Conferencecall over het derde kwartaal van 2026, 4 november 2026: recordkwartaal van $123 miljoen, lancering NorthStar Clear op 15 december

BillionToOne rapporteerde over het derde kwartaal een omzet van $123,0 miljoen, een stijging van 47% op jaarbasis en 12% op kwartaalbasis, en schroefde de omzetverwachting voor heel het jaar 2026 op van $450 miljoen tot $465 miljoen naar $460 miljoen tot $470 miljoen. De verhoging van het midden van de bandbreedte met $7,5 miljoen wijst op een jaargroei van pakweg 51% tot 54%. Voor beleggers was het strategische nieuws echter belangrijker: het management kondigde aan dat NorthStar Clear, de weefselvrije test op minimale restziekte (MRD), op 15 december commercieel wordt gelanceerd als een pan-kankerproduct. Daarbij werd benadrukt dat de test kan opschalen zonder de druk op de onderstreep die andere toetreders tot de MRD-markt ertoe heeft gedwongen om volumes af te remmen.

NorthStar Clear: pan-kankerlancering zonder volumebeperkingen

CEO Oguzhan Atay presenteerde Clear als een weefselvrije MRD-test met tumor-geïnformeerde prestaties, vanaf dag één beschikbaar voor alle solide tumoren en waarbij enkel een bloedafname nodig is. Het management schat de totale jaarlijkse MRD-markt op ongeveer $30 miljard. Bij de lancering worden gegevens gepresenteerd van een direct vergelijkende studie (head-to-head) met een tumor-geïnformeerde comparator bij darmkanker, terwijl onderzoeken bij long- en borstkanker en andere subtypen doorlopen in 2027 en daarna.

De belangrijkste bewering betreft de kosten. In een reactie op een vraag van BTIG over hoe hard het bedrijf een niet-vergoede test in de markt zal zetten, legde Atay uit dat de Quantitative Counting Template (QCT)-technologie van BillionToOne het signaal voldoende versterkt om een materieel lager kostenprofiel mogelijk te maken dan concurrerende MRD-assays. In zijn woorden: "Wij geloven dat naarmate het testvolume toeneemt, we op dezelfde plek uitkomen als Response vandaag de dag. De brutomarge zal positief zijn, zelfs zonder Medicare-dekking." Hij voegde eraan toe dat het bedrijf het testvolume niet "hoeft af te remmen zoals andere bedrijven moeten doen", en dat het bij de lancering geen indicaties zal uitsluiten. Het product zal door hetzelfde verkoopteam worden vermarkt, te beginnen bij artsen die al gebruikmaken van Select en Response. Atay merkte tevens op dat sommige clinici Response al off-label inzetten voor MRD, wat volgens hem wijst op een onderliggende vraag, hoewel het bedrijf Clear nog niet in de voorverkoop heeft aangeboden.

Beleggers moeten hun omzetverwachtingen temperen. Atay was er helder over dat de gemiddelde verkoopprijs (ASP) zonder Medicare-dekking niet in de "duizenden dollars" zal lopen, en dat de omzetbijdrage in 2027 "bescheiden" zal zijn. Toch betoogde hij dat Clear uiteindelijk kan uitgroeien tot de grootste omzetdriver binnen alle productlijnen. Het management framete de lancering ook als een risicoreductie voor een toekomstige vroege detectietest, aangezien beide vraagstukken vereisen dat zeer lage niveaus van tumor-DNA worden gedetecteerd zonder weefselbiopt. Aanvragen voor vergoeding worden mogelijk gestart voor darmkanker, maar het genereren van bewijs voor MRD verloopt traag en er werd geen tijdlijn voor dekking afgegeven.

Response head-to-head-data en de Medicare-kwestie

Op 7 oktober publiceerde het bedrijf in de Journal of Liquid Biopsy wat het zelf beschouwt als de eerste directe vergelijking tussen een weefselvrije test en de meest gebruikte tumor-geïnformeerde assay bij patiënten die een actieve behandeling ondergaan voor gevorderde kanker. NorthStar Response en de tumor-geïnformeerde assay kwamen wat betreft de richtingsverandering van ctDNA in 94% van de opeenvolgende paren met elkaar overeen. Volgens het management ondersteunden de klinische dossiers van de patiënt in elk afwijkend geval de uitslag van Response, terwijl de resultaten van de tumor-geïnformeerde test vals-positief of vals-negatief bleken ten opzichte van het klinische beloop. Dit zijn de kwalificaties van het bedrijf op basis van een real-world dataset verkregen via zorgaanbieders, en dus geen gerandomiseerde studie.

Het management leunt op deze studie om de Medicare-horde te nemen. Atay gaf aan dat MolDX "een veel en veel lat lijkt te leggen voor weefselvrije testen" en dat de studie het dekkingsrisico verkleint, waardoor het "eerder een kwestie is van wanneer dan van of". Dekking tegen het einde van het jaar blijft mogelijk, al erkende hij dat de timing onzeker is. Dat is een minder stellige toon dan absolute zekerheid, en beleggers dienen op te merken dat er geen harde datum voor dekking is toegezegd.

De voorgestelde wijzigingen in de Clinical Laboratory Fee Schedule (CLFS) onder PAMA vormen een mogelijke rugwind. Atay gaf aan dat het tarief voor Response met bijna 30% zou stijgen en het tarief voor dragerscreening met 112%, zoals een analist opmerkte. De aneuploïdiecode — de enige code die BillionToOne deelt met andere laboratoria voor een grote test — zou juist dalen. Het management is van oordeel dat de stijging voor de NIPT op basis van één gen ruimschoots compenseert voor die verlaging, en dat een hoger tarief voor Response de brutomarges van Response "bijzonder positief zal maken, zelfs zonder Medicare-dekking". Het bedrijf benadrukte dat het nog ongewis is of de wijzigingen daadwerkelijk van kracht worden.

Prenataal: het groeimodel verschuift naar zorgsystemen

De omzet uit prenatale testen steeg met 42% tot $105,9 miljoen en de Unity Fetal Risk Screen werd gevalideerd in een prospectieve studie die op 18 augustus werd gepubliceerd in de Green Journal. Het onderzoek omvatte 2.212 zwangerschappen verspreid over 9 Amerikaanse instellingen, waarbij voor meer dan 98% de uitkomsten bekend waren. De studie toonde een sensitiviteit van 94,4% en een specificiteit van 99,5% in een algemene populatie, wat het management omschreef als het hoogste niveau van bewijsvoering voor een enkelgen-NIPT als eerstelijns screening.

Het openhartigere gesprek ging over waar het toekomstige volume vandaan moet komen. Atay vertelde dat onafhankelijke klinieken — goed voor ongeveer 40% van de markt — historisch gezien de motor zijn geweest achter de groei van BillionToOne, maar dat die groei zal afvlakken naarmate het bedrijf de grootste speler wordt. De resterende 60% bestaat uit zorgsystemen, waar verkoopcycli 12 tot 24 maanden in beslag nemen. Het bedrijf heeft meer dan 20 zorgsystemen in de pijplijn, elk goed voor ruwweg 2.000 tot 5.000 testen per kwartaal. Zelfs na een klinisch besluit om over te stappen, kunnen EMR-integratie, juridische toetsing, bloedafname en logistiek 6 tot meer dan 12 maanden duren. Het management rekent deze systemen nog niet mee in de outlook en verwacht een toenemende bijdrage in 2027 en 2028. De recente integratie met Epic Aura en de foetale risicoscreening met 130 genen zijn bedoeld om alle stakeholders, inclusief klinisch genetici, voor zich te winnen. Atay zei dat het panel van 130 genen "misschien niet de test is die het leeuwendeel van het testvolume uitmaakt, maar het is wel de test die deze gesprekken binnen zorgsystemen vlot trekt". Vroege EMR-integraties resulteren in reeds grotere orderaantallen bij bestaande klanten.

Gevraagd naar de concurrentie en LabCorp's eigendom van Natera-achtige alternatieven via de overname van Fetal Gene, wees Atay op eerdere consolidatie in de sector als een bron van onrust bij klanten en organische marktaandeelwinst voor BillionToOne. Hij voegde eraan toe dat andere testen die op de markt komen "geen significante impact" zullen hebben op hun marktpositie. Ook verklaarde hij dat het bedrijf alleen contracten aangaat wanneer deals waarde toevoegen, en dat hij niet verwacht dat consolidatie het prijsgedrag in de markt zal veranderen.

Oncologie verdubbelt bijna, marges blijven overeind

De oncologie-omzet steeg met 96% tot $17,1 miljoen, goed voor een geannualiseerde omzetbasis van ongeveer $68 miljoen, tegenover $424 miljoen voor prenataal. Het management verwacht dat de sequentiële volumegroei binnen oncologie volgend jaar in de buurt komt van het prenatale niveau. De brutomarge op oncologie verbeterde tot 45%, nog los van enige Medicare-dekking voor Response, en Response zit al dicht tegen een break-even brutomarge aan. Een peer-reviewed vergelijking van Select toonde 51% of meer bruikbare therapieën aan dan bestaande concurrenten, aldus Atay, die opmerkte dat het bedrijf dergelijke vergelijkingen in klinieken "letterlijk elke dag" wint.

De productmix verschuift en dat brengt zichtbare kosten met zich mee. Het totale volume groeide met 25% tot circa 206.000 testen, een stijging van meer dan 10.000 ten opzichte van het vorige kwartaal, terwijl de kostprijs van de omzet (COGS) per test op jaarbasis met 10% steeg van $161 vorig kwartaal naar $169. Dit weerspiegelt de mix van oncologie en tijdelijke opstartkosten voor de lancering. Het management verwacht een geleidelijke stijging van de totale COGS per test naarmate de oncologie sneller groeit dan de prenatale tak, en erkende dat de geconsolideerde brutomarge hierdoor op termijn kan worden beïnvloed. Vooralsnog kwam deze uit op 70,9%, tegenover 69,9% een jaar eerder, met de prenatale divisie op 75%.

Prijskwaliteit: naheffingen kleurden het kwartaal gunstig

De gewogen gemiddelde verkoopprijs (ASP) bedroeg $589, een stijging van 18% op jaarbasis en 7% op kwartaalbasis, hoewel de omzet uit naheffingen (true-ups) uitkwam op $7,6 miljoen tegenover $2,8 miljoen in het tweede kwartaal. Dit werd hoofdzakelijk gedreven door vooruitgang bij het oplossen van aangehouden claims bij één zorgverzekeraar. Zonder naheffingen bedroeg de ASP $552, een toename van 3% op kwartaalbasis en 15% op jaarbasis, terwijl de omzet exclusief naheffingen op kwartaalbasis met 8% groeide. Onderliggende aanjagers waren onder meer meer contracten met zorgverzekeraars, een hogere vergoeding voor RhD NIPT via de PLA-code en het groeiende aandeel van oncologie. CFO Ross Taylor liet weten dat de outlook geen enkele naheffingsomzet voor het vierde kwartaal omvat, waardoor de opwaartse bijstelling rust op een fundament van zuiverdere operationele prestaties, hoewel reeds geboekte historische naheffingen wel zijn meegenomen.

Winstgevendheid en investeringsbeleid

De operationele kosten stegen met 56% tot $76,1 miljoen, waarvan $20,2 miljoen naar R&D en $55,9 miljoen naar verkoop- en administratiekosten (SG&A) ging, wat de omzetgroei licht overstegen. Desondanks bereikte het operationeel resultaat volgens GAAP $11,0 miljoen — een marge van 9% vergeleken met 5% in het tweede kwartaal. Dit markeert het vijfde achtereenvolgende winstgevende kwartaal, met een aangepaste EBITDA-marge van 18%. De nettowinst bedroeg $17,4 miljoen, ofwel $0,32 per verwaterd aandeel. De vrije kasstroom kwam uit op $8,6 miljoen en de kaspositie bedroeg $562 miljoen.

Het management is van plan de winstgevendheid rond de huidige niveaus te handhaven en tegelijkertijd meer te investeren in 2027, met name in het verkoopteam en in klinische studies die dekking en hogere verkoopprijzen ondersteunen. Atay verklaarde dat hij niet verwacht dat de opschaling van oncologie ten koste zal gaan van de GAAP-winstgevendheid, zelfs niet als de geconsolideerde brutomarge licht mocht dalen. Het bedrijf heeft nog geen verwachtingen afgegeven voor 2027; details worden tijdens de volgende conferencecall verwacht.