Tempus AI：構築済みの「方舟」――FDA承認、2億ドルの基盤モデル、そして模倣困難なデータ・モート
第1回インベスター・デイ開催、シカゴ ― 2026年5月29日
Tempus AIは金曜日に初のインベスター・デイ（投資家向け説明会）を開催した。同社はこの機会を利用し、短期的な財務予測を塗り替える2つの重要な新情報を公表した。1つは、腫瘍専用の「xT CDx」アッセイに対するFDA（米食品医薬品局）の即日承認だ。経営陣によれば、これにより約7億5,000万ドルの売上基盤に対し、平均販売価格（ASP）が約200ドル押し上げられる見通しである。もう1つは、アストラゼネカ（AstraZeneca）と共同で、約2億ドルの外部資金を投じて構築した大規模マルチモーダル基盤モデルの初の公的な成果発表である。これらの事実は、Tempusが「将来的にデータおよびAI企業になる」と主張する段階をすでに脱し、すでにその地位を確立しており、診断事業がその構築を支えていることを明確に示した。
ASPの計算式を変えるFDA承認
この日、財務的に最も具体的な進展は、イベント前夜に明らかとなった。Tempusは腫瘍専用の「xT CDx」アッセイでFDA承認を取得した。これにより、エリック・レフコフスキーCEOが「DNAポートフォリオの100％をFDAのカバー範囲に収めた」と語る目標が達成された。その重要性は単純明快だ。腫瘍と正常組織を比較するシーケンシングには、臨床現場で採取が困難な場合がある血液検体が必要となるが、腫瘍専用の承認によりその制約が完全に取り払われる。ジェームズ・ロジャースCFOは、この承認により2027年初頭からASPが200ドル増加すると述べた。経営陣は、対象となる検査ボリュームから約7億5,000万ドルの増収効果を見込んでおり、これは投機的な予測ではなく、具体的かつ定量化可能な収益イベントである。液体生検アッセイ「xF」についてもすでにFDAへ申請済みであり、承認されればさらなるASPの上昇が見込まれるが、ロジャース氏は「2026年の業績には影響しない」と明言した。
またロジャース氏は、第1四半期の臨床腫瘍学分野の売上高成長率が28％に達し、4月と5月も同様のペースで推移していると指摘。通期の売上高ガイダンスを15億9,000万ドル〜16億ドル、調整後EBITDAを6,500万ドルとする予想を再確認した。診断事業の3年間の年平均成長率（CAGR）は25％を見込んでおり、これにより診断事業の売上高は約19億ドルに達する見通しで、本日の発表によりその裏付けとなるASPの道筋がより強固なものとなった。
基盤モデル：期待通りのパフォーマンス
2つ目の重要な開示は、アストラゼネカの資金提供による基盤モデルに関する初の本格的なアップデートである。Tempusは約1,080基の「H200」クラスGPUによる計算クラスタを運用しており、レフコフスキー氏はステージ上で、同規模の「GB200」クラスタも稼働させていることを明かした。同氏によれば、GB200の性能はH200の約4倍に相当する。同氏は「当社の計算能力はおそらく、製薬業界全体を合わせたものに匹敵する」と強調した。参考として、イーライリリー（Eli Lilly）が約1,000基、Recursionが約500基のGPUを保有しているという最近の公表データを引き合いに出し、Tempusが腫瘍学特化型の計算能力において、製薬セクター全体を構造的に上回る投資を行ってきたことを示唆した。
このモデルは、Tempusが「現存する最大規模のマルチモーダル腫瘍学データセット」と呼ぶデータで学習された。その規模は、4,500万人の患者、900万枚のデジタル化された病理・放射線画像、450万件のシーケンスサンプル、そしてDNA、RNA、臨床情報、画像、転帰、有害事象データを含む40万件以上のリッチにアノテーションされたマルチモーダル記録など、500ペタバイトを超えるデータに及ぶ。事前学習には、クラスタのほぼ100％の能力を約90日間フル稼働させた。アストラゼネカは2つの具体的な性能目標を設定していた。1つは公開されている治験の結果を、その治験特有の学習データを使わずに再現すること。もう1つは、独自の治験データで高度に調整された狭い範囲のモデルと肩を並べることである。レフコフスキー氏は、両方の基準をクリアしたとし、そのパフォーマンスを「期待通り、あるいはそれ以上」と評した。
MRD（微小残存病変）および基盤モデルプログラムを統括するケイト・サッサー氏は、製薬パートナーにとっての実用的な意義を次のように説明した。「将来的に当社は、より自動化された方法で洞察を迅速に提示できるモデルを持つことになる。これまで数週間から数ヶ月かかっていた洞察の発見を、非常に短時間で行えるようになるということだ」。即時の商業的ユースケースはバイオ医薬品の研究開発であり、すでに6社のバイオテク・製薬企業が1つ以上のモデルにアクセスし、標的の特定、治験デザイン、ポートフォリオの優先順位付けに活用している。
データ事業：顧客集中度の低下と顧客単価の上昇
データおよびアプリケーション部門は第1四半期に41％成長した。中核となるデータライセンスおよびモデリング事業（Tempusはこれを「Insights」と呼ぶ）はそれ以上の成長を見せており、CRO事業などの小規模な隣接分野の成長鈍化を補っている。なお、CRO事業についてレフコフスキー氏は、投資を行っていないため「縮小、あるいは横ばい」であると認めた。2025年末時点の総契約額は11億ドルを超え、そのうち約3億5,000万ドルが2026年に割り当てられている。2025年の純売上維持率は126％で、この指標は本日初めて公表された。
顧客の集中度は急速に低下している。2020年には上位5社でデータ収益の85％を占めていたが（顧客総数35社）、2025年にはこの集中度は59％まで低下し、顧客数は世界最大手製薬企業20社のうち19社を含む240社にまで拡大した。同社はここ数ヶ月で、メルク（Merck）、ギリアド（Gilead）、BMS（ブリストル・マイヤーズ スクイブ）との戦略的提携を強化している。レフコフスキー氏は、現在の勢いを考慮すると「データ事業の3年間のCAGR約25％は過小評価ではないか」という質問に対し、本質的に否定した。提示された範囲は意図的に保守的なものであり、Insights事業はすでにその基準を上回るペースで推移しているが、優先順位の低い小規模セグメントが足を引っ張っているためだという。
データ事業を統括するライアン・フクシマ氏は、顧客が継続的に利用する理由を示す3つの製薬企業の事例を紹介した。あるグローバル製薬企業は、5,000人分の治療前後のデータセット（「以前は存在しなかったもの」）を受け取り、4つの新規免疫療法標的を発見。単一プロジェクトで投資額の30〜50倍のROI（投資収益率）を算出した。別の企業は、大腸がんの第III相試験における組み入れ・除外基準のストレステストにTempusのデータを使用し、治験失敗を回避することで「5億ドル超」の正味現在価値（NPV）を得た。3社目は、実際のPD-L1発現分布データに基づき、ADCプログラムにおける一次治療と二次治療のポジショニング決定にプラットフォームを活用した。フクシマ氏は競合に対する優位性（モート）を次のように要約した。「他社は現実世界で何が起きているかを記述するだけで非常に説明的だが、我々は『なぜその患者が既存の標準治療に反応しないのか』という問いに答えている。その『なぜ』という問いこそが、治験を設計する上で最も重要なものだ」
免疫プロファイルスコアとアルゴリズムの利用率
臨床的に興味深い開示の1つとして、Tempusが「algos」と呼ぶアルゴリズム・アドオンの商業的牽引力が挙げられる。医師が少なくとも1つのアルゴリズムを追加選択する「アタッチメント率」は、現在40％を超えている。その代表例が、腫瘍学担当最高医療責任者（CMO）のエズラ・コーエン氏とそのチームが約2年半かけて開発した「免疫プロファイルスコア（IPS）」である。IPSは、TempusのDNA、RNA、および長期的な臨床転帰データを統合して算出される、免疫療法への反応を予測する定量スコアだ。コーエン氏は「IPSが高ければ免疫療法の恩恵を受けられると予測し、低ければ恩恵を受けられないと予測する」と明快に説明した。レフコフスキー氏はその臨床的意義を補足した。IPSは、反応すると予想されながら実際にはしない患者の約20％、逆に良好な候補に見えながら実際にはそうでない患者の20％を再分類する。既存の標準バイオマーカーである腫瘍変異負荷（TMB）については、「あまりにも頻繁に間違った結果を出す」と指摘した。
基盤モデルは、このプロセスを産業化するために設計されている。6ヶ月から1年に1つのアルゴリズムを生成するのではなく、モデルによって新規のバイオマーカーと転帰の関係をより高速に発見し、分析的・臨床的に検証した上でレポートに反映させる。レフコフスキー氏は戦略的にこう語る。「標的療法の古い世界は終わり、精密医療という新しい世界が到来するだろう」
MRD：需要ではなく、Personalisの能力が制約に
MRD（微小残存病変）事業は、明快さよりも複雑さが際立つ結果となった。腫瘍情報に基づいたアプローチ（tumor-informed）では、Personalisとの商業的提携が機能しており、約6ヶ月で非小細胞肺がん、乳がん、IOモニタリングの3つのメディケア（公的医療保険）の適用範囲決定を獲得したが、ボリュームは意図的に制限されている。レフコフスキー氏は、もしTempusが現在の20倍の注文をPersonalisに送れば、Personalisの財務モデルは持続不可能になると認めた。拡大は慎重に進められている。Tempusの約200名のフィールドセールス担当者のうち、MRD製品を推進しているのは現在10〜15％に過ぎない。需要については「1年前の予想をはるかに上回るほど堅調だ」と述べた。
腫瘍情報に基づかないアプローチ（tumor-naive）については、状況はより複雑だ。Tempusの独自アッセイの第1バージョンは、検出限界が約500〜1,000ppm（100万分の1）で、Nateraの「Signatera」が設定した市場標準の約100ppmを大きく上回っていた。同社は約1年前から第2世代のアッセイを開発しており、競合レベルの感度に「近づきつつある」。今後はプラットフォーム全体を移行させ、単一適応症である大腸がん（CRC）の立ち上げから、がん種を問わないアプローチへと飛躍させる計画だ。レフコフスキー氏は競合環境について、「業界全体で、腫瘍情報に基づかないアッセイは、Tempus自身のものを含め、肺がんにおいてさえ（組織の希少性が本来有利に働くはずだが）、腫瘍情報に基づいた代替手段を置き換えるほどの性能を発揮できていない」と異例の率直さを見せた。同氏は「今後数年間は、この状況がどう展開するかを見守る必要がある」と述べ、現在のMRD成長トレンドを10年単位の軌道に単純外挿することに対して慎重な姿勢を示した。
遺伝性疾患と希少疾患：Ambryの未開拓市場
Ambry Geneticsの統合により、遺伝性がん検査が大規模に加わった。同事業を統括するトム・シェーンヘアー氏は、米国でNCCN（全米総合がんネットワーク）の遺伝性がん検査基準を満たす人口が7,000万人以上いるのに対し、現在の市場は年間約150万〜200万件の検査にとどまっており、桁違いのギャップがあると指摘した。Ambryの自動化されたハイリスクスクリーニングプラットフォーム「Care」は、約250の拠点で稼働しており、この夏にはEpicの電子カルテシステムに直接統合される。あるパイロット拠点では、過去60日間の遡及調査で、本来受けるべきだった生殖細胞系列検査を受けていなかった乳がん患者5,000人を特定した。遺伝性疾患事業は、2025年の高い成長率の反動を経て、2026年後半には10％台半ばの成長に回帰すると予想されている。
希少疾患は依然として二次的な優先順位である。この夏に全ゲノムシーケンス検査を開始する予定で、診断率は現在の約3分の1から40％強に向上すると見込まれている。ロジャース氏は「現時点では大きな収益ドライバーではない」と冷静に評価した。一方、レフコフスキー氏はより広範な見解を示しており、希少疾患の臨床的特徴（長く複雑な診断の旅路に埋め込まれた分子的な発見）こそ、まさにTempusのデータコンテキスト化インフラが解決するために構築された問題であると強調した。
市場評価との乖離、直接的な認識
質疑応答における際立って直接的なやり取りの中で、みずほ証券のアナリスト、ブラッド・バワーズ氏は投資家の核心的な懸念を指摘した。ゲノミクス事業の価値を厳しく見積もると、Tempusの株価は売上高の約4倍で取引されており、データおよびAIプラットフォームの価値がほぼゼロと評価されていることになる。レフコフスキー氏はこれに対して逃げなかった。「もし明日、データおよびアプリ事業を単独で上場させたとしたら、Tempusの時価総額全体よりも高く、あるいは2倍の価値で取引されるだろう。つまり、今の評価では（データ事業は）マイナスの価値がついているとさえ言える」。同氏はこのディスカウントの構造的要因をこう説明した。AIを理解するテクノロジー投資家は次世代シーケンシングの償還メカニズムを理解しておらず、シーケンシングを理解する診断投資家は基盤モデルをどう扱うべきかを知らない。「結局、投資家は自分が深く理解していない対象を常に懸念する羽目になる」。同氏は、市場が自律的にこの乖離を解消しない場合、会社として何らかの対応をとる可能性を示唆したが、具体的な手段については言及しなかった。
バランスシートはここ数週間で大幅に改善した。転換社債の発行により残りのタームローンを返済し、年間約3,000万ドルの利息負担を削減、2026年末までにフリーキャッシュフローをプラスにする見通しが立った。長期的な財務モデルでは、今後3年間は増分粗利益の3分の2を再投資し、3分の1をEBITDAに回す方針だが、その後はこの比率を逆転させる。これにより、4年目以降はフリーキャッシュフローの創出が加速し、140以上の病院と数百万人のスクリーニング患者を抱えながらも現在は収益が僅少なアプリケーション事業を、自律的に資金調達できる状態に導く計画である。