen Opdualag von Bristol-Myers in eine zulassungsrelevante Studie. Noch bedeutsamer ist, dass Crowe Vorsicht hinsichtlich der vollständig rekrutierten adjuvanten Melanomstudie äußerte, deren Daten Ende dieses Jahres oder Anfang 2027 erwartet werden. Hintergrund ist, dass Opdualag in derselben adjuvanten Indikation mit einer Hazard Ratio von im Wesentlichen 1,0 im Vergleich zu Opdivo gescheitert war. „Ich bin bezüglich der Ergebnisse hier etwas vorsichtig“, sagte Crowe – ein seltener Fall, in dem ein Unternehmen seine eigenen anstehenden pivotalen Studienergebnisse vorab negativ einordnet.
Libtayos stille Stärke – und die PD-1xVEGF-Bedrohung, die Regeneron nicht ignoriert
Crowe bezeichnete Libtayo als „ein unterschätztes Produkt“ und verwies auf ein Wachstum von über 30 % im Jahresvergleich. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs trägt mittlerweile rund 40 % zum US-Umsatz bei; das Medikament belegt den zweiten Platz beim Neukundenanteil und Gesamtmarktanteil im Bereich Lungenkrebs – wobei der Neukundenanteil inzwischen Opdivo, Imfinzi und Tecentriq zusammen übertrifft. Zum bevorstehenden Verlust der Marktexklusivität von Keytruda argumentierte Crowe, dass die Auswirkungen von Biosimilars typischerweise das Referenzprodukt und nicht benachbarte Wettbewerber treffen. Er verwies auf studienübergreifende Daten, die nahelegen, dass Libtayo bei Plattenepithelkarzinomen der Lunge überlegen sein könnte. Deutlich äußerte er sich jedoch zum größeren strukturellen Risiko: „Wir wären blind, wenn wir nicht anerkennen würden, dass PD-1 x VEGF näher und näher daran rückt, Daten bei westlichen Patienten zu generieren, die diesen Bereich potenziell transformieren könnten.“ Gepaart mit ADCs der nächsten Generation markiert dies eines der explizitesten Eingeständnisse von Wettbewerbsrisiken durch das Management in der Telefonkonferenz.
Faktor XI: Zwei Antikörper, bewusst unterschiedliche Profile
Regeneron treibt zwei Faktor-XI-Antikörper in zulassungsrelevanten Programmen für rund ein halbes Dutzend thrombotische Erkrankungen voran, von der VTE-Prävention nach Knieoperationen über Vorhofflimmern bis hin zu krebserkrankungsassoziierten Thrombosen. Ein Antikörper, der auf die katalytische Domäne abzielt, wird basierend auf APTT- und Thrombin-Blockadeassays voraussichtlich eine Best-in-Class-Antikoagulationsaktivität zeigen – die möglicherweise Faktor-Xa-Inhibitoren übertrifft –, ohne den Kompromiss eines erhöhten Blutungsrisikos. Ein zweiter Antikörper richtet sich gegen ein anderes Epitop (A2) und ist als funktioneller Faktor-XII-Blocker konzipiert, wobei etwas Wirksamkeit gegen ein noch saubereres Blutungsprofil eingetauscht wird. Crowe stellte den dualen Ansatz als Erschließung eines adressierbaren Gesamtmarktes dar, den Regeneron heute auf 25 Milliarden bis 30 Milliarden US-Dollar schätzt, wobei etwa die Hälfte der in Frage kommenden Patienten aufgrund von Blutungsängsten derzeit untertherapiert ist. Erste Phase-III-Daten zur VTE-Prävention werden für 2027 erwartet, Kurzzeit-Phase-II-Daten zu Vorhofflimmern für Mitte 2027.
EYLEA-HD-Marktdurchdringung bleibt solide, aber der Biosimilar-Druck wächst
EYLEA HD macht inzwischen rund 60 % des Nettoumsatzes des EYLEA-Franchise aus, und Regeneron war die einzige innovative ophthalmologische Marke, die im zweiten Quartal Marktanteile gewinnen konnte. Das Management verwies auf reale Dauerhaftigkeitsgewinne von fast vier zusätzlichen Wochen zwischen den Behandlungen bei Patienten, die von anderen Therapien gewechselt waren, nach Label-Erweiterungen für eine vierwöchige Dosierung und einer Ende 2025 hinzugefügten RVO-Indikation. Das Unternehmen bekräftigte seine Prognose für ein sequenzielles Nachfragewachstum im niedrigen bis mittleren Zehnerprozentbereich sowohl im dritten als auch im vierten Quartal, räumte jedoch ein, dass zusätzliche 2-Milligramm-Biosimilars in den Markt eintreten und eine fortgesetzte kommerzielle Verteidigung erfordern werden.
Kapitalallokationsdisziplin und die Deals, die nicht zustande kamen
Fenimore äußerte sich ungewöhnlich offen über verpasste Geschäftsentwicklungschancen und führte einige verworfene Deals auf enttäuschende Due-Diligence-Ergebnisse und andere schlicht auf die Bewertung zurück: „Wir haben einige der Ankündigungen und Prozesse gesehen, an denen wir beteiligt waren, und einige der Bewertungen lagen einfach weit über dem, was wir erreichen konnten.“ Bei den Kapitalrückzahlungen kaufte Regeneron im ersten Halbjahr 2026 Aktien im Wert von 2 Milliarden US-Dollar zurück, davon allein 1,2 Milliarden US-Dollar im zweiten Quartal. Finanziert wurde dies durch vom Board genehmigte Ermächtigungen über rund 3 Milliarden US-Dollar alle 12 bis 18 Monate, ergänzt durch ein 2025 gestartetes bescheidenes Dividendenprogramm, das jährlich etwa 400 Millionen US-Dollar ausschüttet.