Natera boekt recordvolumes voor Signatera en verhoogt outlook met $100 miljoen door toename van goedkeuringen op drie continenten
Kwartaalcijfers Q2 2026, 6 augustus 2026
Natera heeft wat CEO Steve Chapman omschreef als "een uitzonderlijk kwartaal" achter de rug. Voor de tweede achtereenvolgende periode verwerkte het bedrijf meer dan 1 miljoen tests en boekte het de grootste sequentiële stijging in Signatera-volumes in de geschiedenis van de onderneming. Het bedrijf in moleculaire diagnostiek verhoogde de omzetverwachting voor het volledige jaar met $100 miljoen aan het middelpunt naar een bandbreedte van $2,85 miljard tot $2,91 miljard. Dit impliceert een groei van 31% (exclusief correcties), nu een golf van goedkeuringen door toezichthouders in de VS, Japan en Europa begint te resulteren in commercieel momentum.
Volumegroei Signatera breekt opnieuw records
Het aantal klinische MRD-eenheden steeg in het kwartaal met 34.000 op sequentiële basis. Hiermee werd het vorige record van circa 25.000 eenheden, dat slechts één kwartaal eerder werd gevestigd, ruimschoots overtroffen. Het totale klinische MRD-volume bereikte 283.000 eenheden, een stijging van ongeveer 56% op jaarbasis. Het management temperde de verwachtingen voor een herhaling van deze prestatie; de volumes in het eerste kwartaal waren kunstmatig gedrukt door weersomstandigheden, wat de vergelijking met het voorgaande kwartaal versterkte. Desondanks gaf Chapman aan dat juli "zeer goed van start is gegaan" en adviseerde beleggers om uit te gaan van een groei "ergens in het midden" van de bandbreedte van 25.000 tot 34.000 eenheden, in plaats van een volledige terugval.
De versnelling is het resultaat van een samenloop van factoren waar twee jaar aan is gewerkt. Natera investeerde in 2025 fors in de uitbreiding van het commerciële team, en die nieuwe krachten "zitten nu in hun ritme", aldus Chapman. Daarbovenop komt het zogeheten halo-effect van de FDA-goedkeuring van Signatera als companion diagnostic bij blaaskanker, in combinatie met een brede adoptie bij zowel nieuwe accounts als bestaande patiënttrajecten. "We bereiken een kantelpunt in het veld waarbij artsen echt in MRD beginnen te geloven als een essentieel onderdeel van hun praktijk", aldus Chapman. Hij voegde eraan toe dat Natera de "belangrijkste begunstigde" is van deze ontwikkeling, dankzij de schaalvoordelen in data, verkoopkracht en klinisch bewijs ten opzichte van opkomende concurrenten.
Drie primeurs bij toezichthouders veranderen het concurrentielandschap
Het kwartaal kenmerkte zich door een ongebruikelijk hoge concentratie aan mijlpalen in regelgeving. In mei keurde de FDA Signatera goed als companion diagnostic voor spierinvasieve blaaskanker, ondersteund door de fase III-studie IMvigor011. Dit is een primeur in de sector voor MRD-testen, wat Chief Medical Officer Alexey Aleshin bestempelde als een validatie van "het gehele 'treat-on-MRD'-concept op het hoogste niveau." In juni keurde de Japanse PMDA Signatera goed voor colorectale kanker, ondersteund door de GALAXY-studie; de commerciële lancering wordt later dit jaar verwacht, in afwachting van prijsstelling en vergoeding. In juli ontving Signatera de IVDR-certificering in de EU. Hiermee is het de eerste MRD-test voor solide tumoren die deze status behaalt voor meer dan 20 tumortypes. Deze aanwijzing stroomlijnt samenwerkingen in biofarmaceutisch onderzoek in Europa en positioneert Natera voor toekomstige vergoedingen in de aanloop naar de IVDD-overgangstermijn in 2028.
Natera zet nu verder in op Japan met een nieuwe PMDA-aanvraag voor Signatera als companion diagnostic bij blaaskanker, in samenwerking met Chugai, dat atezolizumab op de Japanse markt brengt. Solomon Moshkevich, President of Clinical Diagnostics, stelde dat de circa 34.000 nieuwe gevallen van blaaskanker per jaar in Japan – waarvan 20% tot 25% spierinvasief is – een "aantrekkelijke tweede indicatie" vormen. Hij wees op de meer dan 20 Japanse klinische locaties die deelnamen aan de IMvigor011-studie als bewijs dat lokale oncologen al bekend zijn met het testprotocol.
NCCN Categorie 1-status wordt katalysator voor betalingen
Het NCCN Guideline Committee heeft een Categorie 1-aanbeveling uitgegeven – de hoogste status – voor door Signatera begeleide adjuvante behandeling bij spierinvasieve blaaskanker. Dit is de derde dergelijke richtlijnonderschrijving voor de tumor-geïnformeerde MRD-methode van Natera, na eerdere aanbevelingen bij het Merkelcelcarcinoom en diffuus grootcellig B-cellymfoom. Moshkevich lichtte toe dat de tekst van de richtlijn specifiek vraagt om "een gepersonaliseerde tumor-geïnformeerde multiplex PCR-NGS-assay", een formulering die volgens hem "uniek is voor Signatera." Het management gaf aan dat de update van de richtlijn nu al leidt tot nieuw beleid voor vergoedingen door commerciële zorgverzekeraars, wat verder gaat dan wat wetgeving rond biomarkers alleen kan bereiken, aangezien sommige polissen automatische dekking bieden voor NCCN-aanbevolen of FDA-goedgekeurde companion diagnostics.
Traject ASP richting $2.000 wint aan geloofwaardigheid
De gemiddelde verkoopprijs (ASP) van Signatera steeg naar circa $1.275, een stijging van $25 op sequentiële basis. Dit zet een gestage klim voort die het bedrijf toeschrijft aan een consistentere vergoeding door Medicare Advantage en commerciële verzekeraars in staten met specifieke biomarkerwetgeving. Het management herhaalde het langetermijndoel van een volwassen ASP van ongeveer $2.000 per test. Brophy vertelde analisten dat hij "beter gestemd is over de langetermijnvisie om die $2.000 te bereiken... dan ik ooit ben geweest sinds we Signatera 6, 7, 8 jaar geleden lanceerden." Het bedrijf maakte bekend dat de zeven lopende MolDX-aanvragen voor aanvullende tumorindicaties een incrementele waarde van $150 tot $200 aan de ASP kunnen toevoegen zodra deze volledig zijn uitgerold – een proces dat volgens het management de komende 12 tot 18 maanden in beslag zal nemen, in plaats van het huidige boekjaar. De outlook voor 2026 gaat uit van gelijkblijvende ASP's, wat betekent dat eventuele vergoedingen zouden resulteren in een niet-gemodelleerde opwaartse bijstelling voor 2027.
Interventioneel onderzoeksprogramma richt zich op praktijkveranderende data
Natera kondigde een nieuwe fase van zijn klinische strategie aan met de start van SIGNAL-ER 101, de eerste volledig door het bedrijf zelf gesponsorde en uitgevoerde interventionele studie. De trial richt zich op een prikkelende vraag bij HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker in een vroeg stadium, het meest voorkomende subtype. Aleshin stelde dat "de overgrote meerderheid van de patiënten vandaag de dag mogelijk overbehandeld wordt" met CDK4/6-remmers, die gepaard gaan met ernstige bijwerkingen bij meer dan 60% van de patiënten en een winkelprijs van meer dan $400.000 per kuur. De studie zal de behandeling alleen intensiveren wanneer Signatera moleculaire residu-ziekte (MRD) detecteert, waardoor MRD-negatieve patiënten therapie bespaard blijft die zij mogelijk niet nodig hebben. Aleshin was onomwonden over de ambitie: de trial is niet gerandomiseerd omdat de ctDNA-negatieve arm naar verwachting zo goed zal presteren dat "we eigenlijk op zoek zijn naar prestaties... die zo goed zijn dat we bijna vergelijken met bijna 100%." Het management gaf aan dat dit de eerste is van een breder SIGNAL-programma dat meerdere grote tumorhistologieën omvat, met aanvullende studies die in de komende maanden van start gaan, elk ontworpen volgens farmaceutische standaarden met als expliciet doel de standaardzorg te veranderen.
Onderliggend aan deze impuls is wat Aleshin omschreef als een investeringscyclus van zeven jaar die nu de rendementsfase ingaat. Natera is sinds 2019 met meer dan 70 prospectieve studies gestart en het management verwacht dat het tempo van resultaten "aanzienlijk zal versnellen in de komende jaren", waarbij elk resultaat een potentiële trigger is voor nieuwe richtlijnen, vergoedingen en volume.
Ruimere Medicare-dekking voor orgaangezondheid
De definitieve Medicare Local Coverage Determination voor surveillance bij orgaantransplantaties, gepubliceerd in juli, is aanzienlijk uitgebreid ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van CMS, na belangenbehartiging door medische verenigingen voor transplantatie. Medicare vergoedt nu zes tests in het eerste jaar voor nierpatiënten en twaalf voor hart- en longtransplantatiepatiënten, met vier tests per jaar in het tweede en derde jaar voor alle drie de categorieën. Het beleid treedt op 30 augustus in werking en het management verwacht dat dit zowel de volumes als de ASP van Prospera in de tweede helft van het jaar zal verhogen naarmate zorgverleners hun surveillanceprotocollen actualiseren.
Marktaandeel vrouwengezondheid dankzij productupdate
De omzet uit vrouwengezondheid groeide met een hoog enkelcijferig percentage op seizoengecorrigeerde basis, waarmee het bedrijf beter presteerde dan in wat doorgaans het zwakste kwartaal is. De stijging werd gedreven door de vernieuwde Panorama-test, die volgens Moshkevich een hardnekkig probleem in de sector oplost: betrouwbare prestaties bij een lage foetale fractie, het punt waarop het detecteren van chromosomale afwijkingen veel moeilijker wordt en waar sommige eerdere technologieën een sensitiviteit voor trisomie 21 van slechts 62% lieten zien. De nieuwe versie verlaagde het 'no-call'-percentage van Natera tot 0,5%, een verbetering van 80%, gebaseerd op prospectieve geblindeerde data van meer dan 3.300 patiënten, inclusief 240 gevallen met een lage foetale fractie, met 100% detectie van trisomie 21 in die cohort. Het management typeerde de lancering als een manier om een segment van gynaecologen te ontsluiten die wel SNP-gebaseerde tests wilden, maar werden afgeschrikt door 'no-call'-percentages. Chapman wees ook op directe marktaandeelwinsten nu een concurrent zwakte signaleerde in zijn eigen divisie voor vrouwengezondheid.
Marges en uitgavenbeheersing
De brutomarge bleef stabiel op ongeveer 65%, waarbij een sequentiële verbetering van ongeveer 50 basispunten (exclusief correcties) werd gecompenseerd door hogere kosten voor het opschalen van nieuwere, nog niet geoptimaliseerde producten, waaronder Fetal Focus, LATITUDE en Signatera Genome. Het management streeft op termijn nog steeds naar een brutomarge van meer dan 70% en typeert het pad daarnaartoe als een mix van geleidelijke verbetering en stapsgewijze winst door grote besluiten over vergoedingen. Het bedrijf geeft dit jaar ongeveer $100 miljoen uit aan zijn programma voor vroege kankerdetectie, inclusief de FIND-trial, die momenteel geen omzet of margewinst genereert; het management stelde dat deze uitgaven zullen afnemen zodra het programma op schaal is. De gemiddelde 'days sales outstanding' van Natera verbeterde naar 57 dagen, een daling van vier dagen op sequentiële basis, en het bedrijf bleef een positieve operationele kasstroom genereren terwijl de verliezen per aandeel afnamen.
Over de concurrentiedynamiek was Chapman direct: opkomende MRD-toetreders hebben de groei niet afgeremd. Hij merkte op dat de totale marktpenetratie van Natera nog steeds in de "lage enkelcijfers" ligt, wat ongeacht nieuwe toetreders ruimte biedt voor groei. "Het is zo'n grote markt dat het echt geen significante impact op ons heeft", zei hij, eraan toevoegend dat het bedrijf de stappen van concurrenten "nauwgezet volgt" en zal investeren om eventuele waargenomen gaten te dichten.