Regeneron revela cuatro nuevos anticuerpos de inmunología mientras continúan las conversaciones con Sanofi; anticipa lectura de datos en el cuarto trimestre para HPN y atrofia geográfica
24.ª Conferencia Anual Global de Cuidado de la Salud de Morgan Stanley, 14 de septiembre de 2026
Regeneron aprovechó su participación en la conferencia de salud de Morgan Stanley para presentar la contabilidad pública más amplia hasta la fecha de su cartera de inmunología posterior a Dupixent, al tiempo que confirmó que la renegociación de su acuerdo de reparto de ganancias con Sanofi sigue sin resolverse meses después de que ambas compañías señalaran el tema en sus llamadas del segundo trimestre. El director financiero (CFO) Christopher Fenimore, la jefa comercial Marion McCourt y el director de relaciones con inversionistas Ryan Crowe respondieron a las preguntas del analista Terence Flynn sobre diversos temas, desde el techo de crecimiento de Dupixent hasta el inminente lanzamiento de cemdisiran en miastenia gravis, la defensa frente a los biosimilares de EYLEA HD y las prioridades de asignación de capital.
Cuatro nuevos anticuerpos buscan ampliar la franquicia de Dupixent
La nueva revelación más concreta provino de Crowe, quien detalló cuatro anticuerpos en desarrollo diseñados para proteger y extender el liderazgo de Regeneron en inmunología e inflamación más allá de la etiqueta actual de Dupixent. La cartera incluye un anticuerpo de acción prolongada contra la IL-13 que ya se está administrando a voluntarios sanos antes de un estudio sobre dermatitis atópica, un anticuerpo de acción más prolongada dirigido al mismo receptor que Dupixent, cuyo ingreso a la clínica se espera para finales de 2026 o principios de 2027, y otros dos programas programados para ingresar en 2027: uno dirigido al ligando de la IL-4 y un biespecífico que ataca tanto a la IL-4 como a la IL-13. "Consideramos que, entre esos cuatro anticuerpos, tenemos la capacidad de cubrir realmente la mayor parte, si no todo, del terreno que Dupixent abarca actualmente, además de potencialmente otras indicaciones que tenemos en mente para estos programas", señaló Crowe.
Más allá de ese grupo, Regeneron reveló un quinto anticuerpo con un objetivo no divulgado que actualmente se administra a voluntarios sanos y que, según la compañía, podría abordar un grupo de enfermedades autoinmunes vinculadas genéticamente —incluida la colangitis biliar primaria, el lupus sistémico, la colitis ulcerosa y el síndrome de Sögren—, en el que la compañía ha identificado aproximadamente siete u ocho enfermedades con un fuerte vínculo genético. El inicio de la Fase II está previsto para 2027. Cabe destacar que la administración restó importancia a la enfermedad inflamatoria intestinal como prioridad estratégica a pesar de un estudio de Fase II en curso con selección de biomarcadores de Dupixent en colitis ulcerosa; Crowe señaló sin rodeos: "no hemos tenido mucho éxito con Dupixent en la colitis ulcerosa... no diría que exista ningún objetivo particular de incursionar en el espacio de la EII".
La renegociación con Sanofi sigue sin resolverse y no se fijan plazos
A pesar de las expectativas del mercado de que la reestructuración del reparto de ganancias de Dupixent con Sanofi avanzaría hacia una resolución, Fenimore no ofreció nueva claridad sobre los plazos. Calificó el proceso como uno que requiere que ambas partes se retiren con la sensación de haber ganado algo: Regeneron busca cambios en los aspectos económicos, mientras que el equipo comercial de McCourt presiona por ajustes operativos. "Seguimos avanzando con nuestros colegas de Sanofi... En cuanto a los plazos, creo que no hay mucho que podamos decir en este momento", indicó Fenimore, y añadió únicamente que ambos equipos están "trabajando sumamente duro". Es probable que la falta de una fecha definitiva frustre a los inversionistas que esperaban una actualización tras los comentarios en las llamadas del segundo trimestre de ambas compañías. Por otro lado, McCourt reafirmó la decisión independiente de Sanofi de elevar su guía para 2030 sobre Dupixent de 25.000 millones de euros a 22.000 millones de euros como direccionalmente consistente con la propia visión de Regeneron, señalando a la dermatitis atópica —que en EE. UU. cuenta con una penetración de apenas entre finales de la adolescencia y el 20%— como la mayor fuente individual de margen de crecimiento restante.
Preparación para el lanzamiento de cemdisiran y tres catalizadores de datos distintos en el cuarto trimestre
Con una fecha prevista por la PDUFA para noviembre respecto a cemdisiran en la miastenia gravis generalizada, McCourt confirmó que la compañía ha creado una unidad de negocio de neurología dedicada y está "lista para el lanzamiento". Posicionó la dosificación trimestral de cemdisiran como un diferenciador clave frente a los inhibidores de C5 existentes, aunque declinó comprometerse con un requisito de vacunación más favorable en la etiqueta, limitándose a decir que las diferencias en el diseño de los ensayos "serían un punto interesante de posible discusión". No se espera la aprobación europea hasta el segundo semestre de 2027.
De mayor consecuencia para las acciones son otras dos lecturas de datos de cemdisiran previstas para el cuarto trimestre. El estudio de Fase III en HPN, que combina cemdisiran con pozelimab frente a eculizumab, conlleva criterios de valoración primarios duales —control de la enfermedad basado en LDH y evitación de transfusiones— que deben cumplirse en ambos casos. Crowe expresó confianza en el criterio de valoración del control de la enfermedad basándose en datos previos de normalización, pero calificó la evitación de transfusiones como "un criterio de valoración más complicado", dado que no todas las transfusiones son impulsadas por el mecanismo mediado por C5 al que apunta el fármaco.
Los datos provisionales de la atrofia geográfica conllevan un riesgo más binario. Se trata de un enfoque sistémico (no intravitreo), un ángulo en el que, como reconoció Crowe, "los enfoques sistémicos en el pasado han fracasado". La compañía se apoya en los datos de reducción del complemento de su programa de mGG —"hemos demostrado una reducción de más del 99% del CH50 en nuestro estudio pivotal de mGG"— como justificación para el optimismo, pero reconoció que la lectura provisional de 225 pacientes a las 26 semanas podría derivar en cualquier escenario, desde un fracaso total hasta un éxito rotundo, y el resultado determinará si uno de los dos brazos de tratamiento activo se elimina de la cohorte de registro más amplia de 750 pacientes que ya se encuentra en proceso de reclutamiento.
El impulso de EYLEA HD se consolida mientras la batalla de patentes de biosimilares llega a fechas clave
EYLEA HD representa ahora aproximadamente el 60% de las ventas netas combinadas de EYLEA/EYLEA HD en EE. UU., frente al 50% en el primer trimestre. McCourt atribuyó este incremento a las ampliaciones de etiqueta —dosificación semanal en el cuarto trimestre, la indicación para OVR y datos de durabilidad de dosificación cada 20 semanas—, lo que ha dotado a la franquicia de "la etiqueta más amplia de la categoría anti-VEGF". La administración señaló que se espera una mayor intensidad competitiva en el segundo semestre y la entrada adicional de biosimilares de 2 miligramo como un viento en contra para 2027, una advertencia que modera la por lo demás constructiva historia de conversión a HD.
En cuanto a la amenaza más importante del biosimilar de 8 miligramos, Crowe ofreció el cronograma más claro hasta la fecha sobre la impugnación de patentes de Alvotech: las declaraciones juradas están en curso, los argumentos orales ante la PTAB están programados para el 4 de diciembre y se espera una decisión para principios de marzo de 2027. Describió tres posibles resultados —confirmación total, invalidación total o un fallo mixto— y enfatizó que Regeneron posee patentes adicionales sobre la formulación de 8 miligramos que se extienden hasta 2039, respaldadas por solicitudes pendientes, lo que significa que un único fallo adverso no despejaría necesariamente el camino para la entrada de biosimilares. Por separado, la compañía aún espera la aprobación de jeringas precargadas en uno o más fabricantes contratados para fin de año, y su planta interna de llenado y acabado en Saratoga, Nueva York, debería comenzar a producir productos a escala clínica también para fin de año, con líneas de mayor escala comercial entrando en funcionamiento a lo largo de 2027.
La asignación de capital apunta a una estrategia centrada en la recompra y no en el crecimiento de dividendos
Fenimore fue explícito en cuanto a que el dividendo, elevado de forma modesta a $0,94 por acción desde $0,88 desde el lanzamiento del programa en 2025, no está concebido como un vehículo de crecimiento: "no va a ser, al menos a corto y mediano plazo, una historia de crecimiento de dividendos". En su lugar, la compañía se apoya en recompras oportunistas, habiendo recomprado aproximadamente $2.000 millones de acciones en el primer semestre de 2026, incluidos $1.200 millones solo en el segundo trimestre, con $2.500 millones de autorización remanente bajo una cuadrícula de compras sensible a la valuación. En cuanto al desarrollo de negocios, Fenimore rechazó la percepción del mercado de que Regeneron solo persigue acuerdos de plataformas, señalando que la compañía ha "explorado" varias oportunidades de activos únicos en etapas más avanzadas, pero se ha retirado debido a la disciplina de valuación; una señal de que las fusiones y adquisiciones (M&A) grandes y a corto plazo no deben ser una expectativa base para los inversionistas, a pesar de la capacidad del balance para actuar.
La recepción inicial de Lynozyfic es sólida, pero la expansión hacia líneas de tratamiento más tempranas es el verdadero premio
McCourt describió una sólida retroalimentación de los médicos sobre Lynozyfic en el mieloma múltiple de cuarta línea en adelante, citando la eficacia, la seguridad y una menor carga de hospitalización en relación con los biespecíficos de la competencia, pero fue sincera al señalar que la oportunidad a corto plazo en líneas tardías es secundaria frente al premio mayor de avanzar hacia líneas de tratamiento más tempranas, lo que requerirá completar ensayos adicionales antes de que sea posible una expansión de la etiqueta.