2026년 3분기 실적 컨퍼런스 콜 (2026년 11월 4일): 역대 최대 1억 2,300만 달러 분기 매출 기록, 노스스타 클리어(NorthStar Clear) 12월 15일 출시
빌리언투원(BillionToOne)은 3분기 매출이 1억 2,300만 달러로 전년 동기 대비 47%, 전분기 대비 12% 증가했다고 발표했으며, 2026년 연간 매출 전망치를 기존 4,500만~4억 6,500만 달러에서 4억 6,000만~4억 7,000만 달러로 상향 조정했다. 중간값 기준 750만 달러의 상향 조정은 연간 약 51%~54%의 성장을 시사한다. 투자자들에게 더 큰 의미를 지닌 소식은 전략적 방향에 있었다. 경영진은 조직(tissue)이 필요 없는 미세잔존질환(MRD) 검사인 '노스스타 클리어(NorthStar Clear)'를 범암(pan-cancer) 제품으로 오는 12월 15일 상용화한다고 밝혔으며, 타 MRD 후발 주자들이 물량을 조절해야 했던 수익성 악화(bottom-line drag) 없이 검사 규모를 확대할 수 있다고 강조했다.
노스스타 클리어: 물량 조절 없는 범암(Pan-Cancer) 출시
오구잔 아타이(Oguzhan Atay) CEO는 클리어가 조직 없이도 종양 정보 기반(tumor-informed) 성능을 갖춘 MRD 검사로서, 채혈만으로 첫날부터 모든 고형암에 적용할 수 있다고 설명했다. 경영진은 MRD 시장 규모를 연간 약 30억 달러로 추산하고 있다. 출시 데이터에는 대장암 분야에서 종양 정보 기반 비교 제품과의 직접 비교(head-to-head) 결과가 포함되며, 폐암, 유방암 및 기타 하위 암종에 대한 연구는 2027년 이후에도 계속될 예정이다.
핵심 쟁점은 비용이다. 비급여 검사를 얼마나 강하게 밀어붙일 것인지 묻는 BTIG의 질문에 아타이 CEO는 빌리언투원의 정량 계측 템플릿(QCT) 기술이 신호를 충분히 증폭시켜 경쟁 MRD 검사 대비 현저히 낮은 비용 구조를 구현할 수 있다고 답했다. 그는 "검사 물량이 늘어나면 (현재의) '응답(Response)' 검사와 같은 수준에 도달할 것이며, 메디케어(Medicare) 급여 적용이 없어도 매출총이익(gross margin) 흑자를 기록할 것"이라고 밝혔다. 이어 회사가 "다른 기업들처럼 검사 물량을 조절할 필요가 없다"며, 출시 시점에 적응증을 제한하지 않을 것이라고 덧붙였다. 동일한 영업 조직이 제품을 담당하며, 기존에 '셀렉트(Select)'와 '응답(Response)'을 사용 중인 의사들을 시작으로 보급에 나설 예정이다. 아타이는 일부 임상 의사들이 이미 MRD 목적응용(off-label)으로 응답을 사용하고 있다는 점을 언급하며 명시적으로 판매 전부터 수요가 잠재되어 있음을 시사했으나, 회사가 클리어를 사전 판매한 것은 아니라고 선을 그었다.
투자자들은 매출 기대치를 조절할 필요가 있다. 아타이 CEO는 메디케어 급여가 없는 상태에서는 평균판매단가(ASP)가 "수천 달러"에 이르지 않을 것이며, 2027년 매출 기여도는 "미미할 것"이라고 명시적으로 밝혔다. 그럼에도 그는 클리어가 궁극적으로 모든 제품군 중 가장 큰 매출 기여원으로 자리잡을 수 있다고 주장했다. 또한 경영진은 조직 접근 없이 매우 낮은 수준의 종양 DNA를 검출해야 하는 두 과제의 공통점에 착안해, 이번 출시가 향후 조기 진단 검사를 위한 리스크 완화 단계라고 설명했다. 대장암을 시작으로 급여 신청이 진행될 수 있으나, MRD 임상 데이터 확보에는 오랜 시간이 소요되므로 구체적인 급여화 일정은 제시되지 않았다.
응답(Response) 직접 비교 데이터와 메디케어 급여의 쟁점
빌리언투원은 지난 10월 7일 '저널 오브 리퀴드 바이옵시(Journal of Liquid Biopsy)'에 진행암 치료 중인 환자를 대상으로 조직 비의존성 검사와 가장 널리 사용되는 종양 정보 기반 검사 간의 최초 직접 비교 연구라고 판단되는 결과를 게재했다. '노스스타 응답(NorthStar Response)'과 종양 정보 기반 검사는 순차적 검사 쌍의 94%에서 ctDNA 변화 방향이 일치했다. 경영진에 따르면, 의견이 엇갈린 모든 사례에서 환자의 임상 기록이 응답 검사 결과를 뒷받침한 반면, 종양 정보 기반 결과는 임상 경과와 비교할 때 위양성 또는 위음성인 것으로 나타났다. 이는 무작위 대조 임상이 아니라 실제 의료 기관에서 수집한 리얼월드 데이터에 대한 회사 측의 분석이다.
경영진은 메디케어 급여 장벽을 넘기 위해 이 연구에 기대를 걸고 있다. 아타이 CEO는 몰디엑스(MolDX)가 "조직 비의존성 검사에 대해 훨씬 더 엄격한 기준을 적용하는 것으로 보인다"면서도, 이번 연구가 급여 승인의 리스크를 낮춰 "여부의 문제가 아니라 진작 시기의 문제"가 되었다고 평가했다. 연내 급여화 가능성도 여전히 열려 있으나 시기는 불확실하다고 시인했다. 이는 확실한 확신보다는 한발 물러선 입장이므로, 투자자들은 급여 확정일이 아직 정해지지 않았다는 점을 유의해야 한다.
PAMA(공적의료보험 현대화법)에 따른 임상실험실수가표(CLFS) 개정안은 잠재적인 호재로 작용할 수 있다. 한 애널리스트가 지적했듯이, 아타이는 응답 검사 수가가 거의 30% 상승하고 보인자 스크리닝(carrier screening) 수가가 112% 인상될 것이라고 밝혔다. 반면 빌리언투원이 주요 검사에 대해 다른 실험실들과 공유하는 비정수배체(aneuploidy) 코드는 하락하게 된다. 경영진은 단일유전자 NIPT 수가 인상이 해당 인하분을 상쇄하고도 남을 것이며, 응답 검사의 수가 인상으로 인해 "메디케어 급여 없이도 응답 검사의 매출총이익이 특히 양호해질 것"으로 내다봤다. 다만 이러한 제도 변경이 실제로 시행될지 여부는 아직 불확실하다고 회사는 강조했다.
산전 진단: 성장 공식이 헬스시스템 중심으로 전환
산전 진단(Prenatal) 매출은 42% 증가한 1억 590만 달러를 기록했으며, '유니티 태아 위험 스크린(Unity Fetal Risk Screen)'은 지난 8월 18일 '그린 저널(Green Journal)'에 게재된 전향적 연구를 통해 유효성을 입증받았다. 이 연구는 미국 내 9개 기관의 임산부 2,212명을 대상으로 진행되었으며 98% 이상의 추적 관찰 결과를 확보했다. 일반 인구 집단에서 94.4%의 민감도와 99.5%의 특이도를 보여주었는데, 경영진은 이를 1차 선별검사로서 단일유전자 NIPT가 획득할 수 있는 가장 높은 수준의 근거라고 평가했다.
향후 물량 출처에 대해서는 보다 솔직한 논의가 이루어졌다. 아타이 CEO는 시장의 약 40%를 차지하는 독립형 클리닉들이 그간 빌리언투원의 성장을 견인해왔으나, 회사가 최대 플레이어로 자리잡음에 따라 이 부문의 성장세는 둔화될 것이라고 밝혔다. 나머지 60%는 영업 주기가 12~24개월에 달하는 헬스시스템(health systems)이다. 회사의 파이프라인에는 20곳 이상의 헬스시스템이 포함되어 있으며, 각 기관은 분당 약 2,000~5,000건의 검사 물량을 창출할 수 있는 규모다. 병원 측이 도입을 결정한 이후에도 전자의무기록(EMR) 연동, 법적 검토, 채혈 및 물류 과정에 6개월에서 12개월 이상이 소요될 수 있다. 경영진은 이러한 헬스시스템 물량을 실적 가이드라인에 선반영하지 않았으며, 2027년과 2028년에 걸쳐 기여도가 점진적으로 확대될 것으로 예상하고 있다. 최근의 에픽 아우라(Epic Aura) 연동 및 130개 유전자 태아 위험 스크린은 유전상담사를 포함한 모든 이해관계자의 채택을 이끌어내기 위한 포석이다. 아타이는 130개 유전자 패널이 "전체 검사 물량의 대다수를 차지하는 검사가 아닐 수도 있다. 하지만 헬스시스템 내에서 (도입) 논의의 물꼬를 트는 열쇠가 되는 검사"라고 설명했다. 초기 EMR 연동 사례들은 기존 거래처에서 더 많은 주문 건수로 이어지고 있다.
경쟁 구도와 관련하여, 랩콥(LabCorp)이 페탈 진(Fetal Gene) 인수를 통해 나테라(Natera) 스타일의 경쟁 제품들을 확보한 것에 대한 질문에 아타이는 과거의 업계 통합 사례들이 고객들에게 혼란을 주어 빌리언투원의 유기적인 점유율 확대 기회로 작용했다고 지적하며, 시장에 진입하는 다른 검사들이 자사의 시장 지위에 "유의미한 영향을 미치지 못할 것"이라고 일축했다. 또한 회사는 시너지가 확실한 경우에만 계약을 추진하며, 업계 통합이 시장의 가격 책정 행태를 바꾸지는 못할 것으로 본다고 덧붙였다.
종양학 거의 두 배 성장, 마진은 건전하게 유지
종양학(Oncology) 매출은 96% 급증한 1,710만 달러로 연환산 런레이트 기준 약 6,800만 달러를 기록했으며, 산전 진단의 4,240만 달러 규모와 대비된다. 경영진은 내년 종양학 부문의 분기별 물량 성장세가 산전 진단 수준에 육박할 것으로 예상하고 있다. 응답 검사에 대한 메디케어 급여가 아직 반영되지 않았음에도 종양학 매출총이익률은 45%로 개선되었으며, 응답 검사는 이미 매출총이익 손익분기점에 근접해 있다. 아타이 CEO는 셀렉트의 동료 평가(peer-reviewed) 비교 연구 결과 기존 경쟁사 대비 51% 이상 더 많은 치료 연계성(actionable therapies)을 입증했다고 밝혔으며, 임상 현장에서 이러한 직접 비교를 통해 "말 그대로 매일" 승승장구하고 있다고 강조했다.
제품 믹스 변화는 가시적인 비용 요인이다. 전체 검사 물량은 25% 증가한 약 20만 6,000건으로 전분기 대비 1만 건 이상 늘어난 반면, 검사당 매출원가(COGS)는 종양학 믹스 변화와 일시적인 출시 비용을 반영하여 전년 동기 대비 10%, 전분기의 161달러에서 169달러로 상승했다. 경영진은 산전 진단보다 종양학 부문이 더 빠르게 성장함에 따라 검사당 전체 COGS가 점진적으로 상승할 것으로 예상하며, 장기적으로는 연결 매출총이익률에 영향을 미칠 수 있음을 시인했다. 이번 분기 연결 매출총이익률은 70.9%로 전년 동기(69.9%) 대비 상승했으며, 산전 진단 부문은 75%를 기록했다.
가격 품질: 사후 정산(True-up)이 분기 실적 견인
블렌디드 ASP는 589달러로 전년 동기 대비 18%, 전분기 대비 7% 상승했으나, 사후 정산(true-up) 매출은 2분기의 280만 달러 대비 증가한 760만 달러를 기록했다. 이는 주로 한 보험사와 보류 중이던 청구 건들을 해결한 진전에 기인한다. 사후 정산 매출을 제외한 ASP는 552달러로 전분기 대비 3%, 전년 동기 대비 15% 상승했으며, 정산분을 제외한 매출은 전분기 대비 8% 성장했다. 기저의 성장 동인으로는 보험사 계약 확대, PLA 코드를 통한 RhD NIPT 환급률 상승, 그리고 종양학 부문의 비중 확대 등이 꼽혔다. 로스 테일러(Ross Taylor) CFO는 가이드라인에 4분기 사후 정산 매출이 제외되어 있다고 밝혔으며, 이에 따라 이번 전망치 상향은 이미 장부에 반영된 과거 정산분을 제외하고 보다 탄탄한 런레이트 실적을 바탕으로 이루어진 것이라고 설명했다.
수익성 및 투자 기조
영업비용은 56% 증가한 7,610만 달러를 기록했으며, 이 중 연구개발비(R&D)가 2,020만 달러, 판매관리비(SG&A)가 5,590만 달러로 매출 성장세를 소폭 상회했다. 그럼에도 불구하고 GAAP 영업이익은 1,100만 달러로 2분기의 5%에서 9%로 마진이 개선되며 5분기 연속 흑자를 달성했고, 조정 상각전영업이익(EBITDA) 마진은 18%를 기록했다. 순이익은 1,740만 달러, 희석 주당순이익(EPS)은 0.32달러였다. 잉여현금흐름은 860만 달러, 현금 및 현금성 자산은 5억 6,200만 달러를 기록했다.
경영진은 2027년에도 수익성을 현 수준으로 유지하는 한편, 영업 조직과 급여화 및 높은 ASP를 뒷받침하는 임상 연구에 대한 투자를 확대할 계획이다. 아타이 CEO는 연결 매출총이익률이 다소 낮아지더라도 종양학 사업 확장이 GAAP 수익성에는 영향을 미치지 않을 것으로 본다고 밝혔다. 회사는 2027년 가이드라인을 아직 발표하지 않았으며, 세부 내용은 다음 컨퍼런스 콜에서 공개될 예정이다.