Regeneron confirma conversaciones activas para ampliar la alianza con Sanofi más allá de Dupixent mientras detalla un cuarto trimestre crucial para su franquicia de C5
Foro de Líderes y Disruptores de la Salud de Bernstein, 23 de septiembre de 2026 — El director financiero Chris Fenimore y el vicepresidente sénior de Relaciones con Inversionistas Ryan Crowe detallan los catalizadores de su cartera, la vigencia de las patentes de Dupixent y la cautela persistente sobre el programa de LAG-3 en melanoma
Durante su participación en el foro de salud de Bernstein, el director financiero de Regeneron, Chris Fenimore, y el jefe de relaciones con inversionistas, Ryan Crowe, aprovecharon la sesión para confirmar que las conversaciones destinadas a ampliar la colaboración de la empresa con Sanofi más allá de Dupixent siguen activas, ofrecieron detalles minuciosos sobre el conjunto de patentes que protege los ingresos anualizados de aproximadamente $24.000 millones de Dupixent y anticiparon un cuarto trimestre cargado de datos para la franquicia del complemento C5. La conversación también incluyó el reconocimiento franco de que la clase de anticuerpos biespecíficos PD-1xVEGF que surge en China representa una amenaza a largo plazo genuina para Libtayo, así como una nueva dosis de cautela en torno al programa de LAG-3 en melanoma de la compañía, tras un ensayo de primera línea que no alcanzó la significancia estadística a principios de 2026.
Las conversaciones con Sanofi pasan de la aspiración a la negociación activa
La revelación más trascendental de la sesión estuvo relacionada con el desarrollo de negocios. Fenimore confirmó que las conversaciones sobre la expansión que ambas compañías señalaron en sus respectivos informes del segundo trimestre han avanzado hacia "discusiones activas", lo que representa un cambio notable en el tono en comparación con el lenguaje evasivo previo. "Tiene un sentido significativo, tal como hemos hablado sobre el valor que se ha generado para Dupixent en términos de las relaciones tanto con los proveedores como con los pagadores, y luego simplemente la reputación de la marca incluso entre la comunidad de pacientes, intentar aprovechar lo que se ha construido entre ambas partes", indicó Fenimore. No se revelaron la estructura ni el alcance de los activos, pero el encuadre sugiere que los inversionistas deben esperar un anuncio en lugar de una situación de estancamiento continuo, en particular dado que Regeneron ya liquidó el saldo de desarrollo de Sanofi que históricamente pesaba sobre su participación en las ganancias de la colaboración, un cambio que debería impulsar las utilidades provenientes de la alianza con Sanofi a partir del tercer trimestre.
La expiración de patentes de Dupixent está más lejana de lo que muchos modelan, pero no tanto como sugieren las fechas principales
Crowe ofreció la articulación pública más clara hasta la fecha sobre el cronograma de propiedad intelectual de Dupixent. La patente de composición de materia se extiende hasta marzo de 2031 en EE. UU., 2033 en Europa y 2034 en Japón, respaldada por un entramado de patentes de método de tratamiento, fabricación y formulación que se extienden hasta principios y mediados de la década de 2040 en algunos casos. El aspecto más inmediato: las patentes de dosificación que cubren el asma y la dermatitis atópica comienzan a expirar a mediados de la década de 2030, lo que Crowe calificó como "un punto de inflexión potencialmente importante en términos del plazo para el periodo de exclusividad". La compañía fue enfática al señalar que litigará agresivamente junto con Sanofi para retrasar la entrada de biosimilares el mayor tiempo posible, pero declinó ofrecer una "fecha cierta" sobre cuándo el dupilumab genérico llegará realmente al mercado estadounidense, un recordatorio de que la fecha de la patente de composición de materia es un límite máximo, no una garantía, sobre la exclusividad.
La franquicia de C5 afronta un cuarto trimestre cargado de eventos
Regeneron se adentra en un periodo determinante en cuanto a datos y decisiones para su cartera del complemento C5. La fecha límite de la PDUFA para el cemdisiran, un ARN de interferencia pequeño (siRNA) dirigido contra C5 para la miastenia gravis generalizada, se sitúa en noviembre; Regeneron destaca un perfil diferenciado que requiere solo cuatro administraciones al año. Por separado, se esperan datos fundamentales para el registro en hemoglobinuria paroxística nocturna durante el cuarto trimestre, los cuales evaluarán la combinación de cemdisiran y pozelimab en un estudio cara a cara frente al eculizumab de AstraZeneca. Crowe señaló que los datos iniciales de la Parte A muestran que el 96% de los pacientes alcanzaron niveles normalizados de LDH frente al 80% aproximado con ravulizumab, aunque advirtió que el segundo criterio de valoración coprincipal del ensayo, la ausencia de transfusiones, conlleva un riesgo real porque "no todas las transfusiones son impulsadas por la hemólisis intravascular", el único mecanismo que se espera abordar mediante la inhibición de C5. Este trimestre también se prevé un análisis intermedio sobre la atrofia geográfica, que evalúa la inhibición sistémica —en lugar de intravítrea— del complemento en una población de edad avanzada vulnerable a infecciones; Crowe mantuvo expectativas moderadas y señaló que "los enfoques sistémicos en la atrofia geográfica históricamente han sido muy desafiantes" y que la compañía se daría por satisfecha con simplemente situarse "en la tendencia" de los agentes intravítreos aprobados.
El programa de LAG-3 en melanoma aún arrastra incertidumbre
Crowe no endulzó la decepción del resultado en melanoma metastásico de primera línea presentado a principios de este año, donde la combinación de fianlimab y Libtayo demostró más de cinco meses de beneficio frente al pembrolizumab de Merck, pero no logró alcanzar la significancia estadística. La compañía se encuentra actualmente en conversaciones con los reguladores para convertir un estudio en curso de comparación directa frente al Opdualag de Bristol-Myers en un ensayo apto para registro. Más destacable aún, Crowe advirtió cautela sobre el ensayo adyuvante en melanoma con reclutamiento completo, cuyos datos se esperan para finales de este año o principios de 2027, dado que el propio Opdualag fracasó en ese mismo entorno adyuvante con una razón de riesgos (hazard ratio) esencialmente de 1,0 en comparación con Opdivo. "Soy un poco cauto con los resultados aquí", apuntó Crowe, en lo que representa un caso inusual de una empresa que anticipa un sesgo negativo en sus propios resultados fundamentales próximos.
La discreta solidez de Libtayo y la amenaza del PD-1xVEGF que Regeneron no descarta
Crowe calificó a Libtayo como "un producto pasado por alto", al señalar un crecimiento interanual superior al 30%, donde el cáncer de pulmón de células no pequeñas aporta ya cerca del 40% de las ventas en EE. UU. y el fármaco ocupa la segunda posición en participación de mercado en pacientes nuevos y totales en cáncer de pulmón, superando en pacientes nuevos la cuota combinada de Opdivo, Imfinzi y Tecentriq. Ante la inminente pérdida de exclusividad de Keytruda, Crowe argumentó que el impacto de los biosimilares suele concentrarse en el producto de referencia y no en los competidores adyacentes, y señaló datos cruzados de ensayos que sugieren que Libtayo podría ser superior en el cáncer de pulmón de células escamosas. Sin embargo, fue directo respecto al riesgo estructural mayor: "Seríamos ciegos si no reconociéramos que el PD-1 por VEGF se está acercando cada vez más a generar datos en pacientes occidentales que podrían ser potencialmente transformadores para este espacio". Esto, combinado con los conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) de siguiente generación, constituye uno de los reconocimientos de riesgos competitivos más explícitos por parte de la directiva durante la llamada.
Factor XI: Dos anticuerpos, con perfiles deliberadamente distintos
Regeneron está impulsando dos anticuerpos contra el Factor XI en programas aptos para el registro que abarcan cerca de media docena de condiciones trombóticas, desde la prevención de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) tras una cirugía de rodilla hasta la fibrilación auricular y la trombosis asociada al cáncer. Se espera que uno de los anticuerpos, dirigido contra el dominio catalítico, demuestre una actividad anticoagulante mejor en su clase (best-in-class) con base en los ensayos de tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) y bloqueo de trombina —superando potencialmente a los inhibidores del Factor Xa—, sin el compromiso del riesgo de sangrado. Un segundo anticuerpo se dirige a un epítopo diferente (A2) y está diseñado como un bloqueador funcional del Factor XII, sacrificando algo de potencia a cambio de un perfil de sangrado aún más limpio. Crowe enmarcó este doble enfoque como la satisfacción de un mercado total adresable que Regeneron estima actualmente entre $25.000 millones y $30.000 millones, donde aproximadamente la mitad de los pacientes elegibles están subtratados debido al temor a hemorragias. Los datos iniciales de fase III en prevención de ETV se esperan para 2027, con datos de fase II de corta duración en fibrilación auricular previstos para mediados de 2027.
La ejecución de EYLEA HD se mantiene sólida, pero aumenta la presión de los biosimilares
EYLEA HD representa ya alrededor del 60% de las ventas netas de la franquicia EYLEA, y Regeneron fue la única marca de oftalmología innovadora que ganó participación de mercado en el segundo trimestre. La directiva destacó ganancias de durabilidad en el mundo real de casi cuatro semanas adicionales entre tratamientos para los pacientes que cambian desde otras terapias, tras las mejoras en la etiqueta para la dosificación cada cuatro semanas y la inclusión de una indicación para la oclusión de la vena retiniana (OVR) a finales de 2025. La compañía reiteró su proyección de un crecimiento secuencial de la demanda en el rango de mediano a bajo porcentaje de dos dígitos tanto para el tercer como para el cuarto trimestre, al tiempo que reconoció que nuevos biosimilares de 2 millones están ingresando al mercado y requerirán una defensa comercial continua.
Disciplina en la asignación de capital y las operaciones que no se concretaron
Fenimore se mostró inusualmente franco sobre las oportunidades de desarrollo de negocios desaprovechadas, atribuyendo algunas transacciones descartadas a hallazgos decepcionantes en las auditorías de viabilidad (diligence) y otras simplemente a cuestiones de valoración: "Hemos visto algunos de los anuncios y algunos de los procesos en los que hemos estado involucrados, y algunos de los valores simplemente superaban con creces lo que podíamos alcanzar". En cuanto al retorno de capital, Regeneron recompró $2.000 millones en acciones durante el primer semestre de 2026, incluidos $1.200 millones solo en el segundo trimestre, financiados mediante reautorizaciones de la junta directiva de aproximadamente $3.000 millones cada 12 a 18 meses, junto con un modesto programa de dividendos iniciado en 2025 que distribuye cerca de $400 millones anuales.