リジェネロン、デュピクセント好調でサノフィとの利益分配がフル計上に移行──CIDEB siRNAは肝脂肪を70%削減
2026年第3四半期アーニングズコール（2026年10月30日）
リジェネロン（Regeneron）が発表した第3四半期売上高は36%増の51億ドル、非GAAPベースの希薄化後1株当たり利益（EPS）は70%増の20.07ドルとなった。今回の好決算の質については精査が必要だ。利益拡大の大きな要因はサノフィとの提携関係にある。第2四半期にサノフィ側の開発勘定の精算が完了したことに伴い、リジェネロンが利益の全額持ち分を初めて計上したためだ。これは純粋な営業上のサプライズというよりも収益基盤の「ステップチェンジ（段階的変化）」であり、デュピクセントの成長が続く限り持続する見通しである。
サノフィとの経済条件をリセット、10億ドルの前払い金を受領へ
提携収益は過去最高の27億ドルに達し、このうちリジェネロンの利益持ち分が前年同期比77%増の26億ドルを占めた。サノフィが発表したデュピクセントのグローバル純売上高は、為替変動の影響を除いたベース（恒常為替レート）で35%増の65億ドル、米国内では40%増の5億1,000万ドルとなった。経営陣は、売上総額から純額を算出する過程（グロス・ネット）における好影響が米国での数字に寄与したことを認めており、実際の根底にある需要の伸びはヘッドラインの数字よりもやや低い。市場投入から約10年が経過した製品としては、依然として異例の成長軌道を描いている。
最近改定された提携契約では、次世代の長時間作用型抗体4剤が追加される。これらはすべてリジェネロンが発明したもので、開発・商業化コストおよびグローバル利益は50対50で折半される。研究開発（R&D）費は発生時に共同負担されるため、新たな開発勘定が累積することはない。デュピクセントおよびケブザラに関する既存の経済条件は変更されない。リジェネロンは、10億ドルの前払い金全額を第4四半期の提携収益として計上し、将来のマイルストーンについても達成時に全額認識される。CEOのレナード・シュライファー（Leonard Schleifer）氏が「リジェネロンの関与がより透明性を増し、高まった」と表現した通り、R&Dはリジェネロンが主導し、商業化はサノフィが主導する。同氏はまた、関係のリセットに尽力したサノフィの経営陣を称賛し、「現在サノフィとは非常に良好な関係にある。非常に力強い軌道に戻ったと考えている」と述べた。
4つの候補品は、投与間隔が3〜6か月のファースト・イン・クラスのIL-13抗体、長時間作用型のIL-4/13二重特異性抗体、長時間作用型のIL-4受容体アルファ抗体、およびIL-4リガンド抗体である。IL-13抗体はアトピー性皮膚炎を対象とした初のヒト試験（ファースト・イン・ヒューマン）が進行中で、承認申請に向けた治験（レジストレーショナル試験）は2027年後半から2028年にかけて開始される見込みだ。残りの3剤は来年臨床試験入りする予定である。チーフ・サイエンティフィック・オフィサー（CSO）のジョージ・ヤンコプーロス（George Yancopoulos）氏は、競合他社について「数十年前に作製された既存の古い抗体を高度にヒト化したバージョンを使用している」と指摘し、「ヒト化は一般に、抗薬物抗体を筆頭に、進歩よりも多くの問題をもたらす」と主張して自社プログラムを差別化した。これは踏み込んだ主張であり、頭打ち（ヘッド・オブ・ヘッド）での比較試験はまだ行われていない。経営陣は、これらのアセットがライフサイクル保護、フランチャイズ拡大、あるいはデュピクセントの後継のどれに該当するかについては言及を避け、シュライファー氏は今回のコールは「我々の戦略を明らかにする」場ではないと述べた。
CIDEB siRNA：MASHで初期のめざましいデータ、ただし規模は小さく初期段階
最も注目すべき新たな臨床データの開示は、11月の「肝疾患学会（The Liver Meeting）」で発表予定のMASH（代謝機能障害関連脂肪肝炎）を対象としたCIDEB siRNAのファースト・イン・ヒューマンデータであった。40例の被験者において、単回投与により12週時点でベースラインから肝脂肪が平均約70%減少し、テストされたすべての用量レベルで平均肝脂肪量が正常上限近傍またはそれ以下まで低下した。この効果は24週の追跡調査期間中も持続し、肝酵素の改善もみられた。この標的は「リジェネロン・ジェネティクス・センター（Regeneron Genetics Center）」が発見したもので、CIDEBの機能喪失型バリアントが脂肪肝疾患や肝硬変に対して保護的に作用することを突き止めていた。
ヤンコプーロス氏は、既存のアプローチがセマグルチドのような体重減少を介した間接的なものや、マドリガルの製品のような別のメカニズムによるものであるのに対し、今回は「遺伝学的に検証された標的に直接関与する初めての経路である」と主張した。同氏は肝脂肪の減少について「発現の迅速さと深さにおいて前例がない」と評価した。投資家は、肝脂肪がサロゲート（代替）マーカーであり、データセットが小規模である点に留意すべきである。経営陣は線維化改善作用、F4とF2/F3集団の違い、あるいは規制上の評価項目に関する質問には答えず、11月10日のリジェネロン・ラウンドテーブルへ言及を譲った。同社は承認取得に向けた試験（レジストレーショナル試験）へと迅速に移行しつつある。
POTSおよび卵巣がんにおける新たな中段階フランチャイズ
リジェネロンはまた、FDA承認の治療薬が存在せず、米国に推定50万〜数百万人の患者がいるとされる体位性頻脈症候群（POTS）についても言及した。バロンシバート（baloncibart）の第II相試験データでは、単回高用量治療により、血管内容積の持続的な回復を介して、頻脈および起立性症状が4週間にわたり改善したことが示された。規制当局からのフィードバックを条件として、2027年上半期に承認申請を見据えた試験の開始が計画されている。詳細なデータは11月に開催される米国自律神経学会（American Autonomic Society Congress）で発表される予定である。
低悪性度漿液性卵巣がんにおいて、MUC16xCD3二重特異性抗体であるウバタマブ（ubamatamab）は、バイオマーカーによる患者選択を行わない条件で、約70%の客観的奏効率を示し、無増悪生存期間の延長が認められた。従来の化学療法および内分泌療法の奏効率は15%未満であり、唯一承認されている療法でも特定バイオマーカーを有する患者（全体の約30%）に限定して44%の奏効にとどまっている。現在、承認申請に向けたコホートの登録が進められており、2027年中頃には確証的な第III相試験が計画されている。これは希少な適応症であるため商業的規模は控えめだが、その活性シグナルはより広範なMUC16プラットフォームを裏付けるものとなる。
主力ブランド：EYLEA HDが加速、従来型EYLEAは縮小
アイリーアHD（EYLEA HD）の米国純売上高は62%増の6億9,900万ドルとなり、網膜静脈閉塞症の適応追加や投与の柔軟性向上に支えられ、医師向けの需要（ユニットベース）は前期比20%増となった。フランチャイズ全体としてはやや見劣りし、アイリーアHDと従来型アイリーアを合わせた米国売上高は1%減の11億ドルとなった。従来型アイリーアは41%減の400万ドル（※原文：400 million = 4億ドル）に落ち込み、ユニット需要は高めの1桁パーセント減少したものの、有利なグロス・ネット調整によって一部相殺された。また、両製品とも四半期末の出荷タイミングのずれから小幅な恩恵を受けており、当四半期の数字を実際よりよく見せている。
第4四半期について経営陣は、継続的な価格圧力が一部相殺するものの、アイリーアHDのユニット需要は前期比で約10%の成長を見込んでおり、通期では50%超の成長を予測している。アイリーア全体のユニット需要は、アフリベルセプト 2 mgのバイオシミラーがさらに市場投入される中、前期比で10%台前半から中盤の減少が見込まれている。アイリーアHDのプレフィルドシリンジに関する決定は年末までに下される見通しであり、経営陣はこれが2027年のモメンタムを維持する上で重要であると捉えている。
リブタヨ（Libtayo）はグローバルで51%増（恒常為替レートベース）の5億5,000万ドルと再び過去最高を更新し、米国売上高は補助療法としての皮膚有棘細胞がんの承認に支えられ81%増の3億9,600万ドルとなった。年間換算売上高（ランレート）は約22億ドルに達している。最長15分の迅速点滴を可能にする6週おきの投与レジメンについて欧州医薬品庁（EMA）のCHMP（ヒト医薬品委員会）から肯定的な意見（承認勧告）が出されており、FDAの決定は2027年3月までに下される予定である。対照的に、リノジフィック（Lynozyfic）については「より早期の治療ラインに移行するまで、成長は穏やかなものにとどまると予想している」と率直に述べられ、承認の分かれ目となるピボタル試験の結果は2027年から順次出ることになる。
短期的なカタリストとパイプラインのスケジュール
全身型重症筋無力症を適応症とするセムディシラン（cemdisiran）についてのFDAの決定が11月に予定されており、これが承認されれば同適応症において初の皮下投与型四半期ごと投与のsiRNAとなる。経営陣は「発売の準備はできている」と述べたが、戦略やターゲット層についての詳細な言及は避けた。セムディシランとポゼリマブ（pozelimab）の併用療法に関する発作性夜間血色素尿症（PNH）のピボタル試験結果は年末までに得られる見込みであり、同社は導入コホートのデータがクラス最高の溶血コントロールを示唆していると評した。患者層の定着性が高いとされる集団における切り替えの動向について問われたマリオン・マッコート（Marion McCourt）氏は、さらなる臨床的差別化データが必要になると述べた。全身性C5プログラムによる地理的萎縮の中間解析結果は2027年初頭に延期された。
第XI因子抗体プログラムについては、1件を除くすべての第III相試験が患者登録を行っており、最後の二次脳卒中予防試験が年末までに開始される予定である。変形性膝関節症に関するピボタルデータは来年、その他のデータは2028年以降に順次出揃う。オドロネクタマブ（odronextamab）は、再発/難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象に、2027年2月のFDA審査期限（PDUFA date）を迎える。ハンソー（Hansoh）から導入したオラトレパチド（olatorepatide）は、プラルレント（Praluent）との配合剤を含めてグローバル第III相プログラムに移行し、来年には同配合剤の承認申請に向けた試験が計画されている。ヤンコプーロス氏は、体重減少以外の差別化を強調し、リジェネロンは「二番煎じ（me-too）」と競合するつもりはないと述べた。食物アレルギーを対象とした新しいIgE選択的形質細胞二重特異性抗体は、BCMA二重特異性抗体とデュピクセントを組み合わせた初期の研究に続き、2027年上半期に臨床試験入りする予定である。
研究開発費の増加と、日和見的アプローチを維持する事業開発（BD）
CFOのクリストファー・フェニモア（Christopher Fenimore）氏は、2027年の研究開発（R&D）費について、多発性 myeloma、抗凝固療法、肥満症の領域で今年15件を超える第III相試験を開始することを反映し、10%台半ばの増加を予想している。また、2027年の税率については100〜200ベーシスポイント（bp）の上方圧力を見込んでいる。第3四半期のR&D費は17億ドル、販売管理費（SG&A）は9%増の5億8,800万ドルであった。その他の収益には、アイラリス（Ilaris）のロイヤルティに関する約6,000万ドルの1回限りの追徴金が含まれており、これは第4四半期には発生しない。2027年後半にBARDA（米国 biomedical advanced research and development authority）からの供給が始まる前の段階として、第4四半期にインマゼブ（Inmazeb）の売上は見込まれていない。これらの要因が第4四半期の比較を抑制する。
貸借対照表は引き続き戦略的資産であり、債務控除後の現金および有価証券は162億ドル、直近9ヶ月間のフリー・キャッシュ・フローは29億ドルに達している。同期間中に同社は23億ドルの自社株買いを実施し、通期では約30億ドルを見込んでおり、残りの買付枠は22億ドルとなっている。事業開発（BD）に関して経営陣は、プラットフォームから商業段階の製品まであらゆる段階に対してオープンであり、「バリュエーションと戦略的適合性に鋭く焦点を当てている」と述べた。ヤンコプーロス氏は、外部の案件の大部分は内部パイプラインに比べて魅力的ではないと率直に語った。事業の多角化に伴うリスクについて問われたシュライファー氏はその懸念を認め、「完璧であるとは言わないが、完璧を目指して努力していく」と述べた。約50の臨床プログラムと増加するR&D予算を抱える中、これほど多くの専門分野にわたる執行力こそが、堅調な一連の業績に対する最大の宿題（リスク）となる。