2026년 3분기 실적 컨퍼런스 콜, 2026년 11월 4일
카리스 라이프사이언스(Caris Life Sciences)는 3분기 매출이 전년 동기 대비 27% 증가한 2억 7,500만 달러를 기록했다고 발표했다. 임상 검사 물량은 약 6만 1,500건으로 21% 늘어났다. 이는 1분기 15%, 2분기 18%에 이어 3분기 연속 가속화된 수치로, 경영진은 1년 만에 가장 빠른 물량 성장세라고 밝혔다. 경영진은 이러한 개선의 배경으로 지난 1월 완료된 영업 조직 개편을 꼽았으며, 이를 통해 영업 구역이 82개에서 146개로 확대되었다. 현재 상업 영업 인력은 1분기 말 270명에서 325명으로 늘어났다. 영업 사원들이 완전한 생산성에 도달하는 데 통상 6~9개월이 소요되는 만큼, 2026년에 채용한 인력 중 상당수는 아직 온전히 실적에 기여하지 않은 상태다.
경영진은 연간 매출 가이던스를 기존 10억 3,000만~10억 4,000만 달러에서 10억 4,000만~10억 5,000만 달러로 상향 조정했으며, 이는 28%~29%의 성장을 의미한다. 4분기 매출 가이던스는 2억 8,500만~2억 9,500만 달러로 제시했다. 이는 MI 캔서 시크(MI Cancer Seek)의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 연계된 약 9,000만 달러의 소급 정산(true-up)이 포함되었던 20세기(※ 원문 2025년 4분기) 동기 실적과 비교하면 보고 기준으로는 대략 보합 수준이다. 4분기 치료 선택(therapy selection) 물량은 약 6만 5,000건으로 예상되며, 이를 통해 연간 물량 성장률은 약 20%를 기록할 전망이다. 경영진은 3분기 물량 목표치(20%)를 1%포인트 초과 달성했으며, 4분기 가이던스는 부풀려진 수치가 아닌 예상되는 실현 가능치라고 설명했다.
카리스 어슈어 수가 대폭 인상
재무적으로 가장 중요한 새로운 데이터 포인트는 급여 상환(reimbursement)일 수 있다. PAMA(공공보험료조정법)에 따른 2027년 예비 임상실험실 수가표(clinical lab fee schedule)에서 카리스 어슈어(Caris Assure)는 3,650달러에서 5,250달러로 인상되었으며, 이는 최종 수가표 확정을 거쳐 2027년 1월 1일부터 적용된다. MI 캔서 시크는 8,455달러로 동결됐다. 루크 파워(Luke Power) 최고재무책임자(CFO)는 상업 보험사와의 계약이 일반적으로 수가표 요율의 백분율로 가격이 책정되기 때문에, 이번 인상이 계약 포트폴리오 전반에 걸쳐 실현 평균판매가격(ASP)을 끌어올릴 것이라고 말했다. 그는 이러한 인상 효과가 "주로" 1분기에 나타나고 2분기에는 상대적으로 적은 폭으로 반영될 것이며, 아직 해당 검사를 보장하지 않는 보험사들과의 수가 협상력도 강화해 줄 것이라고 덧붙였다. 현재 보험 적용 대상 생명보험 가입자(covered lives) 수는 MI 캔서 시크가 약 2억 6,440만 명, 카리스 어슈어는 약 1,34.6만 명(※ 원문 1억 3,460만 명)이다.
수가 인상은 마익스(margins) 측면에서도 중요하다. 경영진은 급여 상환 없이 3개의 제품을 출시하고 있으며, 파워 CFO는 어슈어의 수가 인상이 "충격을 완화할 것"이라고 말했다. 3분기 매출총이익률(gross margin)은 제품 믹스를 반영해 66%를 기록했으며, 4분기에도 비슷한 수준을 유지할 것으로 예상된다. 경영진은 일루미나 노바시크 X(Illumina NovaSeq X)에서 현재 40,000배(40,000x) 심층 시퀀싱으로 구동되는 업그레이드된 어슈어 검사가 의도적으로 원가 절감에 최적화되지 않았다고 밝혔다. 파워 CFO는 회사가 "원가를 낮추고 마진을 개선할 수도 있었지만" 데이터 품질을 최우선으로 선택했다고 말했다. 그는 기존 공급업체든 경쟁사이든 시퀀싱 비용 절감에 따른 마진 수혜는 2027년 이후에 나타날 것이라고 시사했다.
헤드라인 ASP보다 파악하기 어려운 가격 품질
헤드라인 기준 혼합 ASP는 5% 상승한 4,272달러를 기록했으나, 전년 동기 실적에 대규모 소급 정산 혜택이 포함되어 있어 과거 기간과의 단순 비교는 착시를 일으킬 수 있다. 소급 정산 효과를 제외한 기준(pre-true-up)으로 혼합 ASP는 약 3,990달러로 19% 상승했다. 경영진은 해당 기준 기반으로 4분기 ASP가 4,000달러 부근에 이를 것으로 예상하며, 이는 역대 최고 수준이 될 것이라고 밝혔다. 소급 정산을 제외한 프로포마(pro forma) 기준으로 매출 성장률은 약 45%였다. 조정 상각전영업이익(EBITDA)은 동일한 이유로 전년 동기 5,120만 달러에서 4,440만 달러로 감소했으나, 6분기 연속 흑자 행진을 이어갔다. 일반회계기준(GAAP) 순이익은 2,430만 달러에서 1,530만 달러로 줄었다.
모니터링 및 MRD로 포트폴리오 완성… 단, 매출 기여는 2027년 스토리
카리스 어슈어 테라피 리스폰스 모니터링(Caris Assure Therapy Response Monitoring)이 이번 분기에 출시되었으며, 종양 정보 기반 전장게놈(whole-genome) MRD 검사법인 카리스 컨펌(Caris Confirm)은 12월 출시를 앞두고 있다. 모니터링 검사는 어슈어 치료 선택 검사와 동일한 2만 3,000개 유전자 전장엑솜(whole-exome) 액체생검 플랫폼에서 구동되며, 클론성 조혈(clonal hematopoiesis)을 제거하기 위해 매칭된 버피 코트(buffy coat)를 사용한다. 연속 채혈을 통해 환자를 분자적 반응(molecular responders), 안정(stable), 진행(progressing)으로 분류하며, 경영진에 따르면 결과는 예정된 스캔보다 4주에서 8주 앞서 도출된다. 90명의 랜드마크 코호트 연구에서 분자적 반응을 보인 환자의 96%(51명 중 49명)가 영상 검사상 질병 조절(disease control)을 나타냈으며, 분자적 진행은 반응군에 비해 후속 방사선학적 진행 위험비(hazard ratio)가 8.99배(보정 후 7.16배)에 달했다. 1,037명의 초기 독립적 실사용(real-world) 코호트에서는 이 위험비가 2.35배였다. 이 검사는 종양 분율을 0.1%까지 검출해 낸다.
컨펌 검사는 종양과 매칭된 정상 조직의 전장게놈을 시퀀싱하여 약 25억 개 염기쌍의 탐색 공간에서 환자 맞춤형 추적 인자를 정의한 후, 연속적인 혈액 채혈을 통해 이를 추적한다. 회사가 제시하는 최소 양성 임계값은 100만분의 1.38(1.38 parts per million)이다. 적응증은 완치 목적 치료 후 1~3기 고형암을 대상으로 하는 범종양(pan-tumor)이며, 3~4개월마다 감시 목적의 채혈을 진행한다. 데이비드 스페츨러(David Spetzler) 사장은 두 제품 모두 기존에 구축된 인프라 위에서 반복적으로 수행되는 검사라고 언급했다.
투자자들은 단기간 내에 두 제품으로부터 유의미한 매출이 발생할 것으로 모델링해서는 안 된다. 두 검사 모두 아직 급여가 적용되지 않기 때문이다. 모니터링 검사의 MolDX(몰디엑스) 급여 신청은 완료된 임상시험 결과의 출판을 기다리고 있으며 수개월 내에 이루어질 것으로 예상된다. 컨펌 검사는 암종별(cancer-type-by-cancer-type) 전략을 취할 예정이며, MolDX 신청 전 반드시 출판되어야 하는 대장암 연구부터 시작할 것이다. 스페츨러 사장은 2027년이 현실적인 시점이라는 데 동의했다. 파워 CFO는 두 검사가 광범위하게 출시되기보다는 고객별로 순차 도입될 것이라고 밝혔다. 경영진은 치료 선택 검사 대비 모니터링 검사의 연계율(attach-rate) 추정치를 제시하기를 거부했다. 브라이언 브릴(Brian Brille)은 이를 "상당히 유의미하다"고 평가했으나 수치를 제시하지는 않았다. 이번 분기 혈액 검사가 조직 검사와 연계된 비율은 약 42%로 이전 수준과 거의 변화가 없었다.
카리스 디텍트: 높은 관심, 구체적 물량 미공개
경영진은 카리스 디텍트(Caris Detect)가 몇 건이나 판매되었는지에 대한 언급을 거부했으며, 4분기 가이던스에도 이와 관련된 내용은 포함되지 않았다. 디텍트 매출은 별도로 분리해 공시할 수 있을 만큼 규모가 커질 때까지 제약 연구개발(R&D) 서비스 부문에 계상된다. 이 검사는 케빈 코스트너(Kevin Costner)와 조던 스피스(Jordan Spieth)가 출연하는 전국 단위 캠페인과 디지털 플랫폼, 컨시어지 의학 그룹, 장수(longevity) 기업 등의 채널 파트너의 지원을 받는 자기부담(self-pay) 및 소비자 직접 의뢰(direct to consumer) 방식이다. 브릴은 파트너들이 현재 온보딩 단계에 있다고 말했다. 광고 캠페인은 일부 선별된 시장에서만 진행되고 있으며, 경영진은 전장게놈 검사가 시퀀싱 집약적인 만큼 시퀀싱 용량에 맞춰 출시 속도를 조절하겠다고 밝혔다. 창업자인 데이비드 할버트(David Halbert)는 시장의 관심이 자체 예상을 뛰어넘었으나 "지나친 지출로 이를 좇아가지는 않을 것"이라고 말했다.
회사는 ACHIEVE 임상 증거 프로그램을 총 6만 3,000명의 환자를 대상으로 하는 4개의 연구로 확대했다. ACHIEVE 1 연구는 1기 및 2기 암에서 99.2%의 특이도와 60.3%의 민감도를 보였다. ACHIEVE 2는 목표 2만 5,000명 중 약 2만 명이 등록되었으며, 2027년 1분기에 중간 결과(interim readout)를 발표할 예정이다. 12개월 시점에 재검사를 포함하는 1만 명 규모의 고위험 전향적 연구인 ACHIEVE 3과 2만 5,000명 규모의 일반 위험군 연구인 ACHIEVE 4는 아직 기획 단계에 있다. 경영진은 디텍트 매출 잠재력인 약 10억 달러 규모에 맞춰 생산 역량을 구축하고 있으며, 이는 3,500달러의 ASP 기준 약 30만 건의 검사를 의미하지만 현재 완비된 상태는 아니라고 인정했다. 이번 분기의 175만 달러(※ 원문 1,750만 달러) 자본적 지출(CAPEX)은 이러한 역량 구축을 반영한 것이다.
경영진은 급여 상환 경로에 맞춰 검사를 설계할 경우 검사 성능이 제한될 수 있다는 점을 들어, 디텍트에 대한 단기적인 FDA 승인 신청 계획이 없다고 밝혔다. 할버트 창업자는 경쟁사들에 대해 직격탄을 날리며, 메틸화(methylation-only) 중심 접근법은 대다수 암의 조기 진단에서 효과가 없다고 주장했다. 이러한 주장은 맞대결(head-to-head) 데이터로 입증된 바 없으며, ACHIEVE 2가 회사의 주장을 검증하는 첫 번째 대규모 시험이 될 것이다.
병리학 파운데이션 모델과 암 예방(Interception) 개념
카리스는 52개 암 계통에 걸친 24万8,606개(※ 원문 24만 8,606개)의 H&E 슬라이드를 기반으로 학습된 병리학 파운데이션 모델인 히어로(HERO)를 상세히 소개했다. 이 중 2만 4,300개(※ 원문 24만 3,000개 이상)는 DNA 및 RNA 시퀀싱뿐만 아니라 면역조직화학(IHC) 데이터와도 쌍을 이룬다. 단일 슬라이드로부터 세 개의 모델이 297개의 DNA 변이, 368개의 RNA 발현 수준, 21개의 단백질 염색 결과를 예측한다. 짝을 이룬 분자 데이터가 레이블 역할을 하며, 회사의 프로파일링된 케이스 데이터셋은 약 79만 6,000개의 전장엑솜과 84만 9,000개의 전사체(transcriptomes)를 포함해 총 120만 건을 넘어섰다. 경영진은 내부 역량 강화와 외부 데이터 파트너십 모두를 위해 인공지능(AI) 파트너들을 평가하고 있으나, 상업적 조건이나 매출 기대치는 밝히지 않았다.
개인 맞춤형 돌연변이 차단(personalized mutation interception)과 관련하여, 카리스는 4만 2,000명이 넘는 환자의 쌍을 이룬 생검 코호트를 대상으로 측정한 결과, 백신 표적 돌연변이 선정에서 83.8%, 환자당 상위 순위 변이에 대해 86.5%의 양성 예측도(positive predictive value)를 보이는 순위 모델을 설명했다. 이는 여전히 개발 중인 개념이며, 임상 백신 일정은 제시되지 않았다.
현금 흐름, 비용 및 제약 서비스 부문
3분기 잉여현금흐름(FCF)은 마이너스(-) 3,970만 달러를 기록했으며, 경영진은 이를 신제품 출시를 앞둔 재고 축적 및 ACHIEVE 2 검체 처리를 위한 계획된 지출이라고 설명했다. 매입채무는 약 3,800만 달러 감소했다. 연초 이후 누적 잉여현금흐름은 마이너스 1,080만 달러이며, 경영진은 4분기에 흑자로 전환되어 연간 기준으로는 소폭 흑자를 기록할 것으로 예상하고 있다. 현금 및 투자 자산은 7.69억 달러(※ 원문 7억 6,920만 달러)이며, 회사는 약 1,000만 달러어치의 자사주를 매입했다.
GAAP 영업비용은 1억 6,300만 달러로 전년 동기 대비 4,810만 달러 증가했으며, 연간 가이던스는 기존 6억 달러에서 약 6억 2,000만 달러로 약 26% 상향 조정되었다. 4분기 비용 세부 내역을 보면 분자 프로파일링 부문이 약 2억 6,500만 달러, 제약 부문이 2,000만~3,000만 달러다. 제약 부문의 넓은 범위에 대해 파워 CFO는 파이프라인 상의 대형 계약 몇 건의 체결 시점 차이 때문이라고 설명했다. 제약 R&D 서비스 매출은 37% 증가한 1,270만 달러를 기록했다. 경영진은 소규모 계약에서 벗어나 규모가 크고 주기가 긴 계약으로 전환했으며 4분기에 100% 이상의 성장을 기대한다고 밝혔다.
보고 방식 변경 및 2027년 시인성
카리스는 향후 총 임상 검사 물량만을 공시하기로 했으며, 조직과 혈액 성장률의 개별 공시는 중단하기로 했다. 이에 따라 올해 미미한 수준이라고 경영진이 평가한 크로모시크(ChromoSeq)나 MI 클리티티(MI Clarity) 같은 신제품의 기여도는 가려지게 된다. 투자자들은 성장이 기존 핵심 치료 선택 검사에서 비롯된 것인지 신제품 출시 덕분인지 파악할 수 있는 가시성이 낮아지게 된다. 경영진은 2027년에 20%를 초과하는 물량 가속화는 "합리적인 가정"이라고 언급하면서도 구체적인 가이던스는 거부했으며, 연말에 신제품을 가이던스에 어떻게 반영할지 결정하겠다고 밝혔다. 신제품 출시는 몇 분기 동안 추이를 지켜본 뒤 반영하는 것을 선호한다고 덧붙였다.
M&A와 관련해 브릴은 업계 통합이 진행 중이며 상업 채널이 없는 많은 기업들은 독자적인 생존력이 부족하다고 진단하면서도, 카리스는 자사 플랫폼에 기술적으로 부가 가치를 더할 만한 대상을 찾지 못했다고 밝혔다. 경영진은 M&A 가능성을 완전히 배제하지는 않았으나, 당분간은 유기적 성장에 집중한다는 방침이다.