Regeneron präsentiert vier neue Immunologie-Antikörper bei laufenden Sanofi-Gesprächen und kündigt Q4-Daten für PNH und geographische Atrophie an
24. Jährliche Global Healthcare Conference von Morgan Stanley, 14. September 2026
Regeneron hat seinen Auftritt auf der Gesundheitskonferenz von Morgan Stanley genutzt, um die bislang umfassendste öffentliche Bilanz seiner Immunologie-Pipeline nach Dupixent vorzulegen. Gleichzeitig bestätigte das Unternehmen, dass die Neuverhandlung der Gewinnbeteiligungsvereinbarung mit Sanofi auch Monate nach den entsprechenden Hinweisen beider Konzerne bei den Quartalszahlen weiterhin nicht abgeschlossen ist. Finanzvorstand Christopher Fenimore, Vertriebschefin Marion McCourt und Investor-Relations-Chef Ryan Crowe stellten sich den Fragen des Analysten Terence Flynn – von der Wachstumsgrenze von Dupixent über die bevorstehende Markteinführung von Cemdisiran bei Myasthenia gravis und die Biosimilar-Abwehr für EYLEA HD bis hin zu den Prioritäten bei der Kapitalverwendung.
Vier neue Antikörper sollen Dupixent-Franchise ausbauen
Die konkreteste Neuankündigung kam von Crowe, der vier Antikörper in der Entwicklung vorstellte. Diese sollen die Führungsrolle von Regeneron in den Bereichen Immunologie und Entzündungen über das aktuelle Indikationsgebiet von Dupixent hinaus absichern und ausbauen. Die Pipeline umfasst einen langwirksamen IL-13-Antikörper, der bereits an gesunden Freiwilligen verabreicht wird, bevor eine Studie zur atopischen Dermatitis beginnt; einen noch länger wirksamen Antikörper gegen denselben Rezeptor wie Dupixent, der voraussichtlich bis Ende 2026 oder Anfang 2027 in die klinische Erprobung übergehen soll; sowie zwei weitere Programme, deren Start für 2027 geplant ist – eines gegen den IL-4-Liganden und ein bispezifisches Molekül, das sowohl IL-4 als auch IL-13 adressiert. „Wir sind zuversichtlich, dass wir mit diesen vier Antikörpern in der Lage sind, den Großteil, wenn nicht sogar das gesamte Spektrum von Dupixent abzudecken, und darüber hinaus potenziell weitere Indikationen anzugehen, die wir für diese Programme im Blick haben“, sagte Crowe.
Darüber hinaus gab Regeneron einen fünften, bezüglich des Ziels ungenannten Antikörper bekannt, der derzeit ebenfalls an gesunden Freiwilligen getestet wird. Das Unternehmen sieht hierin das Potenzial, eine Gruppe genetisch verknüpfter Autoimmunerkrankungen zu behandeln – darunter primär biliäre Cholangitis, systemischer Lupus, Colitis ulcerosa und das Sjögren-Syndrom –, wobei Regeneron rund sieben bis acht Erkrankungen mit starker genetischer Kopplung identifiziert hat. Der Start einer Phase-II-Studie ist für 2027 anvisiert. Bemerkenswert ist, dass das Management entzündliche Darmerkrankungen trotz einer laufenden, biomarker-selektierten Phase-II-Studie mit Dupixent bei Colitis ulcerosa als strategische Priorität herunterspielte. Crowe erklärte dazu unverblümt: „Wir hatten mit Dupixent bei Colitis ulcerosa nicht sonderlich viel Erfolg [...] ich würde nicht sagen, dass es ein bestimmtes Ziel gibt, in den IBD-Bereich vorzustoßen.“
Sanofi-Neuverhandlung weiter offen, kein Zeitplan genannt
Entgegen den Markterwartungen, dass die Restrukturierung der Dupixent-Gewinnbeteiligung mit Sanofi auf eine Klärung zusteuert, nannte Fenimore keine neuen Details zum Zeitplan. Er umschrieb den Prozess als ein Unterfangen, bei dem beide Seiten das Gefühl haben müssten, etwas gewonnen zu haben: Regeneron fordert Anpassungen bei den wirtschaftlichen Bedingungen, während McCourts Vertriebsteam auf operative Modifikationen drängt. „Wir machen mit unseren Kollegen bei Sanofi weiterhin Fortschritte [...] Was den Zeitplan betrifft, gibt es im Moment nicht viel, was wir dazu sagen können“, so Fenimore. Er fügte lediglich hinzu, dass beide Teams „äußerst hart arbeiten“. Das Fehlen eines konkreten Datums dürfte Investoren enttäuschen, die nach Äußerungen im Rahmen der Quartalsberichte beider Unternehmen auf ein Update gehofft hatten. Unabhängig davon bekräftigte McCourt Sanofis eigenständige Entscheidung, die Prognose für Dupixent für das Jahr 2030 von 22 Milliarden Euro auf 25 Milliarden Euro anzuheben, als richtungsweisend und konsistent mit Regenerons eigener Sichtweise. Als größte verbleibende Wachstumsquelle wurde dabei die atopische Dermatitis genannt, deren Marktdurchdringung in den USA nach wie vor erst im oberen Zehner- bis 20-Prozent-Bereich liegt.
Marktreife für Cemdisiran und drei separate Datenkatalysatoren im vierten Quartal
Im Hinblick auf das PDUFA-Zulassungsdatum für Cemdisiran bei generalisierter Myasthenia gravis im November bestätigte McCourt, dass das Unternehmen eine eigene Neurologie-Geschäftseinheit aufgebaut hat und „bereit für die Markteinführung“ ist. Sie hob die vierteljährliche Verabreichung von Cemdisiran als wesentliches Differenzierungsmerkmal gegenüber bestehenden C5-Inhibitoren hervor, lehnte es jedoch ab, sich auf eine günstigere Impfungsauflage auf dem Etikett festzulegen. Sie bemerkte lediglich, dass Unterschiede im Studiendesign „ein interessanter Punkt für mögliche Diskussionen sein könnten“. Eine europäische Zulassung wird erst für die zweite Jahreshälfte 2027 erwartet.
Größere Bedeutung für den Aktienkurs haben indes zwei weitere Datenauswertungen zu Cemdisiran, die im vierten Quartal anstehen. Die Phase-III-Studie zur paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH), in der Cemdisiran in Kombination mit Pozelimab gegen Eculizumab getestet wird, weist zwei primäre Endpunkte auf – die LDH-basierte Krankheitskontrolle und die Vermeidung von Transfusionen –, die beide erreicht werden müssen. Crowe zeigte sich bezüglich des Endpunkts der Krankheitskontrolle auf Basis früherer Normalisierungsdaten zuversichtlich, stufte die Transvektionsvermeidung jedoch als „kniffligeren Endpunkt“ ein, da nicht alle Transfusionen durch den C5-vermittelten Mechanismus ausgelöst werden, den das Medikament attackiert.
Die Zwischenergebnisse zur geographischen Atrophie bergen ein höheres binäres Risiko. Hierbei handelt es sich um einen systemischen (nicht intravitrealen) Ansatz – ein Bereich, in dem, wie Crowe einräumte, „systemische Ansätze in der Vergangenheit gescheitert sind“. Das Unternehmen stützt sich zur Begründung seines Optimismus auf Daten zum Komplement-Knockdown aus seinem gMG-Programm („Wir haben in unserer zulassungsrelevanten gMG-Studie einen Knockdown von über 99 % bei CH50 nachgewiesen“), räumte jedoch ein, dass die Zwischenauswertung nach 26 Wochen bei 225 Patienten vom totalen Fehlschlag bis zum klaren Erfolg reichen kann. Das Ergebnis wird darüber entscheiden, ob einer der beiden aktiven Behandlungsarme aus der größeren, bereits rekrutierenden Zulahrungskohorte mit 750 Patienten gestrichen wird.
EYLEA HD gewinnt an Dynamik – Biosimilar-Patentstreit nähert sich wichtigen Terminen
EYLEA HD macht inzwischen rund 60 % des kombinierten US-Nettoumsatzes von EYLEA und EYLEA HD aus, nach 50 % im ersten Quartal. McCourt führte dies auf Indikationserweiterungen zurück – die Dosierung alle vier Wochen, die RVO-Indikation sowie Dauerhaftigkeitsdaten zur zwölfwöchigen Verabreichung (Q20) –, die der Franchise „das breiteste Etikett in der Kategorie der VEGF-Hemmer“ verschafft hätten. Das Management wies auf einen intensiveren Wettbewerb im zweiten Halbjahr sowie auf zusätzliche Biosimilar-Wettbewerber mit 2 Millionen Dosierungen als Gegenwind für 2027 hin – eine Warnung, die die ansonsten konstruktive HD-Umstellungsstory etwas dämpft.
Hinsichtlich der schwerwiegenderen Bedrohung durch ein 8-Milligramm-Biosimilar lieferte Crowe den bislang klarsten Zeitplan zum Patentstreit mit Alvotech: Derzeit laufen die Zeugeneinvernahmen (Depositions), Mündliche Verhandlungen vor dem Patent Trial and Appeal Board (PTAB) sind für den 4. Dezember angesetzt, und eine Entscheidung wird für Anfang März 2027 erwartet. Er skizzierte drei mögliche Ausgänge – die vollständige Bestätigung, die vollständige Ungültigkeitserklärung oder ein gemischtes Urteil – und betonte, dass Regeneron über zusätzliche Patente für die 8-Milligramm-Formulierung verfügt, die bis 2039 gültig sind, flankiert von anhängigen Anträgen. Dies bedeutet, dass ein einzelnes negatives Urteil den Weg für den Markteintritt von Biosimilars nicht zwangsläufig freimacht. Unabhängig davon rechnet das Unternehmen weiterhin bis Jahresende mit der Zulassung von Fertigspritzen durch einen oder mehrere Auftragsfertiger. Auch die hauseigene Produktionsstätte für die Abfüllung und Endfertigung (Fill-Finish) im US-amerikanischen Saratoga, New York, soll noch vor Jahresende mit der Produktion im klinischen Maßstab beginnen, während größere kommerzielle Linien im Laufe des Jahres 2027 den Betrieb aufnehmen.
Kapitalallokation signalisiert Rückkauf- statt Dividendenwachstums-Story
Fenimore stellte unmissverständlich klar, dass die Dividende, die seit dem Start des Programms im Jahr 2025 lediglich moderat von 0,88 auf 0,94 US-Dollar je Aktie angehoben wurde, nicht als Wachstumsinstrument gedacht ist: „Es wird zumindest kurz- und mittelfristig keine Story des Dividendenwachstums sein.“ Stattdessen setzt das Unternehmen auf opportunistische Aktienrückkäufe. Im ersten Halbjahr 2026 wurden Aktien im Wert von rund 2 Milliarden US-Dollar zurückgekauft, davon allein 1,2 Milliarden US-Dollar im zweiten Quartal. Im Rahmen eines bewertungssensitiven Rückkaufrasters stehen noch Ermächtigungen im Volumen von 2,5 Milliarden US-Dollar zur Verfügung. Im Bereich Business Development trat Fenimore der Marktwahrnehmung entgegen, Regeneron verfolge ausschließlich Plattform-Deals. Er wies darauf hin, dass das Unternehmen bei mehreren fortgeschritteneren Einzelticket-Opportunitäten (Single-Asset-Chancen) das Interesse ausgelotet habe, jedoch aufgrund strenger Bewertungsdisziplin Abstand genommen habe – ein Signal, dass Anleger trotz der vorhandenen Bilanzstärke nicht als Basisannahme von großen M&A-Transaktionen in naher Zukunft ausgehen sollten.
Frühes Feedback zu Lynozyfic stark, doch der Ausbau in frühere Therapielinien ist das eigentliche Ziel
McCourt berichtete von einem sehr positiven Feedback von Ärzten zu Lynozyfic bei Patienten mit multiplem Myelom ab der vierten Therapielinie. Sie verwies auf Wirksamkeit, Sicherheit und eine geringere Belastung durch Krankenhausaufenthalte im Vergleich zu konkurrierenden bispezifischen Therapien. Gleichzeitig zeigte sie sich realistisch, dass das kurzfristige Geschäft im Spätstadium hinter dem größeren Ziel zurücksteht, in frühere Therapielinien vorzustoßen – wofür jedoch der Abschluss weiterer Studien erforderlich ist, bevor eine Ausweitung des Anwendungsgebiets möglich wird.