일라이 릴리, 파운다요 7월 말 반등 및 FDA와의 BLA 분쟁 변수 속 2026년 매출 전망 850억~870억 달러로 상향
2026년 2분기 실적 컨퍼런스 콜, 2026년 8월 5일
일라이 릴리(Eli Lilly)는 2분기 매출이 48% 증가했다고 발표하며, 연간 매출 가이던스의 하단은 30억 달러, 상단은 20억 달러 상향 조정해 850억~870억 달러 범위로 제시했다. 비GAAP(Non-GAAP) 주당순이익(EPS) 가이던스는 35.50~36.50달러로, 당분기 반영된 3.03달러의 인수 연구개발(IPR&D) 비용을 제외하기 전 중간값 기준 2.78달러 높아졌다. 비GAAP 영업이익률 가이던스는 양쪽 모두 2%포인트 상승해 49%~50.5%가 됐다. 2분기 비GAAP EPS는 8.38달러로 전년 동기의 6.31달러를 상회했으며, 당기 실적에는 더 커진 IPR&D 비용이 반영되었다. 제품 믹스 개선과 생산 원가 하락에 힘입어 매출총이익률은 약 1.3%포인트 상승한 86.3%를 기록했다.
파운다요: 경영진은 반등 주장하나, 미국 내 출시는 예상보다 더뎌
이번 컨퍼런스 콜에서 가장 집중적으로 다뤄진 사안은 경구용 GLP-1 치료제인 파운다요(Foundayo, 성분명 오르포글리프론)의 미국 내 출시였다. 골드만삭스(Goldman Sachs)의 아사드 하이더(Asad Haider) 애널리스트는 출시 곡선이 "예상보다 다소 느렸다"고 직격했다. 릴리는 이러한 평가에 반박하지 않는 대신 최근의 변화들을 언급했다. CVS가 6월에 해당 약물을 등재하여 3대 주요 PBM 전반의 접근성이 완성되었고, 7월 1일부터는 메디케어(Medicare) GLP-1 브릿지 프로그램이 시작되었으며, 대규모 소비자 직접광고(DTC)가 개시되었다.
일리야 유파(Ilya Yuffa) 일라이 릴리 미국법인 사장은 7월 마지막 주에 반등이 나타났다고 밝혔다. 그는 "불과 한 달 전과 비교해 물량이 거의 두 배로 늘었다"고 말하며, 신규 처방 환자의 거의 4명 중 1명이 파운다요를 처방받고 있다고 덧붙였다. 처방의 기반은 지난 실적 발표 당시 8,000명에서 3만 6,000명으로 확대되었다. 유파 사장은 일반적인 경구용 소분자 신약처럼 첫 30일분 샘플링을 포함해 프로모션의 "모든 수단"을 동원하고 있다고 전했다. 모건스탠리(Morgan Stanley)의 테런스 플린(Terence Flynn)은 이러한 샘플링이 매주 금요일마다 주시되는 IQVIA 처방 데이터를 위축시키는지 질의했다. 경영진은 이에 대한 구체적인 수치를 제시하지 않았다.
공개된 수치는 이 제품의 출시 초기 성격을 그대로 보여준다. 파운다요는 2분기 미국에서 67만 달러의 매출을 올렸다. 주간 단위의 반등은 궤도에 대한 주장일 뿐 아직 보고된 매출에는 가시적으로 나타나지 않았기 때문에, 투자자들은 향후 분기 실적을 통해 이를 판단해야 할 것이다. 또한 릴리는 제2형 당뇨병 적응증에 대한 미국 허가 신청을 완료했으며, 올해 후반기 규제 당국의 결정을 기대하고 있다.
미국 외 지역의 경우, 아랍에미리트(UAE)에서의 첫 온전한 분기 매출은 31만 달러를 기록해 미국 수치의 절반에 육박했으며, 이에 대해 leerink의 데이브 라이징어(Dave Risinger)는 "폭발적 잠재력"의 신호라고 평가했다. 패트릭 욘슨(Patrik Jonsson) 일라이 릴리 인터내셔널 사장은 이에 대해 보다 신중한 입장을 취했다. 그는 데이터가 아직 초기 단계이고 노이즈가 많으며 초기 출하 물량에는 재고 축적이 포함되어 있다고 경고했다. 대부분의 환자가 인크레틴 치료 경험이 없는 환자들이며, 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 경구용 치료제가 UAE에 진입한 후에도 릴리의 복합 인크레틴 점유율은 안정적으로 유지되었다고 설명했다. 하이더는 노보가 해당 시장 출시 후 3주 만에 50%의 점유율을 달성했다고 이날 아침 발표했다고 지적했다. 릴리의 답변은 경구용 점유율이 아닌 전체 인크레틴 점유율에 초점이 맞춰져 있어, 해당 지역에서의 1대1 경구용 경쟁 구도는 여전히 결론이 나지 않은 상태다. UAE, 사우디아라비아, 멕시코에서 승인을 받았고 40여 개 이상의 국가에서 심사가 진행 중이며, 욘슨 사장은 공급 제약 없이 2027년 초에 본격적인 대규모 출시가 이루어질 것이라고 밝혔다. 제2형 당뇨병에 대한 보험 급여 적용에는 시간이 걸릴 것이므로, 초기 출시의 초점은 만성 체중 관리에 맞춰질 예정이다.
레타트루티드: 효능은 입증되었으나, 규제 승인 절차는 미지수
릴리는 3건의 임상 3상 시험(TRIUMPH-1, TRIUMPH-2, TRIUMPH-3)에서 긍정적인 결과를 도출했다고 발표했으며, 이제 비만, 폐쇄성 수면 무호흡증, 무릎 골관절염 통증 치료를 위한 허가 신청을 뒷받침할 임상 패키지를 확보했다고 밝혔다. 댄 스코브론스키(Dan Skovronsky) 최고과학책임자(CSO)는 TRIUMPH-1 연구의 최고 용량에서 체중 감량 효과가 "비만 수술 수준에 육박"했으며, 제2형 당뇨병과 비만을 동반한 환자들에게서 레타트루티드가 "기존 인크레틴 치료제에서는 볼 수 없었던 수준의 체중 감량"을 이끌어냈다고 설명했다. 릴리는 2027년 1분기 미국 허가 신청을 목표로 하고 있다.
이번 허가 신청에는 주목할 만한 규제 리스크가 존재한다. 릴리는 생물학적제제 품목허가(BLP) 경로로 신청할 계획이지만, 번스타인(Bernstein)의 코트니 브린(Courtney Breen)은 레타트루티드가 생물학적제제에 해당하는지를 두고 FDA와 벌이고 있는 분쟁에 대해 질의했다. 데이브 릭스(Dave Ricks) 최고경영자(CEO)는 해당 사안이 현재 소송 진행 중이며 첫 법원 판결은 "혼조세"였다고 시인했다. 릴리는 아미노산 개수 규칙에 따라 레타트루티드가 생물학적제제에 해당하며 단백질과 유사하다고 주장하고 있다. 릭스 CEO는 릴리가 "FDA와 합점에 이르기를" 희망하며 아직 추가적인 CMC(화학·제조·품질관리) 데이터를 수집해야 한다고 밝혔다. 그는 허가 신청 현황에 대해서는 계속 공유하겠다고 약속했으나 분류 문제 해결을 위한 구체적인 일정은 제시하지 않았다. 따라서 2027년 1분기 목표는 릴리의 통제 하에 있지 않은 규제적 해결 여부에 좌우된다.
켄 커스터(Ken Custer) 일라이 릴리 심장대사 건강 사업부 사장은 레타트루티드가 무릎 통증을 전례 없는 수준인 75%까지 감소시켰다고 밝혔다. 릴리는 비만 외에도 글루카곤 작용 기전이 강점이 될 수 있는 MASH(대사이상 관련 지방간염)/MASLD 분야와 내년에 결과가 나오는 만성 요통 분야에서 해당 약물을 연구하고 있다. 시장에 이미 불법 유통되는 레타트루티드에 대한 질문에 커스터 사장은 일단 승인되면 사람들은 진정 제품을 위해 "발로 투표할 것"으로 기대한다고 답했다. 이는 합리적인 기대이지만, 상업적 전략은 아니다.
가격 및 가이던스: 일회성 요인으로 분기 실적이 양호하게 포장돼
릴리의 미국 내 명목 약가 3% 하락은 리베이트 및 할인 추정치 변경 덕분에 실제보다 양호하게 나타났다. 이러한 조정을 제외하면 미국 내 실질 약가는 9% 하락했다. 제퍼리스(Jefferies)의 아카시 테와리(Akash Tewari)는 이번 가이던스가 하반기 매출 성장세의 둔화를 시사하고 있다고 지적했다. 루카스 몬타르세(Lucas Montarce) 최고재무책임자(CFO)는 최근 분기의 유리한 리베이트 조정 및 기타 일회성 요인들이 반복되지 않을 것이라고 설명했다. 또한 2025년 하반기에는 새로운 해외 시장에서의 마운자로(Mounjaro) 출시 '물량 쏠림'이 포함되어 있었기 때문에 기저효과가 부담스럽다고 덧붙였다. 그는 유럽의 3분기 휴가 시즌과 미국 제2형 당뇨병 시장의 전형적인 4분기 수요 연화를 계절적 요인으로 꼽았다. 따라서 이번 가이던스는 메디케어 및 파운다요의 판매 증가 속도 측면에서 보수적으로 해석하는 것이 가장 타당하지만, 경영진이 이를 직접 언급하지는 않았다.
에버코어(Evercore)의 우메르 라파트(Umer Raffat)는 제바운드(Zepbound)의 순가격에 대해 집중 추궁했다. 그가 추산한 처방당 순가격은 약 580달러로, 현금 판매가나 웨고비(Wegovy)의 약 380달러를 모두 웃도는 수준이다. 몬타르세 CFO는 의료 예외 조항(medical exceptions)이 주요 요인임을 확인하며 이는 아마도 "단기적인 현상"일 것이라고 설명했다. 4분기부터 CVS 접근성이 회복되는 것과 관련해 그는 "이로 인해 가격은 확실히 하락할 것으로 예상되지만, 이는 이미 가이던스에 충분히 반영되어 있다... 물론 우리는 이를 물량 성장으로 상쇄하고도 남을 것"이라고 밝혔다. 투자자들은 이를 제바운드 순가격이 추가로 하락할 여지가 있다는 직접적인 발언으로 받아들여야 한다.
탁월한 물량 성장세, 그리고 자비 부담 및 해외 시장으로의 믹스 전환
마운자와 제바운드의 합산 매출은 149억 달러로 전년 동기 대비 63억 달러 증가했다. 미국의 인크레틴 처방은 31%, 비만 치료제 처방은 78% 증가했다. 릴리는 전체 비만 치료제 처방의 약 60%, 주사제 처방의 약 70%를 차지했다. 자비 부담(Self-pay) 비중은 제바운드 전체 처방의 약 45%, 신규 처방의 약 55%를 차지했으며, 이는 성장의 상당 부분이 여전히 전통적인 보험 채널 외부에 있음을 보여준다.
2,000만 명의 적격 미국인에게 월 50달러의 본인부담금으로 보장을 제공하는 메디케어 GLP-1 브릿지 프로그램은 릴리의 비만 치료제 수혜 대상 인구를 약 35% 확대시켰다. 유파 사장은 브릿지 환자의 약 80%가 주사제를 사용하고 있으며 60%~70%가 신규 치료 환자라고 밝혔다. 이는 적어도 초기에는 경구용 치료제보다 제바운드에 유리하게 작용하고 있다.
해외 매출도 가속화되고 있다. 유럽은 250만 달러의 자디앙(Jardiance) 마일스톤에 힘입어 불변 환율 기준으로 55% 성장했다. 중국은 93%, 기타 세계 지역은 136% 성장했다. 릴리의 국제 인크레틴 시장 점유율은 약 55%로 상승했다. 몬타르세 CFO는 리더십이 확고해진 만큼 "지속 가능한 성장을 견인하는 데 있어 시장 확대가 핵심이 될 것"이라고 인정했다. 제네릭 세마글루티드(semaglutide)와 관련해 욘슨 사장은 인도와 브라질에서 제네릭 출시 이후에도 마운자로 처방이 계속 증가하고 있으며 제네릭 제조사들이 공급 제약에 직면해 있다고 전했다. 캐나다 내 터제파티드(tirzepatide) 처방은 전체 시장과 비슷한 속도로 성장하고 있다. 릴리는 이를 "최일선의 방어선"이라 부르는 1대1 우월성 데이터 덕분으로 돌리고 있다. 향후 시험대는 제네릭 공급이 개선됨에 따라 이러한 추세가 유지될 수 있을지 여부가 될 것이다.
사업 다각화, 정신의학 및 백신 분야로 확장
릴리는 큐레보(Curevo), 리마테크 바이오로직스(LimmaTech Biologics), 그리고 백신 플랫폼을 구성하는 백신 컴퍼니(The Vaccine Company)의 인수를 발표했다. 또한 고무적인 임상 2b상 결과를 보인 치료 저항성 우울증용 신경가소성 촉진제(neuroplastogen)인 선도 자산 BPL-003을 보유한 아타이베클리(AtaiBeckley) 인수에도 합의했다. 큐레보의 아메조스바테인(amezosvatein)은 임상 2상에서 표준 치료제와 견줄 만한 면역 반응을 보이면서도 내성은 더 우수한 차세대 대상포진 백신이다. 리마테크의 선도 프로그램은 수술 부위 감염을 표적한다. 백신 컴퍼니는 다발성 경화증과 잠재적 연관성이 있는 엡스타인-바 바이러스(Epstein-Barr virus) 백신을 개발 중이다.
뱅크오브아메리카(Bank of America)의 제이슨 거베리(Jason Gerberry)는 이러한 인수들이 확장 가능한 프랜차이즈인지 아니면 일회성 거래인지 질의했다. 항암제 및 사업 개발을 총괄하는 제이크 반 나르덴(Jake Van Naarden)은 릴리가 "기회주의적"으로 접근할 것이며 공통분모는 "엄청난 미충족 의료 수요"라고 답하며 확답을 피했다. 그는 지불된 인수가격 덕분에 릴리가 "규율을 유지할 수 있었다"고 설명했다. 이번 인수들은 릴리의 현금 창출력에 비해 규모는 작지만, 인크레틴을 넘어선 의도적인 다각화를 시사하며 장기적인 결실을 목표로 하고 있다. 분기 실적에 반영된 주당 3.03달러의 IPR&D 비용은 이러한 거래들이 실적에 무관하지 않음을 보여준다.
항암제, 면역학, 신경과학 분야의 지속적인 규모 확대
릴리는 항암제, 면역학, 신경과학 의약품들이 종합적으로 121% 성장했다고 밝혔다. 자이프리카(Jaypirca)는 56% 성장했으며, BRUIN CLL-322 임상 시험에서는 피르토브루티닙(pirtobrutinib)을 베네토클락스(venetoclax) 및 리툭시맙(rituximab)에 병용 투여했을 때 질병 진행 또는 사망 위험이 45% 감소하는 것으로 나타났다. 이전에 공유결합형 BTK 억제제로 치료받은 환자들의 경우 위험 감소율이 68%에 달했다. 릴리는 이번 연구가 베네토클락스 포함 대조군을 능가한 최초의 만성 림프성 백혈병(CLL) 임상 3상 시험이라고 강조했다. 인루리요(Inluriyo)는 2분기의 온전한 분기 실적 이후 미국 경구용 SERD 시장 신규 처방의 50% 이상을 점유하고 있으며, 내년에는 보조요법 EMBER-4의 결과 발표를 앞두고 있다. 반 나르덴은 베르제니오(Verzenio) 이후 시기를 관리함에 따라 릴리가 임류네스트란트(imlunestrant), 테르솔리십(tersolisib, PI3K alpha), 그리고 CDK4/6 억제제를 결합한 전(全)경구용 유방암 병용 치료법을 계획하고 있다고 밝혔다. 셀퍼카티닙(selpercatinib)은 보조요법 RET 양성 폐암 임상 LIBRETTO-432에서 재발 또는 사망 위험을 83% 낮추었다.
에브글리스(Ebglyss) 매출은 두 배 이상 증가했으며, 미국 전문 피부과 시장 점유율은 약 4%포인트 상승했다. FDA는 8주 간격 유지 요법을 승인했으며 12주 간격 데이터는 2027년에 발표될 예정이다. 키술라(Kisunla)는 항아밀로이드 시장에서의 우위를 넓혀가고 있으며 P-tau217 혈액 검사 건수가 두 배 이상 늘었다. 초기 단계 연구에서는 VERVE-102 유전자 편집 프로그램이 임상 1b상에서 최고 용량 투여 시 PCSK9을 88%, LDL 콜레스테롤을 62% 감소시켰다. 릴리는 또한 과민성 장 증후군을 적응증으로 하는 브레니파티드(brenipatide)의 임상 2상에 착수했다.
회사는 40개 이상의 활성 임상 3상 프로그램을 보유하고 있다고 밝혔다. 스코브론스키는 항암제 데이터 발표 일정이 릴리 역사상 "가장 풍성한 시기"라고 평가했다. 비만 치료제를 제외하고 월가가 주목해야 할 점이 무엇인지에 대한 질문에, 그는 인크레틴을 떼어내더라도 파이프라인이 "여전히 매우 강력하고 방대할 것"이라고 답했다.