DruckFin

리네론, C5 프랜차이즈의 중대 4분기를 예고하며 사노피와의 듀피젠트 제휴 확대 협상 진행 중임을 확인

2026년 9월 23일 번스틴 헬스케어 리더스 앤 디스럽터스 포럼 — 크리스 페니모어 CFO와 라이언 크로우 IR 총괄이 파이프라인 촉매제, 듀피젠트의 특허 잔여 기간, LAG-3 흑색종 프로그램에 대한 유보적 입장을 설명하다

크리스 페니모어 리네론 재무총괄(CFO)과 라이언 크로우 IR 총괄은 번스틴 헬스케어 포럼에서 사노피와의 듀피젠트 협력 관계 확대를 위한 논의가 활발히 진행 중이라고 확인하고, 약 240억 달러 규모의 듀피젠트 매출을 지탱하는 특허 포트폴리오에 대한 세부 내용을 공개했으며, C5 보체 프랜차이즈의 데이터가 집중되는 4분기를 예고했다. 또한 중국에서 부상하고 있는 PD-1xVEGF 이중특이항체 계열이 리타이오에 장기적인 실질 위협이 된다는 점을 솔직히 인정했으며, 2026년 초 1차 치료 임상시험에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 LAG-3 흑색종 프로그램에 대해 신중한 입장을 재확인했다.

사노피와의 협상, 구상을 넘어 본격적인 협상 단계로 진입

이날 세션에서 가장 영향력 있는 발표는 사업 개발 부문에서 나왔다. 페니모어 CFO는 양사가 각사의 2분기 실적 컨퍼런스콜에서 언급했던 협력 확대 논의가 "활발한 논의" 단계로 진전되었다고 확인하며, 이전의 모호한 발언에서 주목할 만한 변화를 보였다. 페니모어 CFO는 "공급자와 환자 양측과의 관계, 그리고 환자 커뮤니티 내에서의 브랜드 평판 측면에서 듀피젠트가 창출해낸 가치를 고려할 때, 양측이 구축한 기반을 활용하는 것은 지금까지 우리가 논의해 온 바와 같이 상당한 의미가 있다"고 말했다. 구체적인 구조나 대상 자산은 공개되지 않았으나, 이러한 발언은 투자자들이 현상 유지가 아닌 발표를 기대해야 함을 시사한다. 특히 리네론이 역사적으로 협력 이익의 지분을 짓눌렀던 사노피 개발 부채를 이미 상환했다는 점을 고려할 때, 이는 3분기부터 사노피 파트너십으로부터의 실적 개선으로 이어질 전망이다.

듀피젠트의 특허 만료 시점, 시장 예상보다 멀었으나 헤드라인 날짜만큼 낙관적이진 않아

크로우 총괄은 듀피젠트의 지식재산권(IP) 타임라인에 대해 지금까지 중 가장 명확한 입장을 밝혔다. 물질특허는 미국에서 2031년 3월, 유럽에서 2033년, 일본에서 2034년까지 유효하며, 투여법·제조·제제 특허 등이 계층적으로 얽혀 있어 일부 경우는 2040년대 초중반까지 연장된다. 보다 임박한 변수는 천식과 아토피피부염을 아우르는 투약 관련 특허가 2030년대 중반부터 만료되기 시작한다는 점으로, 크로우 총괄은 이를 "독점권 유지 기간의 관점에서 잠재적으로 중요한 변곡점"이라고 규정했다. 회사는 바이오시밀러의 진입을 최대한 저지하기 위해 사노피와 함께 강력하게 소송을 제기할 것임을 명백히 하면서도, 제네릭 듀필루맙이 실제 미국 시장에 진입하는 시점에 대해서는 "확정된 날짜"를 제시하지 않았다. 이는 물질특허 만료일이 독점권의 보장이 아니라 상한선임을 상기시켜 준다.

중대한 4분기를 앞둔 C5 프랜차이즈

리네론은 보체 C5 포트폴리오와 관련해 데이터와 중요 결정이 집중되는 시기를 앞두고 있다. 전신 중증근무력증을 타깃으로 하는 C5 타깃 siRNA 치료제 쉠디시란(cemdisiran)의 PDUFA(처방약 유효성 심사 허가) 일정이 11월로 예정되어 있으며, 리네론은 연 4회 투여만으로 차별화된 프로필을 제공한다고 강조했다. 이와 별개로, 발작성야간혈색소뇨증(PNH)에 대한 허가용 데이터가 4분기에 나올 예정이며, 이는 쉠디시란과 포젤리맙(pozelimab) 병용요법을 아스트라제네카의 에쿨리주맙(eculizumab)과 직접 비교하는 임상이다. 크로우 총괄은 초기 Part A 데이터에서 환자의 96%가 LDH 수치 정상화에 도달한 반면 라불리주맙(ravulizumab)은 약 80%에 그쳤다고 언급했으나, 임상의 두 번째 공동 1차 평가변수인 수혈 회피의 경우 "모든 수혈이 C5 억제제가 해결할 것으로 기대되는 유일한 기전인 혈관내 용혈로 인해 발생하는 것은 아니기 때문에" 실제적인 리스크를 내포하고 있다고 경고했다. 지리성 위축(GA)에 대한 중간 분석도 이번 분기에 예정되어 있으며, 고령의 감염 취약 환자군을 대상으로 안구 내 주사(intravitreal) 방식이 아닌 전신(systemic) 보체 억제 효과를 평가한다. 크로우 총괄은 GA 분야에서 "전신 투여 접근법은 역사적으로 매우 까다로웠다"며 회사는 승인된 안구 내 주사 제제들과 "유사한 수준(on trend)"의 결과만 거둬도 만족할 것이라며 기대 조절에 나섰다.

여전히 안개 속에 있는 LAG-3 흑색종 프로그램

크로우 총괄은 올해 초 진행성 흑색종 1차 치료 임상 결과의 아쉬움을 숨기지 않았다. 당시 피안리맙(fianlimab)과 리타이오 병용요법은 머크의 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 대비 5개월 이상의 임상적 이점을 보였으나 통계적 유의성 확보에는 실패했다. 회사는 현재 브리스톨마이어스(BMS)의 오프두알라그(Opdualag)를 상대로 진행 중인 기존 직접 비교 연구를 허가용 임상으로 전환하는 방안에 대해 규제 당국과 논의 중이다. 더욱 주목할 점은, 데이터가 올 연말이나 2027년 초에 나올 예정인 환자 모집이 완료된 수술 후 보조요법(adjuvant) 흑색종 임상에 대해 크로우 총괄이 신중한 태도를 보였다는 것이다. 오프두알라그 자체가 옵디보 대비 위험비(HR)가 실질적으로 1.0을 기록하며 동일한 보조요법 세팅에서 실패한 전력이 있기 때문이다. 크로우 총괄은 "이번 결과에 대해서는 다소 신중한 입장"이라며, 제약사가 자사의 다가오는 중요 임상 결과에 대해 사전에 부정적인 뉘앙스를 풍기는 드문 모습을 보였다.

리타이오의 조용한 저력 — 그리고 리네론이 간과하지 않는 PD-1xVEGF의 위협

크로우 총괄은 리타이오를 "간과된 제품"이라고 칭하며, 전년 동기 대비 30% 넘는 성장세를 지적했다. 비소세포폐암이 미국 매출의 약 40%를 차지하고 있으며, 폐암 분야 신규 환자 점유율 및 전체 점유율에서 2위를 차지하고 있고, 신규 환자 점유율의 경우 옵디보, 임핀지, 테쎈트릭을 합친 것보다 높다고 밝혔다. 다가오는 키트루다 특허 만료와 관련해서는, 바이오시밀러의 영향이 인접 경쟁 제품보다는 오리지널 레퍼런스 제품에 집중되는 경향이 있다고 분석했다. 또한 교차 임상 데이터를 근거로 편평세포폐암에서 리타이오가 우수할 수 있음을 시사했다. 그러나 더 큰 구조적 리스크에 대해서는 직설적으로 언급했다. "PD-1xVEGF가 서구 환자들에게 잠재적으로 혁신적일 수 있는 데이터를 도출하는 데 점점 더 가까워지고 있다는 사실을 인정하지 않는 것은 눈을 가리는 격이다." 차세대 항체약물접합체(ADC)와 결합하여, 이는 경영진이 컨퍼런스콜에서 표명한 가장 노골적인 경쟁 리스크 인정 중 하나다.

팩터 XI(Factor XI): 의도적으로 다른 프로필을 가진 두 개의 항체

리네론은 무릎 수술 후 정맥혈전색소(VTE) 예방부터 심방세동, 암 연관 혈전증에 이르기까지 약 반두에 달하는 혈전 질환 적응증을 대상으로 두 개의 팩터 XI 항체를 허가용 임상 단계로 진입시키고 있다. 촉매 도메인을 타깃으로 하는 첫 번째 항체는 APTT 및 트롬빈 차단 Assay를 기반으로 최고 수준(best-in-class)의 항응고 활성을 보일 것으로 기대되며, 출혈 리스크라는 부작용 없이 팩터 Xa 억제제를 잠재적으로 능가할 수 있다. 두 번째 항체는 다른 에피토프(A2)를 타깃으로 하여 기능적 팩터 XII 차단제로 설계되었으며, 약효(potency)를 일부 희생하는 대신 더욱 깨끗한 출혈 프로필을 확보했다. 크로우 총괄은 이러한 이중 접근법이 현재 리네론이 250억~300억 달러로 추산하는 전체 주소화 시장(TAM)을 채워나가는 과정이라고 설명했다. 현재 적격 환자의 절반 정도가 출혈에 대한 우려로 인해 치료를 충분히 받지 못하고 있는 상황이다. 초기 3상 VTE 예방 데이터는 2027년에 나올 것으로 예상되며, 단기 2상 심방세동 데이터는 2027년 중반경으로 예상된다.

EYLEA HD의 탄탄한 실적, 그러나 가중되는 바이오시밀러 압박

EYLEA HD는 현재 EYLEA 프랜차이즈 순매출의 약 60%를 차지하고 있으며, 리네론은 2분기에 안과 분야 혁신 브랜드 중 유일하게 시장 점유율을 확대했다. 경영진은 4주마다 투여하는 용법 허가 확대와 2025년 말 추가된 RVO(망막정맥폐쇄) 적응증에 힘입어, 다른 치료제에서 전환한 환자들의 투약 간격이 약 4주 이상 늘어나는 실제 사용상의 지속성(durability) 개선 효과를 언급했다. 회사는 3분기와 4분기 모두 연속 수요 성장세가 10대 초중반(low-to-mid teens)을 기록할 것이라는 가이던스를 재확인하는 한편, 2밀리그램 바이오시밀러들이 시장에 진입하고 있어 지속적인 상업적 방어가 필요하다고 인정했다.

자본 배분 규율과 성사되지 못한 딜

페니모어 CFO는 무산된 사업 개발 딜에 대해 이례적으로 솔직하게 털어놓으며, 일부 거래는 실사(diligence) 과정에서 실망스러운 결과가 나와 포기했고 다른 일부는 단순히 밸류에이션 문제였다고 밝혔다. "일부 발표와 우리가 참여했던 프로세스들, 그리고 밸류에이션을 보면 우리가 수용할 수 있는 수준을 훨씬 넘어섰습니다." 주주 환원과 관련하여 리네론은 2026년 상반기에만 2분기 12억 달러를 포함해 총 20억 달러어치의 자사주를 매입했다. 이는 12~18개월마다 약 30억 달러 규모의 자사주 매입을 승인하는 이사회 승인에 기반한 것이며, 2025년에 도입되어 연간 약 4억 달러를 지급하는 소규모 배당 프로그램과 병행되고 있다.