La participación en las ganancias de Sanofi para Regeneron fluye por completo mientras Dupixent supera los $6.500 millones, al tiempo que el siRNA CIDEB muestra una reducción del 70% en la grasa hepática
Conferencia de resultados del tercer trimestre de 2026, 30 de octubre de 2026
Regeneron reportó ingresos de $5.100 millones en el tercer trimestre, un aumento del 36%, y una utilidad por acción (EPS) no GAAP de $20,07, un incremento del 70%. La calidad de este resultado superior al esperado merece un escrutinio. Una parte significativa del apalancamiento de las ganancias provino de la colaboración con Sanofi, donde Regeneron registró su proporción total de beneficios por primera vez tras la amortización del saldo de desarrollo de Sanofi en el segundo trimestre. El resultado representa un cambio de nivel en la base de ganancias más que una sorpresa operativa pura, y es uno que debería persistir mientras Dupixent mantenga su crecimiento.
Reinicio de la economía con Sanofi, con un pago inicial de $1.000 millones en puerta
Los ingresos por colaboración alcanzaron un máximo histórico de $2.700 millones, incluidos $2.600 millones correspondientes a la participación de Regeneron en las ganancias, que aumentaron un 77% interanual. Las ventas netas globales de Dupixent, según lo reportado por Sanofi, llegaron a $6.500 millones, un alza del 35% a tipo de cambio constante, con un incremento del 40% en Estados Unidos hasta los $5.100 millones. La gerencia reconoció que la favorabilidad entre los precios brutos y netos contribuyó a la cifra en EE. UU., por lo que el crecimiento de la demanda subyacente es algo menor que la cifra principal. Para un producto con casi 10 años en el mercado, la trayectoria sigue siendo excepcional.
La alianza recientemente modificada añade cuatro anticuerpos de acción prolongada de próxima generación, todos inventados en Regeneron, cuyos costos de desarrollo y comercialización, así como los beneficios globales, se comparten al 50%. Debido a que los costos de I+D se cofinanciarán a medida que se incurran, no se acumulará ningún nuevo saldo de desarrollo. La economía existente sobre Dupixent y Kevzara se mantiene sin cambios. Regeneron registrará el pago inicial completo de $1.000 millones como ingresos por colaboración en el cuarto trimestre, y los hitos futuros se reconocerán en su totalidad cuando se alcancen. Regeneron lidera la I+D y Sanofi encabeza la comercialización, con lo que el CEO Leonard Schleifer describió como "mayor transparencia y una mayor participación por parte de Regeneron". Asimismo, reconoció el liderazgo de Sanofi por ayudar a redefinir la relación: "Ahora tenemos una muy buena relación con Sanofi. Creo que estamos de vuelta en una senda muy sólida".
Los cuatro candidatos son un anticuerpo líder contra la IL-13 con un intervalo de dosificación objetivo de cada 3 a 6 meses, un bioespecífico de acción prolongada IL-4/13, un anticuerpo de acción prolongada contra el receptor alfa de la IL-4 y un anticuerpo contra el ligando de la IL-4. El anticuerpo contra la IL-13 se encuentra en un estudio de dermatitis atópica en humanos por primera vez, y se esperan ensayos de registro para finales de 2027 y 2028. Los otros tres deberían ingresar a la clínica el próximo año. El director científico, George Yancopoulos, posicionó los programas frente a los competidores, argumentando que los rivales "están utilizando versiones fuertemente modificadas en humanos de anticuerpos antiguos preexistentes que se generaron hace décadas", y que "la ingeniería humana generalmente genera más problemas que avances", al citar a los anticuerpos antifármaco. Se trata de una afirmación contundente que aún no se ha probado cara a cara. La gerencia declinó comentar si estos activos forman parte de la protección del ciclo de vida, la expansión de la franquicia o el reemplazo de Dupixent; Schleifer señaló que la llamada no era el formato para "revelar nuestra estrategia".
siRNA CIDEB: Datos clínicos preliminares llamativos en MASH, aunque con una muestra pequeña y temprana
La divulgación clínica nueva más notable fueron los datos en humanos por primera vez para el siRNA CIDEB en MASH, que se presentarán en el congreso Liver Meeting en noviembre. En 40 participantes, una sola dosis redujo la grasa hepática en aproximadamente un 70% en promedio respecto al valor inicial a las 12 semanas, situando la grasa hepática media cerca o por debajo del límite superior de la normalidad en cada nivel de dosis evaluado. El efecto fue duradero durante 24 semanas de seguimiento, con mejoras en las enzimas hepáticas. El blanco terapéutico provino del Regeneron Genetics Center, que descubrió que las variantes de pérdida de función de CIDEB protegen contra la enfermedad del hígado graso y la cirrosis.
Yancopoulos argumentó que los enfoques existentes actúan de forma indirecta, a través de la pérdida de peso en el caso de semaglutida o mediante mecanismos separados en el caso del producto de Madrigal, mientras que este es "la primera vía que involucra directamente a un blanco validado genéticamente". Calificó las reducciones de grasa hepática como "sin precedentes en cuanto a la rapidez de inicio y la profundidad". Los inversores deben tener en cuenta que la grasa hepática es un biomarcador sustituto y que el conjunto de datos es pequeño. La gerencia no respondió a preguntas sobre la actividad antifibrótica, las poblaciones F4 frente a F2/F3, o los criterios de valoración regulatorios, y remitió los detalles a una mesa redonda de Regeneron el 10 de noviembre. La compañía avanza rápidamente hacia estudios que permitan el registro.
Nuevas franquicias en fase media para POTS y cáncer de ovario
Regeneron también destacó el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), un trastorno sin terapias aprobadas por la FDA y con un estimado de entre 500.000 y varios millones de pacientes en EE. UU. Los datos de Fase II correspondientes a baloncibart demostraron que un tratamiento único de dosis alta mejoró la taquicardia y los síntomas ortostáticos durante 4 semanas, aparentemente a través de una restauración duradera del volumen intravascular. Está previsto un estudio potencialmente apto para registro en la primera mitad de 2027, sujeto a la retroalimentación regulatoria. Los datos completos se presentarán en noviembre en el Congreso de la Sociedad Autonómica Estadounidense (American Autonomic Society).
En el cáncer de ovario seroso de bajo grado, ubamatamab, un bioespecífico MUC16xCD3, mostró una tasa de respuesta objetiva de aproximadamente el 70% con una supervivencia libre de progresión prolongada y sin selección de biomarcadores. Las tasas históricas de respuesta a la quimioterapia y la terapia endocrina están por debajo del 15%, y la única terapia aprobada alcanzó el 44%, limitada al 30% aproximado de los pacientes con un biomarcador específico. Se está reclutando a una cohorte con potencial de registro y se planea una Fase III confirmatoria para mediados de 2027. Se trata de una indicación poco frecuente, por lo que la escala comercial es modesta, pero la señal de actividad respalda la plataforma más amplia de MUC16.
Marcas principales: Eylea HD acelera, mientras que el Eylea tradicional retrocede
Las ventas netas en EE. UU. de Eylea HD se situaron en $699 millones, un aumento del 62%, con un incremento en la demanda de unidades por parte de los médicos del 20% secuencialmente, impulsadas por la indicación de oclusión de la vena retiniana y una mayor flexibilidad en la dosificación. La franquicia en su conjunto fue menos impresionante: las ventas combinadas de Eylea HD y Eylea en EE. UU. alcanzaron los $1.100 millones, una baja del 1%. El Eylea tradicional cayó un 41% hasta los $400 millones, con una demanda de unidades a la baja de un porcentaje de un dígito alto, parcialmente amortiguada por ajustes favorables entre precios brutos y netos. Ambos productos también se beneficiaron modestamente del momento en que se realizaron los envíos a fin de trimestre, lo que favorece el aspecto del periodo.
De cara al cuarto trimestre, la gerencia proyectó un crecimiento secuencial en la demanda de unidades de Eylea HD de aproximadamente el 10%, compensado parcialmente por la presión continua en los precios, para un crecimiento anual total superior al 50%. Se espera que la demanda de unidades de Eylea disminuya en el rango de la decena baja a media de manera secuencial, en medio de lanzamientos adicionales de biosimilares de aflibercept de 2 mg. Se prevé una decisión sobre la jeringa precargada de Eylea HD antes de fin de año, y la gerencia la considera fundamental para sostener el impulso en 2027.
Libtayo marcó otro récord al alcanzar los $550 millones a nivel mundial, un incremento del 51% a tipo de cambio constante, con ventas en EE. UU. al alza del 81% hasta los $396 millones, respaldadas por la aprobación en el carcinoma cutáneo de células escamosas adyuvante. El ritmo anualizado se sitúa en unos $2.200 millones. Un régimen de dosificación de cada 6 semanas con infusiones de tan solo 15 minutos cuenta con una opinión positiva del CHMP, y se espera una decisión de la FDA para marzo de 2027. Lynozyfic, en contraste, fue descrito de forma directa: "esperamos que el crecimiento de Lynozyfic siga siendo modesto" hasta que avance hacia líneas de tratamiento más tempranas, con lecturas de datos fundamentales previstas a partir de 2027.
Catalizadores a corto plazo y cronograma de la cartera
Una decisión de la FDA sobre cemdisiran para la miastenia gravis generalizada está prevista para noviembre, lo que lo convertiría en el primer siRNA en esta indicación, con una dosificación subcutánea trimestral. La gerencia señaló que la compañía está "lista para el lanzamiento", pero ofreció pocos detalles sobre la estrategia o el público objetivo. Los resultados fundamentales en hemoglobinuria paroxística nocturna (PNH) para la combinación de cemdisiran y pozelimab se esperan para finales de año, y la compañía caracterizó los datos de la cohorte inicial como indicios de un control de la hemólisis líder en su clase. Al ser consultada sobre la dinámica de cambio en una población de pacientes descrita como poco proclive a migrar, Marion McCourt indicó que se necesitarán más datos de diferenciación clínica. La lectura provisional de la atrofia geográfica del programa sistémico de C5 se retrasó hasta principios de 2027.
El programa de anticuerpos contra el Factor XI tiene ya a todos sus estudios de Fase III en proceso de reclutamiento, a excepción de uno, y el ensayo final secundario de prevención de accidentes cerebrovasculares comenzará antes de que termine el año. Los datos fundamentales de reemplazo de rodilla comenzarán el próximo año, mientras que otros se prevén para 2028 y más allá. Odronextamab cuenta con una fecha de acción fijada por la FDA para febrero de 2027 en linfoma difuso de células grandes B (DLBCL) en recaída o refractario. Olatorepatide, obtenido bajo licencia de Hansoh, ingresará a un programa global de Fase III, que incluirá una coformulación con Praluent, con estudios de registro de la combinación previstos para el próximo año. Yancopoulos enfatizó la diferenciación más allá de la pérdida de peso, al señalar que Regeneron no desea competir con un producto imitado o "me-too". Se espera que un nuevo anticuerpo bioespecífico de células plasmáticas selectivo contra la IgE para la alergia alimentaria ingrese a la clínica en la primera mitad de 2027, tras el trabajo previo que combinó un bioespecífico de BCMA con Dupixent.
El gasto aumenta y el desarrollo de negocios se mantiene oportunista
El director financiero (CFO), Christopher Fenimore, proyectó un incremento en los gastos de I+D para 2027 de un porcentaje en la decena media, reflejo de más de 15 inicios de Fase III este año en mieloma, anticoagulación y obesidad. También estimó una presión alcista de entre 100 y 200 puntos básicos en la tasa impositiva para 2027. Los gastos de I+D del tercer trimestre se ubicaron en $1.700 millones y los de SG&A (ventas, generales y administrativos) en $588 millones, un alza del 9%. Otros ingresos incluyeron aproximadamente $60 millones correspondientes a una recuperación puntual de regalías de Ilaris que no se repetirá en el cuarto trimestre. No se esperan ingresos por Inmazeb en el cuarto trimestre antes de que comience el suministro de la BARDA a finales de 2027. Estos factores moderan las comparaciones del cuarto trimestre.
El balance se mantiene como un activo estratégico, con $16.200 millones en efectivo y valores negociables netos de deuda, además de $2.900 millones de flujo de caja libre acumulado en nueve meses. La compañía recompró $2.300 millones en acciones durante ese periodo, proyecta unos $3.000 millones para el año completo y cuenta con $2.200 millones autorizados restantes. En cuanto al desarrollo de negocios, la gerencia indicó que mantiene una postura abierta en todas las etapas, desde plataformas hasta productos en fase comercial, con un "marcado enfoque en la valoración y la adecuación estratégica". Yancopoulos fue directo al afirmar que la mayoría de las oportunidades externas se comparan desfavorablemente frente a la cartera interna. Al ser interrogado sobre el riesgo derivado de la amplitud de operaciones, Schleifer admitió la preocupación: "No significa que vayamos a ser perfectos, pero nos esforzaremos por serlo". Con aproximadamente 50 programas clínicos y un presupuesto de I+D en ascenso, la ejecución a través de tantas especialidades constituye el principal riesgo para un conjunto de resultados por lo demás sólido.