Winstarief Sanofi voor Regeneron vloeit nu volledig binnen nu Dupixent de grens van $6,5 miljard passeert, terwijl CIDEB-siRNA 70% levervetreductie laat zien
Cijfers over het derde kwartaal van 2026, 30 oktober 2026
Regeneron rapporteerde over het derde kwartaal een omzet van $5,1 miljard, een stijging van 36%, en een non-GAAP winst per aandeel van $20,07, een toename van 70%. De kwaliteit van deze meevaller verdient een kritische blik. Een significant deel van de winsthefboom was afkomstig uit de samenwerking met Sanofi, waar Regeneron voor het eerst zijn volledige aandeel in de winst boekte nadat de ontwikkelingsbalans van Sanofi in het tweede kwartaal was afgelost. Het resultaat is een structurele verschuiving in de winstbasis in plaats van een pure operationele verrassing, en deze situatie zal aanhouden zolang Dupixent blijft groeien.
Economische voorwaarden Sanofi herzien, met een vooruitbetaling van $1 miljard in het vooruitzicht
De samenwerkingsomzet bereikte een recordhoogte van $2,7 miljard, inclusief $2,6 miljard afkomstig van Regenerons aandeel in de winst, dat op jaarbasis met 77% steeg. De wereldwijde netto-omzet van Dupixent bedroeg volgens rapportage van Sanofi $6,5 miljard, een stijging van 35% bij constante wisselkoersen, waarbij de Amerikaanse omzet met 40% steeg tot $5,1 miljard. Het management erkende dat gunstigere bruto-nettomarges hebben bijgedragen aan het Amerikaanse cijfer, waardoor de onderliggende vraag naar producten iets lager ligt dan de kopcijfers doen vermoeden. Voor een product dat reeds bijna 10 jaar op de markt is, blijft de koers uitzonderlijk.
De recent aangepaste samenwerking voegt vier langwerkende antilichamen van de volgende generatie toe – alle uitgevonden bij Regeneron – waarbij de kosten voor ontwikkeling en commercialisering en de wereldwijde winst 50-50 worden gedeeld. Omdat R&D-kosten worden meegefinancierd naarmate ze ontstaan, zal er geen nieuwe ontwikkelingsbalans worden opgebouwd. De bestaande voorwaarden voor Dupixent en Kevzara blijven ongewijzigd. Regeneron zal de volledige vooruitbetaling van $1 miljard in het vierde kwartaal boeken als samenwerkingsomzet, en toekomstige mijlpalen zullen volledig worden erkend zodra ze zijn behaald. Regeneron leidt de R&D en Sanofi neemt de commercialisering voor sy rekening, met wat CEO Leonard Schleifer omschreef als "grotere transparantie en een grotere inbreng van Regeneron." Hij prees tevens de leiding van Sanofi voor hun hulp bij het herstellen van de relatie: "We hebben inmiddels een zeer goede relatie met Sanofi. Ik denk dat we weer op een zeer sterke koers liggen."
De vier kandidaat-medicijnen betreffen een leidend IL-13-antilichaam met een beoogd doseringsinterval van eens per 3 tot 6 maanden, een langwerkend IL-4/13-bispecifiek antilichaam, een langwerkend IL-4-receptor-alfa-antilichaam en een IL-4-ligand-antilichaam. Het IL-13-antilichaam bevindt zich in een eerste klinische studie bij mensen voor atopische dermatitis, waarbij registratiestudies worden verwacht in de periode eind 2027 en 2028. De andere drie betreden naar verwachting volgend jaar de kliniek. Chief Scientific Officer George Yancopoulos zette de programma's af tegenover concurrenten en stelde dat rivalen "zwaar door de mens ontworpen versies gebruiken van reeds bestaande oude antilichamen die tientallen jaren geleden zijn ontwikkeld", en dat "menselijke engineering over het algemeen meer problemen dan voordelen oplevert", waarbij hij verwees naar antilichamen tegen geneesmiddelen. Dat is een scherpe bewering, die in een directe vergelijking nog moet worden getoetst. Het management weigerde te zeggen of deze middelen dienen ter bescherming van de levenscyclus, uitbreiding van de franchise of als vervanging voor Dupixent; Schleifer merkte op dat de conferencecall niet het juiste forum was om "onze strategie uit de doeken te doen."
CIDEB-siRNA: Opvallende vroege MASH-data, maar vooralsnog beperkt en vroegtijdig
De meest opmerkelijke nieuwe klinische openbaarmaking betrof de eerste humane data voor het CIDEB-siRNA bij MASH, die in november zullen worden gepresenteerd op The Liver Meeting. Bij 40 deelnemers verlaagde een enkele dosis het levervet na 12 weken met gemiddeld ongeveer 70% ten opzichte van de uitgangswaarde, waardoor het gemiddelde levervetniveau bij elk getest doseringsniveau daalde tot dicht bij of onder de bovengrens van de normwaarde. Het effect bleef aanhouden gedurende een follow-uptermijn van 24 weken, gepaard gaande met verbeteringen in de leverenzymen. Het doelwit is ontdekt door het Regeneron Genetics Center, waaruit bleek dat CIDEB-verliesmutaties bescherming bieden tegen leververvetting en cirrose.
Yancopoulos betoogde dat bestaande benaderingen indirect werken – via gewichtsverlies in het geval van semaglutide of via afzonderlijke mechanismen in het geval van het product van Madrigal – terwijl dit "de eerste route is die rechtstreeks aangrijpt op een genetisch gevalideerd doelwit." Hij noemde de levervetreducties "ongekend in snelheid van intreden en diepte." Beleggers dienen zich te realiseren dat levervet een surrogaatmeetpunt is en dat de dataset klein is. Het management ging niet in op vragen over antifibrotischeactiviteit, F4- versus F2/F3-patiëntengroepen of regulatoire eindpunten, maar verwees hiervoor naar een Regeneron Roundtable op 10 november. Het bedrijf maakt grote vaart richting registratiestudies.
Nieuwe mid-stage franchises bij POTS en ovariumcarcinoom
Regeneron belichtte tevens orthostatische tachycardie door posturaal syndroom (POTS), een aandoening zonder door de FDA goedgekeurde behandelingen en met naar schatting 500.000 tot enkele miljoenen Amerikaanse patiënten. Fase II-data voor baloncibart toonden aan dat een enkele behandeling met een hoge dosis de tachycardie en orthostatische symptomen gedurende 4 weken deed afnemen, vermoedelijk door een duurzaam herstel van het intravasculaire volume. Voor de eerste helft van 2027 staat een mogelijk registratiewaardige studie gepland, onder voorbehoud van feedback van regelgevende instanties. Volledige data worden in november gepresenteerd tijdens het congres van de American Autonomic Society.
Bij laaggradig sereus ovariumcarcinoom liet ubamatamab, een MUC16xCD3-bispecifiek antilichaam, een objectief responspercentage zien van circa 70%, gepaard gaande met een verlengde progressievrije overleving en zonder dat selectie op basis van biomarkers vereist was. Historische responspercentages voor chemotherapie en endocriene therapie liggen onder de 15% en de enige goedgekeurde therapie behaalde 44%, en was daarbij beperkt tot de ongeveer 30% van de patiënten met een specifieke biomarker. Een cohort dat in aanmerking komt voor registratie wordt momenteel geformerd en een bevestigende Fase III-studie staat gepland voor medio 2027. Het betreft een zeldzame indicatie waardoor de commerciële omvang bescheiden is, maar het activiteitssignaal vormt een ondersteuning voor het bredere MUC16-platform.
Kernmerken: Eylea HD versnelt, traditionele Eylea holt achteruit
De Amerikaanse netto-omzet van Eylea HD bedroeg $699 miljoen, een stijging van 62%, waarbij de vraag naar eenheden door artsen op kwartaalbasis met 20% toenam, gestimuleerd door de indicatie voor retinale veneuze occlusie en een grotere doseringsflexibiliteit. De franchise als geheel oogde minder indrukwekkend: de gecombineerde omzet van Eylea HD en de traditionele Eylea in de VS bedroeg $1,1 miljard, een daling van 1%. De traditionele Eylea liep met 41% terug tot $400 million, waarbij de eenheidsvraag daalde met een hoog enkelcijferig percentage, al werd dit gedeeltelijk opgevangen door gunstige bruto-nettoaanpassingen. Beide producten profiteerden bovendien in bescheiden mate van de timing van leveringen aan het einde van het kwartaal, hetgeen de cijfers van het kwartaal mooier doet lijken.
Voor het vierde kwartaal verwacht het management een sequentiële groei in de eenheidsvraag van Eylea HD van ruwweg 10%, deels tenietgedaan door aanhoudende prijsdruk, wat resulteert in een volledige jaargroei van ruim 50%. De eenheidsvraag naar traditionele Eylea zal naar verwachting op kwartaalbasis dalen met een laag tot middelmatig dubbelcijferig percentage, te midden van de marktintroductie van extra aflibercept 2 mg biosimilars. Een besluit over de voorgevulde spuit van Eylea HD wordt nog voor het einde van het jaar verwacht; het management beschouwt dit als essentieel voor het vasthouden van het momentum in 2027.
Libtayo vestigde wederom een record met een wereldwijde omzet van $550 miljoen, een stijging van 51% bij constante wisselkoersen, terwijl de Amerikaanse omzet met 81% toenam tot $396 miljoen, ondersteund door de goedkeuring voor adjuvante behandeling van plaveiselcelcarcinoom van de huid. De geannualiseerde omzetbasis bedraagt circa $2,2 miljard. Een doseringsschema van eens per 6 weken met infusen van slechts 15 minuten heeft een positief CHMP-advies ontvangen, en een besluit van de FDA wordt verwacht in maart 2027. Lynozyfic daarentegen werd nuchter omschreven: "we verwachten dat de groei van Lynozyfic bescheiden zal blijven" totdat het middel wordt ingezet in eerdere behandelingslijnen, met cruciale studieresultaten die vanaf 2027 worden verwacht.
Korte-termijncatalysatoren en tijdlijn van de pijplijn
Een besluit van de FDA over cemdisiran voor gegeneraliseerde myasthenia gravis wordt in november verwacht, waarmee dit het eerste siRNA binnen deze indicatie zou worden, met driemaandelijkse subcutane toediening. Het management deelde mee dat het bedrijf "klaar is voor de marktintroductie", maar liet weinig los over de strategie of de doelgroep. Cruciale resultaten voor paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) van de combinatie van cemdisiran en pozelimab worden tegen het einde van het jaar verwacht, waarbij het bedrijf opmerkte dat gegevens uit het initiële cohort wijzen op een best-in-class controle van hemolyse. Gevraagd naar de dynamiek rond het overstappen van patiënten in een populatie die als honkvast wordt omschreven, gaf Marion McCourt aan dat aanvullende data over klinische differentiatie noodzakelijk zullen zijn. De interim-resultaten voor geografische atrofie uit het systemische C5-programma zijn doorgeschoven naar begin 2027.
In het antilichaamprogramma tegen factor XI zijn inmiddels alle Fase III-studies op één na gestart met de patiënteninvoer, en de laatste secundaire beroertepreventiestudie zal naar verwachting voor het einde van het jaar van start gaan. Cruciale data voor knievervanging worden volgend jaar verwacht, en overige data volgen in 2028 en daarna. Voor odronextamab staat een besluitstermijn van de FDA gepland voor februari 2027 bij recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL). Olatorepatide, waarvan de licentie is overgenomen van Hansoh, zal instromen in een wereldwijd Fase III-programma, inclusief een co-formulering met Praluent, waarbij registratiestudies van de combinatie voor volgend jaar op de agenda staan. Yancopoulos benadrukte de differentiatie die verder reikt dan louter gewichtsverlies, en verklaarde dat Regeneron niet wil concurreren met een "me-too"-middel. Een nieuw IgE-selectief, bispecifiek plasmacelantilichaam voor voedselallergie zal naar verwachting in de eerste helft van 2027 de kliniek betreden, volgend op eerder werk waarin een bispecifiek BCMA-antilichaam werd gecombineerd met Dupixent.
Uitgaven stijgen en bedrijfsontwikkeling blijft opportunistisch
CFO Christopher Fenimore gaf als verwachting af dat de R&D-kosten in 2027 met een percentage in de midden-tien procenten zullen stijgen, een weerspiegeling van de meer dan 15 gestarte Fase III-studies in de loop van dit jaar op het gebied van myeloom, antistolling en obesitas. Hij voorspelde tevens een opwaartse druk van 100 tot 200 basispunten op de effectieve belastingdruk in 2027. De R&D-uitgaven in het derde kwartaal bedroegen $1,7 miljard en de verkoop- en administratiekosten (SG&A) kwamen uit op $588 miljoen, een stijging van 9%. De overige omzet omvatte circa $60 miljoen aan eenmalige inhaalbetalingen voor Ilaris-royalty's, die in het vierde kwartaal niet zullen terugkeren. Er wordt voor het vierde kwartaal geen omzet uit Inmazeb verwacht in afwachting van de leveringen aan BARDA die begin eind 2027 van start gaan. Deze factoren temperen de vergelijking met het vierde kwartaal.
De balans blijft een strategische troef, met $16,2 miljard aan kasmiddelen en marketable securities minus de schuld, en een vrije kasstroom van $2,9 miljard over negen maanden. Het bedrijf kocht in die periode voor $2,3 miljard aan eigen aandelen in, verwacht voor het gehele jaar een bedrag van ongeveer $3 miljard en beschikt nog over een resterende inkoopautorisatie van $2,2 miljard. Ten aanzien van bedrijfsontwikkeling liet het management weten open te staan voor alle stadia, van platforms tot producten in de commerciële fase, met een "scherpe focus op waardering en strategische fit." Yancopoulos stelde onomwonden dat de meeste externe kansen gunstig afsteken tegen de interne pijplijn. Gevraagd naar het risico van te grote brede inzet, erkende Schleifer de bezorgdheid: "Dat betekent niet dat we foutloos zullen zijn, maar we zullen er wel naar streven." Met circa 50 klinische programma's en een stijgend R&D-budget vormt de uitvoering binnen zo veel specialismen het belangrijkste risico voor een overigens sterke reeks resultaten.