Regeneron und Sanofi vereinbaren 8-Milliarden-Dollar-Erweiterung: Rechtsstreit beigelegt und Dosierung zweimal jährlich als Schutz für die Dupixent-Nachfolgefranchise
Sonderkonferenz am 1. Oktober 2026 zur Bekanntgabe der ausgebauten Partnerschaft bei Typ-2-Entzündungen
Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben eine erweiterte Partnerschaft bekannt gegeben, mit der sie ihre fast zwei Jahrzehnte bestehende Dupixent-Allianz auf eine neue Generation langanhaltender Antikörper ausdehnen und gleichzeitig einen schwelenden Rechtsstreit zwischen den beiden Unternehmen beilegen. Dies gaben die Konzerne am 1. Oktober 2026 in einer Telefonkonferenz bekannt. Im Rahmen der umstrukturierten Vereinbarung steuert Regeneron vier vollständig humane Antikörper bei, die an die Signalwege IL4 und IL13 ansetzen. Sanofi zahlt dafür 1 Milliarde US-Dollar im Voraus sowie bis zu 7 Milliarden US-Dollar an weiteren Meilensteinzahlungen, womit sich das gesamte Volumen des Deals auf 8 Milliarden US-Dollar beläuft. Gewinne und F&E-Kosten für die neuen Medikamente werden im Verhältnis 50:50 geteilt – eine Konstruktion, die beide Unternehmen wiederholt als „Partnerschaft unter Gleichen“ bezeichneten.
Vertragskonditionen beenden stillschweigend früheren Rechtsstreit
Die wohl bemerkenswerteste Offenlegung erfolgte fast en passant: Die neue Vereinbarung beendet den anhängigen Rechtsstreit zwischen Regeneron und Sanofi im Zusammenhang mit den ursprünglichen Bedingungen der Dupixent-Allianz – ein Konflikt, den zuvor keines der beiden Unternehmen in öffentlichen Telefonkonferenzen detailliert erörtert hatte. Sanofi-Chefin Belen Garijo Lopez bezeichnete die Umstrukturierung als einen Schritt, der „einen stärkeren und stabileren Rahmen für unsere Allianz, eine klarere Governance, mehr Transparenz und die Beilegung des Rechtsstreits zwischen unseren Unternehmen“ schaffe. Die Unternehmensführung wurde entlang funktionaler Linien vereinfacht: Regeneron besitzt nun die endgültige Entscheidungsgewalt bei der Entwicklung, während Sanofi die letzten kommerziellen Entscheidungsrechte einschließlich Preisgestaltung und Marktzugang behält. Gleichzeitig erhält Regeneron ein stärkeres Mitspracherecht im Umgang mit Kostenträgern. Auf die Frage von Evan Seigerman von BMO Capital Markets, warum Regeneron, das auf einer soliden Liquidität sitze, überhaupt eine neue Vorauszahlung annehmen müsse, antwortete CEO Leonard Schleifer offen, die Struktur diene „lediglich der Schaffung einer fairen Beziehung, und genau das sollte mit der Zahlung bezweckt werden“ – eine Äußerung, die als Bestätigung gewertet wird, dass das vorherige Arrangement belastet war.
Vier neue Antikörper für mehr Verabreichungskomfort statt neuer Biologie
Regeneron steuert einen führenden IL13-Ligandenblocker bei, der sich bereits in der klinischen Erprobung für atopische Dermatitis befindet, sowie drei präklinische Assets: ein bispezifisches IL4/IL13-Molekül, einen IL4-Rezeptor-Alpha-Antikörper und einen eigenständigen IL4-Antikörper. Alle vier wurden auf der VELOCIMMUNE-Plattform von Regeneron entwickelt – derselben Technologie, die auch Dupixent hervorgebracht hat – und zielen sämtlich auf verlängerte Dosierungsintervalle anstelle neuer Mechanismen ab. Chief Scientific Officer George Yancopoulos betonte unmissverständlich, dass die wissenschaftlichen Daten den Einsatz alternativer Signalwege nicht rechtfertigen: „Die erdrückenden Daten belegen die zentrale Schlüsselrolle von IL4 und IL13 bei all diesen Typ-2-Erkrankungen [...] es gibt keine anderen Signalwege, die eine ähnlich herausragende Wirksamkeit und Sicherheit wie Dupixent stark antreiben oder ergänzen könnten.“ Der führende IL13-Kandidat zielt auf ein Dosierungsintervall von mindestens drei bis sechs Monaten ab, verglichen mit dem aktuellen Zwei-Wochen-Zyklus von Dupixent. Zulassungsstudien sollen Ende 2027 oder Anfang 2028 beginnen. Sanofi behält sich zudem die Option vor – ausübbar nach dem Ermessen von Regeneron –, Lunsekimig, seinen IL13/TSLP-Nanobody, der sich derzeit in Phase III für COPD befindet, nach Vorliegen der entsprechenden Studiendaten in die Allianz einzubinden.
Yancopoulos nimmt konkurrierende IL13-Programme ins Visier
Die schärfsten Äußerungen der Telefonkonferenz fielen als Reaktion auf eine Frage von Akash Tewari von Jefferies zu rivalisierenden IL13- und trispezifischen Daten, die am selben Morgen auf dem EADV-Kongress vorgestellt worden waren. Yancopoulos tat konkurrierende IL13-Antikörper der nächsten Generation als derivative Ingenieurskunst denn als echte Innovation ab. Er erklärte, die neuesten Marktteilnehmer seien „im Grunde nur umkonstruierte, stärker modifizierte Moleküle, bei denen im Vergleich zu bereits existierenden IL13-Antikörpern eher Probleme als Vorteile zu erwarten sind“. Eines dieser Moleküle sei „lediglich eine rehumanisierte Version von Lebrikizumab oder Ebglyss, das bei Asthma und anderen Indikationen der Atemwege bereits gescheitert ist“. Er argumentierte, dass Regenerons vollständig humaner, nicht künstlich modifizierter Ansatz die Probleme mit Anti-Drug-Antikörpern und der Produktion vermeide, die stark modifizierte Wettbewerber plagen. Damit positioniert er das neue IL13-Asset biopharmazeutisch als potenziell best-in-class, ohne auf neuartige Mechanismen zu setzen. Auf die Frage von Alexandria Hammond von Wolfe Research, ob Regeneron angesichts entsprechender Schritte eines Konkurrenten direkte Kopf-an-Kopf-Überlegenheitsstudien gegen die eigene Dupixent-Franchise plane, lehnte Schleifer eine Festlegung ab und sagte lediglich, „George und das Team werden die Strategie recht bald vorstellen“.
Exklusivitätszeitplan für Dupixent und ein 20-Milliarden-Dollar-Markt für atopische Dermatitis
Dupixent selbst wächst weiter: Im zweiten Quartal 2026 beliefen sich die weltweiten Nettoumsätze auf 5,2 Milliarden Euro, womit der Umsatz auf Jahresbasis bei über 20 Milliarden Euro liegt – verteilt auf neun zugelassene Indikationen und mehr als 1,5 Millionen Patienten weltweit. Das Management stufte den Markt für atopische Dermatitis als weiterhin wachstumsfähig ein. Derzeit erhalten in den USA nur rund 20 Prozent der infrage kommenden Patienten eine moderne Therapie. Der US-Markt soll bis 2032 ein Volumen von etwa 20 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei die Durchdringungsrate fortschrittlicher Therapien bis 2040 auf über 50 Prozent steigen dürfte. Zu der entscheidenden Frage nach dem Patentschutz drängte Naresh Chouhan von Intron Health Sanofi-CFO François-Xavier Roger zu der Einschätzung, ob die Ökonomie des Deals überhaupt Sinn ergibt, wenn Dupixent bei der Einführung der neuen Antikörper nicht vor Biosimilar-Konkurrenz geschützt ist. Roger bestätigte, dass der US-Patentablauf (Loss of Exclusivity, LOE) nach wie vor auf März 2031 terminiert ist, erklärte jedoch, die Unternehmen arbeiteten „aktiv daran, den LOE von Dupixent um einige Jahre über den ursprünglichen Termin hinaus zu verlängern“, ohne hierfür Garantien abzugeben. Garijo Lopez fügte hinzu, diese Vereinbarung sei „ein bewusster erster Schritt bei der Transformation von Sanofi“, und kündigte weitere Details zur Vorbereitung auf das Auslaufenden-Fenster 2031–2032 an.
Zeitplan für Meilensteine und kurzfristige Katalysatoren
Zu den Vertragsdetails erklärte Schleifer, dass die erste Meilensteinzahlung in Höhe von 1 Milliarde US-Dollar im Rahmen der neuen Vereinbarung an den Beginn der Phase-III-Studien für das führende IL13-Asset geknüpft ist. Die verbleibenden 7 Milliarden US-Dollar an erfolgsabhängigen Zahlungen verteilen sich auf spätere Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungserfolge. Manuela Buxo und Paulo Fontoura von Sanofi gingen separat auf die Lunsekimig-Option ein und erklärten, dass die COPD-Daten aus Phase II und III die gemeinsame Entscheidung darüber beeinflussen werden, ob dieses Asset in die Allianz aufgenommen wird. Es gebe keine Anzeichen dafür, dass Regeneron das Projekt vor Bekanntgabe dieser Daten übernehmen wolle. Sanofi stellte zudem klar, dass das eigenständige STAT6-Programm sowie andere Immunologie-Assets außerhalb der Allianz aktiv und von der neuen Vereinbarung unberührt bleiben. Dies unterstreicht, dass beide Unternehmen die Immunologie nach wie vor als ein Kampffeld betrachten, das über die Regeneron-Partnerschaft hinausreicht.