Regenerons Gewinnanteil von Sanofi fließt nun vollständig ein, da Dupixent die Marke von 6,5 Milliarden US-Dollar übertrifft und CIDEB-siRNA eine Leberfettreduktion von 70 % zeigt
Telefonkonferenz zum dritten Quartal 2026, 30. Oktober 2026
Regeneron hat im dritten Quartal einen Umsatz von 5,1 Milliarden US-Dollar (ein Plus von 36 %) und einen Non-GAAP-Gewinn je Aktie von 20,07 US-Dollar (ein Plus von 70 %) gemeldet. Die Qualität dieses Ergebnissprungs verdient eine genauere Betrachtung. Ein signifikanter Teil des Ergebnismomentums stammte aus der Sanofi-Kooperation, bei der Regeneron seinen Gewinnanteil erstmals vollständig verbuchte, nachdem Sanofis Entwicklungssaldo im zweiten Quartal ausgeglichen worden war. Das Ergebnis stellt eher eine strukturelle Veränderung der Ergebnisbasis als eine reine operative Überraschung dar – ein Effekt, der anhalten dürfte, solange Dupixent weiter wächst.
Neuausrichtung der Sanofi-Partnerschaft mit anstehender Vorauszahlung von 1 Milliarde US-Dollar
Die Kooperationserlöse erreichten mit 2,7 Milliarden US-Dollar einen Höchststand, wozu Regenerons Gewinnanteil mit 2,6 Milliarden US-Dollar (ein Anstieg um 77 % im Jahresvergleich) beitrug. Der von Sanofi ausgewiesene globale Nettoumsatz von Dupixent kletterte um 35 % (währungsbereinigt) auf 6,5 Milliarden US-Dollar, wobei die US-Umsätze um 40 % auf 5,1 Milliarden US-Dollar zulegten. Das Management räumte ein, dass günstige Brutto-Netto-Effekte („Gross-to-Net“) zu dem US-Wert beigetragen haben, sodass das zugrundeliegende Nachfragewachstum etwas geringer ausfällt als die Schlagzeile vermuten lässt. Für ein Produkt, das bereits seit fast zehn Jahren auf dem Markt ist, bleibt die Entwicklung jedoch außergewöhnlich.
Die kürzlich geänderte Allianz umfasst vier neue, langwirksame Antikörper der nächsten Generation – allesamt Eigenentwicklungen von Regeneron –, deren Kosten für Entwicklung und Vermarktung sowie weltweite Gewinne hälftig geteilt werden. Da die F&E-Kosten künftig bei Entstehung gemeinsam getragen werden, läuft kein neuer Entwicklungssaldo auf. Die bestehenden wirtschaftlichen Bedingungen für Dupixent und Kevzara bleiben unverändert. Regeneron wird die Vorauszahlung in Höhe von 1 Milliarde US-Dollar im vierten Quartal vollständig als Kooperationsumsatz verbuchen, und künftige Meilensteinzahlungen werden bei Erreichen in voller Höhe erfasst. Regeneron leitet die F&E-Aktivitäten, während Sanofi die Vermarktung übernimmt – verbunden mit, wie CEO Leonard Schleifer es formulierte, „größerer Transparenz und einer verstärkten Beteiligung von Regeneron“. Er lobte zudem die Sanofi-Führung für ihren Beitrag zur Neuausrichtung der Partnerschaft: „Wir haben jetzt ein sehr gutes Verhältnis zu Sanofi. Ich denke, wir sind wieder auf einem sehr starken Kurs.“
Bei den vier Kandidaten handelt es sich um einen führenden IL-13-Antikörper mit einem geplanten Dosierungsintervall von drei bis sechs Monaten, einen langwirksamen IL-4/13-Bispezifika, einen langwirksamen IL-4-Rezeptor-Alpha-Antikörper sowie einen IL-4-Liganden-Antikörper. Der IL-13-Antikörper befindet sich in einer klinischen Studie der Phase 1 bei atopischer Dermatitis, wobei Zulassungsstudien für Ende 2027 und 2028 erwartet werden. Die anderen drei Kandidaten sollen im kommenden Jahr in die klinische Erprobung gehen. Chief Scientific Officer George Yancopoulos positionierte die Programme im Wettbewerbsumfeld und argumentierte, dass Rivalen „stark humanisierte Versionen alter, vor Jahrzehnten generierter Antikörper verwenden“ und dass „die Humanisierung im Allgemeinen mehr Probleme als Fortschritte mit sich bringt“, wobei er auf Anti-Drug-Antikörper verwies. Dies ist eine scharfe Behauptung, die in direkten Kopf-an-Kopf-Vergleichen noch ungetestet ist. Das Management ließ offen, ob diese Assets dem Lifecycle-Management, der Franchise-Expansion oder dem Ersatz von Dupixent dienen sollen; Schleifer betonte, die Telefonkonferenz sei nicht das richtige Format, „um unsere Strategie zu enthüllen“.
CIDEB-siRNA: Auffallende Frühdaten bei MASH, jedoch kleine und frühe Datenbasis
Die bemerkenswerteste neue klinische Bekanntgabe betraf Erstdaten am Menschen für die CIDEB-siRNA bei MASH (metabolisch assoziierte Steatohepatitis), die im November auf dem Liver Meeting vorgestellt werden. Bei 40 Teilnehmern reduzierte eine Einzeldosis das Leberfett nach zwölf Wochen im Durchschnitt um etwa 70 % gegenüber dem Ausgangswert, womit der mittlere Leberfettgehalt bei allen getesteten Dosierungen nahe an oder unter die Obergrenze des Normalwerts sank. Der Effekt erwies sich über eine Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen als anhaltend, begleitet von Verbesserungen der Leberwerte. Das Target stammt aus dem Regeneron Genetics Center, das herausgefunden hatte, dass CIDEB-Loss-of-Function-Varianten vor Fettlebererkrankungen und Zirrhose schützen.
Yancopoulos argumentierte, dass bestehende Ansätze indirekt wirken – im Falle von Semaglutid über Gewichtsverlust oder bei Madrigals Produkt über andere Mechanismen –, während es sich hierbei um „den ersten Signalweg handelt, der ein genetisch validiertes Target direkt adressiert“. Er bezeichnete die Leberfettreduktionen als „beispiellos in ihrer Eintrittsgeschwindigkeit und Tiefe“. Investoren sollten jedoch beachten, dass Leberfett ein Surrogatparameter ist und der Datensatz klein ist. Fragen zu antifibrotischer Aktivität, F4- im Vergleich zu F2/F3-Patientenpopulationen oder regulatorischen Endpunkten ließ das Management unbeantwortet und verwies auf ein Regeneron-Roundtable-Gespräch am 10. November. Das Unternehmen drängt mit Hochdruck auf zulassungsrelevante Studien.
Neue Mid-Stage-Franchises bei POTS und Eierstockkrebs
Regeneron hob zudem das posturale orthostatische Tachykardiesyndrom (POTS) hervor, für das es keine FDA-zugelassenen Therapien gibt und das in den USA schätzungsweise 500.000 bis mehrere Millionen Patienten betrifft. Phase-II-Daten zu Baloncibart zeigten, dass eine hochdosierte Einzeldosis Tachykardie und orthostatische Symptome über vier Wochen linderte, was offenbar auf eine nachhaltige Wiederherstellung des intravaskulären Volumens zurückzuführen ist. Eine potenzielle Zulassungsstudie ist vorbehaltlich behördlichen Feedbacks für die erste Jahreshälfte 2027 geplant. Vollständige Daten werden im November auf dem Kongress der American Autonomic Society vorgelegt.
Beim niedrig malignen serösen Ovarialkarzinom zeigte Ubamatamab, ein MUC16xCD3-Bispezifikum, eine objektive Ansprechrate von rund 70 % bei verlängertem progressionsfreien Überleben und ohne Biomarker-Selektion. Historische Ansprechraten unter Chemotherapie und Hormontherapie liegen unter 15 %, und die einzige zugelassene Therapie erreichte 44 %, beschränkt auf die etwa 30 % der Patienten mit einem spezifischen Biomarker. Eine potenziell zulassungsrelevante Kohorte wird derzeit rekrutiert, und eine bestätigende Phase-III-Studie ist für Mitte 2027 geplant. Da es sich um eine seltene Indikation handelt, ist das kommerzielle Volumen überschaubar, doch das Aktivitätssignal untermauert die breitere MUC16-Plattform.
Kernmarken: EYLEA HD beschleunigt, klassisches EYLEA baut ab
Der US-Nettoumsatz von EYLEA HD belief sich auf 699 Millionen US-Dollar (ein Anstieg um 62 %), wobei die ärztliche Nachfrage nach Einheiten im Quartalsvergleich um 20 % zulegte – unterstützt durch die Indikation des retinalen Venenverschlusses und größere Dosierungsflexibilität. Die Franchise insgesamt präsentierte sich weniger beeindruckend: Der kombinierten Umsatz von EYLEA HD und EYLEA in den USA lag bei 1,1 Milliarden US-Dollar (minus 1 %). Das klassische EYLEA sank um 41 % auf 400 Millionen US-Dollar, wobei die Nachfrage nach Einheiten im hohen einstelligen Prozentbereich rückläufig war, was teilweise durch günstige Brutto-Netto-Anpassungen abgefedert wurde. Beide Produkte profitierten zudem leicht von einem günstigen Timing der Auslieferungen zum Quartalsende, was das Quartalsergebnis optisch stärkt.
Für das vierte Quartal prognostiziert das Management ein sequenzielles Wachstum der EYLEA-HD-Einheitenachfrage von rund 10 %, das teilweise durch anhaltenden Preisdruck ausgeglichen wird; für das Gesamtjahr wird ein Wachstum von über 50 % erwartet. Die Nachfrage nach EYLEA-Einheiten dürfte im Quartalsvergleich im niedrigen bis mittleren Zehnerbereich sinken, inmitten weiterer Markteinführungen von Aflibercept-2-mg-Biosimilars. Eine Entscheidung über die EYLEA-HD-Fertigspritze wird noch vor Jahresende erwartet; das Management hält diesen Schritt für entscheidend, um das Momentum im Jahr 2027 aufrechtzuerhalten.
Libtayo markierte mit weltweit 550 Millionen US-Dollar (plus 51 % währungsbereinigt) einen weiteren Rekord. Die US-Umsätze kletterten um 81 % auf 396 Millionen US-Dollar, angetrieben durch die Zulassung beim adjuvanten kutanen Plattenepithelkarzinom. Die annualisierte Umsatzrate beläuft sich auf rund 2,2 Milliarden US-Dollar. Ein 6-Wochen-Dosierungsschema mit Infusionszeiten von nur 15 Minuten hat ein positive CHMP-Empfehlung erhalten, eine FDA-Entscheidung wird bis März 2027 erwartet. Lynozyfic wurde hingegen nüchtern beschrieben: „Wir erwarten, dass das Wachstum von Lynozyfic bescheiden bleiben wird“, bis das Mittel in frühere Therapielinien vorrückt; zulassungsrelevante Studienergebnisse werden ab 2027 erwartet.
Kurzfristige Katalysatoren und Zeitplan der Pipeline
Eine FDA-Entscheidung zu Cemdisiran bei generalisierter Myasthenia gravis steht im November an; damit würde es das erste siRNA-Präparat in dieser Indikation mit vierteljährlicher subkutaner Dosierung werden. Das Management erklärte, das Unternehmen sei „startklar für die Markteinführung“, äußerte sich jedoch kaum zu Strategie oder Zielgruppe. Wegweisende PNH-Ergebnisse (paroxysmal nämliche Hämoglobinurie) für die Kombination aus Cemdisiran und Pozelimab werden bis Jahresende erwartet, wobei das Unternehmen die Daten der Einleitungskohorte als Hinweis auf eine klassenführende Hämolysekontrolle wertete. Auf Fragen zur Wechseldynamik in einer als träge beschriebenen Patientenpopulation erwiderte Marion McCourt, dass zusätzliche Daten zur klinischen Differenzierung erforderlich sein werden. Die Zwischenauswertung zur geographischen Atrophie aus dem systemischen C5-Programm wurde auf Anfang 2027 verschoben.
Im Faktor-XI-Antikörperprogramm rekrutieren inzwischen alle bis auf eine Phase-III-Studie, wobei die finale sekundäre Schlaganfallpräventionsstudie bis Jahresende starten soll. Wegweisende Daten zum Kniegelenksersatz beginnen im kommenden Jahr, weitere folgen 2028 und danach. Für Odronextamab ist ein FDA-Entscheidungstermin (Action Date) im Februar 2027 bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL angesetzt. Olatorepatide, lizenziert von Hansoh, wird in ein globales Phase-III-Programm überführt – einschließlich einer Co-Formulierung mit Praluent, wobei Zulassungsstudien für die Kombination im kommenden Jahr geplant sind. Yancopoulos betonte die Differenzierung jenseits des Gewichtsverlusts und erklärte, Regeneron wolle nicht mit einem „Me-Too-Produkt“ konkurrieren. Ein neues IgE-selektives bispezifisches Plasmazellpräparat für Nahrungsmittelallergien soll nach früheren Arbeiten zur Kombination eines BCMA-Bispezifikums mit Dupixent in der ersten Jahreshälfte 2027 in die klinische Erprobung gehen.
Steigende Ausgaben und opportunistische Geschäftsentwicklung
CFO Christopher Fenimore prognostizierte für die F&E-Ausgaben im Jahr 2027 einen Anstieg im mittleren Zehnerprozentbereich, was den Start von mehr als 15 Phase-III-Studien in diesem Jahr in den Bereichen Myelom, Antikoagulation und Adipositas widerspiegelt. Zudem stellte er einen Aufwärtsdruck auf den Steuersatz 2027 um 100 bis 200 Basispunkte in Aussicht. Die F&E-Kosten im dritten Quartal betrugen 1,7 Milliarden US-Dollar, die Vertriebs- und Verwaltungskosten (SG&A) beliefen sich auf 588 Millionen US-Dollar (plus 9 %). Die sonstigen Umsätze beinhalteten rund 60 Millionen US-Dollar an einmaligen Ilaris-Lizenzgebührennachzahlungen, die im vierten Quartal nicht wiederkehren werden. Im vierten Quartal werden keine Inmazeb-Umsätze erwartet, bevor die BARDA-Lieferungen Ende 2027 anlaufen. Diese Faktoren dämpfen die Vergleichswerte des vierten Quartals.
Die Bilanz bleibt ein strategisches Asset mit Barmitteln und marktgängigen Wertpapieren in Höhe von 1,62 Milliarden US-Dollar (nach Abzug von Schulden) sowie einem freien Cashflow von 2,9 Milliarden US-Dollar über neun Monate. Das Unternehmen kaufte in diesem Zeitraum eigene Aktien im Wert von 2,3 Milliarden US-Dollar zurück, rechnet für das Gesamtjahr mit rund 3 Milliarden US-Dollar und verfügt über ein verbleibendes Aktienrückkaufprogramm in Höhe von 2,2 Milliarden US-Dollar. Zur Geschäftsentwicklung erklärte das Management, man sei in allen Phasen offen – von Plattformen bis hin zu kommerziellen Produkten –, wobei ein „scharfer Fokus auf Bewertung und strategische Passung“ liege. Yancopoulos äußerte sich unverblümt, dass die meisten externen Gelegenheiten im Vergleich zur internen Pipeline schlecht abschneiden. Auf die Frage nach dem Risiko der zu großen Bandbreite räumte Schleifer Bedenken ein: „Das bedeutet nicht, dass wir perfekt sein werden, aber wir werden danach streben.“ Angesichts von rund 50 klinischen Programmen und einem steigenden F&E-Budget ist die Execution über so viele Fachgebiete hinweg das Hauptrisiko für ein ansonsten starkes Resultat.