리제네론, 사노피와 협상 지속 속 신규 면역 항암·자가면역 항체 4종 공개… PNH 및 지도부위위축(Geographic Atrophy) 4분기 임상 데이터 발표 예고
모건스탠리 제24회 연례 헬스케어 콘퍼런스, 2026년 9월 14일
리제네론은 모건스탠리 헬스케어 콘퍼런스에서 '듀피젠트(Dupixent)' 이후의 면역학 파이프라인에 대한 지금까지 가장 포괄적인 청사진을 공개했다. 아울러 양사가 2분기 실적 발표에서 언급한 이후 수개월째 결론을 내리지 못하고 있는 사노피와의 이익 공유(profit-share) 계약 재협상이 여전히 진행 중이라고 확인했다. 크리스토퍼 페니모어 최고재무책임자(CFO), 마리온 맥코트 최고상업책임자(CCO), 그리고 라이언 크로우 IR 총괄은 애널리스트 테렌스 플린의 질문에 답하며 듀피젠트의 성장 한계선, 임박한 중증근무력증(gMG) 치료제 '셈디시란(cemdisiran)' 출시 준비, '아일리아 HD(EYLEA HD)'의 바이오시밀러 방어전, 자본 배치 우선순위 등에 대해 폭넓게 논의했다.
듀피젠트 프랜차이즈 확장 겨냥한 신규 항체 4종
가장 구체적인 신규 파이프라인 공개는 크로우 IR 총괄을 통해 이뤄졌다. 그는 듀피젠트의 적응증을 넘어 면역학 및 염증 분야에서 리제네론의 리더십을 공고히 하고 확장하기 위해 개발 중인 4종의 항체를 상세히 소개했다. 해당 파이프라인에는 아토피피부염 임상 진입을 앞두고 건강한 자원자를 대상으로 투여가 진행 중인 장기 지속형 IL-13 항체, 듀피젠트와 동일한 수용체를 타깃으로 하며 2026년 말에서 2027년 초 사이 임상 진입이 예상되는 더 긴 지속형 항체, 그리고 2027년 진입 예정인 2개 프로그램(IL-4 리간드를 타깃하는 항체 및 IL-4와 IL-13을 동시에 타깃하는 이중특이항체)이 포함된다. 크로우 총괄은 "이 4종의 항체를 통해 현재 듀피젠트가 커버하는 대부분 혹은 모든 영역을 아우르는 것은 물론, 이 프로그램들을 통해 염두에 두고 있는 다른 적응증까지 잠재적으로 커버할 수 있는 역량을 갖추게 되었다고 본다"고 밝혔다.
이외에도 리제네론은 원발성 담즙성 담관염, 전신 홍반루푸스, 궤양성 대장염, 쇼그렌 증후군 등 강력한 유전적 연관성이 확인된 7~8개의 유전적 연관 자가면역질환 군을 겨냥할 수 있는, 타깃이 공개되지 않은 5번째 항체가 현재 건강한 자원자를 대상으로 투여 중이라고 밝혔다. 임상 2상 진입은 2027년을 목표로 하고 있다. 주목할 점은, 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 듀피젠트의 바이오마커 선별 임상 2상이 진행 중임에도 불구하고 경영진이 염증성 장질환(IBD)을 전략적 우선순위에서 낮춰 잡았다는 것이다. 크로우 총괄은 이에 대해 "우리는 궤양성 대장염에서 듀피젠트로 큰 성공을 거두지 못했다… IBD 시장에 진입해야 할 특별한 목표가 있다고 보기는 어렵다"고 잘라 말했다.
사노피 재협상, 여전히 미결정… 구체적 일정 제시 없어
사노피와의 듀피젠트 이익 공유 구조 재조정이 합의를 향해 나아갈 것이라는 시장의 기대와 달리, 페니모어 CFO는 일정과 관련해 새로운 명확한 입장을 내놓지 않았다. 그는 이번 협상이 양측 모두 무언가를 얻었다고 느낄 수 있도록 조율하는 과정이라고 설명했다. 리제네론은 경제적 조건의 수정을 원하고 있으며, 맥코트 CCO가 이끄는 상업화 팀은 운영적 조정을 요구하고 있다는 것이다. 페니모어 CFO는 "사노피 동료들과 계속해서 진전을 이루고 있다… 일정 측면에서 현시점에 더 이상 드릴 말씀은 많지 않다"면서도 양측 팀이 "극도로 열심히 임하고 있다"고 덧붙였다. 양사의 2분기 실적 발표 이후 업데이트를 기대했던 투자자들로서는 명확한 시한이 제시되지 않은 점이 다소 실망스러울 수 있다. 한편, 사노피가 독자적으로 2030년 듀피젠트 매출 전망치를 기존 220억 유로에서 250억 유로 상향 조정한 것에 대해, 맥코트는 미국 시장에서 아토피피부염의 침투율이 여전히 10대 후반에서 20% 수준에 불과하다는 점을 꼽으며, 이는 리제네론의 자체 전망과 방향성 면에서 일치한다고 재확인했다.
셈디시란 출시 준비 완료 및 4분기 세 건의 개별 데이터 촉매
일반화된 중증근무력증(gMG) 적응증에 대한 셈디시란의 PDUFA(처방약 유효성 허가 심사) 승인 심사 기한이 11장으로 다가온 가운데, 맥코트 CCO는 회사가 전담 신경과 사업부를 구축했으며 '출시 준비를 마쳤다(launch ready)'고 확인했다. 그녀는 셈디시란의 분기별 투주 주기가 기존 C5 억제제들에 대비되는 핵심 차별화 포인트라고 강조했다. 다만 허가 라벨에 보다 유리한 백신 접종 요건이 반영될지에 대해서는 확답을 피하며, 임상 디자인의 차이가 "잠재적인 논의의 흥미로운 지점이 될 것"이라고만 언급했다. 유럽 승인은 2027년 하반기에나 이뤄질 것으로 예상된다.
주가 관점에서 더욱 파급력이 클 것은 4분기에 예정된 두 건의 추가 셈디시란 임상 데이터 발표다. 셈디시란과 포젤리맙(pozelimab)을 병용하여 에쿨리주맙(eculizumab)과 비교하는 PNH(발작성 야간 혈색소뇨증) 임상 3상은 젖산탈수소효소(LDH) 기반 질병 조절과 수혈 회피라는 두 가지 1차 평가지표를 모두 충족해야 한다. 크로우 총괄은 과거 정상화 데이터를 근거로 질병 조절 평가지표에 대해서는 자신감을 표명한 반면, 수혈 회피에 대해서는 "모든 수혈이 약물이 타깃하는 C5 매개 기전에 의해 발생하는 것은 아니기 때문에 까다로운 평가지표"라고 언급했다.
중간 데이터 발표를 앞둔 지도부위위축(Geographic Atrophy) 연구는 이보다 더 이진법적(binary)인 리스크를 안고 있다. 이는 유리체 내 주사가 아닌 전신 투여 방식이며, 크로우 총괄이 시인했듯 "과거 전신 투여 접근법들은 실패한 적이 있는" 영역이다. 회사는 gMG 임상에서의 보체 억제(complement knockdown) 데이터를 근거로 낙관론을 펼치고 있다. "우리는 gMG 피보탈(pivotal) 임상에서 CH50의 99% 이상 억제를 입증했다"는 설명이다. 그러나 225명의 환자를 대상으로 26주 차에 도출되는 이번 중간 데이터는 완전한 실패부터 명확한 성공까지 어느 쪽으로든 향할 수 있음을 인정했다. 이번 결과에 따라 현재 환자 모집이 진행 중인 750명 규모의 대규모 허가용 코호트에서 두 개의 활성 치료용량군 중 하나를 중단할지 여부가 결정되게 된다.
아일리아 HD 성장세 가속화 속 바이오시밀러 특허 소송 분수령 맞이해
아일리아 HD는 현재 미국 내 아일리아 및 아일리아 HD 합산 순매출의 약 60%를 차지하며, 1분기의 50%에서 상승했다. 맥코트 CCO는 4주 간격(Q4W) 투여, 망막정맥폐쇄(RVO) 적응증 추가, 20주 간격(Q20W) 투약 유지력 데이터 등 라벨 확장이 안과용 VEGF 억제제 카테고리에서 "가장 광범위한 라벨"을 프랜차이즈에 부여했다고 평가했다. 경영진은 하반기 경쟁 심화와 2밀리그램 바이오시밀러들의 추가 진입을 2027년의 역풍 요인으로 지목했으며, 이는 HD 전환이라는 긍정적인 스토리 속에서 경계감을 유지하는 대목이다.
더욱 영향력이 큰 8밀리그램 바이오시밀러 위협과 관련해, 크로우 총괄은 알보텍(Alvotech)과의 특허 소송에 대한 지금까지 가장 명확한 일정을 제시했다. 현재 증언 녹취(deposition)가 진행 중이며, 특허심판원(PTAB) 앞 구두 심리는 12월 4일로 예정되어 있고, 판결은 2027년 초에 나올 것으로 예상된다. 그는 원고 승소 유지, 전면 무효화, 혼합 판정이라는 세 가지 가능성을 언급하며, 리제네론이 2039년까지 연장되는 8밀리그램 제형 관련 추가 특허들과 계류 중인 출원들을 보유하고 있는 만큼 단 한 번의 불리한 판정이 곧바로 바이오시밀러 진입의 길을 터주는 것은 아니라고 강조했다. 별도로 회사는 연말까지 하나 이상의 위탁생산(CMO) 업체로부터 프리필드시린지(prefilled syringe) 승인을 받을 것으로 기대하고 있으며, 뉴욕주 새러타가에 위치한 자체 충전-마감(fill-finish) 시설 역시 연말부터 임상 규모 제품 생산을 시작하고, 2027년에 걸쳐 대규모 상업 생산 라인이 가동될 예정이라고 밝혔다.
자본 배치는 '배당 성장'이 아닌 '자사주 매입' 우선 기조 시사
페니모어 CFO는 2025년 프로그램 출범 이후 주당 0.88달러에서 0.94달러로 소폭 상향된 배당금이 성장을 위한 수단이 아님을 명백히 했다. "적어도 단중기적으로는 배당 성장 스토리가 되지 않을 것"이라는 설명이다. 대신 회사는 밸류에이션 연동 매입 그리드에 따라 25억 달러의 잔여 승인 한도를 남겨둔 채, 2026년 상반기에만 약 20억 달러(2분기 12억 달러 포함)의 주식을 환매하는 등 기회주의적 자사주 매입에 무게를 두고 있다. 사업 개발(BD)과 관련해서는, 리제네론이 플랫폼 딜만 추구한다는 시장의 인식을 반박하며 후기 단계의 단일 파이프라인(single-asset) 기회들을 여럿 검토했으나 밸류에이션 규율 차원에서 인수를 철회했다고 밝혔다. 이는 탄탄한 대차대조표 여력에도 불구하고 대규모 단기 M&A가 투자자들의 기본 시나리오가 되어서는 안 된다는 신호다.
리노지픽(Lynozyfic) 초기 피드백 긍정적이나, 조기 라벨 확장이 진짜 핵심
맥코트 CCO는 4차 이상 치료 단계의 다발골수종 치료제 '리노지픽'에 대해 경쟁 이중특이항체 대비 효능, 안전성, 낮은 입원 부담 등을 언급하며 의료진으로부터 강력한 긍정적 피드백을 받고 있다고 전했다. 다만, 단기적인 후기 라벨 시장은 더 큰 목표인 조기 치료 단계 진입에 비하면 부차적이며, 이를 위해서는 라벨 확장 전 추가적인 임상 완료가 선행되어야 한다고 솔직하게 밝혔다.