2026年度第3四半期アーニングズコール（2026年11月4日）：四半期として過去最高の1億2,300万ドルを記録、「NorthStar Clear」を12月15日に発売へ
BillionToOneが発表した第3四半期の売上高は前年同期比47%増、前期比12%増の1億2,300万ドルとなり、2026年度の売上高見通しをこれまでの4億5,000万〜4億6,500万ドルから4億6,000万〜4億7,000万ドルへと上方修正した。中間値で750万ドルの引き上げとなり、通期成長率は約51%〜54%を見込む。投資家にとってより重要だったのは戦略面である。経営陣は、組織採取を必要としない微小残存病変（MRD）検査「NorthStar Clear」を12月15日に汎りがん（パン・キャンサー）向け製品として商業発売すると発表し、他社のMRD参入企業が検査件数の抑制を余儀なくされたような利益率への圧迫なしに事業規模を拡大できると主張した。
NorthStar Clear：検査件数の抑制なしで汎りがん向けに発売
CEOのオグズハン・アタイ氏は、「Clear」について、組織採取不要でありながら腫瘍プロファイルに基づく性能を備え、あらゆる固形がんを対象に初日から採血のみで利用可能であると位置付けた。経営陣は、MRDの年間市場規模を約300億ドルと試算している。発売時のデータには、大腸がんにおける腫瘍情報に基づく比較対象製品とのヘッド・オブ・ヘッド（直接比較）試験が含まれ、肺がん、乳がん、その他のサブタイプにおける研究は2027年以降も継続して実施される。
最大の主張はコストに関するものである。保険償還されていない検査をどこまで強力に推進するのかというBTIGからの質問に対し、アタイ氏は、BillionToOneの「QCT（Quantitative Counting Template）」技術が十分なシグナル増幅を実現するため、競合するMRDアッセイに比べて大幅に低いコストプロファイルが可能になると述べた。同氏は、「検査件数が増加すれば、現行の『Response』と同等の水準に達すると確信している。メディケア（高齢者向け公的医療保険）の適用がなくても売上総利益はプラスになるだろう」と語った。さらに、同社は「他社のように検査件数を抑制する必要はない」とし、発売時の適応症制限も行わない方針を示した。既存の「Select」や「Response」を利用している医師を皮切りに、同じ営業部隊が同製品を販売する。またアタイ氏は、一部の臨床医がすでにMRDを目的としてResponseを適応外使用していることにも言及し、Clearの事前販売は行っていないものの、これが潜在的な強い需要の証拠であると指摘した。
投資家は売上高への期待を慎重に抑えるべきである。アタイ氏は、メディケアの適用がない状態では平均販売価格（ASP）が「数千ドル」には達せず、2027年の売上高への貢献は「控えめなものにとどまる」と明言した。それでも同氏は、Clearが最終的には全製品ラインの中で最大の売上貢献源になる可能性があると主張した。また経営陣は、組織採取を行うことなく極めて低レベルの腫瘍DNAを検出するという両方の課題に共通して取り組む必要があることから、今回の発売を将来の早期がん検出検査に向けたリスク軽減のステップとしても位置付けた。大腸がんを皮切りに保険償還申請を開始する可能性はあるものの、MRDに関するエビデンスの構築には時間がかかるため、保険適用に関する具体的な時期は示されなかった。
Responseの直接比較データとメディケア適用の課題
10月7日、同社はジャーナル・オブ・リキッド・バイオプシー（Journal of Liquid Biopsy）誌において、進行がんに対する積極的治療中の患者を対象に、組織採取不要の検査と最も広く使用されている腫瘍情報に基づくアッセイを比較した世界初とみられる直接比較試験の結果を発表した。「NorthStar Response」と腫瘍情報に基づくアッセイは、連続するペアの94%において血中循環腫瘍DNA（ctDNA）の変動方向で一致した。経営陣によると、見解が分かれたすべてのケースにおいて、患者の臨床記録はResponseを支持する一方、腫瘍情報に基づく結果は臨床経過に照らして偽陽性または偽陰性であったという。これらは無作為化試験によるものではなく、実際の臨床現場から得られたデータセットに対する同社による評価である。
経営陣はこの試験を拠り所としてメディケアのハードルをクリアしようとしている。アタイ氏は、MolDXが「組織採取不要の検査に対してはるかに高いハードルを設けているように見える」と述べつつ、今回の試験によって保険適用のリスクが軽減され、「もし適用されるかという問題ではなく、いつ適用されるかという問題にすぎない」との見方を示した。年末までの保険適用は依然として可能であるものの、時期は不透明であると認めた。これは確実視する姿勢からはトーンダウンしたものであり、投資家は保険適用日が確定していない点に留意すべきである。
PAMA（患者アクセスおよびメディケア保護法）に基づく臨床検査料金スケジュール（CLFS）の提案された改定は、追い風となる可能性がある。あるアナリストが指摘したように、アタイ氏は、Responseの報酬単価が約30%上昇し、保因者スクリーニングの単価が112%上昇すると述べた。一方、主要な検査に関してBillionToOneが他検査室と共有する異数性コードの単価は低下することになる。経営陣は、単一遺伝子NIPT（新型出生前診断）の単価引き上げがそのマイナス分を十分に相殺し、Responseの単価上昇によって、メディケアの適用がなくても「Responseの売上総利益率が特に好調なものになる」と確信している。もっとも、これらの変更が実際に施行されるかどうかは不透明であると会社側は強調した。
周産期検査：成長の軸足は医療システムへと移行
周産期検査の売上高は42%増の1,059万ドルとなり、「Unity Fetal Risk Screen（胎児リスクスクリーニング）」は8月18日に「Green Journal」誌に掲載された前向き試験において妥当性が検証された。同試験は米国の9つの医療機関で2,212例の妊娠を対象に実施され、98%超で転帰が確認された。一般集団を対象とした設定において、感度94.4%、特異度99.5%を示し、経営陣はこれを一次スクリーニングとしての単一遺伝子NIPTにおける最高水準のエビデンスであると評価した。
より踏み込んだ議論となったのは、将来の検査件数の出所についてである。アタイ氏によれば、BillionToOneがこれまで成長の基盤としてきた独立系クリニックは市場の約40%を占めるが、同社が最大手となるにつれて、そこでの成長は鈍化するはずだという。残りの60%を占めるのが医療システムであり、その営業サイクルは12〜24ヶ月に及ぶ。同社のパイプラインには20以上の医療システムがあり、それぞれ四半期あたり約2,000〜5,000件の検査が見込まれる。切り替えの臨床的決定が下された後でも、電子カルテ（EMR）の統合、法的審査、採血、ロジスティクスには6ヶ月から12ヶ月以上を要する場合がある。経営陣はこれらを業績予想のベースには組み込んでおらず、2027年および2028年の段階的な貢献を見込んでいる。最近の「Epic Aura」との統合や130遺伝子による胎児リスクスクリーニングは、遺伝カウンセラーを含むすべてのステークホルダーの支持を獲得することを目的としている。アタイ氏は、130遺伝子パネルについて「大多数の検査件数を占める製品にはならないかもしれない。しかし、医療システムにおける交渉の扉を開く鍵となる検査なのだ」と述べた。初期のEMR統合により、既存顧客における発注件数が増加している。
競合について、LabCorpがFetal Gene社の買収を通じてNatera型の競合製品を保有していることに関する質問に対し、アタイ氏は、過去の業界再編が顧客の混乱を招き、BillionToOneのオーガニックなシェア拡大につながったと指摘し、市場に参入する他の検査が同社のポジショニングに「重大な影響を与えることはない」と述べた。また、同社は付加価値をもたらすディールでのみ契約を結んでおり、業界再編が市場の価格設定行動を変えることは予想していないと語った。
腫瘍学部門が売上高倍増へ、利益率は維持
腫瘍学部門の売上高は96%増の1,710万ドルとなり、周産期検査の4億2,400万ドルに対し、年率換算のランレート（年間換算売上高）は約6,800万ドルに達した。経営陣は、来期の腫瘍学部門における前期比の件数成長率が周産期検査の水準に近づくと予想している。Responseに関するメディケアの保険適用がまだなされていない段階で、腫瘍学部門の売上総利益率は45%に改善しており、Responseはすでに売上総利益の損益分岐点に近づいている。アタイ氏によれば、Selectの査読付き比較試験では、既存の競合製品と比較して51%以上多くの治療選択肢が提示されることが示されており、臨床現場では「文字通り毎日」競合との直接比較で勝利を収めているという。
製品ミックスの変化は目に見えるコスト要因となっている。総検査件数は25%増の約20万6,000件となり、前期比で1万件以上増加した一方、1検査あたりの売上原価（COGS）は前年同期比10%増の169ドル（前四半期は161ドル）となった。これは腫瘍学のミックス変化や一時的な立ち上げコストを反映したものである。周産期検査よりも腫瘍学の成長スピードが速いことから、経営陣は1検査あたりの全体の売上原価が徐々に上昇すると予想しており、連結売上総利益率が時間の経過とともに影響を受ける可能性があることを認めた。現時点では売上総利益率は70.9%（前年同期は69.9%）であり、周産期検査単体では75%となっている。
価格の質：追徴清算が当四半期を押し上げ
全社平均販売価格（ASP）は589ドルと、前年同期比18%上昇、前期比7%上昇したが、主に1社の医療保険者における保留請求の解消進展に起因して、追徴清算（トゥルーアップ）による売上高が第2四半期の280万ドルに対し760万ドルに達した。追徴清算分を除いたASPは552ドルとなり、前期比3%上昇、前年同期比15%上昇し、追徴清算分を除いた売上高は前期比8%増加した。背景にある主な要因としては、保険者契約の増加、PLAコードを通じたRhD NIPTの保険償還引き上げ、腫瘍学部門のシェア拡大が挙げられる。CFOのロス・テイラー氏は、今回の業績予想に第4四半期の追徴清算分は含まれていないため、上方修正はクリーンなランレート実績に基づくものであると述べた（ただし、すでに計上された過去の追徴清算分は含まれている）。
収益性と投資スタンス
営業費用は56%増の7,610万ドル（研究開発費が2,020万ドル、販管費が5,590万ドル）となり、売上高の成長率を小幅に上回った。それにもかかわらず、GAAP営業利益は1,100万ドルに達し、営業利益率は第2四半期の5%から9%へと改善、5四半期連続の黒字を達成した。調整後EBITDAマージンは18%であった。純利益は1,740万ドル（希薄化後1株あたり0.32ドル）。フリー・キャッシュ・フローは860万ドル、現金残高は5億6,200万ドルとなった。
経営陣は、2027年には営業部隊や、保険適用および高水準のASPを支える臨床試験への投資を強化しつつ、収益性を現行水準付近に維持する方針である。アタイ氏は、連結売上総利益率が低下傾向を示したとしても、腫瘍学部門の事業拡大がGAAPベースの収益性に影響を与えることはないと見込んでいる。同社は2027年の業績予想を発表しておらず、詳細については次回のアーニングズコールで説明する予定である。