リジェネロンとサノフィ、80億ドルの提携拡大で合意 訴訟を和解し、デュピクセント後継フランチャイズ防衛へ年2回の投与を目指す
2型炎症領域の提携拡大を発表するため、2026年10月1日に特別カンファレンスカールを開催
米リジェネロン・ファマシューティカルズと仏サノフィは2026年10月1日、特別電話会見を開催し、約20年に及ぶ「デュピクセント（Dupixent）」の提携を次世代の長時間作用型抗体にまで拡大するとともに、両社間の潜在的な係争を解決する新たなパートナーシップを発表した。再編された契約の下で、リジェネロンはIL4およびIL13経路を標的とする完全ヒト型抗体4剤を提供し、サノフィが契約一時金として10億ドル、追加のマイルストーンとして最大70億ドルを支払うことで、取引総額は80億ドルに達する。新薬の開発費と利益は50%ずつ折半されることになり、両社はこのスキームを「対等なパートナーシップ」と繰り返し強調した。
水面下での訴訟解決につながった契約条件
最も特筆すべき発表は、ほぼ付随するかのように明かされた点にある。今回の新契約により、従来のデュピクセント提携条件をめぐってリジェネロンとサノフィの間で続いていた係争が解決されることになった。この紛争について、これまで両社は公の電話会見で詳細に語ることはなかった。サノフィのCEOであるベレン・ガリホ・ロペス（Belen Garijo Lopez）氏は、今回の再編について「両社の提携に向けて、より強固で持続的な枠組み、明確なガバナンス、高い透明性をもたらし、両社間の訴訟が解決された」と評価した。ガバナンスは機能別に簡素化され、リジェネロンが開発における最終決定権を保持する一方、サノフィは価格設定やアクセスを含む商業面の最終決定権を維持し、リジェネロンはPayer（医療保険者）との折衝への関与を拡大する。BMOキャピタル・マーケッツのエヴァン・セイガーマン（Evan Seigerman）氏から、多額の現金を保有するリジェネロンがなぜ、新たな一時金をあえて受け入れる必要があったのかと問われたCEOのレナード・シュライファー（Leonard Schleifer）氏は、「単に公正な関係を築くためのものであり、今回の支払はその一環として意図されたものだ」と率直に答え、旧協定が対立的なものになっていたことを裏付けるコメントとなった。
新技術の追求ではなく、投与の利便性を追求した4つの新しい抗体
リジェネロンは、アトピー性皮膚炎を対象にすでに臨床試験段階にある主力のIL13リガンド阻害抗体に加え、前臨床段階にある3つのアセット（IL4/IL13二重特異性抗体、IL4受容体アルファ抗体、単体のIL4抗体）を提供する。4剤すべてが、デュピクセントを生み出した技術基盤「VELOCIMMUNE」に基づいて構築されており、新規メカニズムの追求ではなく、投与間隔の長期化を標的としている。最高科学責任者（CSO）のジョージ・ヤンコプーロス（George Yancopoulos）氏は、代替経路の追随を支持する科学的根拠はないと明言し、「圧倒的なデータが、これらすべての2型炎症疾患においてIL4とIL13が極めて中心的な役割を果たしていることを示している……デュピクセントで見られた驚異的な有効性と安全性のプロファイルを強く駆動したり、それを補完したりできる他の経路は存在しない」と述べた。主力となるIL13候補薬は、現在のデュピクセントの2週間おきの投与に対し、少なくとも3〜6カ月に1回の投与間隔を目標としており、承認申請に向けた治験は2027年後半から2028年前半に開始される見通しだ。なおサノフィは、COPD（慢性閉塞性肺疾患）を対象に現在第III相試験を実施中で、IL13/TSLPを標的とするナノボディ「ルンセキミグ（lunsekimig）」について、今後のデータ読み出しを条件に、リジェネロンの裁量で今回の提携に組み込むオプションを個別に保持している。
競合するIL13プログラムに真っ向から反論したヤンコプーロス氏
この会見で最も鋭いコメントが飛び出したのは、ジェフリーズのアカシュ・テワリ（Akash Tewari）氏が、同日午前のEADV（欧州皮膚科学会）学会で発表された競合のIL13および三重特異性抗体のデータについて質問した場面だった。ヤンコプーロス氏は、次世代を謳う競合のIL13抗体は真のイノベーションではなく派生的なエンジニアリングに過ぎないとし、「本質的に再設計、高度に再設計されたものに過ぎず、既存のIL13抗体と比較して利点よりも問題を引き起こす可能性が高い」と一蹴した。さらに、ある競合分子については「喘息やその他の呼吸器適応症ですでに失敗している『レブリキズマブ（lebrikizumab）』あるいは『Ebglyss』の単なるヒト化バージョンに過ぎない」と付け加えた。同氏は、リジェネロンの完全ヒト型かつ非改変のアプローチであれば、過度にエンジニアリングされた競合品を悩ませている抗薬物抗体（ADA）や製造上の問題を回避できると主張し、新規のメカニズムというよりも生物医薬品としての特性から、新しいIL13アセットがベストインクラス（同種最優良）になり得る位置づけにあるとした。ウルフ・リサーチのアレクサンドリア・ハモンド（Alexandria Hammond）氏が、競合他社が自社のデュピクセントに対してヘッド・to・ヘッド（直接比較）の優越性試験を実施しようとしている中で、リジェネロンも同様の試験を行う予定はあるかと迫ったのに対し、シュライファー氏は明言を避け、「ジョージとチームが戦略を間もなく明らかにしていくだろう」と述べるにとどめた。
デュピクセントの特許独占期間と200億ドルのアトピー性皮膚炎市場の機会
デュピクセント自体も規模拡大を続けており、2026年第2四半期のグローバル売上高は52億ユーロとなり、承認された9つの適応症と世界150万人以上の患者を基盤に、年率換算ベースで200億ユーロを超えるペースで推移している。経営陣は、アトピー性皮膚炎市場について、米国における適応患者のうち高度療法を受けているのはまだ約20%にとどまっており、発展途上の段階にあるとの認識を示した。米国の市場規模は2032年までに約200億ドルに達し、高度療法の浸透率は2040年までに50%を超えると予測されている。特許の独占期間に関する重要な問題について、イントロン・ヘルスのアレシュ・チョウハン（Naresh Chouhan）氏は、サノフィの最高財務責任者（CFO）であるフランソワ＝グザヴィエ・ロジェ（François-Xavier Roger）氏に対し、新抗体の発売時にデュピクセントがバイオシミラー（生物学的同等品）との競争を回避できなければ、今回の提携の経済合理性は成り立たないのではないかと詰め寄った。ロジェ氏は、米国における特許独占期間（LOE）の終了時期が依然として2031年3月であることを認めたうえで、「デュピクセントのLOEを当初の期限から数年延長すべく積極的に取り組んでいる」と述べつつも、確実に達成できる明言は避けた。ガリホ・ロペス氏は、今回の合意が「サノフィの変革に向けた意図的な第一歩」であり、2031年から2032年の特許切れウィンドウに向けた準備の詳細については今後発表していくと付け加えた。
マイルストーンのスケジュールと短期的なカタリスト
契約の仕組みについて、シュライファー氏は、新契約に基づく最初のエスクロー（段階的条件付支払）である10億ドルのマイルストーン支払いは、主力IL13アセットの第III相試験開始に連動しており、残りの70億ドルの条件付支払いはその後の開発、規制、および商業的達成に応じて分散されると説明した。サノフィのマヌエラ・ブショ（Manuela Buxo）氏とパウロ・フォントゥラ（Paulo Fontoura）氏は、ルンセキミグのオプション権について個別に言及し、COPDの第II相/第III相データが同アセットの提携参入に関する共同判断を駆動することになり、そのデータ読み出しの前にリジェネロンが先行して単独で引き受ける計画はないとした。またサノフィは、独立して進めているSTAT6プログラムや、提携外のその他の免疫学アセットについては引き続き活性を維持しており、新契約の影響を受けないことを明確にした。これは、両社が引き続き免疫学領域をリジェネロンとのパートナーシップの枠を超えた主戦場と捉えていることを裏付けるものである。