2026 年第三季財報電話會議（2026 年 11 月 4 日）：單季營收創下 1.23 億美元新高，NorthStar Clear 預定 12 月 15 日上市
BillionToOne 公布第三季營收達 1.23 億美元，年增 47%、季增 12%，並將 2026 全年營收預期從 4.50 億至 4.65 億美元上修至 4.60 億至 4.70 億美元。中間值調高 750 萬美元意味著全年成長率約在 51% 至 54% 之間。對投資人而言更具重大意義的是戰略布局：管理階層宣布，其免組織微量殘存疾病（MRD）檢測產品 NorthStar Clear 將於 12 月 15 日作為全癌症（pan-cancer）產品正式商業化上市，並強調該產品能在不造成其他 MRD 新進者所面臨的獲利侵蝕與檢測量限制（throttle）下實現規模化。
NorthStar Clear：免除檢測量限制的全癌症上市
執行長 Oguzhan Atay 將 Clear 定位為兼具腫瘤資訊（tumor-informed）效能的免組織 MRD 檢測，從第一天起即適用於所有實體腫瘤，且只需抽取血液。管理階層估計，MRD 的年度市場規模約達 300 億美元。上市數據將包含在大腸直腸癌中與腫瘤資訊對照檢測的直接對比（head-to-head），針對肺癌、乳癌及其他亞型的研究則將持續至 2027 年及之後。
核心訴求在於成本優勢。針對 BTIG 關於公司將如何強力推廣未獲健保給付之檢測的提問，Atay 表示，BillionToOne 的定量計數模板（QCT）技術可提供足夠的訊號放大，使其成本結構能顯著低於競爭對手的 MRD 檢測。他用原話表示：「我們相信，隨著檢測量增加，它將達到與 Response 當前相同的地位。即使沒有 Medicare（聯邦醫療保險）給付，它也將具備毛利正貢獻。」他並補充，公司「不必像其他公司那樣必須限制檢測量」，且在上市時不會限制適應症。該產品將由相同的銷售團隊負責推廣，首波鎖定已在使用 Select 與 Response 的醫師。Atay 也指出，部分臨床醫師已將 Response Off-label（仿單標示外使用）於 MRD 檢測，他以此佐證市場存在壓抑的需求，儘管公司尚未預售 Clear。
投資人應調整對營收的期望。Atay 明確表示，在沒有 Medicare 給付的情況下，平均售價（ASP）不會達到「數千美元」，且 2027 年的營收貢獻將是「溫和的」。儘管如此，他仍主張 Clear 最終可能成為所有產品線中營收貢獻最大的產品。管理階層也將此次上市視為未來早期偵測檢測去風險化（de-risking）的一個步驟，因為這兩項挑戰都需要在無法取得組織樣本的情況下偵測極低濃度的腫瘤 DNA。給付申請可能會從大腸直腸癌開始，但 MRD 的證據生成進展緩慢，官方並未提供給付的時間表。
Response 直接對比數據與 Medicare 議題
10 月 7 日，該公司於《Journal of Liquid Biopsy》發表了一項研究，被其視為首度針對接受晚期癌症積極治療患者的免組織檢測與最廣泛使用的腫瘤資訊檢測進行的直接對比。在連續配對樣本中，NorthStar Response 與腫瘤資訊檢測在循環腫瘤 DNA（ctDNA）變動方向上的一致性達到 94%。根據管理階層說法，在所有出現分歧的案例中，患者的臨床病史皆支持 Response 的結果，而相對於臨床病程，腫瘤資訊檢測的結果則出現偽陽性或偽陰性。這些是公司對真實世界、由醫療提供者取得之資料集的解讀，而非隨機對照試驗。
管理階層正憑藉這項研究跨越 Medicare 的門檻。Atay 表示，MolDX「對免組織檢測似乎設定了極高、極嚴格的標準」，而這項研究降低了給付的風險，使其成為「真正的大勢所趨，只是時間早晚的問題」。年底前獲得給付仍有可能，但他坦言時間點存在不確定性。這比百分之百的確定說法更為保留，投資人應注意給付日期尚未有確切承諾。
在 PAMA（保護美國醫療創新法案）下擬議的臨床實驗室費率表（CLFS）調整帶來了潛在的順風。如同一位分析師所指出的，Atay 表示 Response 的費率將提高近 30%，帶因者篩檢（carrier screening）費率將增加 112%。至於非整倍體（aneuploidy）代碼——即 BillionToOne 與其他實驗室共用於一項主要檢測的代碼——則會下降。管理階層相信，單基因 NIPT（非侵入性胎兒染色體基因檢測）調高之費率將足以抵消該項降幅，且更高的 Response 費率將使 Response 的毛利率「即使在沒有 Medicare 給付的情況下也特別優異」。公司強調，這些變動是否會正式生效尚不明朗。
產前檢測：成長引擎正轉向醫療體系
產前檢測營收成長 42% 至 1.059 億美元，Unity Fetal Risk Screen（胎兒風險篩檢）則在一項於 8 月 18 日發表於《Green Journal》的前瞻性研究中獲得驗證。該研究涵蓋美國 9 個機構的 2,212 例妊娠，其中超過 98% 取得了追蹤結果。在一般族群的設定中，該研究顯示出 94.4% 的敏感度與 99.5% 的特異度，管理階層稱此為單基因 NIPT 作為第一線篩檢最高層級的證據。
更坦率的討論聚焦於未來檢測量的來源。Atay 表示，占市場約 40% 的獨立診所一直是 BillionToOne 過去成長的來源，隨著公司成為最大業者，當地的成長速度預期將放緩。其餘 60% 則為醫療體系，銷售週期長達 12 至 24 個月。公司的潛在客戶名單中包含超過 20 個醫療體系，每個體系每季大約有 2,000 至 5,000 件檢測需求。即使在做出轉換的臨床決定後，電子病歷（EMR）整合、法務審查、抽血及物流作業仍可能需要 6 個月到超過 1 年的時間。管理階層並未將這些體系納入財測中，預期其貢獻將在 2027 及 2028 年逐漸增加。近期的 Epic Aura 整合與 130 種基因的胎兒風險篩檢旨在爭取所有利害關係人的認同，包括遺傳諮詢師。Atay 表示，130 種基因的檢測 panel「可能不會成為占檢測量絕大多數的產品。但它能成為開啟醫療體系內部對話的關鍵鑰匙。」早期的 EMR 整合已在現有客戶中帶來更高的訂單量。
在競爭方面，當被問及 LabCorp 透過收購 Fetal Gene 擁有類 Natera 競爭產品一事時，Atay 指出過去的產業整併是造成客戶動搖以及 BillionToOne 獲得有機市占率的來源，並表示其他即將上市的檢測「不會對公司的市場定位產生重大影響」。他亦表示，公司僅在交易具有加分效益時才會簽約，且預期整併不會改變市場的定價行為。
腫瘤學營收幾近倍增，毛利率持續維持
腫瘤學營收大增 96% 至 1,710 萬美元，年化運作率（run rate）約為 6,800 萬美元，相較於產前檢測的 4.24 億美元。管理階層預期，明年腫瘤學的季檢測量成長將接近產前檢測的水準。在 Response 尚未獲得任何 Medicare 給付的情況下，腫瘤學毛利率已提升至 45%，且 Response 已接近毛利率損益平衡。據 Atay 指出，Select 經同儕審查的對比顯示，其可採取行動的治療方案（actionable therapies）比現有競爭對手多出 51% 以上，並表示公司在臨床上「 literalmente（字面直譯： literalmente 意指「literally / 確實」）每天」都在這種正面對決中勝出。
產品組合轉變（mix shift）是看得見的成本。總檢測量成長 25% 至約 20.6 萬件，較上一季增加逾 1 萬件；而每件檢測的銷貨成本（COGS）則年增 10%，從上一季的 161 美元升至 169 美元，反映出腫瘤學產品組合占比與短期的上市成本。隨著腫瘤學成長速度超越產前檢測，管理階層預期每件檢測的整體 COGS 將逐漸上升，並坦言合併毛利率隨時間可能受到影響。目前合併毛利率為 70.9%，高於去年同期的 69.9%，其中產前檢測毛利率為 75%。
定價品質：帳務調整美化了本季財報
綜合平均售價（Blended ASP）為 589 美元，年增 18%、季增 7%；但帳務調整（true-up）營收達 7,600 萬美元（註：此處依原文 7.6 million），相較於第二季的 280 萬美元，主要由解決單一健保商積壓理賠的進展所推動。若不計入帳務調整，ASP 為 552 美元，季增 3%、年增 15%，非帳務調整營收季增 8%。潛在驅動因素包含更多的健保合約、透過 PLA 代碼提高 RhD NIPT 的給付，以及腫瘤學比重的增加。財務長 Ross Taylor 表示，財測不包含任何第四季的帳務調整營收，因此上修是奠基於更為純粹的運作率表現，不過其中已包含先前已認列的歷史帳務調整。
獲利能力與投資姿態
營運費用增加 56% 至 7,610 萬美元，其中研發費用（R&D）為 2,020 萬美元，銷售及管理費用（SG&A）為 5,590 萬美元，微幅超越營收成長速度。即便如此，GAAP 營業利益仍達到 1,100 萬美元，營益率為 9%（高於第二季的 5%），創下連續第五季獲利，調整後 EBITDA 利率則為 18%。淨利為 1,740 萬美元，稀釋後每股盈餘為 0.32 美元。自由現金流為 860 萬美元，現金部位達 5.62 億美元。
管理階層計畫將獲利能力維持在目前水準附近，同時在 2027 年加大投資力度，特別是銷售團隊以及支持給付與提高 ASP 的臨床研究。Atay 表示，他預期腫瘤學規模化不會影響 GAAP 獲利能力，即使合併毛利率出現下滑。公司尚未發布 2027 年財測，預計將在下次電話會議上公布細節。