Videollamada de resultados del tercer trimestre de 2026, 4 de noviembre de 2026: trimestre récord de $123 millones y lanzamiento de NorthStar Clear programado para el 15 de diciembre

BillionToOne reportó ingresos por $123,0 millones en el tercer trimestre, lo que representa un aumento interanual del 47% y del 12% con respecto al trimestre anterior, y elevó su proyección de ingresos para 2026 a un rango de entre $460 millones y $470 millones, frente a la estimación previa de $450 millones a $465 millones. El incremento de $7,5 millones en el punto medio implica un crecimiento anual de entre aproximadamente 51% y 54%. La noticia más relevante para los inversionistas fue de carácter estratégico: la directiva anunció que NorthStar Clear, su prueba de enfermedad residual mínima (MRD, por sus siglas en inglés) sin tejido, se lanzará comercialmente el 15 de diciembre como un producto pan-cáncer, y sostuvo que puede escalar sin el impacto negativo en la rentabilidad neta que ha llevado a otros participantes del sector a limitar sus volúmenes.

NorthStar Clear: lanzamiento pan-cáncer sin restricciones de volumen

El CEO Oguzhan Atay posicionó a Clear como una prueba de MRD sin tejido con un rendimiento informado por el tumor, disponible para todos los tumores sólidos desde el primer día y que solo requiere una extracción de sangre. La directiva estima que el mercado de MRD representa unos $30.000 millones anuales. Los datos del lanzamiento incluirán una comparativa directa frente a un competidor informado por el tumor en cáncer colorrectal, mientras que los estudios en pulmón, mama y otros subtipos continuarán a lo largo de 2027 y en adelante.

El argumento central gira en torno a los costos. En respuesta a una pregunta de BTIG sobre qué tanto impulsaría la empresa una prueba sin reembolso, Atay explicó que la tecnología de Plantilla de Conteo Cuantitativo (QCT, por sus siglas en inglés) de BillionToOne amplifica la señal lo suficiente como para permitir un perfil de costos sustancialmente menor que el de los ensayos de MRD de la competencia. En sus palabras, "creemos que a medida que aumente el volumen de pruebas, llegará al mismo punto en el que se encuentra Response hoy en día. Generará un margen bruto positivo incluso sin cobertura de Medicare". Añadió que la empresa no "tiene que limitar el volumen de pruebas de la forma en que otras compañías se ven obligadas a hacerlo", y que no restringirá las indicaciones en el lanzamiento. El mismo equipo de ventas comercializará el producto, comenzando por los médicos que ya utilizan Select y Response. Atay también señaló que algunos clínicos ya emplean Response fuera de indicación (off-label) para MRD, lo cual citó como evidencia de una demanda acumulada, aunque la compañía no ha pre-vendido Clear.

Los inversionistas deben moderar sus expectativas de ingresos. Atay fue explícito al señalar que, al no contar con cobertura de Medicare, los precios promedio de venta (ASP) no serán de "miles de dólares", y que la contribución a los ingresos en 2027 será "modesta". No obstante, argumentó que Clear podría convertirse a la larga en el mayor generador de ingresos entre todas las líneas de producto. La directiva también enmarcó el lanzamiento como una medida de reducción de riesgos para una futura prueba de detección temprana, ya que ambos desafíos requieren detectar niveles muy bajos de ADN tumoral sin acceso a tejido. Las solicitudes de reembolso podrían comenzar en cáncer colorrectal, pero la generación de evidencia sobre MRD es un proceso lento y no se ofreció un cronograma para la cobertura.

Datos comparativos de Response y la incógnita de Medicare

El 7 de octubre, la compañía publicó en la revista Journal of Liquid Biopsy lo que considera la primera comparativa directa entre una prueba sin tejido y el ensayo informado por el tumor más utilizado en pacientes bajo tratamiento activo para cáncer avanzado. NorthStar Response y el ensayo informado por el tumor coincidieron en la dirección del cambio del ctDNA en el 94% de los pares secuenciales. Según la directiva, en cada caso divergente los registros clínicos del paciente respaldaron a Response, mientras que los resultados informados por el tumor arrojaron falsos positivos o falsos negativos en relación con la evolución clínica. Estas son valoraciones de la empresa sobre un conjunto de datos del mundo real proporcionado por proveedores, más que un ensayo aleatorizado.

La directiva se apoya en este estudio para superar el obstáculo de Medicare. Atay indicó que MolDX "parece tener un listón mucho, mucho más alto para las pruebas sin tejido", y que el estudio reduce el riesgo de cobertura, convirtiéndola en "una cuestión de cuándo y no de si ocurrirá". La cobertura para finales de año sigue siendo posible, aunque reconoció que los plazos son inciertos. Se trata de una postura menos categórica que la certeza total, y los inversionistas deben tener en cuenta que la fecha de cobertura no se ha fijado de manera firme.

Los cambios propuestos en el Arancel de Laboratorios Clínicos (CLFS) bajo la ley PAMA representan un potencial viento de favor. Atay indicó que la tarifa de Response aumentaría casi un %30 y la de detección de portadores un 112%, tal como apuntó un analista. El código de aneuploidía, el único código que BillionToOne comparte con otros laboratorios para una prueba principal, se reduciría. La directiva considera que el incremento en la prueba NIPT de gen único compensaría con creces dicho recorte, y que una tarifa más alta para Response haría que los márgenes brutos de esta prueba fueran "particularmente positivos incluso sin la cobertura de Medicare". La compañía recalcó que aún no es seguro si los cambios entrarán en vigor.

Pruebas prenatales: el modelo de crecimiento migra hacia los sistemas de salud

Los ingresos del segmento prenatal aumentaron un 42% hasta alcanzar los $105,9 millones, y la prueba Unity Fetal Risk Screen fue validada en un estudio prospectivo publicado en la revista Green Journal el 18 de agosto. El estudio abarcó 2.212 embarazos en 9 instituciones de EE. UU., y se obtuvieron los resultados clínicos en más del 98% de los casos. Este arrojó una sensibilidad del 94,4% y una especificidad del 99,5% en un entorno de población general, lo cual la directiva calificó como el nivel más alto de evidencia para el NIPT de gen único como prueba de detección de primera línea.

La conversación más franca giró en torno al origen del volumen futuro. Atay señaló que las clínicas independientes, que representan alrededor del 40% del mercado, han sido históricamente el motor de crecimiento de BillionToOne, y que dicho crecimiento debería desacelerarse a medida que la empresa se consolide como el actor principal. El 60% restante corresponde a los sistemas de salud, con ciclos de venta de entre 12 y 24 meses. La compañía cuenta con más de 20 sistemas de salud en su cartera de proyectos, cada uno equivalente a entre 2.000 y 5.000 pruebas por trimestre. Incluso tras la decisión clínica de cambiar de proveedor, la integración con los expedientes médicos electrónicos (EMR), la revisión legal, la flebotomía y la logística pueden tomar de 6 a más de 12 meses. La directiva no incluye estos sistemas en su guía financiera y prevé una contribución creciente para 2027 y 2028. La reciente integración con Epic Aura y la prueba de riesgo fetal de 130 genes están diseñadas para convencer a todos los actores involucrados, incluidos los consejeros genéticos. Atay comentó que el panel de 130 genes "tal vez no sea la prueba que acapare la mayoría del volumen, pero se convierte en la herramienta que destraba estas conversaciones en los sistemas de salud". Las primeras integraciones con EMR ya están generando un mayor número de pedidos en cuentas existentes.

En cuanto a la competencia, al ser consultado sobre la propiedad por parte de LabCorp de ofertas rivales similares a Natera tras su adquisición de Fetal Gene, Atay señaló que la consolidación previa de la industria ha generado disrupción entre los clientes y ganancias orgánicas de participación de mercado para BillionToOne, y afirmó que otras pruebas que lleguen al mercado "no tendrán un impacto significativo" en su posicionamiento. Asimismo, indicó que la empresa solo establece contratos cuando las operaciones aportan valor añadido, y no anticipa que la consolidación altere el comportamiento de los precios en el mercado.

El negocio de oncología casi duplica sus ingresos y los márgenes se mantienen

Los ingresos en oncología crecieron un 96% hasta los $17,1 millones, lo que equivale a una tasa anualizada de aproximadamente $68 millones, en comparación con los $424 millones del segmento prenatal. La directiva espera que el crecimiento secuencial del volumen en oncología para el próximo año se aproxime a los niveles del área prenatal. El margen bruto de oncología mejoró hasta el 45% antes de contar con cualquier cobertura de Medicare para Response, y esta prueba ya se encuentra cerca del punto de equilibrio en su margen bruto. La comparativa revisada por pares de Select demostró un 51% o más de terapias procesables en comparación con los competidores actuales, según Atay, quien afirmó que la empresa gana este tipo de duelos directos "literalmente todos los días" en las clínicas.

El cambio en la mezcla de productos es un costo visible. El volumen total creció un 25% hasta alcanzar unas 206.000 pruebas, lo que supone un incremento de más de 10.000 respecto al trimestre anterior, mientras que el costo de ventas (COGS) por prueba aumentó un 10% interanual hasta los $169 desde los $161 del trimestre pasado, reflejando la mezcla oncológica y los costos transitorios de lanzamiento. La directiva anticipa un incremento gradual en el COGS total por prueba a medida que la oncología crezca a un ritmo superior al prenatal, y reconoció que el margen bruto consolidado podría verse afectado con el tiempo. Por ahora, se ubicó en el 70,9%, por encima del 69,9% registrado un año atrás, con el segmento prenatal en el 75%.

Calidad de los precios: los ajustes retroactivos favorecieron al trimestre

El precio promedio de venta ponderado (ASP) se situó en $589, un 18% más interanual y un 7% superior de forma secuencial, aunque los ingresos por ajustes retroactivos (true-ups) ascendieron a $7,6 millones frente a los $2,8 millones del segundo trimestre, impulsados principalmente por los avances en la resolución de reclamaciones retenidas en un pagador. Excluyendo dichos ajustes, el ASP fue de $552, lo que representa un avance secuencial del 3% y un incremento interanual del 15%, mientras que los ingresos sin ajustes crecieron un 8% trimestre a trimestre. Los factores subyacentes incluyeron un mayor número de contratos con pagadores, un mayor reembolso para el NIPT de RhD a través de su código PLA y la creciente participación de la oncología. El director financiero (CFO) Ross Taylor señaló que la guía financiera excluye cualquier ingreso por ajustes retroactivos para el cuarto trimestre, por lo que el aumento se sustenta en un desempeño operativo más limpio, aunque incluye los ajustes históricos ya contabilizados.

Rentabilidad y postura de inversión

Los gastos operativos aumentaron un 56% hasta los $76,1 millones, con $20,2 millones destinados a investigación y desarrollo (I+D) y $55,9 millones a gastos de venta, generales y administrativos (SG&A), superando ligeramente el crecimiento de los ingresos. A pesar de ello, el beneficio operativo según los principios contables GAAP alcanzó los $11,0 millones, lo que representa un margen del 9% frente al 5% del segundo trimestre, marcando el quinto trimestre consecutivo de rentabilidad, con un margen de EBITDA ajustado del 18%. El beneficio neto se situó en $17,4 millones, es decir, $0,32 por acción diluida. El flujo de efectivo libre fue de $8,6 millones y la posición de efectivo cerró en $562 millones.

La directiva tiene la intención de mantener la rentabilidad en torno a los niveles actuales mientras incrementa la inversión en 2027, específicamente en el equipo de ventas y en los estudios clínicos que respaldan la cobertura y unos ASP más elevados. Atay afirmó que no espera que la expansión de la escala en oncología afecte la rentabilidad bajo normas GAAP, incluso si el margen bruto consolidado experimenta un ligero descenso. La compañía aún no ha emitido una guía para 2027, cuyos detalles se darán a conocer en la próxima llamada de resultados.