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Natera, Signatera 검사 물량 사상 최대치 기록… 3개 대륙 규제 승인 힘입어 연간 가이던스 1억 달러 상향

2026년 2분기 실적 발표, 2026년 8월 6일

분자 진단 기업 Natera가 스티브 채프먼 CEO의 표현을 빌려 "예외적인 분기"를 보냈다. Natera는 2분기 연속 100만 건 이상의 검사를 처리하며 Signatera 검사 물량에서 회사 역사상 가장 큰 폭의 분기 대비 성장을 기록했다. Natera는 미국, 일본, 유럽에서의 잇따른 규제 승인이 상업적 모멘텀으로 이어지면서, 올해 연간 매출 가이던스 중간값을 기존 대비 1억 달러 상향한 28억 5,000만 달러~29억 1,000만 달러로 제시했다. 이는 일회성 조정분을 제외할 경우 31%의 성장률을 의미한다.

Signatera 검사 물량, 또다시 기록 경신

임상용 MRD(미세잔존질환) 검사 물량은 전 분기 대비 3만 4,000건 증가했다. 이는 직전 분기에 기록했던 역대 최고치인 2만 5,000건(당시에도 사상 처음으로 2만 건 이상 증가)을 가볍게 뛰어넘은 수치다. 총 임상 MRD 검사 물량은 28만 3,000건으로 전년 동기 대비 약 56% 증가했다. 경영진은 1분기 물량이 악천후로 인해 일시적으로 위축되었던 점이 이번 분기 대비 효과를 극대화했다며, 향후에도 이런 폭발적인 성장이 매번 반복되지는 않을 것이라고 신중한 태도를 보였다. 그럼에도 채프먼 CEO는 7월 실적이 "매우 좋은 출발"을 보이고 있으며, 향후 성장세는 2만 5,000건과 3만 4,000건 사이의 "중간 정도" 수준이 될 것으로 전망했다.

이러한 가속화는 지난 2년간의 노력이 결실을 맺은 결과다. Natera는 2025년 영업 조직 규모를 대폭 확대했으며, 채프먼 CEO는 이 신규 인력들이 현재 "제 궤도에 올랐다"고 평가했다. 여기에 FDA가 Signatera를 방광암 동반 진단 기기로 승인하면서 발생한 후광 효과와 신규 및 기존 고객층 전반에서의 채택률 증가가 더해졌다. 채프먼 CEO는 "의료 현장에서 MRD가 진료의 핵심 요소라는 인식이 확산되는 티핑 포인트를 지나고 있다"며, 데이터 규모와 영업력, 임상적 근거 측면에서 경쟁 우위를 확보한 Natera가 "가장 큰 수혜자"가 될 것이라고 강조했다.

규제 당국 잇단 승인으로 경쟁 지형 재편

이번 분기에는 이례적으로 많은 규제 성과가 집중됐다. 지난 5월, FDA는 임상 3상 IMvigor011 연구 결과를 근거로 Signatera를 근침윤성 방광암 동반 진단 기기로 승인했다. 알렉세이 알레신 최고 의료 책임자(CMO)는 이를 두고 "MRD 기반 치료 개념을 최고 수준에서 입증한 것"이라고 평가했다. 6월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 GALAXY 연구를 바탕으로 Signatera를 대장암 진단 기기로 승인했으며, 가격 책정 및 보험 급여 절차를 거쳐 연내 상업적 출시가 예상된다. 7월에는 유럽연합(EU)으로부터 IVDR 인증을 획득했다. 이로써 Signatera는 유럽 내 20개 이상의 암종에 대해 IVDR 인증을 받은 최초의 고형암 MRD 검사가 되었으며, 이는 향후 유럽 내 제약사와의 임상 협력을 원활하게 하고 2028년 IVDD 전환을 앞두고 보험 급여 확보에 유리한 위치를 점하게 했다.

Natera는 일본 시장 공략도 가속화하고 있다. 아테졸리주맙(atezolizumab)을 판매하는 주가이(Chugai) 제약과 협력하여 방광암 동반 진단 기기로서의 PMDA 승인을 추가로 추진 중이다. 솔로몬 모슈케비치 임상 진단 부문 사장은 일본 내 연간 신규 방광암 환자 3만 4,000명 중 20~25%가 근침윤성 암이라며, 이는 "매력적인 두 번째 적응증"이라고 설명했다. 또한 IMvigor011 연구에 참여한 20개 이상의 일본 내 임상 기관들이 이미 해당 검사 프로토콜에 익숙하다는 점도 긍정적 요소로 꼽았다.

NCCN 카테고리 1 등급, 보험 급여 촉매제 역할

미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 위원회는 근침윤성 방광암의 Signatera 기반 보조 요법에 대해 최고 등급인 '카테고리 1' 권고를 내렸다. 이는 메르켈 세포 암종과 미만성 거대 B세포 림프종에 이어 세 번째 성과다. 모슈케비치 사장은 가이드라인 문구에 명시된 "개인 맞춤형 종양 정보 기반 다중 PCR-NGS 분석"이라는 표현이 "Signatera를 고유하게 설명하는 것"이라고 강조했다. 경영진은 이번 가이드라인 업데이트가 단순한 바이오마커 관련 법안을 넘어 상업적 보험사의 보장 정책 변화를 이끌어내고 있다고 밝혔다. 일부 보험사는 NCCN 권고나 FDA 승인을 받은 동반 진단 기기에 대해 포괄적인 보장 정책을 적용하기 때문이다.

ASP 2,000달러 향한 궤도에 신뢰도 제고

Signatera의 평균 판매 가격(ASP)은 전 분기 대비 25달러 상승한 약 1,275달러를 기록했다. 이는 바이오마커 관련 주(州)들의 메디케어 어드밴티지 및 상업 보험사들의 급여 적용이 일관되게 확대된 결과다. 경영진은 장기적인 ASP 목표치인 2,000달러를 재확인했다. 브로피 CFO는 "Signatera 출시 이후 6~8년이 지난 지금, 2,000달러 목표 달성에 대한 확신이 그 어느 때보다 높다"고 말했다. Natera는 현재 추가적인 암종 적응증에 대해 7건의 MolDX 급여 신청을 진행 중이며, 승인 시 ASP가 150~200달러 추가 상승할 것으로 내다봤다. 2026년 가이던스는 현재 ASP 수준을 유지하는 것을 전제로 하며, 급여 확대 성과는 2027년 실적에 반영될 전망이다.

진료 표준 바꿀 '중재적 임상 시험' 프로그램 가동

Natera는 자체 자금으로 운영하는 첫 중재적 임상 시험인 'SIGNAL-ER 101'을 시작하며 임상 전략의 새로운 단계를 알렸다. 이 연구는 가장 흔한 유방암 유형인 초기 HR 양성, HER2 음성 유방암을 대상으로 한다. 알레신 CMO는 "현재 대다수 환자가 심각한 부작용 발생률이 60%를 넘고 치료 과정당 비용이 40만 달러를 상회하는 CDK4/6 억제제를 과잉 처방받고 있을 가능성이 크다"고 지적했다. 이번 연구는 Signatera가 MRD를 검출했을 때만 치료를 강화하여, MRD 음성 환자들은 불필요한 치료를 피하도록 설계됐다. 알레신 CMO는 ctDNA 음성군에서 임상 결과가 매우 우수할 것으로 예상되어, 사실상 100%에 가까운 성과를 비교 대상으로 삼는 수준이라고 설명했다. Natera는 이 연구를 시작으로 주요 암종을 아우르는 'SIGNAL' 프로그램을 확대할 계획이다.

이러한 행보는 7년간의 투자 사이클이 결실을 맺는 단계에 진입했음을 의미한다. Natera는 2019년부터 70개 이상의 전향적 연구를 시작했으며, 향후 몇 년간 임상 결과 발표가 "의미 있게 가속화"되면서 가이드라인 개정과 급여 확대, 물량 증가로 이어질 것으로 보인다.

장기 이식 감시, 메디케어 보장 범위 확대

지난 7월 발표된 장기 이식 감시에 대한 최종 메디케어 국소 급여 결정(LCD)은 이식 관련 의료 학회들의 노력으로 당초 CMS 제안보다 보장 범위가 대폭 확대됐다. 메디케어는 이제 신장 이식 환자에게 첫해 6회, 심장 및 폐 이식 환자에게 12회의 검사를 보장하며, 2~3년 차에는 모든 범주에 대해 연 4회 검사를 보장한다. 이 정책은 8월 30일부터 시행되며, 경영진은 하반기부터 Prospera 검사 물량과 ASP가 모두 상승할 것으로 기대하고 있다.

여성 건강 사업부, 제품 혁신으로 점유율 확대

여성 건강 사업부 매출은 계절적 요인을 조정한 결과, 통상적으로 가장 실적이 저조한 분기임에도 불구하고 높은 한 자릿수 성장률을 기록했다. 이는 새롭게 강화된 Panorama 검사 덕분이다. 모슈케비치 사장은 이 제품이 태아 분획이 낮을 때 염색체 이상을 감지하기 어렵던 업계의 고질적인 문제를 해결했다고 설명했다. 기존 기술들의 경우 21번 염색체 이상 감지 민감도가 62%까지 떨어지기도 했으나, 신규 버전은 '노콜(no-call)' 비율을 0.5%로 80% 개선했다. 3,300명 이상의 환자를 대상으로 한 블라인드 테스트에서 21번 염색체 이상을 100% 검출해냈다. 채프먼 CEO는 경쟁사가 여성 건강 사업부의 부진을 겪는 동안 Natera는 직접적인 점유율 확대를 이뤄냈다고 덧붙였다.

수익성 및 비용 관리

매출 총이익률은 약 65% 수준을 유지했다. 일회성 조정분을 제외하면 전 분기 대비 약 50bp 개선됐으나, Fetal Focus, LATITUDE, Signatera Genome 등 최적화가 진행 중인 신제품 관련 비용이 상승하며 상쇄되었다. 경영진은 장기적으로 70% 이상의 매출 총이익률을 목표로 하고 있다. Natera는 올해 초기 암 검진 프로그램인 FIND 임상에 약 1억 달러를 투자하고 있으며, 프로그램 규모가 확대되면 비용은 점차 줄어들 것으로 예상된다. 매출채권 회수 기간(DSO)은 전 분기 대비 4일 단축된 57일을 기록했으며, 영업 현금 흐름은 흑자를 유지하면서 주당 손실 폭도 줄여나가고 있다.

경쟁 상황에 대해 채프먼 CEO는 신규 MRD 업체들의 진입이 성장에 타격을 주지 않았다고 단언했다. Natera의 전체 시장 침투율은 여전히 "낮은 한 자릿수"에 머물러 있어, 신규 경쟁자 여부와 관계없이 성장 여력은 충분하다는 입장이다. 그는 "시장이 워낙 거대해서 경쟁이 우리에게 큰 영향을 미치지 않는다"면서도, 경쟁사의 움직임을 면밀히 주시하며 격차를 벌리기 위한 투자를 지속할 것이라고 밝혔다.