Natera、Signateraの検査数が過去最高を記録 3大陸での規制当局承認を受け通期ガイダンスを1億ドル上方修正
2026年第2四半期決算説明会（2026年8月6日）
分子診断を手掛けるNateraは、CEOのSteve Chapman氏が「極めて好調な四半期」と評した通り、2四半期連続で100万件以上の検査を処理し、Signateraの検査数で過去最大の四半期ベースの伸びを記録した。同社は、米国、日本、欧州での規制当局による承認が商機へと結びつき始めたことを受け、通期の売上高ガイダンスを中間値で1億ドル引き上げ、28億5,000万ドルから29億1,000万ドルのレンジに修正した。これは、調整前ベースで31%の成長を意味する。
Signateraの検査数が再び記録を更新
臨床用MRD（微小残存病変）検査数は当四半期で3万4,000件増加した。CFOのMike Brophy氏によると、これはSignatera単体で2万件の増加を初めて記録した前四半期の約2万5,000件という過去最高を大きく上回る水準である。臨床用MRDの総検査数は28万3,000件に達し、前年同期比で約56%の増加となった。経営陣は、第1四半期の検査数が悪天候により人為的に抑制されていたため、四半期比較が過大に見える可能性があると慎重な姿勢を見せた。それでもChapman氏は、7月は「非常に好調なスタート」を切ったと述べ、今後の成長については、前回の伸びが完全に後退するのではなく、2万5,000件から3万4,000件の「ちょうど中間あたり」を見込むよう投資家に促した。
この加速は、2年間にわたる取り組みが結実した結果である。Nateraは2025年に営業体制を大幅に強化しており、Chapman氏によれば、採用した人材が今まさに「本領を発揮し始めている」。さらに、FDAがSignateraを膀胱がんのコンパニオン診断薬として承認したことによる波及効果や、新規顧客および既存患者の両面での採用拡大が追い風となっている。「医師がMRDを診療の核心部分として真剣に信頼し始めるという、分野の転換点を迎えつつある」とChapman氏は述べ、データ、営業力、臨床エビデンスにおける規模の優位性を背景に、Nateraがその「最大の恩恵を受けている」との認識を示した。
規制当局による3つの「初」が競争環境を塗り替える
当四半期は、異例の密度で規制上のマイルストーンが達成された。5月には、FDAが第III相試験「IMvigor011」の結果に基づき、筋層浸潤性膀胱がんのコンパニオン診断薬としてSignateraを承認した。これはMRD検査として業界初の快挙であり、最高医療責任者（CMO）のAlexey Aleshin氏は「MRDに基づいた治療という概念を最高レベルで裏付けるもの」と評価した。6月には、日本のPMDAが「GALAXY」試験のデータに基づき、大腸がんに対するSignateraを承認した。価格設定と償還手続きを経て、年内に商用展開が開始される見通しだ。7月にはEUでIVDR認証を取得した。これにより、20種以上の腫瘍型でIVDR認証を受けた初の固形がん向けMRD検査となり、欧州でのバイオ医薬品企業との共同試験が円滑化されるとともに、2028年のIVDD移行期限に向けた償還の基盤が整った。
Nateraは現在、日本市場において、アテゾリズマブを販売する中外製薬と連携し、膀胱がんのコンパニオン診断薬としてSignateraのPMDA承認申請を進めている。臨床診断担当プレジデントのSolomon Moshkevich氏は、日本における年間約3万4,000人の新規膀胱がん患者のうち、20%〜25%が筋層浸潤性であることは「魅力的な第2の適応症」であると指摘。IMvigor011に参加した20以上の日本の臨床施設が、すでに検査プロトコルに精通していることを強調した。
NCCNカテゴリー1認定が保険償還の触媒に
NCCN（全米総合がん情報ネットワーク）のガイドライン委員会は、筋層浸潤性膀胱がんの術後補助療法において、最高位の「カテゴリー1」推奨をSignateraに付与した。メルケル細胞がん、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に続く、腫瘍情報に基づくNateraのMRDアプローチへの3度目のガイドライン推奨となる。Moshkevich氏は、ガイドラインの文言が「腫瘍情報に基づく個別化マルチプレックスPCR-NGSアッセイ」と明記しており、これは「Signateraを唯一無二に表現している」と説明した。経営陣によると、このガイドライン改訂は、一部の医療保険プランがNCCN推奨やFDA承認のコンパニオン診断薬を自動的にカバー対象とするため、バイオマーカー関連法案だけでは達成できないような広範な民間保険の適用拡大をすでに後押ししているという。
ASP（平均販売価格）2,000ドルへの道筋に確信
Signateraの平均販売価格（ASP）は約1,275ドルとなり、前四半期比で25ドル上昇した。これは、バイオマーカー関連法案が整備された州でのメディケア・アドバンテージや民間保険プランにおける償還の安定化によるもので、着実な上昇が続いている。経営陣は、成熟時の目標ASPを1テストあたり約2,000ドルとする従来の見通しを再確認した。Brophy氏はアナリストに対し、「Signateraを発売して6〜8年が経過したが、2,000ドル達成という長期ビジョンについて、今ほど確信を持てたことはない」と語った。同社は、現在審査中の7件のMolDX償還申請が承認されれば、完全に展開された段階でASPが150ドルから200ドル押し上げられる可能性があると開示した。これは今後12〜18ヶ月かけて進むプロセスと見込まれる。2026年のガイダンスではASPは横ばいと想定されており、償還が実現すれば2027年に向けた上振れ要因となる。
臨床試験プログラムが標準治療の変革を狙う
Nateraは、同社初となる完全自社主導の介入試験「SIGNAL-ER 101」の開始を発表し、臨床戦略の新たなフェーズに入った。同試験は、最も一般的な乳がんサブタイプである早期HR陽性・HER2陰性乳がんを対象としている。Aleshin氏によれば、現在の患者の大部分は、60%以上の重篤な有害事象リスクと1コースあたり40万ドルを超える費用を伴うCDK4/6阻害薬による「過剰治療」を受けている可能性があるという。この試験では、SignateraがMRDを検出した場合のみ治療を強化し、MRD陰性の患者には不要な治療を回避させる。Aleshin氏は試験の狙いを率直に語った。「ctDNA陰性群は非常に良好な成績が予想されるため、ランダム化は行わない。実質的に100%に近い成績と比較することになる」。経営陣は、これが複数の主要な腫瘍組織型を網羅する広範な「SIGNAL」プログラムの第一弾であり、今後数ヶ月以内にさらなる試験を開始し、標準治療を変革することを目指すと述べた。
この推進力の背後には、7年間にわたる投資サイクルが収穫期に入っているという背景がある。Nateraは2019年以降、70以上の前向き試験を開始しており、経営陣は今後数年間で試験結果の発表が「大幅に加速する」と見込んでいる。それぞれがガイドライン改訂、償還、検査数増加の引き金となる可能性がある。
臓器移植モニタリングのメディケア適用範囲が拡大
7月に公表された臓器移植モニタリングに関するメディケアの最終的な地域カバレッジ決定（LCD）は、移植医学会の働きかけを受け、CMSの当初案から大幅に拡大された。メディケアは今後、腎移植患者には初年度6回、心臓および肺移植患者には12回、そして3カテゴリーすべてにおいて2年目以降は年4回の検査をカバーする。この方針は8月30日に施行され、医療機関がモニタリングプロトコルを更新するにつれ、Prosperaの検査数とASPの両方が下半期に押し上げられると見込まれる。
女性の健康部門のシェア拡大は製品刷新が寄与
女性の健康部門の売上高は、季節調整ベースで高水準の一桁成長を遂げ、通常最も低調な四半期を上回った。この成長を牽引したのは、新たに強化されたPanorama検査である。Moshkevich氏によると、この製品は「胎児分画が低い場合に信頼性の高い性能を発揮する」という業界の長年の課題を解決した。胎児分画が低い場合、染色体異常の検出は極めて困難で、従来の技術では21トリソミーの感度が62%まで低下するケースもあった。新バージョンでは、3,300人以上の患者（うち低胎児分画ケース240件を含む）を対象とした前向き盲検データに基づき、ノコール率（判定不能率）を80%改善し0.5%にまで引き下げた。また、当該コホートにおける21トリソミーの検出率は100%だった。経営陣は、この製品投入により、SNPベースの検査を希望しながらもノコール率を懸念していた産婦人科医層を取り込めたと評価した。Chapman氏はまた、競合他社が女性の健康部門の不振を認めている中で、直接的なシェア拡大が進んでいると指摘した。
利益率と支出管理の規律
売上総利益率は約65%を維持した。調整前ベースで約50ベーシスポイントの改善が見られたものの、Fetal Focus、LATITUDE、Signatera Genomeといった最適化途上の新製品のコスト増が相殺した。経営陣は長期的に70%以上の売上総利益率を目標としており、その道筋は緩やかな改善と、主要な償還決定に伴う段階的な飛躍の積み重ねであると説明した。同社は今年、FIND試験を含む早期がん検出プログラムに約1億ドルを投じているが、現時点で収益や利益への貢献はない。経営陣は、プログラムの規模拡大に伴い、この支出は減少していくと述べた。Nateraの売掛金回転期間は57日で、前四半期から4日短縮された。また、同社は営業キャッシュフローの黒字を維持しつつ、1株当たり損失の縮小を続けている。
競争環境について、Chapman氏は、MRD分野への新規参入者が成長を阻害していないと断言した。Nateraの全体的な市場浸透率は依然として「一桁台半ば」であり、新規参入の有無にかかわらず大きな成長余地が残されている。「市場が非常に巨大であるため、我々への影響は限定的だ」と同氏は述べつつ、競合の動きを「注視」しており、認識されたギャップを埋めるために投資を継続すると付け加えた。