2026年第3四半期アーニングズコール、11月4日

Caris Life Sciencesが発表した第3四半期の売上高は前年同期比27%増の2万7,500万ドル、臨床検査件数は約6万1,500件で同21%増となった。第1四半期の15%、第2四半期のエスカレーション（18%増）に続く3四半期連続の伸び加速であり、経営陣によれば過去1年以上で最速の件数伸び率となった。経営陣はこの改善要因として、1月に完了した営業体制の再編を挙げており、担当テリトリーが82から146に拡大した。商業チームの規模は、第1四半期末の270人から325人に拡大している。営業担当者が十分に生産性を発揮するまで通常6〜9カ月を要するため、2026年に入社した人員の相当部分はまだフルに貢献していない状況にある。

経営陣は、通期の売上高見通しを従来の10億3,000万〜10億4,000万ドルから10億4,000万〜10億5,000万ドルへ上方修正し、28%〜29%の成長を見込んでいる。第4四半期の売上高は2億8,500万〜2億9,500万ドルと予想されている。2025年第4四半期には「MI Cancer Seek」のFDA承認に関連する約9,000万ドルの調整額が含まれていたため、発表ベースではほぼ横ばいとなる。第4四半期の治療選択検査件数は約6万5,000件と見込まれており、通期の検査件数伸び率は約20%となる計算だ。経営陣は第3四半期の検査件数の目標（20%増）を1ポイント上回って達成しており、第4四半期の見通しについても、水増しされた数字ではなく想定通りの着地になるとの見方を示した。

Caris Assureの料金スケジュールにおける大幅な引き上げ

財務的に最も重要となる新しいデータポイントは、償還（リイムブールメント）に関するものかもしれない。PAMA（メディケア・メディケイドサービスセンター改革法）に基づく2027年の臨床検査料金スケジュール（案）において、「Caris Assure」の価格は3,650ドルから5,250ドルへと引き上げられた。これは2027年1月1日付で発効し、最終スケジュールによって確定する。「MI Cancer Seek」については8,455ドルに据え置かれた。CFOのルーク・パワー氏によると、商業保険契約は一般的に料金スケジュールに対する料率（パーセンテージ）として価格設定されているため、今回の引き上げにより、契約済みポートフォリオ全体で実現平均販売価格（ASP）が押し上げられる見込みである。同氏は、この引き上げ効果が「主に」第1四半期に、そして小幅ながら第2四半期にも現れるとし、まだ検査費用をカバーしていない保険者との交渉において交渉力を強めることにもなると述べた。現在の保険適用人口は、「MI Cancer Seek」が約2億6,440万人、「Caris Assure」が約1億3,460万人となっている。

この価格引き上げはマージンにとっても重要である。経営陣は償還適用を受けずに3つの製品を市場投入する予定であり、パワー氏はAssureの料金引き上げが「その打撃を和らげる」だろうと述べた。第3四半期の粗利益率は製品ミックスを反映して66%となり、第4四半期も同水準が見込まれている。また経営陣は、IlluminaのNovaSeq X上で4万倍のカバレッジで稼働するアップグレード版Assureについて、コスト最適化を意図的に見送ったことを明らかにした。パワー氏は、会社として「コストを抑えてマージンを改善することも可能だった」が、データ品質を優先する選択をしたと説明した。既存または競合するサプライヤーによる安価なシークエンシングからのマージン改善効果は、2027年以降に現れてくると示唆している。

ヘッドラインのASPよりも読みにくい価格設定の質

ヘッドラインとなる全体平均ASPは4,272ドルで5%増となったが、前年同期には多額の調整益が含まれていたため、過去の回収実績が比較を良く見せている。調整前のベースで算出すると、全体平均ASPは約3,990ドルで19%増となる。経営陣は、第4四半期にはこのベースで約4,000ドル近傍になると予想しており、これが実現すれば過去最高となる。調整益を除いたプロフォーマベースでは、売上高成長率は約45%だった。調整後EBITDA（利払い・税引き・減価償却前利益）は、前年同期の5,120万ドルから4,440万ドルに減少した（理由は同様）が、6四半期連続の黒字を維持した。GAAP（米国会計基準）ベースの純利益は2,430万ドルから1,530万ドルとなった。

モニタリングとMRDでポートフォリオが完成——ただし売上貢献は2027年の話

「Caris Assure Therapy Response Monitoring」が今四半期に立ち上がり、腫瘍情報を活用した全ゲノムMRD（微小残存病変）検査である「Caris Confirm」も12月の開始に向けて順調に進んでいる。モニタリング検査は、Assureによる治療選択と同じ全エキソーム・2万3,000遺伝子のリキッドバイオプシー・プラットフォーム上で稼働し、クローン性造血を除去するためのバフィーコート（白血球層）の対照データを備えている。シリアル採血により、患者を分子学的奏効例、安定例、進行例に分類し、経営陣によれば、予定されている画像検査よりも4〜8週間早く結果が得られるという。90人のランドマーク・コホート研究において、分子学的奏効を示した患者の96%（51人中49人）で画像上の疾患コントロールが確認され、分子学的進行が認められた場合のその後の画像学的進行に対するハザード比は奏効例に対して8.99倍（調整後は7.16倍）であった。また、1,037人の初期のリアルワールド（実臨床）コホートでは2.35倍であった。この検査は0.1%までの腫瘍分画を検出可能である。

Confirmは、腫瘍と対照となる正常組織の全ゲノムをシークエンシングすることで、約25億塩ベースの検索スペースから患者固有のトラッカーを特定し、その後の定期的な血液検査で追跡する。同社は、最小陽性閾値として100万分の1.38（1.38 ppm）を挙げている。適応としては、根治目的の治療を受けたステージ1から3の固形がんを対象とした汎腫瘍型であり、3〜4カ月ごとのサーベイランス採血を行う。プレジデントのデヴィッド・スペッツラー氏は、両製品ともに既存のインフラ上で稼働する反復型の検査であると指摘した。

投資家は、両製品からの早期の大幅な売上貢献をモデルに織り込むべきではない。どちらも現在保険適用を有していないためだ。モニタリングのMolDXへの申請は、完了した臨床試験の論文発表を待っている状態であり、今後数カ月以内を予定している。Confirmはがん種ごとの戦略を進め、MolDX申請前に同じく論文発表が必要となる大腸がん研究から開始する。スペッツラー氏は、2027年が現実的なタイミングであるという点で一致した。パワー氏は、両製品ともに広範ではなく顧客ごとに順次導入していく方針であると述べた。経営陣は、治療選択に対するモニタリングの添付率（アタッチ率）の想定値の提示を控えた。ブライアン・ブリル氏はこれを「非常に意味のあるもの」と表現したものの、具体的な数値は示さなかった。今四半期における血液検査の組織検査に対する添付率は約42%で、従来の水準からほとんど変化していない。

Caris Detect：高い関心、開示された検査件数はなし

経営陣は「Caris Detect」が何件販売されたかについての言及を繰り返し避け、第4四半期の見通しにもその数値は含まれていない。Detectの売上高は、独自に切り出せる規模になるまで製薬企業向け研究開発（R&D）サービス部門のラインに計上される。この検査は全額自己負担の直接消費者向け（DTC）であり、ケビン・コスナーやジョーダン・スピースを起用した全国キャンペーンや、デジタルプラットフォーム、コンシェルジュ医療グループ、長寿関連企業などのチャネルパートナーに支えられている。ブリル氏によると、パートナー企業は現在オンボーディング（導入支援）の段階にあるという。広告キャンペーンは一部の市場でのみ展開されており、全ゲノム検査はシークエンシング集約型であるため、経営陣はシークエンシング能力に合わせてロールアウトのペースを調整していくと述べた。創業者のデヴィッド・ハルバート氏は、関心の高さは自身の予想を上回ったものの、「過剰な支出によってそれを追いかけることはしない」と述べた。

同社は、合計6万3,000人の患者を対象とする4つの研究へと「ACHIEVE」エビデンスプログラムを拡大している。「ACHIEVE 1」では、ステージIおよびIIのがんにおいて特異度99.2%、感度60.3%という結果が示された。「ACHIEVE 2」では、目標とする2万5,000人の参加者のうち約2万人が登録されており、2027年第1四半期に中間解析結果が発表される見込みである。12月に再検査を行う1万人の高リスク前向き研究である「ACHIEVE 3」と、2万5,000人の一般リスク研究である「ACHIEVE 4」は現在も計画段階にある。経営陣によれば、Detectの売上ポテンシャルである約10億ドル規模に向けてキャパシティの構築が進められており、ASPを3,500ドルと仮定すると約30万件の検査に相当するが、現時点でそのインフラが完全に整っているわけではないことを認めた。当四半期の1,750万ドルの設備投資には、こうしたインフラ構築が反映されている。

経営陣は、DetectのFDA承認を近いうちに取得する計画はないとしており、償還パスウェイに合わせて設計を行うことが検査のパフォーマンスを制約する可能性があると主張している。ハルバート氏は競合他社について、メチル化のみのアプローチでは大部分のがんの早期段階において機能しないと率直に批判した。この主張はヘッド・トゥ・ヘッド（直接比較）のデータで証明されたものではなく、「ACHIEVE 2」が同社の主張に対する最初の本格的な検証試験となる。

病理学基盤モデルとインターセプトのコンセプト

Carisは、52種類のがん系統にわたる24万8,606枚のH&E（ヘマトキシリン・エオジン）スライドを用いて訓練された病理学基盤モデル「HERO」の詳細を明らかにした。そのうち24万3,000枚超については、DNAおよびRNAシークエンシング、ならびにIHC（免疫組織化学）データとペアリングされている。単一のスライドから、3つのモデルが297種類のDNA異常、368種類のRNA発現レベル、21種類のタンパク質染色を予測する。ペアリングされた分子データが教師ラベルを提供しており、同社のデータセットは、約7万9,600件の全エキソームおよび8万4,900件のトランスクリプトームを含む、プロファイル済み症例数120万件超に到達している。経営陣は、社内機能および外部データパートナーシップの両方を視野に入れてAIパートナーの評価を行っているが、商業的条件や売上高の予想については言及しなかった。

個別化変異インターセプト（阻害）に関して、Carisは、4万2,000人超のペア生検コホートを基準として測定し、陽性的中率83.8%（患者ごとの最上位ランク変異については86.5%）でワクチンの標的変異を選出するランキングモデルについて説明した。これは依然として開発中のコンセプトであり、臨床ワクチンのタイムラインは示されなかった。

キャッシュフロー、コスト、および製薬部門

当四半期のフリーキャッシュフローは3,970万ドルのマイナスとなった。経営陣はこれを、製品上市に向けた在庫の積み増しや「ACHIEVE 2」のサンプル処理に向けた計画的なものと説明している。買掛金は3,800万ドル近く減少した。年初からのフリーキャッシュフローは1,080万ドルのマイナスだが、経営陣は第4四半期にはプラスに転じ、通期でも小幅なプラスになると予想している。現金および投資資産は7億6,920万ドルであり、同社は約1,000万ドルの株式自社株買いを実施した。

GAAPベースの営業費用は1億6,300万ドルと、前年同期から4,810万ドル増加し、通期見通しは従来の6億ドルから約6億2,000万ドルへと約26%引き上げられた。第4四半期の内訳は、分子プロファイリングが約2億6,500万ドル、製薬部門が2,000万〜3,000万ドルとなっている。この幅広いレンジについてパワー氏は、パイプラインにある数件の大型案件のタイミングによるものと説明した。製薬企業向けR&Dサービスの売上高は、当四半期37%増の1,270万ドルだった。経営陣は、小規模な案件から、より大規模でサイクルの長い契約へとシフトしており、第4四半期には100%を超える成長を見込んでいると述べた。

報告変更と2027年の見通し可視性

Carisは今今後、臨床検査の総件数のみの報告へと移行し、組織と血液の個別成長率の開示を終了する。これにより、経営陣が今年は重要ではないとした「ChromoSeq」や「MI Clarity」などの新製品の貢献度が見えにくくなる。投資家は、成長が中核である治療選択からきているのか、それとも新しく上市されたアッセイからきているのかについての視認性が低下することになる。経営陣は、2027年の件数成長率が20%を超えて加速することは「妥当な前提」であるとしながらもガイダンスの提示は避け、新製品をどのようにガイダンスに組み込むかについては年末に決定すると述べた。新製品の投入後、数四半期は様子見をしたいという意向を示している。

M&A（合併・買収）に関してブリル氏は、業界の統廃合が進行中であり、商業チャネルを持たない多くの企業には単独での存続能力がないと指摘した一方で、Carisとしては自社プラットフォームに対して技術的に上乗せ効果のあるものを見出していないとした。経営陣はディール（案件）の可能性を完全に排除してはいないものの、引き続きオーガニックな拡大に注力していく方針である。